- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05649215
Hátsó aktivitás-bizalom skála: Kultúrák közötti alkalmazkodás, megbízhatóság és a török verzió érvényessége
2022. december 10. frissítette: Halime ARIKAN, Gazi University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Low Back Activity Confidence Skála török verziójának érvényességét és megbízhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel az énhatékonyság egy helyzet-specifikus konstrukciót képvisel, nem pedig egy általános vagy személyiségkonstrukciót, az egyik típusú tevékenység elvégzésébe vetett bizalom jelentősen eltérhet a többi cselekvésbe vetett bizalomtól, amelyek mindegyike hozzájárulhat egy közös eredményhez.
Optimális esetben az önhatékonysági méréseket úgy alakítják ki, hogy felmérjék az egyének önbizalmát a saját egészségi állapotuk gyógyulásával vagy enyhítésével kapcsolatos kulcsfontosságú magatartások felmutatásában.
Ezért az önhatékonysági skálák magukban foglalják az egyén önbizalmának mérését minden egyedi viselkedésben vagy viselkedéskészletben.
Az önhatékonyság több kellemetlen érzést is megmagyaráz, mint a fájdalom intenzitása a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.
Ezenkívül megfelelő belátással és értékeléssel az önhatékonyság talán hatékonyabban vagy megfelelőbben fejleszthető, mint más nem módosítható (pl.
demográfiai tényezők) vagy kevésbé könnyen módosítható tényezők, mint például a félelmek és a katasztrofális gondolkodás.
Bár számos eszközt fejlesztettek ki a derékfájás önhatékonyságának értékelésére, ezek nem foglalkoznak a releváns funkcionális és önszabályozó viselkedésekkel a beavatkozás utáni klinikai populációban.
Ezért a Low Back Activity Confidence Scale-t (LoBACS) hozták létre az önhatékonyság különféle formáinak felmérésére, amelyek potenciálisan kapcsolódnak a derékfájáshoz.
A LoBACS általános, nem a munkára specifikus, de önhatékony az olyan hátrafelé irányuló funkcionális tevékenységekhez, mint az állás, hordozás és lökdösődés, önszabályozás vagy önkontroll a gondolatok, érzelmek és viselkedések kezelésére, olyan tevékenységek elvégzésére vagy elkerülésére, amelyek hozzájárul a hát egészségéhez.
és a rendszeres testmozgás önhatékonysága, amely a derékfájás kezelésére szolgáló számos terápiás beavatkozás egyik alaptevékenysége.
A LoBACS-nak nincs török verziója és érvényességi tanulmánya.
Jelen tanulmány célja a LoBACS török verziójának érvényességének és megbízhatóságának értékelése.
Az érvényesség és a megbízhatóság vizsgálatát 104 derékfájásban szenvedő személy bevonásával tervezik.
A vizsgálók megkérdőjelezik az egyének szociodemográfiai jellemzőit, majd a betegeket LoBACS, nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ), hátfájás funkcionális skála (BPFS), Waddell fogyatékossági index (WDI), módosított Oswestry rokkantsági index (Modified Oswestry Disability Index) segítségével értékelik. MODI), Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ), Short Form-36 (SF-36), Félelemkerülési Hiedelmek Kérdőív (FABQ) és Vizuális Analóg Skála (VAS).
A teszt-újratesztet 1 hét elteltével személyes interjú technikával ismételjük meg.
Az eredményeket az SPSS 22.0 számítógépes csomagprogram segítségével elemzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
104
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Halime ARIKAN, PhD
- Telefonszám: +90 546 576 51 32
- E-mail: halimearikan92@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tugçe ÇOBAN, MSc
- Telefonszám: +90 545 409 85 40
- E-mail: fzttugce@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06490
- Toborzás
- Gazi University
-
Kapcsolatba lépni:
- Halime ARIKAN, PhD
- Telefonszám: +90 546 576 51 32
- E-mail: halimearikan92@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Tugçe ÇOBAN, MSc
- Telefonszám: +90 545 409 85 40
- E-mail: fzttugce@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Derékfájásban szenvedő betegek 18-60 év között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- derékfájdalma van diagnosztizálva;
- akiknek legalább 3 hónapja derékfájásuk van;
- legalább 18 év;
- hogy tudjon törökül írni és olvasni;
- önkénteskedni.
Kizárási kritériumok:
- gyenge török nyelvtudás;
- kognitív zavar;
- pszichiátriai korlátok jelenléte;
- krónikus degeneratív gyulladásos vagy neurológiai rendellenességek;
- fertőzések;
- szisztémás rendellenességek;
- terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Betegcsoport
Derékfájásban szenvedő betegek
|
Ez egy kérdőíves vizsgálat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hátsó aktivitás-bizalom skála (LoBACS)
Időkeret: Két értékelés – 7 perc
|
2011-ben 15 tételből és 3 alskálából álló skálaként dolgozták ki, és elméleti, racionális megkülönböztetések és tartalom alapján szervezték.
A funkcionális önhatékonyság alskála 7 elemet tartalmaz, amelyek az önbizalomhoz kapcsolódnak a kihívást jelentő funkcionális tevékenységekhez (pl.
hordozás, emelés, tolás, ülés, állás, járás és lépcsőzés), amelyeket gyakran emlegetnek derékfájásban szenvedő egyéneknél.
Az önszabályozó önhatékonyság alskála 3 tételt tartalmaz, amelyek a hátproblémák gondozásába, ellenőrzésébe és kezelésébe vetett bizalomra vonatkoznak.
A gyakorlatok önhatékonysági alskálája 5 tételt tartalmaz, amelyek a rendszeres testmozgás fenntartásával kapcsolatosak a hát egészsége érdekében különböző fogyatékossági helyzetekben.
Minden elemet egy 11 pontos skálán értékelnek, amely 0%-tól (nem megbízható) 100%-ig (teljes megbízhatóság) terjed, 10%-os lépésekben.
A magas pontszám magas szintű önbizalomra utal.
|
Két értékelés – 7 perc
|
Hátfájás funkcionális skála (BPFS)
Időkeret: Egyszeri értékelés - 7 perc
|
Ez egy olyan skála, amely felméri, hogy az egyének tevékenységét és funkcióit mennyire befolyásolják aktuális derékfájás-panaszok.
A skálán értékelt funkciók és tevékenységek; munka, iskola, benti tevékenységek, általános szokások, előrehajlás, cipő/zokni viselése, valami felemelés a földről, alvás, ülés, állás, séta, lépcsőn fel/lemenés és vezetés.
Azok a személyek, akik nem vezetnek, az utolsó kérdésre utazóként válaszolhatnak.
Minden kifejezés 0 és 5 között van értékelve.
A maximális pontszám 60 pont, míg a minimális pontszám 0. A 60 pont azt jelzi, hogy nincs nehézség a teljesítményben.
A skála török érvényessége és megbízhatósága bizonyítást nyert.
|
Egyszeri értékelés - 7 perc
|
Waddell Fogyatékossági Index (WDI)
Időkeret: Egyszeri értékelés - 5 perc
|
A mindennapi élet alapvető fizikai tevékenységeinek értékelésére szolgál, amelyeket a derékfájás korlátoz.
9 db kétvégű (igen/nem) tételből áll, az összpontszám az igen válaszok összeadásával kerül kiszámításra.
A WDI legmagasabb pontszáma 9, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb fogyatékosságra utalnak
|
Egyszeri értékelés - 5 perc
|
Módosított Oswestry rokkantsági index (MODI)
Időkeret: Egyszeri értékelés - 5 perc
|
10 kérdést tartalmaz a fájdalom intenzitásával, személyes gondoskodással, súlyemeléssel, gyaloglással, üléssel, állással, alvással, társasági élettel, utazással és a fájdalom időbeli változásával kapcsolatban, minden kérdésnek 6 lehetősége van.
A kérdésben a 0 és 5 pont közötti lehetőségek közül az egyént arra kérik, hogy válassza ki azt, amelyik a legjobban leírja a helyzetét.
A legmagasabb pontszám 50 pont.
A pontszám növekedése a funkcionális korlátozottság növekedését, míg a pontszám csökkenése a funkcionális szint növekedését jelzi.
A pontok összege szerint az értékelés az alábbiak szerint történik; 0 pont: nincs funkcionális fogyatékosság, 1-10 pont: enyhe működési fogyatékosság, 11-30 pont: közepesen korlátozott, 31-50 pont: súlyos működési fogyatékosság.
Elkészült a török verzió, a validitás és a megbízhatóság vizsgálata.
|
Egyszeri értékelés - 5 perc
|
Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ)
Időkeret: Egyszeri értékelés - 10 perc
|
24 kérdésből áll, amelyekre „igen” vagy „nem” a válasz. Minden igen válaszért 1 pontot, a nem válaszért 0 pontot adunk.
Az összpontszám a megadott pontok összeadásával jön létre.
Az összpontszám 0-24 érték között van.
A magas pontszámok a fizikai aktivitás hiányát jelzik.
Elkészült a török verzió, a validitás és a megbízhatóság vizsgálata.
|
Egyszeri értékelés - 10 perc
|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
Időkeret: Egyszeri értékelés - 5 perc
|
Az egyének fizikai aktivitási szintjének meghatározására szolgál.
A 7 tételből álló rövid forma a tevékenységet különböző intenzitási szintekre osztja fel: erőteljes, mérsékelt és gyalogló.
Az ülésben eltöltött időt külön kérdésnek tekintjük.
A török nyelvű változat, az érvényességi és megbízhatósági vizsgálat 2010-ben készült.
|
Egyszeri értékelés - 5 perc
|
Rövid forma-36 (SF-36)
Időkeret: Egyszeri értékelés - 12 perc
|
Ez az egyik leggyakoribb általános mérőszám, amelyet az életminőség mérésére használnak.
Ez a skála az egészség 8 dimenzióját vizsgálja, mint például a fizikai funkció, a szerepkorlátozás (fizikai és érzelmi problémák miatt), a szociális funkció, a lelki egészség, a vitalitás (energia), a fájdalom és az egészség általános megítélése, 36 tétellel.
Míg a Short Form-36 maximális értéke 100, a minimális értéke 0. A megnövekedett pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A pontszám csökkenésével az életminőség romlik.
Elvégeztük a skála török változatát, validitási és megbízhatósági vizsgálatát.
|
Egyszeri értékelés - 12 perc
|
Félelemkerülési hiedelmek kérdőíve (FABQ)
Időkeret: Egyszeri értékelés - 5 perc
|
Ez egy két alskálából, a fizikai aktivitás és a munkatevékenység, valamint 16 kérdésből álló kérdőív.
A fő cél az, hogy bemutassa a tevékenység által kiváltott félelem és elkerülő hit hatását a derékfájásra és a fogyatékosságra.
A megnövekedett félelemkerülő hit és a deréktáji fájdalom miatti krónikus fogyatékosság közötti szoros kapcsolaton alapul.
Míg a Fear Avoidance Beliefs Questionnaire maximális értéke 66, a minimális értéke 0. Az értékelés során elfogadott, hogy a félelemkerülő viselkedés csökken, ha az összpontszám megközelíti a 0-t, és növekszik a félelemkerülő viselkedés, amikor megközelíti a maximumot. pontszám.
Elkészült a török verzió, a validitás és a megbízhatóság vizsgálata.
|
Egyszeri értékelés - 5 perc
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Egyszeri értékelés - 1 perc
|
Egy 10 centiméteres egyenesből áll, amely balról jobbra 0-tól indul.
A 0-s érték „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „legrosszabb fájdalom”.
Az egyéneknek azt az utasítást kapják, hogy húzzanak egy függőleges vonalat a vízszintes vonalra, amely jelzi, hogy a vonalon hol van a fájdalom, és meg kell mérni a vonal hosszát.
Elvégeztük a VAS török validitási és megbízhatósági vizsgálatát.
|
Egyszeri értékelés - 1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Halime ARIKAN, PhD, Tokat Gaziosmanpasa University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2022. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 83116987-704
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína