Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a négyértékű szezonális influenza elleni vakcina (Fluarix Tetra) biztonságosságának és immunválaszának felmérésére 65 éves vagy annál idősebb indiai résztvevők körében

2024. január 29. frissítette: GlaxoSmithKline

Egykarú, nyílt címkés, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat a négyértékű szezonális influenza elleni vakcina (Fluarix Tetra) reaktogenitásának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 65 éves és idősebb résztvevők körében Indiában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy további bizonyítékokat gyűjtsön 1 adag Fluarix Tetra (0,5 milliliter [ml]) biztonságosságáról és immunogenitásáról 65 éves vagy annál idősebb személyeknél, hogy megfeleljenek az indiai szabályozó hatóságok (CDSCO) jóváhagyását követő feltételnek. ) ennek a korosztálynak Indiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
      • Belagavi, India, 590010
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Madhav Prabhu
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gnana Raju
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pravin Supe
      • Nashik, Maharashtra, India, 422003
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kailash Rathi
    • Tamil Nadu
      • Kattankulathur, Tamil Nadu, India, 603211
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Satyajit Mohapatra
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ritandhar Misra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti férfi vagy női résztvevők, akik jogosultak a Fluarix Tetra-ra a jelenlegi indiai nemzeti CDC influenza elleni védőoltásra vonatkozó irányelvei szerint, és képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
  • A résztvevőtől kapott aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia) a kórelőzményben a vakcina bármely összetevőjére, beleértve a tojásfehérjét, vagy bármely influenza elleni vakcina korábbi adagját követően.
  • Engedélyezett vakcina, immunszérum és/vagy bármely vérkészítmény, vagy vizsgálati kísérleti szer átvétele az előző 30 napon belül, vagy a kísérletben való részvételük során tervezett.
  • Bármely influenza elleni oltás átvétele a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül, vagy bármely más vakcina a vizsgálat előtti 30 napon belül.
  • A Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) elleni vakcina bármely adagjának kézhezvétele a próba megkezdését követő 15 napon belül.
  • A Guillain-Barré szindróma története.
  • Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító szerek megváltozott immunállapota vagy krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) a próbavakcina beadását megelőző hat hónapon belül.
  • Antibiotikumot vagy vírusellenes szert igénylő akut fertőző betegség vagy akut légúti megbetegedés az anamnézisben, a vizsgáló megítélése alapján.
  • Ha a résztvevő jelölt lázas, a próbaoltást el kell halasztani arra az időszakra, amikor a láz legalább 2 napig megszűnik (átmeneti kizárási feltétel). Láz alatt a hőmérséklet >=38,0 Celsius-fok (°C) (100,4 Fahrenheit [°F]) bármely útvonalon. A hőmérséklet mérésének előnyben részesített helye a szájon át történő mérés.
  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet a résztvevő számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Fluarix tetra vakcinát kapó résztvevők
A 65 éves és idősebb résztvevők 1 adag Fluarix tetra vakcinát kapnak.
Biológiai: Fluarix Tetra vakcina
Egyszeri adag Fluarix Tetra vakcina intramuszkulárisan (IM) beadva az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak minden egyes kért adminisztrációs webhely eseményéről
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A beadás helyén felkért események a fájdalom, bőrpír és duzzanat.
1. naptól 7. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak az egyes kért rendszerszintű eseményekről
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A kért szisztémás események a következők: láz, fejfájás, izomfájdalom (izomfájdalom), ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek (beleértve az émelygést, hányást, hasmenést és/vagy hasi fájdalmat), izzadás és hidegrázás.
1. naptól 7. napig
A kéretlen nemkívánatos eseményeket (AE) bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 21. napig
A kéretlen mellékhatás a klinikai vizsgálat során a kért nemkívánatos események mellett jelentett esemény. Ezenkívül minden olyan kért tünet, amely a kért tünetek követésének meghatározott időszakán kívül jelentkezik, kéretlen nemkívánatos eseményként jelenik meg.
1. naptól 21. napig
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 21. napig
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálatban résztvevő utódaiban.
1. naptól 21. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum hemagglutinációt gátló (HI) antitestek geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: Az alaphelyzetben (1. nap) és a 22. nap
A négy influenza vakcina (vagy vakcinaszerű) törzsek elleni szérum HI antitestek GMT-ként vannak kifejezve.
Az alaphelyzetben (1. nap) és a 22. nap
A szérum HI antitestek átlagos geometriai növekedése (MGI).
Időkeret: 22. napon
Az MGI-t a vakcinázás utáni szérum HI GMT-k többszörös növekedéseként határozzák meg.
22. napon
Szerokonverziós rátával (SCR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 22. napon
Az SCR azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az oltás előtti titere kisebb, mint (<) 1:10, és az oltás utáni titere nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 1:40, vagy az oltás előtti titer >= 1: 10, és legalább 4-szeres növekedés az oltás utáni titerben.
22. napon
Szeroprotekciós aránnyal (SPR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. és a 22. napon
Az SPR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum HI-titer >=1:40.
Az 1. és a 22. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 218702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t az elsődleges végpontok eredményeinek, a legfontosabb másodlagos végpontoknak és a vizsgálat biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi

Klinikai vizsgálatok a Fluarix Tetra vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel