Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A STAR-0215 ​​vizsgálata örökletes angioödémában szenvedő betegeknél

2024. január 22. frissítette: Astria Therapeutics, Inc.

1b/2 fázisú egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a STAR-0215 ​​biztonságosságának, tolerálhatóságának, klinikai aktivitásának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére örökletes angioödémában szenvedő betegeknél (Az ALPHA-STAR vizsgálat)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a STAR-0215 ​​gyógyszer tesztelése örökletes angioödémában (HAE) szenvedő résztvevőknél. A résztvevők egyik csoportja 1 adag STAR-0215-öt, a másik csoport pedig 2 adag STAR-0215-öt kap. A kutatók tanulmányozni fogják a STAR-0215 ​​hatásait a HAE-ben szenvedő betegeknél, mivel ez az első alkalom, hogy a gyógyszert adják a HAE-ben szenvedő betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1b/2 fázisú egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat, amely 2 dóziscsoportban értékeli a STAR-0215 ​​szubkután beadásának biztonságosságát, tolerálhatóságát, klinikai aktivitását, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és immunogenitását I. vagy II. típusú HAE-ben szenvedőknél. Az első kohorsz 1 adag STAR-0215-öt kap; a második csoport 2 egymást követő adagot kap. Ez a STAR-0215 ​​első vizsgálata HAE-ben szenvedő résztvevők körében, és a többszörös adagolási rend első értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Toborzás
        • AllerVie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Toborzás
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD.
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
        • Toborzás
        • Allergy & Asthma Clinic of Northwest Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • Toborzás
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Toborzás
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Toborzás
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Toborzás
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Toborzás
        • AARA Research Center
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Toborzás
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Toborzás
        • Ottawa Allergy Research Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A HAE dokumentált diagnózisa (I. vagy II. típusú). A következőket kell teljesíteni:

    a. A HAE-nek megfelelő dokumentált klinikai anamnézis (például szubkután vagy nyálkahártya, nem viszkető duzzanat epizódok kísérő csalánkiütés nélkül).

  2. Résztvevőnként legalább 4 HAE-rohamot tapasztalt a szűrést megelőző 12 hónapban.
  3. Legalább 2 HAE-támadást tapasztalt a befutási időszakban, amint azt egy vizsgáló megerősítette a HAE-támadás protokollban meghatározott definíciójának való megfelelés alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. A krónikus angioödéma bármely más formájának egyidejű diagnózisa, például szerzett C1-inhibitor-hiány, normál C1-INH-val járó HAE (más néven HAE III-as típus), idiopátiás angioödéma vagy csalánkiütéssel társuló angioödéma.
  2. A HAE rohamok megelőzésére előírt terápiák alkalmazása a szűrés előtt:

    1. lanadelumabot 90 napon belül
    2. berotralstat 21 napon belül
    3. minden egyéb profilaktikus kezelést 7 napon belül
  3. Bármilyen angiotenzin-konvertáló enzim-inhibitorral vagy bármilyen szisztémás felszívódású ösztrogéntartalmú gyógyszerrel (például hormonális fogamzásgátlókkal vagy hormonpótló terápiával) való érintkezés a szűrést megelőző 28 napon belül.
  4. Androgénekkel (például sztanozolol, danazol, oxandrolon, metiltesztoszteron, tesztoszteron) való érintkezés a szűrést megelőző 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz – Egyszeri adag
A résztvevők 1 adag STAR-0215-öt kapnak.
A STAR-0215-öt szubkután bolus injekcióként kell beadni.
Kísérleti: 2. kohorsz – Többszörös dózis
A résztvevők 2 adag STAR-0215-öt kapnak 3 hónap eltéréssel.
A STAR-0215-öt szubkután bolus injekcióként kell beadni.
Kísérleti: 3. kohorsz – Többszörös dózis
A résztvevők 2 adag STAR-0215-öt kapnak 1 hónapos különbséggel.
A STAR-0215-öt szubkután bolus injekcióként kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 448. napig (1. kohorsz), az 531. napig (2. kohorszig) és a 475. napig (3. kohorszig)
Az 1. naptól a 448. napig (1. kohorsz), az 531. napig (2. kohorszig) és a 475. napig (3. kohorszig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a havi HAE támadási arányban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 168. napig (1. kohorsz), a 251. napig (2. kohorsz) és a 195. napig (3. kohorszig)
Kiindulási helyzet a 168. napig (1. kohorsz), a 251. napig (2. kohorsz) és a 195. napig (3. kohorszig)
A résztvevők által tapasztalt HAE-támadások súlyossága
Időkeret: 1. kohorsz: 1. naptól 168. napig; 2. kohorsz: 1. naptól 251. napig; 3. kohorsz: 1. naptól 195. napig
Minden HAE-rohamot súlyosságuk szerint osztályoznak (enyhe, közepes és súlyos).
1. kohorsz: 1. naptól 168. napig; 2. kohorsz: 1. naptól 251. napig; 3. kohorsz: 1. naptól 195. napig
A HAE-támadások időtartama
Időkeret: 1. kohorsz: 1. naptól 168. napig; 2. kohorsz: 1. naptól 251. napig; 3. kohorsz: 1. naptól 195. napig
Az időtartam 12 óránál rövidebb, 12-24 óra, 24-48 óra és 48 óránál hosszabb.
1. kohorsz: 1. naptól 168. napig; 2. kohorsz: 1. naptól 251. napig; 3. kohorsz: 1. naptól 195. napig
Igény szerinti terápiát igénylő HAE-támadásokat átélő résztvevők száma
Időkeret: 1. kohorsz: 1. naptól 168. napig; 2. kohorsz: 1. naptól 251. napig; 3. kohorsz: 1. naptól 195. napig
1. kohorsz: 1. naptól 168. napig; 2. kohorsz: 1. naptól 251. napig; 3. kohorsz: 1. naptól 195. napig
Az első és az utolsó adagolás utáni első HAE-támadás ideje
Időkeret: 1. kohorsz: 1. naptól 168. napig; 2. kohorsz: 1. naptól 251. napig; 3. kohorsz: 1. naptól 195. napig
1. kohorsz: 1. naptól 168. napig; 2. kohorsz: 1. naptól 251. napig; 3. kohorsz: 1. naptól 195. napig
A STAR-0215 ​​szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. kohorsz: 1. nap (adagolás előtt, 4 órával a beadás után) a 168. napig; 2. kohorsz: 1. és 84. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után) a 251. napig; 3. kohorsz: 1. és 28. nap (adagolás előtt, 4 órával a beadás után) a 195. napig
Vérmintákat vesznek a STAR-0215 ​​szérumkoncentrációjának mérésére a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után.
1. kohorsz: 1. nap (adagolás előtt, 4 órával a beadás után) a 168. napig; 2. kohorsz: 1. és 84. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után) a 251. napig; 3. kohorsz: 1. és 28. nap (adagolás előtt, 4 órával a beadás után) a 195. napig
A hasított, nagy molekulatömegű kininogén plazmaszintje
Időkeret: 1. kohorsz: 1. nap (adagolás előtt, 4 órával a beadás után) a 168. napig; 2. kohorsz: 1. és 84. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után) a 251. napig; 3. kohorsz: 1. és 28. nap (adagolás előtt, 4 órával a beadás után) a 195. napig
Vérmintákat vesznek a hasított, nagy molekulatömegű kininogén (a plazma kallikrein aktivitásának mértéke) plazmaszintjének mérésére.
1. kohorsz: 1. nap (adagolás előtt, 4 órával a beadás után) a 168. napig; 2. kohorsz: 1. és 84. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után) a 251. napig; 3. kohorsz: 1. és 28. nap (adagolás előtt, 4 órával a beadás után) a 195. napig
A STAR-0215 ​​elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. kohorsz: 1. nap (adagolás előtt); 14., 28., 56., 84., 112., 140. és 168. nap; 2. kohorsz: 1. és 84. nap (adagolás előtt); 14., 28., 56., 111., 167. és 251. nap; 3. kohorsz: 1. és 28. nap (adagolás előtt); 14., 55., 111. és 195. nap
Vérmintákat vesznek a STAR-0215 ​​gyógyszerellenes antitestek szérumbeli képződésének értékelésére a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után.
1. kohorsz: 1. nap (adagolás előtt); 14., 28., 56., 84., 112., 140. és 168. nap; 2. kohorsz: 1. és 84. nap (adagolás előtt); 14., 28., 56., 111., 167. és 251. nap; 3. kohorsz: 1. és 28. nap (adagolás előtt); 14., 55., 111. és 195. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a STAR-0215

3
Iratkozz fel