Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi áttétben szenvedő és immunterápiában részesülő rákos betegek egyszeri és többszörös dózisú sugárzásának összehasonlítása (HYPOGRYPHE)

2024. április 12. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Hipofrakcionált sugárterápia vs egyfrakciós sugársebészet agyi metasztázisos betegeknél immunterápiában (HYPOGRYPHE)

Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja, csökkenthetjük-e a sugárzás mellékhatásainak esélyét emlő-, vese-, nem-kissejtes tüdőrákban vagy az agyba átterjedt melanomában szenvedő betegeknél, akiket immunterápiával is kezelnek, különös tekintettel az immunellenőrző pontra. inhibitor (ICI) terápia. Ez a tanulmány összehasonlítja az egyszeri frakciójú sztereotaktikus sugársebészet (SSRS) szokásos kezelését egy napon át a frakcionált sztereotaxiás sugársebészettel (FSRS), amely egy alacsonyabb dózisú sugársebészet, amelyet néhány napon keresztül adnak annak meghatározására, hogy az FSRS jobb vagy rosszabb-e a csökkentésben. mellékhatások, mint a szokásos ápolási kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált, III. fázisú vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a frakcionált sztereotaktikus sugársebészet (FSRS) 9 hónappal kevesebb 2-es vagy magasabb fokú káros sugárzási hatást (ARE) eredményez-e, mint az egyfrakciós sztereotaktikus sugársebészet (SSRS). nagy agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél, akik a PD-1/PD-L1 tengelyre célzott immunkontroll-gátlót (ICI) kaptak vagy kapnak a sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozást (SRS) követő 30 napon belül. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják SSRS vagy FSRS csoportba, egy minimalizáló randomizációs stratégia alkalmazásával, figyelembe véve 4 fontos prognosztikai tényezőt: sugársebészeti platform (gamma kés vs. LINAC), az immunterápia sugárzáshoz viszonyított időzítése (ICI az 1. napot megelőző 30 napon belül). SRS vagy sem), és a műtéti státusz (bármilyen reszekciós üreg vs. intakt metasztázisok), valamint a domináns tumortípus (melanoma vs. az összes többi).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

244

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Toborzás
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J Huang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • East Chicago, Indiana, Egyesült Államok, 46312
        • Toborzás
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy M Kilburn
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Toborzás
        • Crossroads Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jay W Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 515-241-3305
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • Toborzás
        • Decatur Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 515-574-8302
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Toborzás
        • Mercy Hospital Springfield
        • Kutatásvezető:
          • Jay W Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 417-269-4520
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Pamala A Pawloski
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Toborzás
        • Overlook Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 908-522-2043
        • Kutatásvezető:
          • Joana S Emmolo
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Toborzás
        • Lovelace Radiation Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heyoung L McBride
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 07102
        • Toborzás
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heyoung L McBride
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Tang
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jay W Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Lincolnton, North Carolina, Egyesült Államok, 28092
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kutatásvezető:
          • Pamala A Pawloski
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 704-671-7031
      • Southern Pines, North Carolina, Egyesült Államok, 28388
        • Toborzás
        • Mercy Hospital South
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 336-713-6771
        • Kutatásvezető:
          • Christina K Cramer
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Toborzás
        • Spartanburg Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy M Kilburn
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
        • Toborzás
        • Aspirus Langlade Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J Huang
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy J Harris
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Toborzás
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy M Kilburn
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Toborzás
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J Huang
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Toborzás
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Huang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy ép agyi áttét vagy reszekciós üreg ≥ 2 cm átmérőjű vagy ≥ 4 cm3 térfogatú agyi metasztázisok miatti sugárkezelés kórelőzménye nélkül.

    • Mind az agyi metasztázisok kezdeti diagnosztizálásakor, mind a csak szisztémás terápiával kezelt, ismert agyi metasztázisban szenvedő betegek alkalmasak
    • A lézió térfogatát a lézió három merőleges átmérőjének kontrasztanyagos, T1 súlyozott MRI-n történő megmérésével közelítjük meg, és ezen átmérők szorzatát elosztjuk 2-vel, hogy megbecsüljük a lézió térfogatát (pl. xyz/2). Alternatív megoldásként a teljes tumortérfogat kiszámításához közvetlen volumetrikus méréseket is lehet használni egy kezelési tervező szoftvercsomagon végzett szeletenkénti kontúrozással.
    • Bármilyen mértékű nem központi idegrendszeri betegség megengedett. Nem szükséges a nem központi idegrendszeri betegségeket ellenőrizni a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Életkor ≥ 18 év a beiratkozáskor.
  • Összes agyi metasztázis (beleértve a reszekciós üregeket is) ≤ 15 diagnosztikai MRI-n; minden elváltozásnak alkalmasnak kell lennie az SSRS-re és FSRS-re a kezelő sugáronkológus által meghatározottak szerint. A kezelést az SRS Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) által hitelesített intézményben kell végezni, amely SSRS-t és FSRS-t is kínál kezelési lehetőségként.
  • A tumor teljes bruttó térfogatának ≤ 30 cm3-nek kell lennie. A lézió térfogatát úgy közelítjük meg, hogy megmérjük az egyes léziók három merőleges átmérőjét kontrasztanyagos T1 MRI-n, és ezen átmérők szorzatát elosztjuk 2-vel (V = xyz/2). A kezeléstervező szoftveren az összes látható szeleten az összes elváltozás kontúrozásával végzett közvetlen térfogatmérés szintén elfogadható. Ha van üreg, akkor csak az üregen belüli vagy azzal szomszédos maradék betegség számít bele a 30 cc össztérfogatba.
  • Képes elviselni az agy MRI-jét gadolínium alapú kontraszttal.
  • Patológiailag igazolt melanoma, vesesejtes karcinóma, nem-kissejtes tüdőrák vagy mellrák.
  • Az SSRS/FSRS-től számított 30 napon belül immunellenőrzési pont inhibitor terápiában részesült, jelenleg is részesül, vagy azt tervezik, hogy fog kapni (a PD-1/PD-L1 tengelyt célzó ágens). A kettős ICI terápia PD-1/PD-L1 és CTLA-4 célzott szerekkel megengedett, de a csak egyetlen szerrel, CTLA-4 célzott szerrel kezelt betegek nem jogosultak erre.
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70. Lásd az A függeléket.
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a randomizálást követő 14 napon belül fogamzóképes korú nőknél.
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyezés aláírására.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes frakcionált, teljes vagy részleges agyi sugárterápia.
  • Korábbi sugárterápiás tanfolyamok agyi metasztázisok esetén. A jóindulatú daganatok, például meningiómák, agyalapi mirigy adenomák, schwannómák korábbi SRS-kúrai elfogadhatók lehetnek, ha a kezelés több mint 2 cm-re van a jelen vizsgálat során kezelendő metasztatikus elváltozás helyétől. A vizsgálati PI-nek vagy a kijelölt társ-PI-nek át kell tekintenie az ilyen típusú eseteket, hogy megerősítse a jogosultságot a beiratkozás előtt.
  • Leptomeningealis carcinomatosis lumbálpunkciós citológiával vagy MRI képalkotással megállapított. Klinikai indikáció hiányában nem szükséges lumbálpunkció az alkalmasság megerősítéséhez.
  • Olyan agyi metasztázis, amely 5 mm-re vagy kevesebbre van a látóidegtől vagy a látóidegektől
  • Képtelenség elviselni az agyi MRI-t vagy a gadolínium alapú kontrasztot
  • Tervezett vagy korábbi bevacizumab terápia 30 napon belül a szisztémás terápia részeként a vizsgálatba való felvételkor.
  • Súlyos interkurrens betegség vagy egészségügyi állapot, amelyet a helyi vizsgáló úgy ítél meg, hogy veszélyezteti a beteg biztonságát, kizárja a tervezett protokoll kezelés biztonságos alkalmazását, vagy nem teszi lehetővé a beteg kezelését a protokoll irányelvei szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SSRS = egyfrakciós sztereotaxiás sugársebészet
Az SSRS egy olyan fejlett sugárzási technika, amely nagy dózisú precíziós sugárzást biztosít egyetlen dózisban a különálló koponyaűri elváltozások érdekében. Az SSRS a közelmúltban az 1-4 agyi metasztázisban szenvedő betegek standard kezelésévé vált, és általában 15 áttéttel rendelkező betegeknél is alkalmazzák, mivel a neurokognitív eredmények javultak a teljes agyi sugárkezeléshez képest.
Sugárzás: egyfrakciós sztereotaxiás sugársebészet (SSRS)
Az SSRS egy olyan fejlett sugárzási technika, amely nagy dózisú precíziós sugárzást biztosít egyetlen dózisban a különálló koponyaűri elváltozások érdekében.
Kísérleti: FSRS = frakcionált sztereotaxiás sugársebészet
Az FSRS egy fejlett sugárzási technika, amely alacsonyabb dózisú precíziós sugárzást alkalmaz, amelyet napi 3-5 kezelés során adnak be, amelyet a koponyaűri elváltozások kezelésére adnak.
Sugárzás: frakcionált sztereotaxiás sugársebészet (FSRS)
Az FSRS egy fejlett sugárzási technika, amely alacsonyabb dózisú precíziós sugárzást alkalmaz, amelyet napi 3-5 kezelés során adnak be, amelyet a koponyaűri elváltozások kezelésére adnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2-es vagy magasabb fokozatú káros sugárzási hatás (ARE) előfordulása
Időkeret: 9 hónap
Összehasonlítani azon résztvevők arányát, akik 2-es vagy magasabb fokozatú káros sugárzási hatást (ARE) tapasztaltak 9 hónapon belül az egyfrakciós sztereotaktikus sugársebészetre (SSRS) és a frakcionált sztereotaxiás sugársebészetre (FSRS) olyan betegeknél, akiknél az agyáttét ≥ 2 cm átmérőjű vagy ≥ 4 cm3. egyidejű immunkontroll-gátló (ICI) terápiával kezelt mennyiségben.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az időt az összetett végponttal
Időkeret: 9 hónap
Az idő összehasonlítása az SRS-sel kezelt metasztázis lokális kudarcának (a 8.2. szakaszban meghatározottak szerint), vagy az SSRS- és FSRS-csoportok közötti első fokozatú 2-es vagy magasabb ARE-nek az összetett végpontjával.
9 hónap
Hasonlítsa össze az időt az SSRS- és az FSRS-csoportok helyi meghibásodásával
Időkeret: 9 hónap
Az SSRS és FSRS csoportok közötti helyi hibához viszonyított idő összehasonlítása.
9 hónap
Hasonlítsa össze az időt a neurológiai halálozáshoz a csoportok között
Időkeret: 9 hónap
Összehasonlítani az időt a neurológiai halálozással a csoportok között.
9 hónap
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett agydaganat-specifikus tünetterhelést
Időkeret: 9 hónap
A betegek által jelentett agydaganat-specifikus tünetterhelés összehasonlítása az MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) segítségével az SRSS vagy FSRS csoportok között 9 hónapos korban.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina K Cramer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00092505
  • 5UG1CA189824-08 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-10836 (Registry Identifier: Registry ID: NCI CTRP)
  • WF-2201 (Egyéb azonosító: Wake Forest NCORP Research Base)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Wake Forest NCORP Research Base elkötelezett amellett, hogy kövesse az NIH kutatási adatok megosztásáról szóló nyilatkozatát (http://grants.nih.gov/grants/guide/). notice-files/NOT-OD-03-032.html). 2018 júliusában a WF NCORP RB megállapodást írt alá az NCI-vel, hogy az RB-n keresztül végzett klinikai vizsgálatokból származó azonosítatlan adatokat és adatszótárakat az NCI NCTN/NCORP adatarchívumába a fázis elsődleges és nem elsődleges publikációitól számított 6 hónapon belül továbbítson. II/III. és III. fázisú kísérletek a https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/ címen. Ez lesz a nyers adatok megosztásának elsődleges módja, és betartjuk az NCTN/NCORP adatarchívum használati útmutatójában megfogalmazott irányelveket. A megállapodás hatálya alá nem tartozó vizsgálatok (pl. II. fázis és megfigyeléses vizsgálatok) azonosítatlan adatait kérésre rendelkezésre bocsátják. Az összes adatfájl azonosítása megtörténik.

Az azonosítás megszüntetésére szolgáló eljárásoknak meg kell felelniük a HIPAA-kritériumoknak a Szövetségi Szabályozási Törvénykönyv 45. részének 164.514. szakaszában részletezettek szerint.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után, 2 éves időtartamra

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kérésre az NCORP@wakehealth.edu címen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel