N2O az akut öngyilkosságra és depresszióra az ED-ben
Belélegzett dinitrogén-oxid akut öngyilkosság és depresszió esetén a sürgősségi osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy egyetlen adag ketamin, egy NMDA-receptor antagonista gyors és hosszan tartó antidepresszáns hatást fejt ki. Bár ígéretes antidepresszáns és potenciális öngyilkosság elleni szer, a ketaminnak nagyon jelentős mellékhatásai vannak, beleértve a disszociációt, hallucinációkat, téves gondolkodást, kognitív károsodást és jelentős szimpatikus idegrendszeri aktivációt.
A dinitrogén-oxid (N2O) egy NMDA-receptor antagonista, jól ismert biztonsági profillal, fájdalomcsillapítóként használják. Egy proof-of-concept kísérleti tanulmányban a tanulmány kutatója nemrégiben kimutatta, hogy az N2O gyors és kifejezett antidepresszáns hatással is rendelkezik a súlyos kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegeknél; további részanalízisek kimutatták, hogy az N2O szignifikánsan csökkentette az öngyilkossági gondolatokat (SI). Míg az N2O beadása az SI csökkenéséhez vezethet, továbbra sem ismert, hogy a súlyosan öngyilkos betegek, akik kórházi kezelésre szorulnak a fekvőbeteg pszichiátriai osztályokon, előnyösek-e. A kutatók azt feltételezik, hogy az N2O gyorsan és biztonságosan csillapítja az öngyilkossági gondolatokat minimális mellékhatással ebben a populációban.
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy N2O-t vagy placebót kapjanak. A vizsgálati beavatkozás párhuzamosan történik a sürgősségi osztályok orvosai által a diagnózissal (depresszió, szorongás, öngyilkossági gondolatok) kapcsolatos szokásos kezeléssel (TAU); amely jellemzően szorongásoldó gyógyszereket és/vagy rövid pszichoterápiát foglal magában, amelyet a gondozási csoport pszichiátriai szolgáltatói adnak be.
A vizsgálati beavatkozásra adott választ egy önbeadott pszichiátriai diagnosztikai eszközzel értékelik (Computerized Adaptive Testing Mental Health [CAT-MH] pontszámok az öngyilkosságra, a depresszióra és a szorongásra vonatkozóan; annak megállapítására, hogy a dinitrogén-oxid egyszeri 45 perces belélegzése a placebóval szemben csökkenti-e a hatást tünetek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frank Brown
- Telefonszám: 773-834-5778
- E-mail: ftbrownjr@uchicagomedicine.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Peter Nagele
- Telefonszám: 773-702-2545
- E-mail: pnagele@bsd.uchicago.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank Brown
- Telefonszám: 773-834-5778
- E-mail: ftbrownjr@uchicagomedicine.org
-
Alkutató:
- David Beiser, MD, MSc, FACEP
-
Kutatásvezető:
- Peter Nagele, MD, MSc
-
Alkutató:
- Royce Lee, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felnőtt sürgősségi osztályon jelentkező, 18-65 éves, akut öngyilkossági hajlamú betegek, akiknek dokumentált anamnézisében nem pszichotikus major depresszív zavar szerepel.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi pszichotikus vagy katatóniás tünetek a kórházi gondozási csapat által meghatározottak szerint.
- Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez (a beleegyezés lehetőségét a kezelőorvos állapítja meg)
- A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenességek, a bipoláris zavar, a rögeszmés-kényszeres rendellenesség és a pánikbetegségek élethosszig tartó DSM-V (kórtörténete) diagnózisa.
- Megfelel a jelenlegi, enyhébbnél súlyosabb DSM-V szerhasználati zavarnak (kivéve a nikotint vagy a marihuánát)
- Jelentős tüdőbetegség és/vagy kiegészítő oxigént igényel.
- Más NMDA-receptor antagonista kezelés (pl. ketamin) a vizsgálatba való belépéstől számított két héten belül.
- Az N2O ellenjavallatai (pneumothorax, bélelzáródás, középfül elzáródás, emelkedett koponyaűri nyomás)
- Folsavval vagy B12-vitaminnal kezelt krónikus kobalamin- és/vagy foláthiány.
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen egyéb olyan tényező, amely a vizsgálók megítélése szerint befolyásolhatja a betegek biztonságát vagy az együttműködést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés; dinitrogén-oxid 50%
Egyetlen 45 perces 50%-os dinitrogén-oxid belélegzése.
|
Az 50%-os oxigénben lévő dinitrogén-oxid (FiO2 0,5) belélegzése a vizsgált gyógyszer alkalmazásában és beadásában jártas, az indikációkat, hatásokat, dózisokat, módszereket és módszereket ismerő, engedéllyel rendelkező szakember közvetlen felügyelete alatt történik. a beadás gyakorisága és időtartama, valamint a veszélyek, ellenjavallatok és mellékhatások, valamint a betartandó óvintézkedések (MD vagy CRNA); a pulzoximetria, a szívfrekvencia, a légzés, a nem invazív vérnyomás és a légzés végi szén-dioxid monitorozásával a vizsgálati páciensek.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés; Oxigén-levegő keverék
Egyetlen 45 perces inhalációs oxigén-levegő keverék
|
A placebo (oxigén-levegő keverék [FiO2 ≈0,3]) beadása olyan engedéllyel rendelkező szakember közvetlen felügyelete alatt történik, aki jártas a vizsgált gyógyszer alkalmazásában és beadásában, és ismeri az indikációkat, hatásokat, adagolásokat, a beadás módjai, gyakorisága és időtartama, valamint a veszélyek, ellenjavallatok és mellékhatások, valamint a megteendő óvintézkedések (MD vagy CRNA); a pulzoximetria, a szívfrekvencia, a légzés, a nem invazív vérnyomás és a légzés végi szén-dioxid monitorozásával a vizsgálati páciensek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott válasz a számítógépes adaptív tesztelési pontszámok változásán alapul
Időkeret: Akár 24 óra az alapvonaltól
|
Figyelemmel kíséri a számítógépes adaptív mentális egészségügyi tesztelés (CAT-MH) pontszámainak változásait az öngyilkossággal, a depresszióval és a szorongással kapcsolatban; annak megállapítására, hogy a dinitrogén-oxid egyszeri 45 perces belélegzése a placebóval szemben csökkenti-e a tüneteket. A CAT-MH egy validált önbejelentő elektronikus diagnosztika, amely adaptív módon kiválaszt egy kis, optimális elemkészletet egy nagy, körülbelül 1500 elemből álló bankból, amely az egyének jelenlegi vagy történelmi súlyossági szintjét és az „öngyilkosság”, „depresszió” valószínűségét, és a „szorongás”. A generált pontszámok a súlyossági és valószínűségi százalékot tartalmazzák:
|
Akár 24 óra az alapvonaltól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési megfelelőség
Időkeret: Beavatkozás befejezése, 45 perc
|
A sürgősségi osztályon (ED) értékelje az akut öngyilkos populáció megfelelőségét, és végezzen el egyetlen 45 perces dinitrogén-oxid inhalációt a placebóval szemben. A „képesség”, „képtelenség” vagy „elutasítás” határozza meg a teljes 45 perces inhalációs ciklust (nitrogén-oxid kontra placebo). |
Beavatkozás befejezése, 45 perc
|
|
A kezelésre adott válasz korrelációja az öngyilkossággal kapcsolatos élethosszig tartó előrejelzőkhöz
Időkeret: Akár 24 óra az alapvonaltól
|
Értékelje, hogy az esetleges öngyilkosság életre szóló előrejelzői (pl. öngyilkossági kísérletek vagy öngyilkosság személyes/családi kórtörténete, alkoholfüggőség és legrosszabb életre szóló öngyilkossági gondolatok) korrelálnak-e a tünetek súlyosságának akut csökkenésével a kezelést követően. Az élethosszig tartó előrejelzőket az orvosi és szociális előzmények, valamint a mentális egészséggel kapcsolatos családi előzmények határozzák meg. A tünetek csökkenését a CAT-MH pontszámok változásai határozzák meg, az alapvonalhoz képest több mint 24 órával. A CAT-MH egy validált önbejelentő elektronikus diagnosztika, amely adaptív módon kiválaszt egy kis, optimális elemkészletet egy nagy, körülbelül 1500 elemből álló bankból, amely az egyének jelenlegi vagy történelmi súlyossági szintjét és az „öngyilkosság”, „depresszió” valószínűségét, és a „szorongás”. A generált pontszámok a súlyossági és valószínűségi százalékot tartalmazzák:
|
Akár 24 óra az alapvonaltól
|
|
Gyors kezelési válasz
Időkeret: A beavatkozás befejezésétől számított 30 perc és 1 óra között
|
Értékelje a tünetek akut csökkenését. A CAT-MH pontszámok (öngyilkosság, depresszió, szorongás) változása alapján a kezelést követő 30 perctől 1 óráig. A vizsgálatban részt vevő betegek azon képessége, hogy belélegezve a beadott CAT-MH-t befejezzék, befolyásolhatja az időpontot. A CAT-MH egy validált önbejelentő elektronikus diagnosztika, amely adaptív módon kiválaszt egy kis, optimális elemkészletet egy nagy, körülbelül 1500 elemből álló bankból, amely az egyének jelenlegi vagy történelmi súlyossági szintjét és az „öngyilkosság”, „depresszió” valószínűségét, és a „szorongás”. A generált pontszámok a súlyossági és valószínűségi százalékot tartalmazzák:
|
A beavatkozás befejezésétől számított 30 perc és 1 óra között
|
|
Tartós kezelési válasz
Időkeret: Akár 24 óra a beavatkozás befejezésétől számítva
|
A tartós válasz értékelése a CAT-MH-pontszámok több időpontban bekövetkezett változásai alapján, vagy a beteg áthelyezéséig vagy az ED-ből való elbocsátásáig. A CAT-MH egy validált önbejelentő elektronikus diagnosztika, amely adaptív módon kiválaszt egy kis, optimális elemkészletet egy nagy, körülbelül 1500 elemből álló bankból, amely az egyének jelenlegi vagy történelmi súlyossági szintjét és az „öngyilkosság”, „depresszió” valószínűségét, és a „szorongás”. A generált pontszámok a súlyossági és valószínűségi százalékot tartalmazzák:
|
Akár 24 óra a beavatkozás befejezésétől számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét
|
A vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyosság nyomon követése, beleértve az émelygést és a hányást; vagy egyéb tünetek, amelyeket a vizsgálati beavatkozással „valószínűleg”, „esetleg”, „nem összefüggő” vagy „kapcsolódó” határoztak meg. Ez magában foglalja az ellátás bármilyen nem tervezett fokozását, beleértve az émelygés és hányás gyógyszeres kezelését. A vizsgálatban részt vevő betegek biztonságát a kritikus anesztézia terén tapasztalattal rendelkező vizsgálók (MD), valamint az adatgyűjtésért és az események jelentéséért felelős, tapasztalt klinikai kutatócsoport felügyelik. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Önkárosító viselkedés
- Öngyilkosság
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Öngyilkossági gondolat
- Depressziós zavar, őrnagy
- Depressziós zavar, kezelésnek ellenálló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Dinitrogén-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB18-1083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .