Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adaptált fizikai aktivitást és a terápiás oktatást kombináló beavatkozás hatékonysága Lyme borreliosisnak tulajdonított krónikus tünetekkel küzdő betegeknél. (LyMouv')

2023. október 3. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Az adaptált fizikai aktivitást és a terápiás oktatást kombináló beavatkozás hatékonysága Lyme borreliosisnak tulajdonított krónikus tünetekkel küzdő betegeknél. Többközpontú, irányított, randomizált kísérleti tanulmány

A Lyme-borreliózist, közismert nevén Lyme-kórt, klinikailag több mint egy évszázada írták le, de hivatalosan 40 éve ismerik el, amikor W. Burgdorfer kimutatta a Borrelia baktériumot az Ixodes ricinus komplex kullancsaiban. néhány évvel korábban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai lokalizált megjelenéstől eltekintve, jól megalapozott kezelés mellett a Lyme borreliosis összetett fertőzés. Megjelenése valóban lehet késői és nagyon polimorf, ami funkcionális szomatikus rendellenességeket idézhet elő, és megnehezítheti kezelését. 2016-ban a francia egészségügyi minisztérium úgy döntött, hogy nemzeti tervet indít a Lyme borreliosis elleni küzdelemre. Ennek a nemzeti tervnek az egyik célja az volt, hogy javítsa a menedzsmentet egy speciális multidiszciplináris ellátási útvonalon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Még nincs toborzás
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kutatásvezető:
          • Léo SAUVAT, MD
      • Saint Etienne, Franciaország, 42055
        • Toborzás
        • CHU Saint Etienne
        • Alkutató:
          • BOTELHO-NEVERS Élisabeth, PhD
        • Alkutató:
          • CAZORLA Céline, MD
        • Kutatásvezető:
          • David HUPIN, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget kezelőorvosa a kullancsok által terjesztett betegségek referenciaközpontjába utalta
  • A tünetek időtartama > 6 hónap
  • A kezdeti értékelés végén a funkcionális szomatikus rendellenességek diagnózisa az orvosok közötti konszenzus után megmarad.
  • Heti 150 percnél kevesebb rendszeres fizikai aktivitást gyakorló beteg (WHO ajánlása)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szív- vagy légúti patológiákban szenvedő betegek, akik ellenjavallják a fizikai aktivitás gyakorlását
  • A fizikai aktivitás gyakorlását ellenjavalló fontos társbetegségek: társuló szívpatológiák társuló szívpatológiák (súlyos ritmuszavarok, pl. gyors pitvarfibrilláció), légzési patológiák légúti kórképek (obstruktív vagy súlyos restrikciós légzési elégtelenség), mozgássérült ízületi kórképek ízületi kórképek (gonarthrosis vagy coxarthrosis korlátozó edzés futópadon vagy nagy intenzitású kerékpáron). intenzitású kerékpározás).
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lyme borreliosis fizikai aktivitással
A beteg beutalása az osztálya sportegészségügyi központjába a vizsgálóorvos által (a kezelőorvoshoz kapcsolódóan adaptív fizikai aktivitás felírására): 24 APA alkalomra 3 hónapig heti 2 alkalom ütemben a sport- és egészségközpont + 9 terápiás betegképzés a távellátásban
Egyéb: fizikai aktivitási program
24 személyes APA foglalkozás a sport- és egészségközpontban 3 hónapon keresztül, heti 2 alkalommal az otthona közelében, és 9 terápiás betegoktatási workshop 3 hónapon keresztül, havi 3 workshop ütemben (távellátás).
Egyéb: Lyme borreliosisos betegek otthoni fizikai aktivitással
rutin klinikai gyakorlat: a kezelőorvos ösztönzése az életmódbeli szokások megváltoztatására, tanácsokkal a rendszeres fizikai aktivitás önálló újrakezdésére és az ülőmunka elleni küzdelemre. Otthon, autonómiában 3 hónapig.
Egyéb: Tanácsok és ajánlások az otthoni fizikai aktivitáshoz
Tanácsok és ajánlások az otthoni fizikai aktivitáshoz (= jelenlegi klinikai gyakorlat 3 hónapig önállóan).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepes és erőteljes fizikai aktivitás átlagos szintje (PA) - MET-h/hét
Időkeret: 1 évvel a PA program végrehajtása után

MET = metabolikus ekvivalens

Ezt aktimetriával mérik (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA).
1 évvel a PA program végrehajtása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ülő életmód átlagos szintje (óra/nap)
Időkeret: a PA program végrehajtását követő 3., 6. és 12. hónapban

Ezt aktimetriával mérik (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA).

Az iparosodott országokban mért átlagos ülőidő körülbelül napi 4 óra (nem számítva a munkahelyen és a közlekedésben eltöltött időt)
a PA program végrehajtását követő 3., 6. és 12. hónapban
A közepes és erőteljes fizikai aktivitás átlagos szintje (PA) - MET-h/hét
Időkeret: a PA program végrehajtását követő 3., 6. és 12. hónapban
Ezt a felnőtt fizikai aktivitás kérdőívével (APAQ) mértük 0-tól 21 pontig, 0 = nincs nehézség és 21 = jelentős nehézségek.
a PA program végrehajtását követő 3., 6. és 12. hónapban
Az ülő életmód átlagos szintje (óra/nap)
Időkeret: a PA program végrehajtását követő 3., 6. és 12. hónapban
Ezt a felnőtt fizikai aktivitás kérdőívével (APAQ) mértük 0-tól 21 pontig, 0 = nincs nehézség és 21 = jelentős nehézségek.
a PA program végrehajtását követő 3., 6. és 12. hónapban
VO2max (ml/perc/kg-ban)
Időkeret: a PA program végrehajtását követő 3., 6. és 12. hónapban
Ezt a fizikai képességet cycloergométeren végzett kardiorespirációs teszttel mérik
a PA program végrehajtását követő 3., 6. és 12. hónapban
Bicepsz izomereje (kg)
Időkeret: a PA program végrehajtását követő 3., 6. és 12. hónapban
Az izomerőt a bicepsz izomerővel mérik (kilogrammban) a fogantyún (JAMAR Hand Dynamometer, Egyesült Királyság)
a PA program végrehajtását követő 3., 6. és 12. hónapban
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: a PA program végrehajtását követő 3., 6. és 12. hónapban
Az egészségi állapotot a Patient Global Impression of Change (PGIC) fogja értékelni, és egy 7 pontos Likert-skálán méri, amely 1-től a „sokkal rosszabb” 7-ig a „sokkal jobb”-ig terjed.
a PA program végrehajtását követő 3., 6. és 12. hónapban
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: a PA program végrehajtását követő 3., 6. és 12. hónapban
A pszichológiai szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékeljük. A HADS skála 14 elemből áll, 0-tól 3-ig. 7 kérdés a szorongásra vonatkozik, másik 7 pedig a depresszív dimenzióra, ami lehetővé teszi két pont megszerzését (maximális pontszám: mindegyik pontszám = 21). A 11-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám azt jelenti, hogy a szorongás vagy depresszió szorongás vagy depresszió biztos.
a PA program végrehajtását követő 3., 6. és 12. hónapban
A beavatkozásban érintett betegek száma
Időkeret: a PA program végrehajtását követő 6. hónapban
Az adherencia értékelése a beavatkozásban részt vevő betegek számával mérve
a PA program végrehajtását követő 6. hónapban
az ellátó szervezet egészségügyi-gazdasági hatása
Időkeret: a PA program végrehajtását követő 12. hónapban
Átlagos költségmegtakarítás 100 betegre vetítve a „fizikai aktivitási programcsoportban” a „kontrollcsoporthoz” képest
a PA program végrehajtását követő 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22CH398
  • 2022-A01120-43 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Klinikai vizsgálatok a fizikai aktivitási program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel