Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat immunhiányos betegek számára a COVID-19 AZD5156-os expozíció előtti megelőzésére. (SUPERNOVA)

2024. április 16. frissítette: AstraZeneca

I/III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat az AZD5156 biztonságosságának és semlegesítő aktivitásának értékelésére a COVID 19 expozíció előtti megelőzésére az immunrendszer károsodását okozó állapotú résztvevőknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az AZD5156 biztonságosságát és semlegesítő aktivitását a COVID-19 megelőzésében immunhiányos egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az AZD5156 biztonságosságát és semlegesítő hatását az AZD7442-vel (EVUSHELD) összehasonlítva a COVID-19 megelőzésére 1200 immunhiányos felnőtt és 12 éves vagy idősebb (legalább 40 kg testtömegű) serdülő esetében, körülbelül 20 országban. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3882

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Ausztrália, 3000
        • Research Site
      • Murdoch, Ausztrália, 6150
        • Research Site
      • Parkville, Ausztrália, 3050
        • Research Site
      • Raymond Terrace, Ausztrália, 4101
        • Research Site
      • Sippy Downs, Ausztrália, 4556
        • Research Site
      • West Perth, Ausztrália, 6005
        • Research Site
  • Belgium
      • Alken, Belgium, 3570
        • Research Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • Research Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Research Site
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Research Site
      • Svendborg, Dánia, DK-5700
        • Research Site
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 2951
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 34555
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • Research Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Research Site
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Research Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • Research Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LA
        • Research Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Research Site
      • Torpoint, Egyesült Királyság, PL11 2TB
        • Research Site
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Research Site
    • California
      • Colton, California, Egyesült Államok, 92324
        • Research Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Research Site
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Research Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • Research Site
      • Medley, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Research Site
      • Seminole, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60527
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47712
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14202
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Egyesült Államok, 11385
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28208
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Research Site
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • Research Site
  • Franciaország
      • Dijon Cedex, Franciaország, 21079
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
        • Research Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Research Site
      • Nîmes Cedex 9, Franciaország, 30029
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Franciaország, 75475
        • Research Site
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Franciaország, 42055
        • Research Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Research Site
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Research Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-727
        • Research Site
      • Skórzewo, Lengyelország, 60-185
        • Research Site
  • Malaysia
      • Bandar Sunway, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Seberang Jaya, Malaysia, 13700
        • Research Site
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Research Site
      • Köln, Németország, 50924
        • Research Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Research Site
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanyolország, 29603
        • Research Site
      • Mérida, Spanyolország, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
        • Research Site
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Research Site
      • Vigo, Spanyolország, 36312
        • Research Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Research Site
      • Singapore, Szingapúr, 117599
        • Research Site
      • Singapore, Szingapúr, 308442
        • Research Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 11490
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thaiföld, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thaiföld, 11000
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

1.1 Az A. rész Őrszem biztonsági kohorsz résztvevői számára (I. fázis)

Befogadási kritériumok

  • Életkor 18 és 55 év közötti a beleegyezés aláírásakor.
  • Negatív gyors antigénteszt az 1. látogatáskor.
  • Súly ≥ 45 kg és ≤ 110 kg szűréskor.

Kizárási kritériumok

  • Korábbi túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás mAb beadását követően.
  • Immunglobulin (nem COVID-hoz kapcsolódó) vagy vérkészítmény átvétele az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül.
  • SARS-CoV-2 elleni mAb korábbi kézhezvétele.
  • COVID-19 vakcina kézhezvétele az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
  • COVID-19 az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül (laboratóriumi vizsgálattal vagy gyorsteszttel [beleértve az otthoni vizsgálatot is] megerősítve).
  • Bármely vizsgálati gyógyszer kézhezvétele az előző 90 napban, vagy az IMP várható átvétele a vizsgálat követésének időszakában, vagy egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány ismert vagy gyanított, vagy immunszuppresszív kezelésben részesült, beleértve a glükokortikoid terápiát, amely meghaladja a 2 hétig tartó prednizont vagy azzal egyenértékű napi 20 mg-os dózist vagy minden második napon a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzés.

1.2 Az A. rész fő kohorsz résztvevői számára (III. fázis)

Befogadási kritériumok

  • A résztvevőnek 12 éves vagy annál idősebbnek kell lennie a tájékozott hozzájárulás aláírásának időpontjában.
  • Negatív gyors antigénteszt az 1. látogatáskor.

  • A résztvevőknek a következő kockázati tényezők közül legalább egynek eleget kell tenniük a jelentkezéskor:

    • Rákos (pl. aktív szolid daganatok és rosszindulatú hematológiai daganatok), kivéve a megfelelően kezelt:

      1. Nem melanóma bőrrák vagy lentigo maligna
      2. Méhnyaki karcinóma in situ
      3. Helyi prosztata karcinóma
    • Szilárd szervátültetésen vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáción van (a transzplantációt követő 2 éven belül, immunszuppresszív terápiában részesül, vagy krónikus graft versus-host betegségben szenved)
    • aktívan szed immunszuppresszív gyógyszereket (pl. kortikoszteroidokat [azaz ≥ 20 mg prednizont vagy azzal egyenértékű naponta, ≥ 2 hétig beadva], nagy dózisú alkilező szereket, antimetabolitokat, transzplantációhoz kapcsolódó immunszuppresszív gyógyszereket, rákellenes kemoterápiás szereket, amelyek súlyosan immunszuppresszívnek minősülnek [pl. Bruton tirozin kináz gátlók], tumornekrózis blokkolók vagy más immunszuppresszív vagy immunmoduláló biológiai szerek reumás betegségekre)
    • Kiméra antigén receptor T-sejt terápiát kapott
    • 1 éven belül a B-sejt-csökkentő terápiák (pl. rituximab, okrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab) megkapását követően
    • Közepes vagy súlyos primer immunhiányban szenved (pl. DiGeorge-szindróma, Wiskott-Aldrich-szindróma, súlyos kombinált immunhiány, gyakori változó immunhiány, agammaglobulinémia)
  • Orvosilag stabil: olyan betegség, amely a felvételt megelőző 1 hónapban nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt, a vizsgálatba való felvétel időpontjában a vizsgáló megítélése szerint akut állapotváltozás nem volt, és a vizsgálat időpontjában nem történt várható változás. beiratkozás.

Kizárási kritériumok

  • Korábbi túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás mAb beadását követően.
  • HIV fertőzése van.
  • A lábadozó COVID-19 plazmakezelés átvétele az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül.
  • SARS CoV 2 elleni mAb korábbi kézhezvétele az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül.
  • COVID-19 vakcina kézhezvétele az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
  • COVID-19 az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül (laboratóriumi vizsgálattal vagy gyorsteszttel [beleértve az otthoni vizsgálatot is] megerősítve).

A B rész résztvevői számára

Befogadási kritériumok

  • A résztvevőt véletlenszerűen besorolták az A rész fő csoportjába, és legalább 181 nappal az első adag után (1. látogatás).
  • A résztvevőnek továbbra is meg kell felelnie legalább 1 kockázati tényezőnek, amely az A. rész főcsoportjába való felvételhez szükséges volt (6. felvételi feltétel az A. rész főcsoportjához).
  • Dokumentált negatív gyors SARS-CoV-2 antigénteszt az 5. látogatáson (181. nap) az adagolás előtt.

Kizárási kritériumok

  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szemben.
  • Korábbi túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás mAb beadását követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szülőtanulmány Sentinel biztonsági kohorsz – 1a. alkohorsz, gluteális – AZD5156
A Szülői Tanulmány Sentinel Biztonsági Kohorszába 56 egészséges, 18 és 55 év közötti felnőttet vonnak be, akiket véletlenszerűen AZD5156-ban (40 résztvevő) vagy placebóban (16 résztvevő) kapnak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy a glutealisban vagy az anterolaterális combban kapjanak vizsgálati beavatkozást IM. A Sentinel Safety Cohort-on belüli adagolás lépcsőzetesen történik, a résztvevők sorrendben 4 alkohorszba (1a, 1b, 2a és 2b) vannak beosztva.
Biológiai: AZD5156 (a szülői vizsgálat Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156, amely 300 mg AZD1061-ből áll 100 mg/ml-nél és 300 mg AZD3152-ből 150 mg/ml-nél

