Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spanyol Bőr- és Nemigyógyászati ​​Akadémia Az atópiás dermatitisz terápiájának nyilvántartása (BIOBADATOP)

2023. január 5. frissítette: Fundación Academia Española de Dermatología

Az atópiás ekcéma szisztémás terápiájáról szóló spanyol nyilvántartás, a BIOBADATOP, a gyógyszerbiztonságot és a kezelés hatékonyságát, valamint a kezelés hatását az atópiás ekcémában szenvedő gyermekek és felnőttek életminőségére értékeli, akik szisztémás immunmoduláló terápiát kapnak a spanyol napi gyakorlatban.

A fő célok a következők:

  1. Az atópiás ekcéma szisztémás terápiáinak (beleértve a fényterápiát is) rövid és hosszú távú biztonságosságának felmérése (farmakovigilancia).
  2. A szisztémás terápiák rövid és hosszú távú hatékonyságának felmérése, alapot biztosítva a közös döntéshozatalhoz és irányelvekhez.

A másodlagos célok a következők:

  1. Az atópiás ekcéma helyi terápiáinak rövid és hosszú távú biztonságosságának felmérése.
  2. A különböző ellátási módszerek hatékonyságának felmérése, beleértve a betegképzést is.
  3. Az atópiás dermatitisz társbetegségeinek leírására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Miguel Angel Descalzo Gallego
  • Telefonszám: 34915 44 62 84

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital del Mar IMIM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ana María Gimenez-Arnau
      • Las Palmas, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alicia González Quesada, MD
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pablo Chicharro Manso
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Infanta Leonor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pablo De la Cueva Dobao
      • Pontevedra, Spanyolország
        • Toborzás
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ángeles Flórez
      • Valencia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mercedes Rodríguez Älvarez
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Miguel Servet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yolanda Gilaberte
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jose Manuel Carrascosa, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lakosság képviselni kívánja a spanyol bőrgyógyászati ​​klinikákon szisztémás gyógyszerekkel kezelt összes atópiás dermatitiszben szenvedő beteget.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az atópiás ekcémában szenvedő gyermek- és felnőtt betegek, akik betegségük súlyossága és/vagy az életminőségre gyakorolt ​​hatásuk miatt specifikus szisztémás immunmoduláló szert (pl. CyA, AZA, MTX vagy új/biológiai kezelések) életükben először (lehet, hogy másokat is kapott, de ezt nem).
  2. Az atópiás ekcéma diagnózisa az Egyesült Királyság/Ír diagnosztikai kritériumok szerint.
  3. Hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg és/vagy szülő/gondviselő nem érti kellőképpen a vizsgálatot.
  2. Olyan betegek, akik jelenleg egy randomizált klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  3. Másik földrajzi területre való költözés szándéka rövid távon (következő 3 hónapon belül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Minden gyógyszerre vagy gyógyszertípusra
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A nemkívánatos események relatív aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Összehasonlítva egy standard gyógyszerrel (például ciklosporinnal). Nyers és kiigazított
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma területi és súlyossági indexének változása (EASI)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 6 hónap között
Az EASI-t az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére használják. Az EASI minimális pontszáma 0, a maximális EASI pontszám 72. A magasabb pontszám súlyosabb vagy kiterjedtebb betegséget jelent.
Változás az alapvonal és a 6 hónap között
Változás a betegközpontú ekcéma mérésében (POEM)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 6 hónap között
A betegorientált ekcéma mérés (POEM) az atópiás ekcéma súlyosságának nyomon követésére szolgáló eszköz. A páciens által tapasztalt betegségre összpontosít. 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.
Változás az alapvonal és a 6 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Academia Española de Dermatología

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAE-ATO-2018-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel