A Smart Ring viselhető technológia integrálása a terhességi állapotfigyelésbe (I-SMART) (I-SMART)
Ez a tanulmány a következő hipotéziseket kívánja tesztelni egy egykarú megfigyeléses vizsgálatban 70-100 egészséges, többnemzetiségű nő bevonásával, akiket a terhesség első trimeszterétől a terhesség harmadik trimeszteréig követnek nyomon.
1. cél: Felmérni a hordható okosgyűrű terhesség alatti, okos digitális eszközökkel (pl. okostelefonnal) történő használatának alkalmazhatóságát, elfogadhatóságát és betartását.
1. hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a résztvevők kedvezően reagálnak az intelligens gyűrű használatára a terhesség alatti fizikai aktivitásuk és alvásuk monitorozására.
2. cél: Az anyai jellemzők (életkor, terhesség előtti BMI, terhességi súlygyarapodás, stressz, szorongás és depresszió tünetei) összefüggésének felmérése a fizikai aktivitás markereivel (energiafelhasználás és lépésszám) és alvásmarkerekkel (időtartam, minőség, alvás) kezdeti látencia, ébrenlét az elalvás után, az ágyban töltött idő és a pulzusszám ingadozása) a terhesség második trimeszterében gyűjtött okosgyűrűről.
2. hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az anyai sajátosságok a fizikai aktivitás markereivel (energiafelhasználás és lépésszám), valamint az alvási markerekkel (időtartam, minőség, elalvás várakozási ideje, ébredés elalvás után, ágyban töltött idő és szív ráta változékonysága).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hordható érzékelők és más intelligens technológiák fontos szerepet játszhatnak a terhességgel összefüggő káros egészségügyi események korai felismerésében, valamint a betegek és a szolgáltatók közötti interakciók motiváló javításában a hatékony terhesség-egészségügyi kezelés érdekében. A hordható szenzorok, pontosabban a hordható intelligens gyűrűk használata potenciálisan felhasználható távoli, észrevétlen, személyre szabott ellátás biztosítására, a megelőző ellátás ösztönzésére, és megfelelő kontextus biztosítására az önsegélyen alapuló, just-time adaptív beavatkozásokhoz (digitális fenotipizálási adatokat használó visszacsatolási hurkok). alkalmazáson belüli beavatkozásokat vált ki). A hordható okosgyűrűk használatáról és az egészségügyi eredményekről kevés tanulmány áll rendelkezésre, és jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a hordható okosgyűrűk okos digitális eszközökkel (azaz okostelefonnal) együtt történő használatáról a nők terhességi állapotának nyomon követésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elsőként generáljon előzetes kísérleti adatokat, amelyek alátámasztják a nők ezen speciális csoportjában történő alkalmazását.
Akár 37 hétig tartó megfigyelési időszak, egyközpontú, egykarú beavatkozási vizsgálat 70-100 egészséges terhes nő bevonásával, többnemzetiségű populációból (kínai, maláj, indiai és mások), 21 és 45 év közötti életkorban.
A vizsgálatba bevont valamennyi résztvevő kap egy Oura gyűrűt, amelyet a terhesség hátralévő részében viselhet.
Az adatgyűjtés kérdőívekkel történik, és minden alkalommal, amikor egy résztvevő megnyitja mobilalkalmazását, a feltöltött adatok Bluetooth kapcsolaton keresztül automatikusan átkerülnek a smart ring felhőszolgáltatásban található tanulmányi adatbázisba. A kérdőívek tartalmazzák a társadalmi-gazdasági tényezőket, az anyai szorongást és depressziót, az anyai alvást és az anyai fizikai aktivitást. A résztvevők adatait a vizsgálathoz való csatlakozás pillanatától a kézbesítésig gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD
- Telefonszám: +6597732543
- E-mail: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség első trimeszterétől a harmadikig (4-39 hetes terhesség)
- Mobiltelefon operációs rendszere, amelyet a smart ring alkalmazás támogatja.
- 21 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Nem tud olvasni vagy beszélni angolul
- 21 éves kor alatt
- A terhességi korhatár alatt vagy felett
- Korlátozott mobilitás
- Súlyos instabil mentális állapotokkal diagnosztizálták
- Súlyos krónikus rendellenességekkel diagnosztizálták
- A mobileszköz nem kompatibilis az intelligens gyűrűvel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Egykarú megfigyeléses vizsgálat
A vizsgálatban részt vevő minden résztvevő kap egy okosgyűrűt, amelyet a terhesség teljes időtartama alatt viselhet.
|
Egykaros megfigyeléses vizsgálat, ahol a vizsgálat minden résztvevője egy intelligens gyűrűt (Oura Ring) kap, amelyet a vizsgálat teljes időtartama alatt viselhet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az okosgyűrű használatának megvalósíthatósága és alkalmazhatósága terhesség alatt
Időkeret: A terhesség első trimesztere 0-13 hetes terhességi kor között
|
A kereskedelmi okosgyűrű (Oura Ring) használatának megvalósíthatóságát és alkalmazhatóságát visszajelzési felméréssel értékelték.
|
A terhesség első trimesztere 0-13 hetes terhességi kor között
|
|
Az okosgyűrű használatának megvalósíthatósága és alkalmazhatósága terhesség alatt
Időkeret: A terhesség második trimesztere 14-26 hetes terhességi kor között
|
A kereskedelmi okosgyűrű (Oura Ring) használatának megvalósíthatóságát és alkalmazhatóságát visszajelzési felméréssel értékelték.
|
A terhesség második trimesztere 14-26 hetes terhességi kor között
|
|
Az okosgyűrű használatának megvalósíthatósága és alkalmazhatósága terhesség alatt
Időkeret: A terhesség harmadik trimesztere 14-26 hetes terhességi kor között
|
A kereskedelmi okosgyűrű (Oura Ring) használatának megvalósíthatóságát és alkalmazhatóságát visszajelzési felméréssel értékelték.
|
A terhesség harmadik trimesztere 14-26 hetes terhességi kor között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív változás az alvás minőségében a teljes terhesség alatt
Időkeret: a felvételtől számított 37 hétig
|
Az intelligens gyűrű (Oura Ring) a mély alvás, a gyors szemmozgás (REM) alvás, a könnyű alvás és az éjszakai pulzusszám rögzítésére szolgál.
Az alvási pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb alvási eredményt jelez.
|
a felvételtől számított 37 hétig
|
|
Az alvás minőségének saját bevallása szerinti változása
Időkeret: A terhesség első trimesztere 0-13 hetes terhességi kor között
|
Az önbevallott alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével értékelik.
A 0 és 21 közötti összpontszám, a magasabb összpontszám (a továbbiakban: globális pontszám) rosszabb alvásminőséget jelez.
|
A terhesség első trimesztere 0-13 hetes terhességi kor között
|
|
Az alvás minőségének saját bevallása szerinti változása
Időkeret: A terhesség második trimesztere 14-26 hetes terhességi kor között
|
Az önbevallott alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével értékelik.
A 0 és 21 közötti összpontszám, a magasabb összpontszám (a továbbiakban: globális pontszám) rosszabb alvásminőséget jelez.
|
A terhesség második trimesztere 14-26 hetes terhességi kor között
|
|
Az alvás minőségének saját bevallása szerinti változása
Időkeret: A terhesség harmadik trimesztere 14-26 hetes terhességi kor között
|
Az önbevallott alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) segítségével értékeljük.
A 0 és 21 közötti összpontszám, a magasabb összpontszám (a továbbiakban: globális pontszám) rosszabb alvásminőséget jelez.
|
A terhesség harmadik trimesztere 14-26 hetes terhességi kor között
|
|
Objektív változás a fizikai aktivitásban a teljes terhesség alatt
Időkeret: a felvételtől számított 37 hétig
|
Az intelligens gyűrűt (Oura Ring) a tevékenység, az inaktivitás és a pihenés időtartamának rögzítésére adják ki.
Az aktivitási pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám az aktivitás és a pihenés közötti jobb egyensúlyt tükrözi.
|
a felvételtől számított 37 hétig
|
|
A fizikai aktivitás saját bevallása szerinti változása
Időkeret: A terhesség első trimesztere 0-13 hetes terhességi kor között
|
Az önbevallott fizikai aktivitás értékelése a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével történik.
Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) segítségével gyűjtött adatok folyamatos mérésként jelenthetők, és a feladatpercek (MET) átlagos metabolikus egyenértékeként jelenthetők.
A magasabb pontszám nagyobb fizikai aktivitást jelez.
|
A terhesség első trimesztere 0-13 hetes terhességi kor között
|
|
A fizikai aktivitás saját bevallása szerinti változása
Időkeret: A terhesség második trimesztere 14-26 hetes terhességi kor között
|
Az önbevallott fizikai aktivitás értékelése a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével történik.
Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) segítségével gyűjtött adatok folyamatos mérésként jelenthetők, és a feladatpercek (MET) átlagos metabolikus egyenértékeként jelenthetők.
A magasabb pontszám nagyobb fizikai aktivitást jelez.
|
A terhesség második trimesztere 14-26 hetes terhességi kor között
|
|
A fizikai aktivitás saját bevallása szerinti változása
Időkeret: A terhesség harmadik trimesztere 14-26 hetes terhességi kor között
|
Az önbevallott fizikai aktivitás értékelése a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével történik.
Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) segítségével gyűjtött adatok folyamatos mérésként jelenthetők, és a feladatpercek (MET) átlagos metabolikus egyenértékeként jelenthetők.
A magasabb pontszám nagyobb fizikai aktivitást jelez.
|
A terhesség harmadik trimesztere 14-26 hetes terhességi kor között
|
|
Szorongás és depresszió tünetei
Időkeret: A terhesség első trimesztere 0-13 hetes terhességi kor között
|
A Depression Anxiety Stress Scales (DASS) segítségével rögzíteni fogják a terhesség alatt jelentkező szorongásos és depressziós tüneteket.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 63.
A DASS magasabb pontszáma ezeknek a negatív érzelmi tüneteknek a súlyosságát vagy gyakoriságát jelzi.
|
A terhesség első trimesztere 0-13 hetes terhességi kor között
|
|
A szorongásos és depressziós tünetek változása az első, második és harmadik trimeszterben
Időkeret: A terhesség második trimesztere 14-26 hetes terhességi kor között
|
A Depression Anxiety Stress Scales (DASS) segítségével rögzíteni fogják a terhesség alatt jelentkező szorongásos és depressziós tüneteket.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 63.
A DASS magasabb pontszáma ezeknek a negatív érzelmi tüneteknek a súlyosságát vagy gyakoriságát jelzi.
|
A terhesség második trimesztere 14-26 hetes terhességi kor között
|
|
A szorongásos és depressziós tünetek változása az első, második és harmadik trimeszterben
Időkeret: A terhesség harmadik trimesztere 14-26 hetes terhességi kor között
|
A Depression Anxiety Stress Scales (DASS) segítségével rögzíteni fogják a terhesség alatt jelentkező szorongásos és depressziós tüneteket.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 63.
A DASS magasabb pontszáma ezeknek a negatív érzelmi tüneteknek a súlyosságát vagy gyakoriságát jelzi.
|
A terhesség harmadik trimesztere 14-26 hetes terhességi kor között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/2515
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .