Az orális kapszulázott mikrobiota transzplantációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése földimogyoró-allergiás betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. A PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) iránymutatásai szerint 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg vagy 100 mg földimogyoró-fehérje esetén a földimogyoró dóziskorlátozó tüneteinek kialakítása a DPBCFC során.
2. Pozitív SPT a földimogyoróra (≥3 mm) és/vagy pozitív földimogyoró-specifikus IgE >0,35 kU/L.
3. Asztmás betegeknél a spirometriája vagy a csúcsáramlási mérése a FEV1 >=80%-a az előrejelzett értéknek
4. Negatív vizelet hCG tesztje van, ha női résztvevő.
5. beleegyezik abba, hogy a fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nő esetében a beiratkozástól a kilépő DBPCFC tanulmányi látogatásig a fogamzásgátlás elfogadható, egykorlátos formáját alkalmazza. Az egysoros fogamzásgátló módszerre példa az óvszer vagy az orális fogamzásgátlók. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartoznak az implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD), szexuális absztinencia, vazectomizált partner, fogamzásgátló tapasz, fogamzásgátló gyűrű és óvszer.
6. Képes lenyelni 2 üres 00-as méretű kapszulát.
7. Képes tájékozott hozzájárulást adni, és gondviselő hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
8. Hajlandó és képes részt venni a tanulmányi követelményekben, beleértve a tanulmányi látogatásokat, a DBPCFC-ket, a széklet sorozatos gyűjtését
9. Készen áll a telefonos vagy e-mailes nyomon követésre, hogy felmérje a biztonságot és a nemkívánatos eseményeket.

Kizárási kritériumok:

1. Betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos anafilaxiás sokk fordult elő bármilyen étel hatására (vazopresszor támogatást igénylő hipotenzió, mechanikus lélegeztetést igénylő hipoxia vagy neurológiai kompromittáció)
2. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében IgE által közvetített élelmiszerreakciók fordultak elő (kivéve a földimogyoróra, a diófélékre, a tojásra és a tejre adott allergiás reakciókat, feltéve, hogy az MTT nem tartalmaz nyomokban ezekből az élelmiszerekből, amelyek becslések szerint a LOAEL felett vannak 5 kapszulában kombinálva, és az orális allergia kivételével szindróma).
3. A kontrollált asztmától eltérő krónikus betegségben szenvedő betegek, amelyek enyhe intermittáló, enyhe-perzisztáló vagy közepesen tartós, enyhe ekcéma és allergiás rhinitis. A PI belátása szerint kivételek tehetők, ha a betegség várhatóan nem befolyásolja az allergiát vagy a kezelést.
4. Ismétlődő vagy krónikus fertőzések, amelyek gyakori szisztémás (beleértve az orális) antibiotikum alkalmazást tesznek szükségessé.
5. Krónikus szisztémás immunszuppresszív terápiában részesülő betegek.
6. Aktív, krónikus csalánkiütéssel diagnosztizált betegek.
7. Azok a betegek, akik földimogyoró orális immunterápiában részesültek az elmúlt 6 hónapban.
8. Azok a betegek, akik az aeroallergén immunterápia emelési fázisában vannak, vagy olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban Omalizumab- vagy dupilumab-kezelésben részesültek.
9. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe esni terveznek a vizsgálat ideje alatt.
10. Szexuálisan aktív nőbetegek, akik megtagadják a fogamzásgátlást a beiratkozástól a harmadik DBPCFC vizsgálati látogatásig
11. GI-betegségben szenvedő beteg, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, az eozinofil nyelőcsőgyulladást, a táplálékfehérje által kiváltott enterocolitist, a gyógyszeres kezelés ellenére kontrollálatlan refluxot, a gyógyszeres kezelés ellenére kontrollálatlan krónikus székrekedést, a nyelőcső dysmotilitást, a nyelési diszfunkciót, a késleltetett gyomorürülési szindrómákat, a tabletta oesophagitist vagy az aspirációt megelőző 3 hónapon belüli tüdőgyulladást. a szűrésre.
12. Jelenlegi reumatológiai állapotú beteg. A PI belátása szerint kivételek tehetők, ha a betegség várhatóan nem befolyásolja az allergiát vagy a kezelést.
13. 1000 mértékegység alatti neutropeniás betegek?
14. Azok a betegek, akik intervenciós kutatási kísérletekben vesznek részt vagy terveznek részt venni a következő 6 hónapban. A PI belátása szerint kivételek tehetők.
15. Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hónapban 1 hétig vagy tovább szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesültek.
16. Vankomicinre vagy neomicinre allergiás beteg