Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorongás és az OCD kezelési válaszának neurobiológiai markerei

2022. december 15. frissítette: Haukeland University Hospital
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) és a szorongásos zavarok gyakori és legyengítő állapotok, amelyek kezelés hiányában gyakran krónikusak. A nemzetközi iránymutatások a kognitív viselkedésterápiát (CBT) ajánlják első vonalbeli kezelésként, és a kutatások kimutatták, hogy a CBT koncentrált időn keresztül is elvégezhető. A Bergen 4-Day Treatment (B4DT) egy expozíción alapuló kezelés, amelyet négy egymást követő napon keresztül végeznek. A B4DT a betegek körülbelül 70%-ánál gyors és hosszan tartó remissziót vált ki. Ez platformot biztosít a kezelésre adott válaszhoz és a nem reagáláshoz kapcsolódó pszichológiai és neurobiológiai változások tanulmányozásához. A jelen tanulmány a pszichológiai mérések és a DNS-metiláció longitudinális változásait vizsgálja azoknál a betegeknél, akik B4DT-t kapnak, valamint egy részcsoporton multimodális agyi képalkotást is végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges vizsgálatban 500 OCD-beteg vesz részt, akik B4DT-t kapnak. A tünetek súlyosságát prospektív módon mérik a kezelés előtt, körülbelül 10 nappal a kezelés után és három hónappal a kezelés után. A kezelés első napján, a kezelés utolsó napján és a kezelést követő három hónapban nyálmintákat gyűjtenek a DNS-metiláció későbbi extrakciójához. Egy részvizsgálatban multimodális mágneses rezonancia képalkotást (MRI) alkalmaznak a kezelés előtt, körülbelül 10 nappal a kezelés után és három hónappal a kezelés után. Az alvizsgálatba 100 szociális szorongásos vagy pánikbetegségben szenvedő beteget is bevonnak DNS-metiláció és MRI vizsgálat céljából, valamint 50 egészséges kontrollt az MRI-re. A klinikai adatokat egy hozzájáruláson alapuló minőségi nyilvántartásból gyűjtik ("Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat").

A vizsgálat célja a DNS-metilációban, valamint a funkcionális és strukturális agyi hálózatokban bekövetkezett változások vizsgálata, amelyek B4DT-n átesett betegeknél fordulnak elő, és ezek a változások összefüggésbe hozhatók a kezelésre adott azonnali és hosszú távú válaszokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány olyan OCD-ben, pánikbetegségben vagy szociális szorongásos zavarban szenvedő betegeket foglal magában, akik Norvégiában Bergen 4-Day Treatment (B4DT) kezelésben részesülnek. Az MRI-alvizsgálathoz egészséges kontrollokat is toboroznak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Obszesszív-kompulzív zavarral, pánikbetegséggel vagy szociális szorongásos zavarral diagnosztizálták a DSM-5 kritériumok alapján
  • 4 napos kezelésre utalták a Haukeland Egyetemi Kórház Nemzeti Klinikájára, Bergen, Norvégia
  • Hozzájárul a "Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat" programban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Öngyilkosság, folyamatos mánia, elsődleges étkezési zavar, értelmi fogyatékosság, folyamatos pszichózis, folyamatos szerhasználat

MRI részvizsgálathoz:

Bevételi kritériumok:

- Az egészséges kontrollok esetében a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) szerint nincs korábbi vagy jelenlegi pszichiátriai rendellenesség.

Kizárási kritériumok:

- MRI inkompatibilitás (pl. terhesség, fém implantátumok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Obszesszív-kompulzív, szociális szorongásos vagy pánikbetegségben szenvedő betegek
Obszesszív-kompulzív zavarban szenvedő betegek. Az MRI-alvizsgálatban szociális szorongásos vagy pánikbetegségben szenvedő betegek is részt vesznek
Viselkedési: Bergeni 4 napos kezelés (B4DT)
Koncentrált és expozíción alapuló pszichológiai kezelés négy egymást követő napon
MRI-alvizsgálathoz: Egészséges kontrollok
Az egészséges kontrollok demográfiailag megfeleltek a betegcsoportnak életkor, nem és iskolai végzettség tekintetében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS)
Időkeret: Kezelés előtt
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség tüneteinek súlyossága
Kezelés előtt
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS)
Időkeret: körülbelül 10 nappal a kezelés után
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség tüneteinek súlyossága
körülbelül 10 nappal a kezelés után
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS)
Időkeret: három hónappal a kezelés után
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség tüneteinek súlyossága
három hónappal a kezelés után
Pánikbetegség súlyossági skála (PDSS)
Időkeret: Kezelés előtt
A pánikbetegség tüneteinek súlyossága
Kezelés előtt
Pánikbetegség súlyossági skála (PDSS)
Időkeret: körülbelül 10 nappal a kezelés után
A pánikbetegség tüneteinek súlyossága
körülbelül 10 nappal a kezelés után
Pánikbetegség súlyossági skála (PDSS)
Időkeret: három hónappal a kezelés után
A pánikbetegség tüneteinek súlyossága
három hónappal a kezelés után
Liebowitz Szociális Szorongás Skála (LSAS)
Időkeret: Kezelés előtt
A szociális szorongásos zavar tüneteinek súlyossága
Kezelés előtt
Liebowitz Szociális Szorongás Skála (LSAS)
Időkeret: körülbelül 10 nappal a kezelés után
A szociális szorongásos zavar tüneteinek súlyossága
körülbelül 10 nappal a kezelés után
Liebowitz Szociális Szorongás Skála (LSAS)
Időkeret: három hónappal a kezelés után
A szociális szorongásos zavar tüneteinek súlyossága
három hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DNS-metiláció
Időkeret: Kezelés előtt
A genomszintű metilezéshez nyálmintákat gyűjtenek, és a profilalkotást az Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip rendszerrel végzik.
Kezelés előtt
DNS-metiláció
Időkeret: körülbelül 10 nappal a kezelés után
A genomszintű metilezéshez nyálmintákat gyűjtenek, és a profilalkotást az Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip rendszerrel végzik.
körülbelül 10 nappal a kezelés után
DNS-metiláció
Időkeret: három hónappal a kezelés után
A genomszintű metilezéshez nyálmintákat gyűjtenek, és a profilalkotást az Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip rendszerrel végzik.
három hónappal a kezelés után
Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: Kezelés előtt
Az agy funkcionális és szerkezeti MRI-vizsgálatát 100 OCD-s és 100 szorongásos betegségben szenvedő betegből, valamint 50 egészséges kontrollból álló csoportról gyűjtik össze.
Kezelés előtt
Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: körülbelül 10 nappal a kezelés után
Az agy funkcionális és szerkezeti MRI-vizsgálatát 100 OCD-s és 100 szorongásos betegségben szenvedő betegből, valamint 50 egészséges kontrollból álló csoportról gyűjtik össze.
körülbelül 10 nappal a kezelés után
Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: három hónappal a kezelés után
Az agy funkcionális és szerkezeti MRI-vizsgálatát 100 OCD-s és 100 szorongásos betegségben szenvedő betegből, valamint 50 egészséges kontrollból álló csoportról gyűjtik össze.
három hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Együttműködők

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
Oslo University Hospital
University of Bergen
University of North Carolina, Chapel Hill
Amsterdam UMC, location VUmc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bjarne Hansen, PhD, Haukeland University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCBP-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Bergeni 4 napos kezelés (B4DT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel