Az m-egészségügy és az ápolónő által nyújtott ellátás kombinálása a súlyos mentális betegségben szenvedők kimenetelének javítása érdekében Nyugat-Afrikában
2023. augusztus 17. frissítette: Dror Ben-Zeev, University of Washington
Nyugat-Afrikában a legtöbb súlyos mentális betegségben szenvedő ember imatáborokban részesül hagyományos vagy hitgyógyászoktól.
A lépcsőzetes ékcsoportos randomizált vizsgálat célja egy mobil egészségügyi programból álló, kettős beavatkozási csomag hatékonyságának értékelése, amelynek célja a gyógyítók képzése bizonyítékokon alapuló pszichoszociális beavatkozások elvégzésére, kombinálva a farmakoterápiával, amelyet közvetlenül a betegek imatáboraikban juttatnak el. látogató nővér Ghánában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy beavatkozást foglal magában a ghánai imatáborokban, ahol hagyományos és hitgyógyászok ápolják mentális betegségben szenvedőket. A beavatkozás két részből áll: az imatáborban tartózkodó betegeket gyógyszeres ellátást biztosító látogató ápoló, kombinálva az M-Healer nevű okostelefonos alkalmazással, amelyet a táborokban dolgozók használnak. Az alkalmazás célja, hogy képzést nyújtson számukra bizonyos pszichoszociális beavatkozások végrehajtásáról, pácienseik egészségének és jólétének megfigyeléséről, valamint az emberi jogok védelméről a táborokban.
A lépcsőzetes ékcsoportos randomizált vizsgálati tervben a vizsgálatot megkezdő összes résztvevő csoport fokozott szokásos ellátásban részesül, a csoportok véletlenszerű szekvenciális átállításával a kísérleti állapotba mindaddig, amíg az összes csoportot ki nem tették a teljes beavatkozásnak. A vizsgálat során a résztvevők adatait az alapvonalon, a kezelés közben és a kezelés után gyűjtik. A vizsgálat befejezése után a beavatkozást a résztvevők pszichiátriai tüneteiben a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig bekövetkezett változások összehasonlításával értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dror Ben-Zeev, PhD
- Telefonszám: 206-685-9655
- E-mail: dbenzeev@uw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexa Beaulieu, MPH
- Telefonszám: 253-261-8661
- E-mail: beaulia@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Accra, Ghána, GP4236
- University of Ghana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Kétnyelvű vagy angolul beszél
- Jelenlegi fekvőbeteg egy tanulmányi imatáborban
- Pszichózis, mánia vagy depresszió diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Súlyos testi betegség vagy sürgős orvosi ellátásra szorul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ápolás
Az Enhanced Usual Care csoportban minden gyógyítót meghívnak, hogy vegyen részt egy interaktív foglalkozáson, amely áttekinti, hogyan csökkenthető az embertelen és potenciálisan káros kezelések száma a táboraikban.
|
|
|
Kísérleti: M&M intervenciós csomag
Az M&M az m-egészségügy 8 hetes kombinációja, amelynek célja a gyógyítók képzése az alapvető pszichoszociális beavatkozások elvégzésére, miközben megőrzi az emberi jogokat a gyógyszeres kezeléssel, amelyet közvetlenül a betegápolón keresztül juttatnak el a pácienseikhez.
|
Az MHealer egy okostelefonokra telepített szoftveralkalmazás, amely pszichoszociális kezelési támogatást és betegállapot-követést biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A résztvevők depressziós tüneteinek változása a Patient Health Questionnaire-9 szerint
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
Pszichiátriai tünetek
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A vizsgálatban résztvevők pszichiátriai tüneteinek változása a Brief Psychiatric Rating Scale által mérve
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszihés szorongás
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A résztvevők pszichológiai szorongásának változása a Talbieh Brief Distress Inventory alapján
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Az észlelt életminőség változása a Lehman Életminőség-interjúval mérve krónikus mentális betegek számára
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
Szégyen
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A változás a résztvevők szégyenérzete, amelyet az Más, mint szégyen skála mér
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
Az emberi jogok megsértése
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A résztvevők emberi jogi megsértésének változása közvetlen megfigyeléssel és első személyű jelentésekkel mérve
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dror Ben-Zeev, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00015549
- 1R01MH127531-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tanulmány azonosítatlan adatait a jövőbeni, még ismeretlen kutatások során megoszthatják.
Az adatok felhasználhatók a beavatkozási hatásmechanizmus értékelésére, a pszichiátriai betegségek régióbeli előfordulásának dokumentálására, a klinikai vagy demográfiai változók és a kezelési eredmények közötti kapcsolatokra vagy a technológia alkalmazására a régióban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .