Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórházon belüli klinikai eredmények a késleltetett sztentezés és az azonnali sztentezés között a magas thrombusterheléssel járó akut STEMI kezelésében.

2022. december 3. frissítette: Yomna Mahmoud Shokry Abdelrehim, Assiut University

A késleltetett sztentezés és az azonnali sztentelés kórházon belüli klinikai eredménye magas thrombusterheléssel járó akut STEMI kezelésében: Randomizált kontrollvizsgálat

Összehasonlítani a kórházi klinikai eredményeket a késleltetett stentezés és a nem késleltetett stentezés hatékonysága és biztonságossága szempontjából az elsődleges perkután beavatkozáson átesett, magas trombusterhelésű STEMI-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Angiográfiás szempontból az intracoronariás thrombust telődési hibaként határozzák meg, csökkent kontrasztsűrűséggel vagy homályossággal. A trombus angiográfiás bizonyítéka a STEMI-vel (1) jelentkező betegek 91,6%-ánál látható. A nagy intracoronariás thrombus előfordulása az akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő betegek 16,4%-ánál fordul elő.

Az ACS hátterében fellépő thrombus összefüggést mutatott a perkután koszorúér-beavatkozások során fellépő akut szövődményekkel, beleértve a következőket: 3-szor magasabb MACE - ischaemiás szövődmények, alacsonyabb eljárási siker, magasabb disztális embolizáció, ami lassú/nincs áramláshoz, magas mortalitás, ST-emelkedés és hosszabb kórházi tartózkodás .

A magas trombusterhelés Yip kritériumai alapján határozható meg:

  1. Nagy, infarktushoz kapcsolódó artéria (vizuálisan becsült referencia érátmérő ≥ 4 mm)
  2. Angiográfiás trombus a legnagyobb lineáris dimenzióval, amely > a referencia érátmérő háromszorosa;
  3. "Levágási mintázat" (elzáródás előtti elkeskenyedés nélküli elváltozás morfológiája);
  4. Felhalmozódott trombus (> 5 mm lineáris méret) az elzáródáshoz közel;
  5. Lebegő trombus az elzáródás közelében;
  6. Perzisztens festékpangás az elzáródástól távolabb. HA kettőnél több kritérium nagyon magas thrombusterhelés jelenlétére utal.

A HIGH thrombus BURDEN-ben bevezetett PCI-stratégiák magukban foglalják mind a farmakológiai, mind a mechanikus trombuseltávolítást.

A tettes koszorúér azonnali stentelése nagy eséllyel járhat a lassú áramlás/no-reflow jelenség kialakulásában, amely periprocedurális MI-hez és káros kardiovaszkuláris eseményekhez vezet. A jelenlegi tanulmányok azt mutatják, hogy a rutin elhalasztott stentelés nem bizonyult előnyösnek, kivéve ha gondos betegválasztást végeznek, ahol a halasztás csökkentheti az infarktus végső méretét.

Ilyen esetekben glikoprotein IIa/IIIb inhibitorokat alkalmaztak. A jelenlegi irányelvek a GPIIa/IIb-t ajánlják mentőterápiaként PCI után, ha masszív trombust találnak: IIa osztály. (6) Az intrakoronáris GPIIa/IIIb alkalmazásának oka az, hogy hatékonyabb, gyorsabb és biztonságosabb lehet a vérzés szempontjából.

A késleltetett stentelés egy módszer a combi thrombus terhelésének kezelésére STEMI-ben szenvedő betegeknél. Ez azt jelenti, hogy várni kell 24-48 órát, és el kell halasztani a stentelést. Ez idő alatt a beteg intravénás tirofibánt kap. Ez előnyös lehet, mivel a trombusterhelés csökken, minimálisra csökkentve a lassú áramlás/visszafolyás nélküli jelenség előfordulását.

A koszorúér angiográfia során az epikardiális perfúzió a TIMI fokozatú áramlás segítségével kimutatható, ahol:

  • TIMI 0 áramlás (nincs perfúzió) teljes elzáródás – a koszorúér elzáródáson túl antegrád áramlás hiánya (előreáramlás).
  • A TIMI 1 flow (penetráció perfúzió nélkül) az okklúzión túli halvány antegrád koszorúér áramlás, a distalis coronariaágy hiányos kitöltésével.
  • A TIMI 2 áramlás (részleges reperfúzió) késleltetett vagy lassú antegrád áramlás a disztális terület teljes kitöltésével.
  • A TIMI 3 normál áramlás, amely teljesen kitölti a disztális koszorúér-ágyat. (7) Az elsődleges PCI során, ha TIMI 0-1 áramlással találkozunk, a minimálisan invazív mechanikai beavatkozásnak (MIMI) nevezett technika alkalmazható az áramlás helyreállítására. Ez a MIMI vezetődrót, alulméretezett ballon vagy trombusszívás használatát jelenti a disztális koszorúér-áramlás létrehozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

440

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. TIMI 2-3 áramlás az infarktushoz kapcsolódó artériában (IRA), nagy thrombusterheléssel a kezdeti angiográfia során.
  2. TIMI 2-3 az IRA-ban, magas trombusterheléssel a MIMI után.

Kizárási kritériumok:

  1. TIMI 0-1 áramlás az IRA-ban a MIMI után.
  2. TIMI 2-3 az IRA-ban alacsony trombusterheléssel.
  3. A Tirofiban ellenjavallata vagy túlérzékenysége
  4. Magas vérzési kockázat a CRUSADE pontszámmal számolva >50.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elhalasztott stentelés nagy thrombusterhelésű, elsődleges PCI-n áteső STEMI-betegeknél
A percutan coronaria intervenció (PCI) a minimálisan invazív eljárások azon családját jelenti, amelyeket szívinfarktuson átesett betegek eltömődött koszorúereinek felnyitására használnak, és amelyek révén stentek beépítése vagy intracoronáris gyógyszerinjekció történhet.
Más nevek:
  • Minimálisan invazív mechanikai beavatkozás
Aktív összehasonlító: Nem elhalasztott stentelés STEMI-ben szenvedő betegeknél, akiknek nagy a trombusterhelése, és elsődleges PCI-n esnek át
A percutan coronaria intervenció (PCI) a minimálisan invazív eljárások azon családját jelenti, amelyeket szívinfarktuson átesett betegek eltömődött koszorúereinek felnyitására használnak, és amelyek révén stentek beépítése vagy intracoronáris gyógyszerinjekció történhet.
Más nevek:
  • Minimálisan invazív mechanikai beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazott módszer hatékonysága a TIMI áramlás szempontjából
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
A TIMI III áramlási megállapításával
Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
Az alkalmazott módszer hatékonysága az EKG-val kapcsolatban.
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
EKG: ST szegmens felbontás közvetlenül PCI után és 90 perccel PCI után
Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
Az alkalmazott módszer hatékonysága a szívelégtelenség kialakulásában.
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
Akut szívelégtelenség kialakulása PCI után a kórházi felvétel során.
Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
Az alkalmazott módszer hatékonysága a mortalitás tekintetében.
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
Elhalálozás a PCI utáni kórházi tartózkodás alatt.
Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
Az alkalmazott módszer biztonsága a vérzéssel kapcsolatban.
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
A vérzéses eseményeket feljegyzik és a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) vérzési pontszáma szerint osztályozzák a PCI utáni kórházi tartózkodás alatt.
Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
Az alkalmazott módszer biztonságossága az aritmia kialakulása tekintetében.
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
Fel kell jegyezni a PCI utáni aritmia kialakulását, és azonosítani kell az aritmia típusát.
Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCI utáni nyomon követés a trans-thoracic Echo segítségével
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
Az ejekciós frakció becslése kisüléskor.
Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
A PCI utáni nyomon követés a MACE (a fő nemkívánatos szívesemények) tekintetében
Időkeret: 3 és 6 hónappal az eljárás után
A MACE kialakulása: Halál, szívinfarktus, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, visszatérő PCI vagy CABG.
3 és 6 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: Ayman Khairy, Prof, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér trombózis

3
Iratkozz fel