Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trastuzumab, bevacizumab paclitaxellel HER2-pozitív gyomorrák kezelésére másodvonalbeli terápiában (TREAZURE)

2023. március 7. frissítette: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

A trastuzumab, bevacizumab és paclitaxellel végzett 1B/2. fázisú vizsgálata HER2-pozitív gyomorrák kezelésére másodvonalbeli terápiában (TREAZURE)

Ez egy többközpontú, nyílt, prospektív, 2. fázisú vizsgálat a trastuzumabról, a bevacizumabról és a paklitaxelről második vonalbeli kezelésként olyan HER2-pozitív, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli kemoterápia, beleértve a trastuzumabot vagy az anti-HER2 szereket, előrehaladott. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trastuzumabot 3 hetente 6 mg/ttkg adagban adták be a kezdeti 8 mg/kg-os terhelést követően az első rákellenes kezelés során, így a második rákellenes kezelésben 4 mg/ttkg-ot adnak be 2 hetente az azonos koncentráció fenntartása érdekében. A bevacizumabot 5 mg/ttkg adagban adják 2 hetes időközönként, metasztatikus vastag- és végbélrák esetén. A paklitaxelt a szokásos 80 mg/m2-es adagolási rend szerint adják be 3 egymást követő héten keresztül, majd 1 hetes szünetet követnek a meglévő heti adagolási rend szerint, és ha mellékhatások jelentkeznek, a heti adagot 25%-kal 60 mg/m2-re csökkentik 3 hónapon keresztül. hetente vagy 2 hetente kell beadni. Adjon be 80 mg/m2-t. A gyógyszer beadása egy 4 hetes ciklusban van beállítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

47

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HER2-pozitív előrehaladott gyomorrák

    • IHC 2+, azaz IHC 3+ vagy SISH + (vagy FISH) laboratóriumi vizsgálatokkal értékelve. (a SISH-pozitivitás a HER2 gén kópiaszámának a CEP17 jelhez viszonyított aránya ≥ 2,0)
    • vagy a HER2 fehérje jelentős túlzott expressziója a célproteomikai elemzés során (többszörös reakció monitorozása)
  2. Azok a betegek, akiknél az előrehaladott gyomorrák egy szisztémás rákellenes terápiájára adott válaszként progressziót szenvedtek
  3. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezési űrlapot írni ehhez a vizsgálathoz.
  4. Az alany beleegyező nyilatkozatának aláírásakor 19 éves vagy annál idősebb betegek.
  5. A RECIST 1.1 szerint mérhető vagy értékelhető elváltozásokkal rendelkező betegek.
  6. ECOG tevékenység állapota 0, 1 vagy 2

  7. mint megfelelő szervműködésű betegek

    • Abszolút neutrofil (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L, thrombocyta ≥100 x 109/l, hemoglobin ≥9 g/dl, szérum kreatinin ≤1,5 ​​x ULN, összbilirubin ≤3,0 mg laboratóriumi vizsgálatok alapján a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül /dl , AST/ALT ≤5 x ULN
    • Echocardiogram EF ≥55% vagy MUGA scan ≥50%

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik gyomorrák kezelésére kemoterápiában, sugárterápiában, immunterápiában vagy célzott terápiában részesültek az elmúlt 2 hétben.
  2. Olyan betegek, akiknél 3 hónapon belül 3-4. fokozatú gyomor-bélrendszeri vérzés jelentkezett
  3. Olyan betegek, akik 6 hónapon belül arteriovaszkuláris embólia eseményt tapasztaltak, beleértve, de nem kizárólagosan szívizominfarktust, átmeneti ischaemiás rohamot, cerebrovaszkuláris rendellenességet vagy instabil anginát
  4. Folyamatos vagy aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina, tünetekkel járó vagy rosszul kontrollált szívritmuszavarok, kontrollálatlan thromboticus vagy vérzéses rendellenességek, vagy bármely más súlyos egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint nem kontrollált.
  5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 6 hónapon belül gyomor-bélrendszeri perforáció vagy fisztula szerepel.

  6. Rák egyidejű diagnosztizálása más helyen vagy aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben

    • Kivéve a teljesen gyógyult bazális sejtes karcinómát és a pajzsmirigyrákot, az in situ méhnyakrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KINCS
Ez egy egykaros vizsgálat. A trastuzumabot 3 hetente 6 mg/ttkg adagban adták be a kezdeti 8 mg/kg-os terhelést követően az első rákellenes kezelés során, így a második rákellenes kezelésben 4 mg/ttkg-ot adnak be 2 hetente az azonos koncentráció fenntartása érdekében. A bevacizumabot 5 mg/ttkg adagban adják 2 hetes időközönként, metasztatikus vastag- és végbélrák esetén. A paklitaxelt a szokásos 80 mg/m2-es adagolási rend szerint adják be 3 egymást követő héten keresztül, majd 1 hetes szünetet követnek a meglévő heti adagolási rend szerint, és ha mellékhatások jelentkeznek, a heti adagot 25%-kal 60 mg/m2-re csökkentik 3 hónapon keresztül. hetente vagy 2 hetente kell beadni. Adjon be 80 mg/m2-t. A gyógyszer beadása egy 4 hetes ciklusban van beállítva.
Drog: trastuzumab, bevacizumab paklitaxellel (hármas kombináció)
Trastuzumab 4 mg/ttkg 1., 15. nap Bevacizumab 5 mg/ttkg 1. nap, 15. nap 80 mg/m2 Paclitaxel 1., 8., 15. nap 4 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónapig
A kezelés kezdetétől a betegség dokumentált progressziójáig (a RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong-Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TREAZURE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív előrehaladott gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a trastuzumab, bevacizumab paklitaxellel (hármas kombináció)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel