Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A palliatív ellátás szerepének meghatározása a rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél, akik örökbefogadó celluláris terápián esnek át (PEACE)

2023. január 24. frissítette: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

A palliatív ellátás szerepének meghatározása hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél, akik örökbefogadó sejtterápián esnek át: A PEACE-tanulmány

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a palliatív ellátási beavatkozás (PEACE) javíthatja-e az adoptív celluláris terápiában (ACT) részesülő limfómában, leukémiában vagy mielóma multiplexben szenvedő résztvevők életminőségét és tapasztalatait. A nyílt kísérleti projekt befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati beavatkozási csoport egyikébe.

A tanulmányban részt vevő intervenciós csoportok nevei:

  • Palliatív ellátás (PEACE) plusz a szokásos onkológiai ellátás
  • Szokásos ellátás (szokásos onkológiai ellátás)

A kutatásban való részvétel várhatóan legfeljebb 2 évig tart.

Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 90 ember vesz majd részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy a palliatív ellátási beavatkozás (PEACE) javíthatja-e az adoptív celluláris terápiában (ACT) részesülő limfómában, leukémiában vagy mielóma multiplexben szenvedő résztvevők életminőségét és tapasztalatait.

10 tervezett ACT-vel rendelkező résztvevőt beiratkoznak egy nyílt pilotba, és palliatív ellátásban (PEACE) részesülnek a kezelés időtartama alatt. Miután a palliatív ellátási beavatkozást a kísérleti résztvevők visszajelzései alapján finomították, a vizsgálatba 80 résztvevőt vonnak be, és a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati beavatkozási csoport egyikébe. A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy egy résztvevő véletlenül kerül egy csoportba.

A tanulmányban részt vevő intervenciós csoportok nevei:

  • Palliatív ellátási beavatkozás (PEACE) plusz a szokásos onkológiai ellátás
  • Szokásos ellátás (szokásos onkológiai ellátás)

A kutatásban való részvétel várhatóan legfeljebb 2 évig tart.

Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 90 ember vesz majd részt.

Az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság finanszírozási támogatással támogatja ezt a kutatási tanulmányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Lehetőség kérdőívek kitöltésére angol nyelven vagy tolmács segítségével.
  • Hematológiai rosszindulatú daganat diagnosztizálása.
  • Autológ adoptív celluláris terápia (ACT) fogadása az MGH-nál az FDA által jóváhagyott sejtterápiás termékkel.

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott kognitív vagy ellenőrizetlen mentális betegség, amely az onkológiai klinikus értékelése alapján megtiltja a vizsgálati megfelelést.
  • Már palliatív ellátásban (PC) részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Palliatív ellátási beavatkozás (PEACE) csoport

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a PEACE-csoportba, és betegség szerint csoportosítják.

  • A résztvevők a palliatív ellátás (PC) klinikusával találkoznak a T-sejtgyűjtést követő 1 héten belül, és az ACT miatti kórházi felvételt követő 72 órán belül.
  • A résztvevők a kórházi kezelés alatt hetente legalább kétszer találkoznak a PC-klinikussal.
  • A PC-klinikus a véletlenszerű besorolást (vagy a nyílt kísérleti programba való beiratkozást) követő egy évig követi a résztvevőket, és hetente legalább kétszer találkozik a résztvevővel a fekvőbeteg-kórházi kezelések során.
  • A résztvevők elvégzik az utóvizsgálati értékeléseket az előre meghatározott napokon, protokollonként. Az értékelések kitöltése távolról vagy papíron történik.
  • A résztvevők a kilépési interjúkat csak a nyílt pilotban fejezik be.
Viselkedési: Palliatív ellátás
  • A palliatív ellátás (PC) beavatkozása az ACT címzettjeire szabott, és több PC-tartományt is megcéloz az ACT klinikai szakértőinek, PC-klinikusainak, valamint a betegeknek és gondozóknak a közreműködésével.
  • A tárgyalt területek közé tartozik a terápiás kapcsolat, a tünetkezelés, a prognosztikai tudatosság és a betegség megértése, a betegséggel való megküzdés, a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatal, az EOL-gondozás.
  • A palliatív ellátási beavatkozást a nyílt pilot visszajelzései alapján a randomizált kontrollvizsgálathoz finomítják.
Más nevek:
  • BÉKE
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozó Csoport
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, és betegség szerint osztályozzák a szokásos gondozási csoportba, és standard ellátásban részesülnek az ACT miatt.
Viselkedési: Szokásos Gondozás
Az ACT standard ellátása a kezelőcsoportonként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A palliatív gondozási beavatkozásra (PEACE) beiratkozott résztvevők százalékos aránya (megvalósíthatóság)
Időkeret: 1 nap
Meghatározása szerint a vizsgálatban részt vevő jogosult résztvevők legalább 60%-a, valamint a PEACE-ba beiratkozott és véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 80%-a a tervezettnek megfelelően megkapta a PEACE-t.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: A 90. napig
Meghatározása szerint a résztvevők legalább 80%-a elégedettségéről számolt be a PEACE-szel az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív adaptált változatán, ahol a pontszám >=20.
A 90. napig
Életminőség - FACT-G
Időkeret: Alapállás a 90. naphoz
A Cancer Therapy-General Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) által meghatározott, 27 elemből álló kérdőív, amely felméri a fizikai jólét, a szociális/családi jólét, valamint az érzelmi és funkcionális jólét rákos területeit.
Alapállás a 90. naphoz
Szorongás tünetei
Időkeret: Alapállás a 90. naphoz
A saját bevallású Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) alapján értékeli, amely egy 14 tételből álló mérőszám alskálákkal a szorongás és depresszió tüneteinek értékelésére. A HADS két alskálából áll, amelyek a depressziót és a szorongásos tüneteket értékelik, a pontszámok 0-tól (nincs szorongás) 21-ig (maximális szorongás) terjednek.
Alapállás a 90. naphoz
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapállás a 90. naphoz
A saját bevallású Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) alapján értékeli, amely egy 14 tételből álló mérőszám alskálákkal a szorongás és depresszió tüneteinek értékelésére. A HADS két alskálából áll, amelyek a depressziót és a szorongásos tüneteket értékelik, a pontszámok 0-tól (nincs szorongás) 21-ig (maximális szorongás) terjednek.
Alapállás a 90. naphoz
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tünetei
Időkeret: Alapállás a 90. naphoz
A Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL) határozza meg, amely 17 elemből áll, amelyek megfelelnek a PTSD fő tüneteinek.
Alapállás a 90. naphoz
Fizikai tünetek terhelése
Időkeret: Alapállás a 90. naphoz
Az Edmonton Symptom Assessment (ESAS-R) definíciója, amely egy 10 elemből álló mérőszám az adoptív sejtterápiában részesülő betegek tüneteinek értékelésére.
Alapállás a 90. naphoz
Megküzdés
Időkeret: Alapállás a 90. naphoz
A Brief COPE definíciója, amely 14 elemből áll, és felméri, hogy a résztvevő milyen mértékben alkalmaz bizonyos megküzdési stratégiákat.
Alapállás a 90. naphoz
Prognosztikus Megértés
Időkeret: Alapállás a 90. naphoz
A kezelés és prognózis észlelése (PTPQ) által meghatározott felmérés, amely felméri a résztvevők betegségeinek és prognózisának megértését.
Alapállás a 90. naphoz
Életvégi kommunikáció
Időkeret: Alapállás a 90. naphoz
A PTPQ által definiált felmérés, amely felméri a résztvevők betegségeinek és prognózisának megértését, és tartalmaz egy elemet a betegek által bejelentett életvégi kommunikációról.
Alapállás a 90. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Conquer Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-487

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palliatív ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel