Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GC2129A biztonságosságának értékelésére, PK egészséges önkénteseknél éhgyomri körülmények között

2023. január 19. frissítette: GC Biopharma Corp

1. fázisú vizsgálat a GC2129A biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél éhezés mellett

Ennek a vizsgálatnak a célja a GC2129A egészséges felnőtt önkéntesek éhgyomorra történő orális adagolásának biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, éhomi, egyszeri dózisú, 2 csoportos, 2 periódusos, keresztezett elrendezésű, a vakság által nem befolyásolt farmakokinetikát értékeli. A vizsgálati gyógyszer beadási sorrendjének megfelelően minden időszakra 25 főt osztanak be a két csoportba, és adják be őket.

Egészséges alanyok esetében mind a 25 alany a két csoportba van besorolva (összesen 50 alany). Ha az alany az első szakaszban GC2129A-t ad be, az alany a második szakaszban referencia-gyógyszert kap a kimosás után (7 hét alatt). Ezzel szemben, ha az alany az első szakaszban referencia gyógyszereket ad be, az alanynak a GC2129A-t adják be a második szakaszban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az a személy, aki a szűrővizsgálat időpontjában 19 éves vagy idősebb
  • Olyan személy, akinek testtömeg-indexe (BMI) 18,0 kg/m2 vagy több és 30,0 kg/m2 vagy kevesebb, súlya 50 kg vagy több (nőknél 45 kg vagy több) a szűrővizsgálat során
  • Az a személy, akinek a szűrővizsgálat során nincs klinikailag jelentős veleszületett vagy krónikus betegsége, és a belső vizsgálat eredményeként kóros tünete vagy lelete nincs.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegségben szenvedők vagy emésztőrendszeri, szív- és érrendszeri, endokrin rendszer, légzőrendszer, vér és daganat, fertőző betegség, vese és húgyúti reproduktív rendszer, mentális és idegrendszer, mozgásszervi rendszer, immunrendszer, fül-orr-gégészet, bőrrendszer, és a szemészet.
  • Olyan személy, akinek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel
  • Azok, akik gyógyszer-anyagcsere enzimeket, például barbiturát gyógyszereket szedtek az első adagolás időpontjától számított egy hónapon belül, vagy olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolhatják ezt a klinikai vizsgálatot az első adag beadását követő 10 napon belül.
  • Olyan személy, aki az első beadás időpontjától számított hat hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vagy biológiai egyenértékűségi vizsgálatban vesz részt
  • Az a személy, aki az első beadást követő 8 héten belül teljes vért adott, vagy 2 héten belül komponenseket adományozott, vagy 4 héten belül vérátömlesztésben részesült
  • Olyan személy, akit a fő vizsgáló (vagy a megbízott alvizsgáló) a fenti kiválasztási és kizárási kritériumoktól eltérő okok miatt alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre
  • Női önkéntesek esetében terhes nő vagy terhes nő gyanúja merül fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GC2129A + Referencia gyógyszerek
1. időszak: GC2129A 2. időszak: Egyedi alkatrészek
Drog: GC2129A (1. időszak)
Linagliptin és metformin-hidroklorid tabletta
Drog: 5 mg linaglptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (2. időszak)
Linagliptin 5 mg/tabletta és metformin-hidroklorid 1000 mg/tabletta (2 tabletta)
Kísérleti: Referencia gyógyszerek + GC2129A
1. időszak: Egyedi alkatrészek 2. időszak: GC2129A
Drog: 5 mg linaglptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (1. időszak)
Linagliptin 5 mg/tabletta és metformin-hidroklorid 1000 mg/tabletta (2 tabletta)
Drog: GC2129A (2. időszak)
Linagliptin és metformin-hidroklorid tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméterek - Cmax
Időkeret: 0-72 óra
A linagliptin és a metformin farmakokinetikai (PK) paraméterei a szérumban
0-72 óra
Farmakokinetikai (PK) paraméterek - AUCt
Időkeret: 0-72 óra
A linagliptin és a metformin farmakokinetikai (PK) paraméterei a szérumban
0-72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméterek – AUCinf
Időkeret: 0-72 óra
A linagliptin és a metformin farmakokinetikai (PK) paraméterei a szérumban
0-72 óra
Farmakokinetikai (PK) paraméterek - Tmax
Időkeret: 0-72 óra
A linagliptin és a metformin farmakokinetikai (PK) paraméterei a szérumban
0-72 óra
Farmakokinetikai (PK) paraméterek - t1/2
Időkeret: 0-72 óra
A linagliptin és a metformin farmakokinetikai (PK) paraméterei a szérumban
0-72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GC Biopharma Corp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC2129A_BE_FAST_P0101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a GC2129A (1. időszak)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel