Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Premedikáció az amivantamab infúzióval kapcsolatos reakciók enyhítésére

2024. március 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Az amivantamab infúzióval kapcsolatos reakciók mérséklésének értékelése

A vizsgálat célja, hogy külön-külön felmérje a dexametazon, montelukaszt és metotrexát potenciálját az amivantamab injekció beadása előtt, tűvel a vénába adva az infúzióval összefüggő reakció (IRR) előfordulásának és/vagy súlyosságának csökkentésére, ha amivantamab Lazertinibbel kombinálva (szájon át) adják az első adag IRR-jének csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amivantamab egy bispecifikus epidermális növekedési faktor receptor (EGF) receptor- és mesenchymalis epithelialis átmenet (MET) receptor-vezérelt antitest, immunsejt-irányító aktivitással, amely gyorsított jóváhagyást kapott lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kicsiben szenvedő felnőtt betegek kezelésére. sejtes tüdőrák (NSCLC) epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) exon 20 inszerciós mutációival, a platina alapú kemoterápia során vagy azt követően történő progresszió után. Az intravénásan adott amivantamab IRR-t okozhat. A Lazertinib egy harmadik generációs EGFR tirozin kináz gátló (TKI), amelyet a Koreai Köztársaságban hagytak jóvá olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus EGFR T790M mutáció-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére, akik az EGFR TKI-terápia során vagy azt követően előrehaladtak. A vizsgálat egy szűrési időszakból (legfeljebb 25 napig), a profilaxis beadási időszakából (5 nap), a kezelési fázisból (1. ciklustól 1. naptól a kezelési látogatás végéig) és a vizsgálat végéből (legfeljebb 30 napig az utolsó adag után) áll. ). A vizsgálati kezelések (dexametazon, montelukaszt és metotrexát) és a háttérben alkalmazott rákellenes terápia (intravénás [IV] amivantamab és lazertinib) biztonságosságát fizikális vizsgálatokkal, klinikai laboratóriumi tesztekkel, életjelekkel és a nemkívánatos események monitorozásával értékelik. AE) és egyidejű gyógyszerhasználat. A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 14 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Toborzás
        • Compassionate Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
        • Toborzás
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Toborzás
        • CHU Brest
      • Lyon Cedex 8, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Hôpital COCHIN
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Toborzás
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg CEDEX, Franciaország, 67091
        • Toborzás
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Toborzás
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 8028
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • Toborzás
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Jerez de la Frontera, Spanyolország, 11407
        • Toborzás
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Toborzás
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Toborzás
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Tajvan
      • ChangHua, Tajvan, 500
        • Toborzás
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Toborzás
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Tajvan, 73657
        • Toborzás
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10043
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 110
        • Toborzás
        • Taipei Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) kell szenvednie.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Az orális fogamzásgátlót használó női résztvevőnek kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia
  • A férfi résztvevőnek óvszert kell viselnie, ha olyan tevékenységet folytat, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását egy másik személyhez a vizsgálat alatt, valamint a vizsgálati kezelés utolsó adagjának, lazertinibnek és intravénás (IV) Amivantamabnak a beadása után 3 hónapig.
  • Minden résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), amely jelzi, hogy a résztvevő megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség (ILD) szerepel, beleértve a gyógyszer által kiváltott ILD-t vagy a sugárkezelésből származó tüdőgyulladást
  • Előzetes PD-1 vagy PD-L1 ellenes antitesttel végzett kezelés a vizsgálati kezelés tervezett első adagját követő 6 héten belül, vagy ellenőrzőpont-gátlók által okozott immun-mediált bőrkiütés, amely nem szűnt meg a felvétel előtt
  • A résztvevőnek tüneti agyi metasztázisai vannak. Tünetmentes vagy korábban kezelt és stabil agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevő vehet részt ebben a vizsgálatban. Azok a résztvevők, akik befejezték a végleges terápiát, nem szednek szteroidokat, és a vizsgálati kezelés előtt legalább 2 hétig stabil klinikai státusszal rendelkeznek. Ha a szűrési képalkotás során agyi áttéteket diagnosztizálnak, a résztvevőt be lehet vonni, vagy újra lehet szűrni az alkalmasság szempontjából, a végleges kezelés után, ha a fenti kritériumok teljesülnek.
  • A korábbi rákellenes kezelésből származó bármely toxicitásnak a nemkívánatos események (CTCAE) 5.0-s verziójának általános terminológiai kritériumai szerint kell megoldódnia, 1. fokozat vagy kiindulási szint (kivéve az alopecia [bármilyen fokozat], fokozat kisebb vagy egyenlő, mint [
  • Előzetes amivantamab- vagy lazertinib-kezelés ellenjavallatok, allergia, túlérzékenység vagy lazertinib, intravénás amivantamab, dexametazon, montelukaszt, metotrexát vagy ezek segédanyagai iránti intolerancia. A metotrexát ellenjavallt terhesség, alkoholizmus vagy májbetegség, immunhiányos szindrómák, már meglévő vérdiszkráziák és metotrexáttal szembeni túlérzékenység esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Háttér rákellenes terápia Amivantamab Plus Lazertinibbel
A résztvevő a következő kezelésekben részesül 4 különböző csoportban az IV Amivantamab és az orális Lazertinib kombinációs terápia (rákellenes kezelés) beadása előtt: dexametazon dózis-1 az A kohorszban; dexametazon dózis-2 az A2 kohorszban; montelukaszt a B kohorszban; és metotrexát a C kohorszban.
Drog: Lazertinib
A Lazertinib tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-73841937
Drog: Dexametazon
A dexametazont szájon át kell beadni.
Drog: Amivantamab
Az amivantamabot intravénásan kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-61186372
Drog: Montelukast
A montelukasztot szájon át kell beadni.
Drog: Metotrexát
A metotrexátot szubkután kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infúzióval kapcsolatos reakciókban (IRR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. ciklus 1. nap
Az első amivantamab infúzió kezdete után 24 órán belül és az amivantamab infúzió kezdete előtt az 1. ciklus 2. napján jelentkező IRR események százalékos arányát jelentik.
1. ciklus 1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IRR-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után (14 hónap)
Az IRR-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya jelenteni fog.
Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után (14 hónap)
Az egyéb nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után (14 hónap)
Az egyéb nemkívánatos események bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel, és amely nem minősül súlyos nemkívánatos eseménynek.
Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után (14 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 4 órán belül befejezték az Amivantamab infúziót az 1. ciklus 1. napján
Időkeret: 4 órán belül az 1. ciklus 1. napján
Az 1. ciklus 1. napján az amivantamab infúziót 4 órán belül befejező résztvevők százalékos arányát jelentik.
4 órán belül az 1. ciklus 1. napján
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 14 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el, a vizsgáló által meghatározott válaszkritériumok alapján szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verzió.
Akár 14 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 14 hónapig
A DOR a CR vagy PR kezdeti válaszától a progresszív betegségig (PD) vagy az alapbetegség miatti halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, csak azon résztvevők esetében, akik CR vagy PR-t érnek el a vizsgáló által meghatározott válaszkritériumok alapján szolid tumorokban (RECIST). ) 1.1-es verzió.
Akár 14 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az infúzióval összefüggő reakciók (IRR) nemkívánatos eseményei (AE) fordultak elő az 1. ciklus 1. napján
Időkeret: 1. ciklus 1. nap
A hidegrázás, nehézlégzés, kipirulás, hányinger, mellkasi kellemetlen érzés, hányás, tachycardia, hipotenzió és láz esetén a résztvevők százalékos arányát jelenteni kell. Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti vagy biológiai szerrel.
1. ciklus 1. nap
Az IRR nemkívánatos eseményeivel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya súlyosság szerint az 1. ciklus 1. napján
Időkeret: 1. ciklus 1. nap
A hidegrázás, nehézlégzés, kipirulás, hányinger, mellkasi kellemetlen érzés, hányás, tachycardia, hipotenzió és láz esetén a résztvevők százalékos aránya súlyosság szerint az 1. ciklus 1. napján. Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti vagy biológiai szerrel. A súlyosságot a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint kell besorolni. A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halálozás.
1. ciklus 1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 3. ciklus végéig IRR-ek nemkívánatos események (AE) szenvedtek
Időkeret: A 3. ciklus végéig (minden ciklus 28 nap)
A hidegrázás, nehézlégzés, kipirulás, hányinger, mellkasi kellemetlen érzés, hányás, tachycardia, hipotenzió és láz esetén a résztvevők százalékos arányát jelenteni kell. Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A 3. ciklus végéig (minden ciklus 28 nap)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya súlyosság szerint a 3. ciklus végéig
Időkeret: A 3. ciklus végéig (minden ciklus 28 nap)
A hidegrázás, dyspnoe, kipirulás, hányinger, mellkasi kellemetlen érzés, hányás, tachycardia, hipotenzió és láz esetén a résztvevők százalékos arányát jelentik a súlyosság szerint. Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A súlyosság az NCI-CTCAE 5.0-s verziója szerint kerül besorolásra. A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halálozás.
A 3. ciklus végéig (minden ciklus 28 nap)
Az IRR-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya súlyosság szerint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után (14 hónap)
A rendszer jelenteni fogja az IRR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát a súlyosság szerint. A súlyosság az NCI-CTCAE 5.0-s verziója szerint kerül besorolásra. A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halálozás.
Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után (14 hónap)
Az infúzió időtartama az amivantamab előtti infúziós gyógyszerek, az intravénás amivantamab infúzió és az amivantamab infúzió utáni gyógyszerek esetében az 1. ciklusban, 1. nap
Időkeret: 1. ciklus 1. nap
Az 1. ciklus 1. napján a preamivantamab infúziós gyógyszerek, az intravénás (IV) amivantamab infúzió és az amivantamab infúziót követő gyógyszerek infúziós idejének időtartamát jelentik.
1. ciklus 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109305
  • 2022-000974-25 (EudraCT szám)
  • 61186372NSC2005 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506578-11-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Lazertinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel