Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülőtől gyermekig terjedő orr-mikrobióta átültetés a Staphylococcus Aureus kolonizációs rezisztenciájának elősegítésére (ParentsTREAT)

2024. február 13. frissítette: Johns Hopkins University

Kísérleti tanulmány szülő-gyermek orr-mikrobióta transzplantációjáról a Staphylococcus aureus-szal szembeni kolonizációs rezisztencia elősegítésére

Ez a kísérleti tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a szülők egészséges, változatos orr-mikrobiótájának átadása a résztvevő csecsemő(i)be egészséges, változatos újszülött orr-mikrobiómát hoz-e létre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülő-gyermek NMT-vizsgálat egy kísérleti tanulmány, amely a szülő-gyermek orr-mikrobióma-transzplantáció megvalósíthatóságát vizsgálja. A kutatók a szülőktől újszülöttekig terjedő nazális mikrobiomátültetést fogják tesztelni, mint beavatkozást az újszülöttek S. aureus megszerzésének csökkentésére. A Johns Hopkins Kórház újszülött intenzív osztályára felvett újszülötteket átvizsgálják, és megkeresik a szülőket, hogy bekerüljenek a vizsgálatba. A szülők és újszülöttek beleegyezése és kiindulási szűrése után a jogosult újszülöttek orr-mikrobióma átültetésen esnek át. Ez a kísérleti tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a szülők egészséges, változatos orr-mikrobiótájának átadása a résztvevő csecsemő(i)be egészséges, változatos újszülött orr-mikrobiómát hoz-e létre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kutatásvezető:
          • Aaron Milstone
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 60 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Újszülött:

  1. Az újszülött várhatóan több mint 7 napot fog tölteni az újszülött intenzív osztályon,
  2. újszülött ≥ 25 hetes terhesség,
  3. Legalább egy szülő/felnőtt szolgáltató nem kolonizált S. aureusszal (alapszűrés alapján),
  4. Az újszülött nem kolonizálódik S. aureusszal a kiindulási szűrés során.

Szülő/felnőtt szolgáltató: 1. A szülő/felnőtt szolgáltató képes tájékozott hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

Újszülött:

  1. Az újszülöttben előzetesen klinikai vagy megfigyelési tenyésztést végeztek S. aureus-tenyésztéssel
  2. Az újszülött az állam gondozottja
  3. Újszülött, akinek születés előtti immunhiányos gyanúja van (pl. ismert immunhiányban szenvedő testvér, ismert immunhiányos genetikai szindróma)
  4. Az újszülötteknél nem lehet orrtamponot venni (anatómiai vagy egyéb klinikai beavatkozás, beleértve az orrtömítést is)

Szülő/felnőtt szolgáltató:

  1. A szülő/felnőtt szolgáltató pozitív Covid-19-tesztje volt az előző 21 napban
  2. Szülő/felnőtt szolgáltató jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 7 napban) légúti betegség jelei vagy tünetei esetén (pl. orrfolyás, orrdugulás, láz, köhögés),
  3. A szülő/felnőtt szolgáltató pozitív eredményt ad a S. aureus orr kolonizációjának kiindulási szűrővizsgálatán,
  4. A szülő/felnőtt szolgáltató pozitív lett a légúti vírus kiindulási szűrővizsgálatán,
  5. A szülő/felnőtt szolgáltató nem tud írásos beleegyezést adni,
  6. A szülő/felnőtt gondozó nem tud jelen lenni az ágy mellett a beavatkozás idején,
  7. A szülő/felnőtt szolgáltató kórtörténetében krónikus arcüreggyulladás, cisztás fibrózis vagy több gyógyszerre rezisztens szervezet által okozott fertőzés szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: közvetlen NMT
törölje le a tampont a szülői orrból, majd helyezze be a tampont közvetlenül az újszülött orrába
Biológiai: orr-mikrobióta transzplantáció (NMT)
orr-mikrobióta átültetés
Kísérleti: közvetett NMT
tampon a szülő orrát, oltsa be a tampont sóoldatba, csepegtessen folyadékot az újszülött orrába
Biológiai: orr-mikrobióta transzplantáció (NMT)
orr-mikrobióta átültetés
Placebo Comparator: placebo
csepegtessen steril sóoldatot az újszülött orrába
Biológiai: Placebo
Placebo steril sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülött orr-mikrobióma sokfélesége beavatkozás után
Időkeret: 4., 7., 10., 14. nap a beavatkozás után
Ezt az eredményt a beavatkozás után gyűjtött időszakos megfigyelési tamponok elemzése határozza meg.
4., 7., 10., 14. nap a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron Milstone, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00361302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Staphylococcus Aureus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel