- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05695248
A STAR-0215 vizsgálata örökletes angioödémában szenvedő betegeknél
2024. január 22. frissítette: Astria Therapeutics, Inc.
1b/2 fázisú egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a STAR-0215 biztonságosságának, tolerálhatóságának, klinikai aktivitásának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére örökletes angioödémában szenvedő betegeknél (Az ALPHA-STAR vizsgálat)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a STAR-0215 gyógyszer tesztelése örökletes angioödémában (HAE) szenvedő résztvevőknél.
A résztvevők egyik csoportja 1 adag STAR-0215-öt, a másik csoport pedig 2 adag STAR-0215-öt kap.
A kutatók tanulmányozni fogják a STAR-0215 hatásait a HAE-ben szenvedő betegeknél, mivel ez az első alkalom, hogy a gyógyszert adják a HAE-ben szenvedő betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1b/2 fázisú egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat, amely 2 dóziscsoportban értékeli a STAR-0215 szubkután beadásának biztonságosságát, tolerálhatóságát, klinikai aktivitását, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és immunogenitását I. vagy II. típusú HAE-ben szenvedőknél.
Az első kohorsz 1 adag STAR-0215-öt kap; a második csoport 2 egymást követő adagot kap.
Ez a STAR-0215 első vizsgálata HAE-ben szenvedő résztvevők körében, és a többszörös adagolási rend első értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
28
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher Morabito, MD
- Telefonszám: 1-617-349-1971
- E-mail: cmorabito@astriatx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Toborzás
- AllerVie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Toborzás
- Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD.
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
- Toborzás
- Allergy & Asthma Clinic of Northwest Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- Toborzás
- UC San Diego US HAEA Angioedema Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Toborzás
- Raffi Tachdjian MD, Inc
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Toborzás
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Toborzás
- Institute for Asthma and Allergy, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- Toborzás
- Optimed Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Toborzás
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Toborzás
- AARA Research Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Toborzás
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Toborzás
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A HAE dokumentált diagnózisa (I. vagy II. típusú). A következőket kell teljesíteni:
a. A HAE-nek megfelelő dokumentált klinikai anamnézis (például szubkután vagy nyálkahártya, nem viszkető duzzanat epizódok kísérő csalánkiütés nélkül).
- Résztvevőnként legalább 4 HAE-rohamot tapasztalt a szűrést megelőző 12 hónapban.
- Legalább 2 HAE-támadást tapasztalt a befutási időszakban, amint azt egy vizsgáló megerősítette a HAE-támadás protokollban meghatározott definíciójának való megfelelés alapján.
Kizárási kritériumok:
- A krónikus angioödéma bármely más formájának egyidejű diagnózisa, például szerzett C1-inhibitor-hiány, normál C1-INH-val járó HAE (más néven HAE III-as típus), idiopátiás angioödéma vagy csalánkiütéssel társuló angioödéma.
A HAE rohamok megelőzésére előírt terápiák alkalmazása a szűrés előtt:
- lanadelumabot 90 napon belül
- berotralstat 21 napon belül
- minden egyéb profilaktikus kezelést 7 napon belül
- Bármilyen angiotenzin-konvertáló enzim-inhibitorral vagy bármilyen szisztémás felszívódású ösztrogéntartalmú gyógyszerrel (például hormonális fogamzásgátlókkal vagy hormonpótló terápiával) való érintkezés a szűrést megelőző 28 napon belül.
- Androgénekkel (például sztanozolol, danazol, oxandrolon, metiltesztoszteron, tesztoszteron) való érintkezés a szűrést megelőző 7 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kohorsz – Egyszeri adag
A résztvevők 1 adag STAR-0215-öt kapnak.
|
A STAR-0215-öt szubkután bolus injekcióként kell beadni.
|
Kísérleti: 2. kohorsz – Többszörös dózis
A résztvevők 2 adag STAR-0215-öt kapnak 3 hónap eltéréssel.
|
A STAR-0215-öt szubkután bolus injekcióként kell beadni.
|
Kísérleti: 3. kohorsz – Többszörös dózis
A résztvevők 2 adag STAR-0215-öt kapnak 1 hónapos különbséggel.
|
A STAR-0215-öt szubkután bolus injekcióként kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 448. napig (1. kohorsz), az 531. napig (2. kohorszig) és a 475. napig (3. kohorszig)
|
Az 1. naptól a 448. napig (1. kohorsz), az 531. napig (2. kohorszig) és a 475. napig (3. kohorszig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a havi HAE támadási arányban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 168. napig (1. kohorsz), a 251. napig (2. kohorsz) és a 195. napig (3. kohorszig)
|
Kiindulási helyzet a 168. napig (1. kohorsz), a 251. napig (2. kohorsz) és a 195. napig (3. kohorszig)
|
|
A résztvevők által tapasztalt HAE-támadások súlyossága
Időkeret: 1. kohorsz: 1. naptól 168. napig; 2. kohorsz: 1. naptól 251. napig; 3. kohorsz: 1. naptól 195. napig
|
Minden HAE-rohamot súlyosságuk szerint osztályoznak (enyhe, közepes és súlyos).
|
1. kohorsz: 1. naptól 168. napig; 2. kohorsz: 1. naptól 251. napig; 3. kohorsz: 1. naptól 195. napig
|
A HAE-támadások időtartama
Időkeret: 1. kohorsz: 1. naptól 168. napig; 2. kohorsz: 1. naptól 251. napig; 3. kohorsz: 1. naptól 195. napig
|
Az időtartam 12 óránál rövidebb, 12-24 óra, 24-48 óra és 48 óránál hosszabb.
|
1. kohorsz: 1. naptól 168. napig; 2. kohorsz: 1. naptól 251. napig; 3. kohorsz: 1. naptól 195. napig
|
Igény szerinti terápiát igénylő HAE-támadásokat átélő résztvevők száma
Időkeret: 1. kohorsz: 1. naptól 168. napig; 2. kohorsz: 1. naptól 251. napig; 3. kohorsz: 1. naptól 195. napig
|
1. kohorsz: 1. naptól 168. napig; 2. kohorsz: 1. naptól 251. napig; 3. kohorsz: 1. naptól 195. napig
|
|
Az első és az utolsó adagolás utáni első HAE-támadás ideje
Időkeret: 1. kohorsz: 1. naptól 168. napig; 2. kohorsz: 1. naptól 251. napig; 3. kohorsz: 1. naptól 195. napig
|
1. kohorsz: 1. naptól 168. napig; 2. kohorsz: 1. naptól 251. napig; 3. kohorsz: 1. naptól 195. napig
|
|
A STAR-0215 szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. kohorsz: 1. nap (adagolás előtt, 4 órával a beadás után) a 168. napig; 2. kohorsz: 1. és 84. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után) a 251. napig; 3. kohorsz: 1. és 28. nap (adagolás előtt, 4 órával a beadás után) a 195. napig
|
Vérmintákat vesznek a STAR-0215 szérumkoncentrációjának mérésére a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után.
|
1. kohorsz: 1. nap (adagolás előtt, 4 órával a beadás után) a 168. napig; 2. kohorsz: 1. és 84. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után) a 251. napig; 3. kohorsz: 1. és 28. nap (adagolás előtt, 4 órával a beadás után) a 195. napig
|
A hasított, nagy molekulatömegű kininogén plazmaszintje
Időkeret: 1. kohorsz: 1. nap (adagolás előtt, 4 órával a beadás után) a 168. napig; 2. kohorsz: 1. és 84. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után) a 251. napig; 3. kohorsz: 1. és 28. nap (adagolás előtt, 4 órával a beadás után) a 195. napig
|
Vérmintákat vesznek a hasított, nagy molekulatömegű kininogén (a plazma kallikrein aktivitásának mértéke) plazmaszintjének mérésére.
|
1. kohorsz: 1. nap (adagolás előtt, 4 órával a beadás után) a 168. napig; 2. kohorsz: 1. és 84. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után) a 251. napig; 3. kohorsz: 1. és 28. nap (adagolás előtt, 4 órával a beadás után) a 195. napig
|
A STAR-0215 elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. kohorsz: 1. nap (adagolás előtt); 14., 28., 56., 84., 112., 140. és 168. nap; 2. kohorsz: 1. és 84. nap (adagolás előtt); 14., 28., 56., 111., 167. és 251. nap; 3. kohorsz: 1. és 28. nap (adagolás előtt); 14., 55., 111. és 195. nap
|
Vérmintákat vesznek a STAR-0215 gyógyszerellenes antitestek szérumbeli képződésének értékelésére a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után.
|
1. kohorsz: 1. nap (adagolás előtt); 14., 28., 56., 84., 112., 140. és 168. nap; 2. kohorsz: 1. és 84. nap (adagolás előtt); 14., 28., 56., 111., 167. és 251. nap; 3. kohorsz: 1. és 28. nap (adagolás előtt); 14., 55., 111. és 195. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Túlérzékenység
- Urticaria
- Örökletes komplementhiányos betegségek
- Elsődleges immunhiányos betegségek
- Angioödéma
- Angioödéma, örökletes
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAR-0215-201
- 2022-502953-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a STAR-0215
-
Astria Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Astria Therapeutics, Inc.Jelentkezés meghívóvalÖrökletes angioödémaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Department of Public Health; San Francisco General Hospital; Sonoma...Befejezve2-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Miulli General HospitalAktív, nem toborzó
-
University of WashingtonAlzheimer's AssociationToborzásElmebaj | Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteBefejezveViselkedési tünetek | Elmebaj | Alzheimer-kór | Gondozói teherEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveMéhnyakrák | Mellrák | Petefészekrák | Tüdőrák | Prosztata rák | Húgyhólyagrák | HüvelyrákEgyesült Államok
-
Peking UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveKombinált szono-elektromágneses terápia refrakter krónikus kismedencei fájdalom szindróma kezeléséreKrónikus kismedencei fájdalom szindrómaSvájc
-
Umeå UniversityRegion VästerbottenMég nincs toborzás