- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05647018
Kórházon belüli klinikai eredmények a késleltetett sztentezés és az azonnali sztentezés között a magas thrombusterheléssel járó akut STEMI kezelésében.
A késleltetett sztentezés és az azonnali sztentelés kórházon belüli klinikai eredménye magas thrombusterheléssel járó akut STEMI kezelésében: Randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Angiográfiás szempontból az intracoronariás thrombust telődési hibaként határozzák meg, csökkent kontrasztsűrűséggel vagy homályossággal. A trombus angiográfiás bizonyítéka a STEMI-vel (1) jelentkező betegek 91,6%-ánál látható. A nagy intracoronariás thrombus előfordulása az akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő betegek 16,4%-ánál fordul elő.
Az ACS hátterében fellépő thrombus összefüggést mutatott a perkután koszorúér-beavatkozások során fellépő akut szövődményekkel, beleértve a következőket: 3-szor magasabb MACE - ischaemiás szövődmények, alacsonyabb eljárási siker, magasabb disztális embolizáció, ami lassú/nincs áramláshoz, magas mortalitás, ST-emelkedés és hosszabb kórházi tartózkodás .
A magas trombusterhelés Yip kritériumai alapján határozható meg:
- Nagy, infarktushoz kapcsolódó artéria (vizuálisan becsült referencia érátmérő ≥ 4 mm)
- Angiográfiás trombus a legnagyobb lineáris dimenzióval, amely > a referencia érátmérő háromszorosa;
- "Levágási mintázat" (elzáródás előtti elkeskenyedés nélküli elváltozás morfológiája);
- Felhalmozódott trombus (> 5 mm lineáris méret) az elzáródáshoz közel;
- Lebegő trombus az elzáródás közelében;
- Perzisztens festékpangás az elzáródástól távolabb. HA kettőnél több kritérium nagyon magas thrombusterhelés jelenlétére utal.
A HIGH thrombus BURDEN-ben bevezetett PCI-stratégiák magukban foglalják mind a farmakológiai, mind a mechanikus trombuseltávolítást.
A tettes koszorúér azonnali stentelése nagy eséllyel járhat a lassú áramlás/no-reflow jelenség kialakulásában, amely periprocedurális MI-hez és káros kardiovaszkuláris eseményekhez vezet. A jelenlegi tanulmányok azt mutatják, hogy a rutin elhalasztott stentelés nem bizonyult előnyösnek, kivéve ha gondos betegválasztást végeznek, ahol a halasztás csökkentheti az infarktus végső méretét.
Ilyen esetekben glikoprotein IIa/IIIb inhibitorokat alkalmaztak. A jelenlegi irányelvek a GPIIa/IIb-t ajánlják mentőterápiaként PCI után, ha masszív trombust találnak: IIa osztály. (6) Az intrakoronáris GPIIa/IIIb alkalmazásának oka az, hogy hatékonyabb, gyorsabb és biztonságosabb lehet a vérzés szempontjából.
A késleltetett stentelés egy módszer a combi thrombus terhelésének kezelésére STEMI-ben szenvedő betegeknél. Ez azt jelenti, hogy várni kell 24-48 órát, és el kell halasztani a stentelést. Ez idő alatt a beteg intravénás tirofibánt kap. Ez előnyös lehet, mivel a trombusterhelés csökken, minimálisra csökkentve a lassú áramlás/visszafolyás nélküli jelenség előfordulását.
A koszorúér angiográfia során az epikardiális perfúzió a TIMI fokozatú áramlás segítségével kimutatható, ahol:
- TIMI 0 áramlás (nincs perfúzió) teljes elzáródás – a koszorúér elzáródáson túl antegrád áramlás hiánya (előreáramlás).
- A TIMI 1 flow (penetráció perfúzió nélkül) az okklúzión túli halvány antegrád koszorúér áramlás, a distalis coronariaágy hiányos kitöltésével.
- A TIMI 2 áramlás (részleges reperfúzió) késleltetett vagy lassú antegrád áramlás a disztális terület teljes kitöltésével.
- A TIMI 3 normál áramlás, amely teljesen kitölti a disztális koszorúér-ágyat. (7) Az elsődleges PCI során, ha TIMI 0-1 áramlással találkozunk, a minimálisan invazív mechanikai beavatkozásnak (MIMI) nevezett technika alkalmazható az áramlás helyreállítására. Ez a MIMI vezetődrót, alulméretezett ballon vagy trombusszívás használatát jelenti a disztális koszorúér-áramlás létrehozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yomna S Abdelrehim, Master student
- Telefonszám: +20 01157090118
- E-mail: yomnashokry@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ayman Khairy, Prof
- Telefonszám: +20 0109 443 8055
- E-mail: aymankhairy11@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TIMI 2-3 áramlás az infarktushoz kapcsolódó artériában (IRA), nagy thrombusterheléssel a kezdeti angiográfia során.
- TIMI 2-3 az IRA-ban, magas trombusterheléssel a MIMI után.
Kizárási kritériumok:
- TIMI 0-1 áramlás az IRA-ban a MIMI után.
- TIMI 2-3 az IRA-ban alacsony trombusterheléssel.
- A Tirofiban ellenjavallata vagy túlérzékenysége
- Magas vérzési kockázat a CRUSADE pontszámmal számolva >50.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Elhalasztott stentelés nagy thrombusterhelésű, elsődleges PCI-n áteső STEMI-betegeknél
|
A percutan coronaria intervenció (PCI) a minimálisan invazív eljárások azon családját jelenti, amelyeket szívinfarktuson átesett betegek eltömődött koszorúereinek felnyitására használnak, és amelyek révén stentek beépítése vagy intracoronáris gyógyszerinjekció történhet.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Nem elhalasztott stentelés STEMI-ben szenvedő betegeknél, akiknek nagy a trombusterhelése, és elsődleges PCI-n esnek át
|
A percutan coronaria intervenció (PCI) a minimálisan invazív eljárások azon családját jelenti, amelyeket szívinfarktuson átesett betegek eltömődött koszorúereinek felnyitására használnak, és amelyek révén stentek beépítése vagy intracoronáris gyógyszerinjekció történhet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkalmazott módszer hatékonysága a TIMI áramlás szempontjából
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
|
A TIMI III áramlási megállapításával
|
Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
|
Az alkalmazott módszer hatékonysága az EKG-val kapcsolatban.
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
|
EKG: ST szegmens felbontás közvetlenül PCI után és 90 perccel PCI után
|
Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
|
Az alkalmazott módszer hatékonysága a szívelégtelenség kialakulásában.
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
|
Akut szívelégtelenség kialakulása PCI után a kórházi felvétel során.
|
Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
|
Az alkalmazott módszer hatékonysága a mortalitás tekintetében.
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
|
Elhalálozás a PCI utáni kórházi tartózkodás alatt.
|
Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
|
Az alkalmazott módszer biztonsága a vérzéssel kapcsolatban.
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
|
A vérzéses eseményeket feljegyzik és a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) vérzési pontszáma szerint osztályozzák a PCI utáni kórházi tartózkodás alatt.
|
Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
|
Az alkalmazott módszer biztonságossága az aritmia kialakulása tekintetében.
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
|
Fel kell jegyezni a PCI utáni aritmia kialakulását, és azonosítani kell az aritmia típusát.
|
Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PCI utáni nyomon követés a trans-thoracic Echo segítségével
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
|
Az ejekciós frakció becslése kisüléskor.
|
Kórházi tartózkodás alatt 36 óráig
|
A PCI utáni nyomon követés a MACE (a fő nemkívánatos szívesemények) tekintetében
Időkeret: 3 és 6 hónappal az eljárás után
|
A MACE kialakulása: Halál, szívinfarktus, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, visszatérő PCI vagy CABG.
|
3 és 6 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Ayman Khairy, Prof, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Yip HK, Chen MC, Chang HW, Hang CL, Hsieh YK, Fang CY, Wu CJ. Angiographic morphologic features of infarct-related arteries and timely reperfusion in acute myocardial infarction: predictors of slow-flow and no-reflow phenomenon. Chest. 2002 Oct;122(4):1322-32. doi: 10.1378/chest.122.4.1322.
- Miranda-Guardiola F, Rossi A, Serra A, Garcia B, Rumoroso JR, Iñiguez A, Vaquerizo B, Triano JL, Sierra G, Bruguera J; Spanish AMIcath Registry. Angiographic quantification of thrombus in ST-elevation acute myocardial infarction presenting with an occluded infarct-related artery and its relationship with results of percutaneous intervention. J Interv Cardiol. 2009 Jun;22(3):207-15. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00464.x. Epub 2009 Apr 14.
- Kumar V, Sharma AK, Kumar T, Nath RK. Large intracoronary thrombus and its management during primary PCI. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):508-516. doi: 10.1016/j.ihj.2020.11.009. Epub 2020 Nov 19. Review.
- Pradhan A, Bhandari M, Vishwakarma P, Sethi R. Deferred Stenting for Heavy Thrombus Burden During Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation MI. Eur Cardiol. 2021 Mar 30;16:e08. doi: 10.15420/ecr.2020.31. eCollection 2021 Feb. Review.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPCI in STEMI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér trombózis
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Medical University InnsbruckBefejezveMegfelelő thrombosis-megelőzés elérése heparinrezisztenciával rendelkező, klinikailag megbetegedett betegeknélAusztria
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom