Nyílt címke, randomizált, ellenőrzött tanulmány, az RD2 Ver.02 biztonságosságának értékelése anális sipolyok kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Az alany ≥18 éves
• Az alanynak transzszfinkteriás vagy hosszú intersfinkteriás anális sipolya van (>1,5 cm), legalább 1 hónapig a helyén lévő setonnal, amely alkalmasnak tekinthető elsődleges vagy ismételt sipoly-javításra anorektális előretolt lebeny vagy LIFT segítségével: elülső, hátsó vagy oldalsó sipoly, először vagy ismétlődő, tetszőleges helyzetben a kerület mentén, egy külső nyílással.
• Az alanyok nem tudnak vagy nem akarnak invazív sebészeti beavatkozást, anorectalis előretolt lebenyet vagy LIFT-eljárást végezni, és az anális fistula kezelésének minimálisan invazív technikáját választják (azaz a sipoly eltávolítását és a belső nyílás varrását).
• A beiratkozás előtt az előző 3 hónapban az alanynak kismedencei MRI-n kell átesnie az intersphincterikus vagy transzsphicnteriás sipoly és a mögöttes tályog hiányának dokumentálására
• A fogamzásra képes női alanyoknak és minden férfinak, aki képes a megtermékenyítésre, elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati eljárást követő 6 hónapig (az elfogadható fogamzásgátlási formák közé tartozik az óvszer férfiaknak és a fogamzásgátló tabletták vagy IUD nők számára )

Kizárási kritériumok:

• Alany, akinek a várható élettartama kevesebb, mint 24 hónap.
• Azok az alanyok, akik kognitív fogyatékossággal rendelkeznek, és egészségügyi meghatalmazottjuk van, vagy akik kognitív fogyatékkal élők, és egyértelműen nem értik a beleegyező nyilatkozat tartalmát.
• Nem lehet vért venni a szükséges mennyiségben (15 ml-ig).
• Terhes vagy jelenleg szoptató nők.
• Az alany jelenleg (azaz az elmúlt 30 napban) szisztémás szteroidokat (több mint napi 10 mg-ot) kap, vagy azt tervezik.
• Többszörös fistula, amint azt kismedencei MRI igazolta
• Rövid sipolyok, amelyek a sebész véleménye szerint fistulotómiára alkalmasak
• Aktív fertőzés, beleértve a perianális fertőzést, és/vagy bármilyen aktív szisztémás vagy helyi fertőzés.
• Perirektális tályog jelenléte a medence MRI-jén
• Domináns luminális aktív Crohn-betegség jelenléte, amelyet az előző 12 hónapos kolonoszkópiával igazoltak, és azonnali kezelést igényel
• Rektális és/vagy anális szűkület és/vagy aktív proctitis, ha ez bármilyen sebészeti beavatkozást korlátoz.
• Ismert allergia vagy túlérzékenység a következők bármelyikével szemben: antibiotikumok, beleértve, de nem kizárólagosan a penicillint, sztreptomicint, gentamicint, aminoglikozidokat; humán szérum albumin (HSA); Dulbecco Modified Eagle's Medium (DMEM); szarvasmarha eredetű anyagok; helyi érzéstelenítők vagy gadolínium (MRI kontraszt); Ismert túlérzékenység az RD2 Ver.02 reagenseivel és komponenseivel szemben, beleértve a kalcium-glükonátot, a kaolint vagy a citrátot és az etilén-oxidot.
• Az MRI-vizsgálat ellenjavallata (például pacemakerek, csípőprotézisek vagy súlyos klausztrofóbia miatt).
• Ismert véralvadási problémák, rendellenes thrombocyta-szint vagy heparin intravénás beadása. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akik Coumadint, Aspirint, Plavixot (Clopidogrel), Eliquist vagy Pradaxát szednek.
• Betegek, akiknél fokozott a műtéti beavatkozás kockázata vagy az alábbi laboratóriumi vizsgálatok bármelyikének jelentős változása:

A szérum kreatinin szintje >1,5 a normalitás felső határa (ULN) Összbilirubin > 1,5 ULN (kivéve, ha túlnyomórészt nem konjugált a dokumentált Gilbert-szindróma miatt) AST/ALT > 3,0 ULN Hemoglobin <10,0 g/dl Thrombocyta <150,0 x109 </L 3,0 g/dl.

• Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
• Azok a betegek, akik jelenleg vagy 12 hónapon belül kaptak bármilyen vizsgálati gyógyszert ebbe a klinikai vizsgálatba való felvételük előtt.
• Azok az alanyok, akiknek műtétre van szükségük a perianális régióban a fisztuláktól eltérő okok miatt a vizsgálatba való felvétel időpontjában, vagy akiknek ilyen műtétet terveznek ebben a régióban a kezelés beadását követő 24 héten belül.
• Ellenjavallat az érzéstelenítő eljáráshoz.
• Colitis ulcerosa diagnózissal rendelkező alany
• Malignus betegségben szenvedő alany, aktív kezelés alatt áll
• Rektovaginális fisztula
• Kismedencei sugárzás története