3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM az 1. látogatáskor 1. nap
Placebo Comparator: Szülőtanulmány Sentinel biztonsági kohorsz – 1a. alkohorsz Gluteális – Placebo
A Sentinel Safety Cohort of the Parent vizsgálatba 56 egészséges, 18 és 55 év közötti felnőttet vonnak be, akiket véletlenszerűen AZD5156-ban (40 résztvevő) vagy placebóban (16 résztvevő) kapnak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy a glutealisban vagy az anterolaterális combban kapjanak vizsgálati beavatkozást IM. A Sentinel Safety Cohort-on belüli adagolás lépcsőzetesen történik, a résztvevők sorrendben 4 alkohorszba (1a, 1b, 2a és 2b) vannak beosztva.
Biológiai: Placebo (a szülői vizsgálat Sentinel Safety Cohort)
egyszeri adag placebo (3 ml + 2 ml) IM
Kísérleti: Szülői vizsgálat Sentinel biztonsági kohorsz – 1b. alkohorsz, comb – AZD5156
A Sentinel Safety Cohort of the Parent vizsgálatba 56 egészséges, 18 és 55 év közötti felnőttet vonnak be, akiket véletlenszerűen AZD5156-ban (40 résztvevő) vagy placebóban (16 résztvevő) kapnak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy a glutealisban vagy az anterolaterális combban kapjanak vizsgálati beavatkozást IM. A Sentinel Safety Cohort-on belüli adagolás lépcsőzetesen történik, a résztvevők sorrendben 4 alkohorszba (1a, 1b, 2a és 2b) vannak beosztva.
Biológiai: AZD5156 (a szülői vizsgálat Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156, amely 300 mg AZD1061-ből áll 100 mg/ml-nél és 300 mg AZD3152-ből 150 mg/ml-nél

3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM az 1. látogatáskor 1. nap
Placebo Comparator: Szülői vizsgálat Sentinel Biztonsági kohorsz – 1b. alcsoport Comb – Placebo
A Sentinel Safety Cohort of the Parent vizsgálatba 56 egészséges, 18 és 55 év közötti felnőttet vonnak be, akiket véletlenszerűen AZD5156-ban (40 résztvevő) vagy placebóban (16 résztvevő) kapnak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy a glutealisban vagy az anterolaterális combban kapjanak vizsgálati beavatkozást IM. A Sentinel Safety Cohort-on belüli adagolás lépcsőzetesen történik, a résztvevők sorrendben 4 alkohorszba (1a, 1b, 2a és 2b) vannak beosztva.
Biológiai: Placebo (a szülői vizsgálat Sentinel Safety Cohort)
egyszeri adag placebo (3 ml + 2 ml) IM
Kísérleti: Szülőtanulmány: Sentinel Safety Cohort – 2a alkohorsz, Gluteális – AZD5156
A Sentinel Safety Cohort of the Parent vizsgálatba 56 egészséges, 18 és 55 év közötti felnőttet vonnak be, akiket véletlenszerűen AZD5156-ban (40 résztvevő) vagy placebóban (16 résztvevő) kapnak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy a glutealisban vagy az anterolaterális combban kapjanak vizsgálati beavatkozást IM. A Sentinel Safety Cohort-on belüli adagolás lépcsőzetesen történik, a résztvevők sorrendben 4 alkohorszba (1a, 1b, 2a és 2b) vannak beosztva.
Biológiai: AZD5156 (a szülői vizsgálat Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156, amely 300 mg AZD1061-ből áll 100 mg/ml-nél és 300 mg AZD3152-ből 150 mg/ml-nél

3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM az 1. látogatáskor 1. nap
Placebo Comparator: Szülőtanulmány Sentinel Safety Cohort – 2a alkohorsz Gluteális – Placebo
A Sentinel Safety Cohort of the Parent vizsgálatba 56 egészséges, 18 és 55 év közötti felnőttet vonnak be, akiket véletlenszerűen AZD5156-ban (40 résztvevő) vagy placebóban (16 résztvevő) kapnak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy a glutealisban vagy az anterolaterális combban kapjanak vizsgálati beavatkozást IM. A Sentinel Safety Cohort-on belüli adagolás lépcsőzetesen történik, a résztvevők sorrendben 4 alkohorszba (1a, 1b, 2a és 2b) vannak beosztva.
Biológiai: Placebo (a szülői vizsgálat Sentinel Safety Cohort)
egyszeri adag placebo (3 ml + 2 ml) IM
Kísérleti: Szülői vizsgálat Sentinel biztonsági kohorsz – 2b. alkohorsz, comb – AZD5156
A Sentinel Safety Cohort of the Parent vizsgálatba 56 egészséges, 18 és 55 év közötti felnőttet vonnak be, akiket véletlenszerűen AZD5156-ban (40 résztvevő) vagy placebóban (16 résztvevő) kapnak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy a glutealisban vagy az anterolaterális combban kapjanak vizsgálati beavatkozást IM. A Sentinel Safety Cohort-on belüli adagolás lépcsőzetesen történik, a résztvevők sorrendben 4 alkohorszba (1a, 1b, 2a és 2b) vannak beosztva.
Biológiai: AZD5156 (a szülői vizsgálat Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156, amely 300 mg AZD1061-ből áll 100 mg/ml-nél és 300 mg AZD3152-ből 150 mg/ml-nél

3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM az 1. látogatáskor 1. nap
Placebo Comparator: Szülői vizsgálat Sentinel Biztonsági kohorsz – 2b. alkohorsz comb – Placebo
A Sentinel Safety Cohort of the Parent vizsgálatba 56 egészséges, 18 és 55 év közötti felnőttet vonnak be, akiket véletlenszerűen AZD5156-ban (40 résztvevő) vagy placebóban (16 résztvevő) kapnak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy a glutealisban vagy az anterolaterális combban kapjanak vizsgálati beavatkozást IM. A Sentinel Safety Cohort-on belüli adagolás lépcsőzetesen történik, a résztvevők sorrendben 4 alkohorszba (1a, 1b, 2a és 2b) vannak beosztva.
Biológiai: Placebo (a szülői vizsgálat Sentinel Safety Cohort)
egyszeri adag placebo (3 ml + 2 ml) IM
Kísérleti: Szülőtanulmány főcsoport – AZD3152
A szülői vizsgálat fő csoportja körülbelül 3200 résztvevőt vesz majd fel. A főcsoportban az adagolás lépcsőzetesen történik, így a 18 éves vagy annál idősebb felnőtt résztvevőkkel kezdődik, és a főcsoportban nem kapnak serdülő résztvevõk, amíg a 2a. (8. nap) és a 2b. a DSMB felülvizsgálta legalább 80 felnőtt főcsoport-résztvevő esetében (amelynek legalább 40 résztvevője lesz, akik megkapták az AZD3152-t). A főcsoport résztvevőit 1:1 arányban randomizálják, hogy az 1. napon 300 mg AZD3152-t vagy komparátort kapjanak IM-ben az anterolaterális combba. A résztvevők az eredeti randomizált vizsgálati beavatkozásból (azaz aktív kezelésből vagy komparátorból) 6 hónapig kapják meg a második adagot. 1. látogatás után.
Biológiai: Placebo (a szülői vizsgálat Sentinel Safety Cohort)
egyszeri adag placebo (3 ml + 2 ml) IM
Biológiai: AZD3152 (a szülői vizsgálat fő csoportja)

300 mg AZD3152 150 mg/ml-nél

1 IM injekció (comb) 2 ml AZD3152-t az 1. látogatáson az 1. napon és az 5. látogatáson a 181. napon
Aktív összehasonlító: Szülőtanulmány főcsoport – EVUSHELD™

A szülői vizsgálat főcsoportjának résztvevőit 1:1 arányban randomizálják, hogy 300 mg AZD3152-t vagy komparátort kapjanak intramuszkulárisan az anterolaterális combba az 1. napon. A résztvevők egy második adagot kapnak az eredeti randomizált vizsgálati beavatkozásból (azaz aktív kezelés vagy összehasonlító) 6 hónappal az 1. látogatás után.

A szabályozó hatóságok kérésére az aktív összehasonlító anyagot placebóra cserélik. Mivel a komparátort két alkalommal adják be, ez azt jelenti, hogy az összehasonlító karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevő kaphat (a) két adag EVUSHELD-et, (b) egy adag EVUSHELD-t és egy adag placebót, vagy (c) két adag placebót. .
Biológiai: EVUSHELD™ (a szülői vizsgálat fő csoportja)

600 mg EVUSHELD™/AZD7442, amely 300 mg AZD1061-ből és 300 mg AZD8895-ből áll, mindkettő 100 mg/ml

2 IM injekció (comb), mindegyik 3 ml-es IM az 1. vizit 1. napján és az 5. látogatáson a 181. nap

Más nevek:
  • EVUSHELD™
Placebo Comparator: Szülőtanulmány főcsoport – Placebo

A szülői vizsgálat főcsoportjának résztvevőit 1:1 arányban randomizálják, hogy 300 mg AZD3152-t vagy komparátort kapjanak intramuszkulárisan az anterolaterális combba az 1. napon. A résztvevők egy második adagot kapnak az eredeti randomizált vizsgálati beavatkozásból (azaz aktív kezelés vagy összehasonlító) 6 hónappal az 1. látogatás után.

A szabályozó hatóságok kérésére az aktív összehasonlító anyagot placebóra cserélik. Mivel a komparátort két alkalommal adják be, ez azt jelenti, hogy az összehasonlító karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevő kaphat (a) két adag EVUSHELD-et, (b) egy adag EVUSHELD-t és egy adag placebót, vagy (c) két adag placebót. .
Biológiai: Placebo (a szülői vizsgálat fő csoportja)
Egyszeri adag 0,9%-os nátrium-klorid 2 ml intravénás injekcióhoz az 1. látogatás 1. és az 5. vizit 181. napján
Kísérleti: Altanulmány - AZD3152
Ez az altanulmány körülbelül 450, 18 év feletti és legalább 40 kg-os résztvevőt von be. A kezdeti Sentinel Safety Cohort 12 egészséges önkéntesből áll; a vizsgálatban részt vevő összes többi résztvevő immunhiányos vagy immunkompetens (beleértve az egészséges résztvevőket is), a SARS-CoV-2 fertőzés kockázatának minden fokával.
Biológiai: AZD3152 (altanulmány)
Egyszeri adag 1200 mg IV az 1. látogatáskor 1. nap
Aktív összehasonlító: Altanulmány – AZD7442 (EVUSHELD™)
Ez az altanulmány körülbelül 450, 18 év feletti és legalább 40 kg-os résztvevőt von be. A kezdeti Sentinel Safety Cohort 12 egészséges önkéntesből áll; a vizsgálatban részt vevő összes többi résztvevő immunhiányos vagy immunkompetens (beleértve az egészséges résztvevőket is), a SARS-CoV-2 fertőzés kockázatának minden fokával.
Biológiai: AZD7442 - EVUSHELD™ (altanulmány)
Egyszeri adag 300 mg IM beadva az 1. látogatáskor 1. nap
Kísérleti: Alvizsgálat – AZD7442 (EVUSHELD™) Az immunhiányos résztvevőknek AZD3152 1200 mg IV-et ajánlottak fel
Ez az altanulmány körülbelül 450, 18 év feletti és legalább 40 kg-os résztvevőt von be. A kezdeti Sentinel Safety Cohort 12 egészséges önkéntesből áll; a vizsgálatban részt vevő összes többi résztvevő immunhiányos vagy immunkompetens (beleértve az egészséges résztvevőket is), a SARS-CoV-2 fertőzés kockázatának minden fokával.
Biológiai: AZD7442 (EVUSHELD™) (alvizsgálat) Az immunhiányos résztvevők az AZD3152-t ajánlották fel
Egyszeri adag AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg IM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülőtanulmány – Sentinel biztonsági kohorsz: Az AZD5156 biztonságosságának értékelése
Időkeret: A mellékhatásokat az IMP beadása után körülbelül 90 nappal azután gyűjtik össze. Az AESI-ket az IMP adminisztrációjától a 11. látogatásig (361. nap) gyűjtik. A SAE és MAAE gyűjtése a 11. látogatásig (361. nap) történik.
A vizsgálat során az AE-k, SAE-k, MAAE-k és AESI-k előfordulását gyűjtik
A mellékhatásokat az IMP beadása után körülbelül 90 nappal azután gyűjtik össze. Az AESI-ket az IMP adminisztrációjától a 11. látogatásig (361. nap) gyűjtik. A SAE és MAAE gyűjtése a 11. látogatásig (361. nap) történik.
Szülővizsgálat – Fő kohorsz: Az AZD3152 és az EVUSHELD és/vagy a placebo biztonságosságának értékelése
Időkeret: A nemkívánatos események előfordulása az egyes IMP beadása után körülbelül 90 napon keresztül a 10. látogatásig (451. nap). A SAE és MAAE gyűjtése a 10. látogatásig (451. nap) történik.
Az AE-k, SAE-k, MAAE-k és AESI-k előfordulását a vizsgálat során gyűjtjük
A nemkívánatos események előfordulása az egyes IMP beadása után körülbelül 90 napon keresztül a 10. látogatásig (451. nap). A SAE és MAAE gyűjtése a 10. látogatásig (451. nap) történik.
Altanulmány: Az AZD3152 és az EVUSHELD biztonságosságának értékelése
Időkeret: SAE, MAAE és AESI gyűjtött a vizsgálat során a végső elemzéshez.
Az elsődleges elemzéshez az IMP beadása után 29 napon keresztül gyűjtött mellékhatások előfordulása.
SAE, MAAE és AESI gyűjtött a vizsgálat során a végső elemzéshez.
Altanulmány: A SARS-CoV-2 nAb válaszok összehasonlítása egy aktuális VOC-ra az AZD3152 beadását követően, illetve a SARS-CoV-2 nAb válaszok az EVUSHELD beadását követő korábbi változatokhoz
Időkeret: A SARS-CoV-2 nAb-k becsült GMT-aránya a kezelési karok között a 3. viziten (29. nap) arra a változatra vonatkozóan, amelyet az egyes IMP-k semlegesíteni kívánnak.
A SARS-CoV-2 nAb válaszok egy aktuális VOC-ra az AZD3152 beadását követően, míg a SARS-CoV-2 nAb válaszok korábbi változatokra az EVUSHELD beadását követően.
A SARS-CoV-2 nAb-k becsült GMT-aránya a kezelési karok között a 3. viziten (29. nap) arra a változatra vonatkozóan, amelyet az egyes IMP-k semlegesíteni kívánnak.
Szülővizsgálat – Fő kohorsz: Az AZD3152 és az EVUSHELD és/vagy a placebo hatékonyságának összehasonlítása a SARS-CoV-2 bármely variánsa által okozott tünetekkel járó COVID 19 megelőzésében
Időkeret: A megerősített tüneti COVID-19 esetet az első adagtól az utolsó adag utáni 181 napig értékelik. A két adagot kapó résztvevők esetében az értékelési időszak körülbelül 361 nap.
Végpont: Megerősített tünetekkel járó COVID-19-eset, amely bináris kimenetelként van besorolva, amely magában foglalja az első adag IMP beadásától az első COVID-19-tünetek megjelenéséig vagy a cenzúrázásig eltelt időt. Összefoglaló intézkedés: Profilaktikus hatásosság, 1 - Veszélyarány (HR) kiszámítása (AZD3152 versus EVUSHELD és/vagy placebo), hazard regressziós modell segítségével.
A megerősített tüneti COVID-19 esetet az első adagtól az utolsó adag utáni 181 napig értékelik. A két adagot kapó résztvevők esetében az értékelési időszak körülbelül 361 nap.
Szülővizsgálat – Fő kohorsz: Az AZD3152 és az EVUSHELD és/vagy a placebó hatékonyságának összehasonlítása az egyező variánsoknak (az F456L mutációt nem tartalmazó változatoknak) tulajdonítható tünetekkel járó COVID 19 megelőzésében
Időkeret: A megerősített tüneti COVID-19 esetet az első adagtól az utolsó adag utáni 181 napig értékelik. A két adagot kapó résztvevők esetében az értékelési időszak körülbelül 361 nap.
Végpont: Megerősített tüneti COVID-19-eset, amely egyező változatoknak tulajdonítható, bináris kimenetelként besorolva, amely magában foglalja az első adag IMP beadásától az első COVID-19-tünetek megjelenéséig vagy cenzúrázott részvevőig eltelt időt. Összefoglaló intézkedés: Profilaktikus hatásosság, 1 - Veszélyarány (HR) kiszámítása (AZD3152 versus EVUSHELD és/vagy placebo), hazard regressziós modell segítségével.
A megerősített tüneti COVID-19 esetet az első adagtól az utolsó adag utáni 181 napig értékelik. A két adagot kapó résztvevők esetében az értékelési időszak körülbelül 361 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülővizsgálat – Sentinel biztonsági kohorsz: Az AZD5156 (AZD1061 és AZD3152) farmakokinetikájának jellemzése a szérumban.
Időkeret: A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) a 11. látogatásig (361. nap) gyűjtik.
AZD5156 (AZD1061 és AZD3152) szérumkoncentrációkat minden egyes látogatáskor.
A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) a 11. látogatásig (361. nap) gyűjtik.
Szülővizsgálat – Sentinel biztonsági kohorsz: Az AZD5156 (AZD1061 és AZD3152) maximális koncentrációjának (Cmax) farmakokinetikai paraméterének jellemzése a szérumban
Időkeret: A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) a 11. látogatásig (361. nap) gyűjtik.
Az AZD5156 (AZD1061 és AZD3152) maximális koncentrációjának (Cmax) leírásához.
A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) a 11. látogatásig (361. nap) gyűjtik.
Szülővizsgálat – Sentinel biztonsági kohorsz: Az AZD5156 (AZD1061 és AZD3152) maximális szérumkoncentrációig eltelt idő (tmax) farmakokinetikai paraméterének jellemzése a szérumban
Időkeret: A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) a 11. látogatásig (361. nap) gyűjtik.
Az AZD5156 (AZD1061 és AZD3152) maximális szérumkoncentrációjához (tmax) eltelt idő leírása.
A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) a 11. látogatásig (361. nap) gyűjtik.
Szülővizsgálat – Sentinel biztonsági kohorsz: Az AZD5156 (AZD1061 és AZD3152) terminális felezési idejének (t½) farmakokinetikai paraméterének jellemzése a szérumban
Időkeret: A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) a 11. látogatásig (361. nap) gyűjtik.
Az AZD5156 (AZD1061 és AZD3152) terminális felezési idejének (t½) leírása.
A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) a 11. látogatásig (361. nap) gyűjtik.
Szülővizsgálat – Sentinel biztonsági kohorsz: A koncentráció-idő görbe alatti terület farmakokinetikai paraméterének jellemzése az AZD5156 (AZD1061 és AZD3152) utolsó mért időpontjában (AUClast) a szérumban
Időkeret: A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) a 11. látogatásig (361. nap) gyűjtik.
A koncentráció-idő görbe alatti terület leírása az utolsó mért időpontban (AUClast) az AZD5156 (AZD1061 és AZD3152) esetében.
A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) a 11. látogatásig (361. nap) gyűjtik.
Szülővizsgálat – Sentinel biztonsági kohorsz: Az AZD5156 (AZD1061 és AZD3152) koncentráció-idő görbe alatti terület farmakokinetikai paraméterének jellemzése a nulla időponttól a végtelenig extrapolált (AUCinf) szérumban
Időkeret: A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) a 11. látogatásig (361. nap) gyűjtik.
A koncentráció-idő görbe alatti terület leírása a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUCinf) az AZD5156 (AZD1061 és AZD3152) esetében.
A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) a 11. látogatásig (361. nap) gyűjtik.
Szülővizsgálat – Sentinel biztonsági kohorsz: Az AZD5156-ra, AZD3152-re és AZD1061-re adott ADA-válasz értékelése a szérumban
Időkeret: A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) a 11. látogatásig (361. nap) gyűjtik.
Az ADA előfordulása az AZD5156, AZD3152 és AZD1061, ADA titerekre
A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) a 11. látogatásig (361. nap) gyűjtik.
Szülővizsgálat – fő csoport: A SARS-CoV-2 Alpha, Omicron BA.2, Omicron BA.4/5 és/vagy Omicron XBB.1.5 változataira adott nAb válaszok összehasonlítása szérumban AZD3152 és EVUSHELD és/vagy placebo beadását követően
Időkeret: 3. látogatás (29. nap)

A SARS-CoV-2 nAb-k GMT és GMFR aránya a kezelési karok között a 3. látogatáskor (29. nap).

A GMT-k és a GMFR-ek leíró statisztikái rendelkezésre állnak.
3. látogatás (29. nap)
Szülői vizsgálat – Fő kohorsz: Az AZD3152 és AZD7442 (AZD1061 és AZD8865) farmakokinetikájának (PK) jellemzése a szérumkoncentrációkban minden egyes látogatás alkalmával.
Időkeret: A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) a 9. látogatásig (361. nap) gyűjtik.
AZD3152 és AZD7442 (AZD1061 és AZD8895) szérumkoncentrációkat minden egyes látogatás alkalmával.
A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) a 9. látogatásig (361. nap) gyűjtik.
Szülővizsgálat – Fő kohorsz: A gyógyszerellenes antitestek (ADA) válaszának értékelése az AZD3152 és AZD7442 szérumban
Időkeret: A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) a 9. látogatásig (361. nap) gyűjtik.
Az AZD3152, AZD7442, AZD1061 és AZD8895 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása, ADA titerek
A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) a 9. látogatásig (361. nap) gyűjtik.
Alvizsgálat: Az AZD3152 és AZD7442 (EVUSHELD) farmakokinetikájának jellemzése szérumban
Időkeret: A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) az 5. látogatásig (181. nap) gyűjtik.
AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), cilgavimab és tixagevimab koncentrációk a szérumban, idővel
A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) az 5. látogatásig (181. nap) gyűjtik.
Alvizsgálat: Az AZD3152 és AZD7442 (EVUSHELD) ADA-válasz értékelése a szérumban
Időkeret: A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) az 5. látogatásig (181. nap) gyűjtik.
Az ADA előfordulása az AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), cilgavimab és tixagevimab esetében; ADA titerek
A mintákat az 1. látogatástól (1. nap) az 5. látogatásig (181. nap) gyűjtik.
Szülőtanulmány – Fő kohorsz: A tünetekkel járó COVID-19, súlyos COVID-19, COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés és a COVID-19-hez kapcsolódó halálozás előfordulási gyakoriságának leírása a vizsgálati beavatkozásban részesülő résztvevőknél
Időkeret: A COVID-19 előfordulási változói a 9. látogatásig (361. nap) értékelendők

Az utókezelés előfordulása:

  • Tünetekkel járó COVID-19-eset (negatív RT-PCR a kiinduláskor pozitívig bármikor 6 és 12 hónapig), amelyet bármely SARS-CoV-2 variáns okozott
  • Tünetekkel járó COVID-19-eset (negatív RT-PCR a kiindulási értéktől pozitívig bármikor 6 és 12 hónapig), amelyet bármely SARS-CoV-2-vel egyező variáns okozott
  • A SARS-CoV-2 bármely változata által okozott súlyos COVID-19
  • A SARS-CoV-2-vel egyező variánsok által okozott súlyos COVID-19
  • COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés és/vagy COVID-19-hez kapcsolódó haláleset (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale pontszám ≥ 4) összesítése
  • COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés (külön)
  • COVID-19-hez kapcsolódó haláleset (külön)
A COVID-19 előfordulási változói a 9. látogatásig (361. nap) értékelendők

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7000C00001
  • 2022-002378-95 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára). Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19, SARS-CoV-2

Klinikai vizsgálatok a AZD3152 (altanulmány)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel