Újszülött agyi ultrahang CEUS-szal és elasztográfiával
Az újszülött agy kontrasztanyagos ultrahangja és elasztográfia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A SonoVue (kén-hexafluorid) egy mikrobuborékokból álló kontrasztanyag. Növeli az ultrahang echogenitását, ezáltal javítja az erek láthatóságát és jobb betekintést ad a szöveti perfúzióba. A kén-hexafluorid használatát az FDA hagyta jóvá, és Európában évek óta használaton kívül van. Úgy gondolják, hogy a SonoVue különösen a gyermekek számára hasznos, mert fokozhatja az ultrahang diagnosztikai képességeit, és a vizsgálat sugárzás és szedáció nélkül is elvégezhető.
Az elasztográfia egy módszer a szövetek rugalmasságának vizsgálatára az ultrahangsugár által keltett nyírási hullámok követésével. Ezt a módszert Európában és Amerikában is évek óta alkalmazzák.
Vizsgálatunk célja újszülöttek agyi hemodinamikájának vizsgálata agyi ultrahang, kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) és ultrahangvezérelt nyíróhullám-elasztográfia (US-SWE) segítségével. Célunk négy csecsemőcsoportot toborozni: azokat, akiknél a születés utáni első napokban nem gyaníthatóan agyi perfúziót befolyásoló betegség, illetve olyan csecsemőket, akiknek akár asphyctikus sérülése, szélütése vagy egyéb, központi idegrendszert érintő betegsége van. Ebben az első vizsgálati fázisban a különböző csoportokban összesen 100 csecsemőt vettek fel. A felvételi időszak szükség esetén akár hét év is lehet.
A SonoVue injekcióit már meglévő vénás kanülön keresztül kell beadni. Az agysérülés utáni első vizsgálatra a szülő beleegyezése után kerül sor. Az ultrahangos vizsgálat összesen körülbelül napi 20 percet vesz igénybe. Az injekció beadása után biztonsági ellenőrzési időszakot kell végezni. A vizsgálatokat 0-4 alkalommal megismételjük a gyermek gondozóinak és a gyermek által érintett betegségnek megfelelően. A CEUS adatok elemzése megfelelő szoftverrel történik. Az US-SWE-t ismételten mérik mindkét agyféltekén és különböző területeken a mérések validálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tiina Laurikainen
- Telefonszám: +35823135941
- E-mail: tiina.laurikainen@tyks.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Riitta Parkkola
- Telefonszám: +35823130148
- E-mail: riitta.parkkola@tyks.fi
Tanulmányi helyek
-
-
Southwestern Finland
-
Turku, Southwestern Finland, Finnország, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 hónaposnál fiatalabb csecsemőket kezeltek a Turku Egyetemi Kórház újszülött osztályain
Kizárási kritériumok:
- Előre ismert genetikai betegség
- Nehéz veleszületett rendellenességek, amelyek műtéti kezelést igényelnek
- Központi idegrendszeri daganatok
- Súly kevesebb, mint 2,5 kg a vizsgálat során
- SonoVue túlérzékenység kórtörténete
- Nem kontrollált szisztémás magas vérnyomás
- A pulmonalis artériás szisztolés nyomás > 90 Hgmm
- Instabil szív- és érrendszeri állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Termő újszülöttek
Diagnosztikai teszt: Agy ultrahang, agyi kontrasztos ultrahang, agyi ultrahang elasztográfia, szív ultrahang Az agy perfúziójának agyi ultrahanggal, kontrasztos agyi ultrahang és ultrahang-vezérelt nyíróhullámú elasztográfia vizsgálata Gyógyszer: Kén-hexafluorid Az agyperfúzió értékelésére csecsemőknél nincs agyi patológia gyanúja a CEUS használatával. Később a különböző betegcsoportokat olyan csecsemőkhöz lehetett hasonlítani, akiknél nem gyanítható az agyi patológia. Más nevek: • SonoVue |
Az agy perfúziójának tanulmányozása agyi ultrahanggal, kontrasztos agyi ultrahanggal és ultrahangvezérelt nyíróhullám-elasztográfiával
A CEUS által vizsgált agyi perfúziós különbségek értékelése, összehasonlítva a különböző betegcsoportokat és agyi patológiára utaló csecsemőket
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Újszülöttkori asphyxia
Diagnosztikai teszt: Agyi ultrahang, agyi kontrasztos ultrahang, agyi ultrahang elasztográfia Az agy perfúziójának tanulmányozása agyi ultrahanggal, az agy kontrasztos ultrahangja és ultrahang-vezérelt nyíróhullám-elasztográfia Gyógyszer: Kén-hexafluorid Az agyperfúzió értékelésére újszülötteknél születés utáni fulladás után Más nevek: • SonoVue |
Az agy perfúziójának tanulmányozása agyi ultrahanggal, kontrasztos agyi ultrahanggal és ultrahangvezérelt nyíróhullám-elasztográfiával
A CEUS által vizsgált agyi perfúziós különbségek értékelése, összehasonlítva a különböző betegcsoportokat és agyi patológiára utaló csecsemőket
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Újszülöttkori stroke
Diagnosztikai teszt: Agykontrasztos ultrahang, agyi ultrahang elasztográfia Az agy perfúziójának vizsgálata agyi ultrahanggal, az agy kontrasztos ultrahangja és az ultrahanggal vezérelt nyíróhullámú elasztográfia Gyógyszer: Kén-hexafluorid Az agyperfúzió értékelésére újszülöttkori stroke után Más nevek: • SonoVue |
Az agy perfúziójának tanulmányozása agyi ultrahanggal, kontrasztos agyi ultrahanggal és ultrahangvezérelt nyíróhullám-elasztográfiával
A CEUS által vizsgált agyi perfúziós különbségek értékelése, összehasonlítva a különböző betegcsoportokat és agyi patológiára utaló csecsemőket
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyéb újszülöttkori agyi patológiák
Diagnosztikai teszt: Agyi ultrahang, agyi kontrasztos ultrahang, agyi ultrahang elasztográfia Az agy perfúziójának tanulmányozása agyi ultrahanggal, az agy kontrasztos ultrahangja és ultrahanggal vezérelt nyíróhullámú elasztográfia Gyógyszer: Kén-hexafluorid Az agyperfúzió értékelésére más típusú ( nem fulladás, szélütés vagy koraszüléshez kapcsolódó) agyi patológiák, például vízfejűség, vérzés vagy központi idegrendszeri fertőzés Más nevek: • SonoVue |
Az agy perfúziójának tanulmányozása agyi ultrahanggal, kontrasztos agyi ultrahanggal és ultrahangvezérelt nyíróhullám-elasztográfiával
A CEUS által vizsgált agyi perfúziós különbségek értékelése, összehasonlítva a különböző betegcsoportokat és agyi patológiára utaló csecsemőket
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újszülött agyi perfúzió ismételt kvalitatív és kvantitatív értékelése az agy kontrasztanyagos ultrahangjával
Időkeret: 20 nap
|
A kontraszt fokozásának vizuális értékelése mindkét agyféltekén.
Megfelelő ultrahang-paraméterek, például bemosódási és kimosódási görbék kvantitatív elemzése az alkalmazkodási időszakban és a különböző agyi patológiák és kezelésük során.
|
20 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újszülött agy rugalmasságának ismételt kvalitatív értékelése ultrahanggal vezérelt nyíróhullám-elasztográfiával
Időkeret: 20 nap
|
Ismételt US-SWE mérések kvantitatív elemzése agyi ultrahanggal és CEUS-val becsülve mind a féltekén, mind az érdeklődési területeken
|
20 nap
|
|
Az agyperfúziót nem érintő újszülöttek és a különböző agyi patológiás újszülöttek agyperfúziójának összehasonlítása
Időkeret: 20 nap
|
A megfelelő kontraszttal javított ultrahang paraméterek, például bemosódási és kimosódási görbék kvantitatív elemzése normál agyperfúzióval rendelkező újszülötteknél, összehasonlítva a különböző agyi patológiájú újszülöttekkel.
|
20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
- Tanulmányi szék: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
- Tanulmányi szék: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TL16102021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve