A gerincvelő nociceptív reflexeinek non-invazív modulációja
2023. március 14. frissítette: Max Planck Research Group Pain Perception
Az emberi gerincvelő ingerlékenységi változásainak non-invazív vizsgálata: A transzkután spinális egyenáramú stimuláció (tsDCS) hatása a nociceptív flexiós reflexekre
Ennek a tanulmánynak három célja van.
Először is, annak megvizsgálása, hogy a gerinc nociceptív feldolgozását - amelyet itt a nociceptív flexiós reflex (NFR) képvisel - befolyásolja-e a mellkasi transzkután spinális egyenáramú stimuláció (tsDCS) térben szelektív módon, vagyis hogy csak az alsó végtagi NFR-ekre figyelhető-e meg hatás, de nem felső végtagi NFR-ekre.
Másodszor annak vizsgálata – kettős vak, színlelt vezérelt, résztvevőn belüli tervezésben –, hogy az anódos és katódos tsDCS polaritásfüggő módon befolyásolja-e az NFR-t.
Harmadszor, annak megvizsgálása, hogy a spinális mérésen (NFR) megfigyelt tsDCS-hatások megfigyelhetők-e a szupra-spinálisan közvetített válaszokban is, nevezetesen az autonóm paraméterek és a fájdalom intenzitási értékelései esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leipzig, Németország
- Max Planck Research Group Pain Perception
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek 18 és 40 év között
- Részvétel az MRI orvosi értékelő ülésen és írásban hozzájárult a 3T MRI méréseken való részvételhez
- Részt vett a mágneses/elektromos neurostimulációs orvosi értékelő ülésen, és írásban hozzájárult a mágneses/elektromos neurostimulációs kísérletekben való részvételhez
- Önkéntes részvétel és a vizsgálatra vonatkozó hozzájárulási nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat megléte az MRI mérésekhez és a mágneses/elektromos neurostimulációs kísérletekhez
- Terhesség vagy szoptatás
- Nagyon száraz vagy érzékeny bőr (pl. krémek/samponok intoleranciája)
- Krónikus bőrbetegségek - pl. ekcéma vagy neurodermatitis - szomatoszenzoros / nociceptív stimuláció (kar vagy kéz, láb vagy láb) vagy elektrofiziológiai adatrögzítés (felsőtest, kar, láb) területén
- Hegszövet szomatoszenzoros / nociceptív stimuláció (kar vagy kéz, láb vagy láb) vagy elektrofiziológiai adatrögzítés (felsőtest, kar, láb) területén
- Akut leégés szomatoszenzoros/nociceptív stimuláció (kar vagy kéz, láb vagy láb) vagy elektrofiziológiai adatrögzítés (felsőtest, kar, láb) területén
- Aktuális vagy visszatérő fájdalom
- Az idegrendszer sérülései
- A kórtörténetben vagy jelenlegi neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Állandó gyógyszeres kezelést igénylő krónikus betegségek (pl. asztma, diabetes mellitus stb.)
- Hozzájárulást adni nem tudó személyek (pl. demencia esetén)
- Hozzájárulás hiánya a véletlenszerű leletek jelentésével kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anódos mellkasi tsDCS
Az anódos tsDCS-t a T12 csigolyára alkalmazzák
|
A tsDCS-t egyenáramú stimulátorral (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Németország) végzik úgy, hogy az egyik elektródát a mellkasi gerincvelő fölé, a másik elektródát pedig a jobb vállára helyezik.
7 x 5 cm-es téglalap alakú elektródákat alkalmazunk (neuroConn, Ilmenau, Németország), amelyeket elektródapasztával borítunk (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
A stimuláció a következő fázisokból áll: egy 15 másodperces fade-in periódus, egy 20 perces platóperiódus (2,5 mA-es stimulációval akár anódosan, akár katódosan) és egy 15 másodperces elhalványulási időszak.
A színlelt stimuláció követi az anódos montázst, 15 másodperces be- és elhalványulási periódusokkal, de csak 45 másodperces platóstimulációval 2,5 mA-en.
A stimuláció és az elektródák ilyen kombinációja 0,071 mA/cm2 áramsűrűséget eredményez, ami jóval az áramsűrűség termikus és szövettani határértéke alatt van.
|
|
Kísérleti: Katódos mellkasi tsDCS
A katódos tsDCS-t a T12 csigolyára alkalmazzák
|
A tsDCS-t egyenáramú stimulátorral (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Németország) végzik úgy, hogy az egyik elektródát a mellkasi gerincvelő fölé, a másik elektródát pedig a jobb vállára helyezik.
7 x 5 cm-es téglalap alakú elektródákat alkalmazunk (neuroConn, Ilmenau, Németország), amelyeket elektródapasztával borítunk (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
A stimuláció a következő fázisokból áll: egy 15 másodperces fade-in periódus, egy 20 perces platóperiódus (2,5 mA-es stimulációval akár anódosan, akár katódosan) és egy 15 másodperces elhalványulási időszak.
A színlelt stimuláció követi az anódos montázst, 15 másodperces be- és elhalványulási periódusokkal, de csak 45 másodperces platóstimulációval 2,5 mA-en.
A stimuláció és az elektródák ilyen kombinációja 0,071 mA/cm2 áramsűrűséget eredményez, ami jóval az áramsűrűség termikus és szövettani határértéke alatt van.
|
|
Sham Comparator: Hamis mellkasi tsDCS
Az ál-tsDCS-t a T12 csigolyára helyezik fel
|
A tsDCS-t egyenáramú stimulátorral (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Németország) végzik úgy, hogy az egyik elektródát a mellkasi gerincvelő fölé, a másik elektródát pedig a jobb vállára helyezik.
7 x 5 cm-es téglalap alakú elektródákat alkalmazunk (neuroConn, Ilmenau, Németország), amelyeket elektródapasztával borítunk (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
A stimuláció a következő fázisokból áll: egy 15 másodperces fade-in periódus, egy 20 perces platóperiódus (2,5 mA-es stimulációval akár anódosan, akár katódosan) és egy 15 másodperces elhalványulási időszak.
A színlelt stimuláció követi az anódos montázst, 15 másodperces be- és elhalványulási periódusokkal, de csak 45 másodperces platóstimulációval 2,5 mA-en.
A stimuláció és az elektródák ilyen kombinációja 0,071 mA/cm2 áramsűrűséget eredményez, ami jóval az áramsűrűség termikus és szövettani határértéke alatt van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NFR amplitúdó változása
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
90-150 ms alsó végtag, 60-200 ms felső végtag
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Próbánként egy értékelés a szabványos vizuális analóg skálán (VAS); belső számozás 0-tól (nincs érzés) 100-ig (elviselhetetlen fájdalom)
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a bőr vezetőképességi reakciójában
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Az amplitúdó maximuma a fájdalom besorolásának kezdete előtt
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a szív periódusgyorsulásában
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Az amplitúdó maximuma a fájdalom besorolásának kezdete előtt
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az NFR területén
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
90-150 ms alsó végtag, 60-200 ms felső végtag
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PP016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína