Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A normál frekvenciasáv és az infra-alacsony frekvenciájú neurofeedback hatásának vizsgálata a funkcionális agyi összeköttetésre

2024. április 2. frissítette: Philipp Stämpfli

Ebben az alapkutatásban a neurofeedback egy újszerű formáját vizsgáljuk, amelyben 1) normál frekvenciasáv (1-35 Hertz) mellett 2) nagyon lassú (alacsony frekvenciájú; < 0,1 Hertz) jeleket alkalmaznak, amelyek jobban megfelelnek az agy alapvető ingerlékenységének. A lassú jel jellemzői miatt ezt a módszert infra-alacsony frekvenciájú neurofeedbacknek (röviden ILF-NFB) nevezik. Bár ezt a módszert az 1980-as évek óta sikeresen alkalmazzák klinikai környezetben, a hatás hátterében álló mechanizmusok nagyrészt feltáratlanok. Ebből a célból egy három vizsgálatból álló projektet folytatnak le mindkét szignálelem egészséges résztvevőkre gyakorolt ​​neurofiziológiai hatásainak vizsgálatára:

  • Az 1. tanulmány önmagában a normál frekvenciasávos edzés hatásait vizsgálja.
  • A 2. tanulmány az alacsony frekvenciájú edzés hatásait vizsgálja.
  • A 3. tanulmány a normál frekvenciasáv és az alacsony frekvenciájú edzés kombinációjának hatásait vizsgálja

Minden vizsgálathoz összesen 40 tiszta adatkészletet kell összegyűjteni, aminek eredményeképpen mindhárom vizsgálatban legalább 120 résztvevő lesz.

Mindhárom tanulmány a neurofeedback agyi kapcsolati mintázatokra gyakorolt ​​hatását vizsgálja funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével, amelyet az autonóm idegrendszer (ANS) és a viselkedés mérései kísérnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8032
        • Toborzás
        • Psychiatric University Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges
  • Írásbeli beleegyezés a résztvevők tájékoztatása után
  • Folyékony német nyelvtudás (a kérdőívek megfelelő megválaszolásához szükséges)
  • Nincs korábbi tapasztalat a neurofeedback kezelésekkel kapcsolatban

Kizárási kritériumok:

  • Alkohol, gyógyszer és fájdalomcsillapító fogyasztás az elmúlt 24 órában
  • Meglévő neurológiai és/vagy pszichiátriai állapotok
  • Az agysérülések története
  • Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
  • Állandó gyógyszeres kezelést igénylő krónikus betegségek
  • A szűrőkérdőív alapján a kizárási kritériumok teljesültek
  • Az MR-vizsgálatok általános ellenjavallatai (pl. klausztrofóbia, pacemaker, cochleáris implantátum, inzulinpumpa)
  • Túlérzékenység a hangos zajokra
  • Képtelen mozdulatlanul feküdni hosszabb ideig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges alanyok: 1. vizsgálat
Ez a kar megfelel az 1. vizsgálatnak (a Real Neurofeedback csak normál frekvenciasávú jeleket használ az EEG-jelből 1 és 35 Hz között). Az összes résztvevő résztvevő 2 kísérleti körülményben vesz részt (valódi neurofeedback, színlelt neurofeedback) 2 különböző napon, véletlenszerű sorrendben. Mind a vizsgálók, mind a résztvevők vakok a két kísérleti látogatás során kapott beavatkozást illetően.
Eszköz: Igazi neurofeedback
Valódi neurofeedback vizuális és akusztikus visszacsatolásos prezentációval a résztvevő EEG-jele alapján (a megfelelő vizsgálati ágban leírt jelek). Az NFB-jelek a T4 és P4 pozíciókból származnak a 10-20 EEG elhelyezési konszenzus szerint. Az NFB a Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Svájc) szoftvercsomag segítségével történik, és minden résztvevő esetében ugyanazt a neurofeedback-animációt használják. Az NFB képzés időtartama kb. 30 perc
Eszköz: Sham Neurofeedback
A hamis neurofeedbacket azonos módon hajtják végre, ugyanazt a szoftvert, visszacsatolást, elektródák elhelyezését és időtartamát, mint a valódi neurofeedback esetében. Az egyetlen különbség az, hogy egy előre rögzített EEG-adatkészlet kerül felhasználásra, így a visszacsatolási jel független a résztvevő agyi aktivitásától.
Kísérleti: Egészséges alanyok: 2. vizsgálat
Ez a kar megfelel a 2. vizsgálatnak (A Real Neurofeedback csak a 0,1 Hz alatti infra-alacsony frekvenciákat használja az EEG-jelből). Az összes résztvevő résztvevő 2 kísérleti körülményben vesz részt (valódi neurofeedback, színlelt neurofeedback) 2 különböző napon, véletlenszerű sorrendben. Mind a vizsgálók, mind a résztvevők vakok a két kísérleti látogatás során kapott beavatkozást illetően.
Eszköz: Igazi neurofeedback
Valódi neurofeedback vizuális és akusztikus visszacsatolásos prezentációval a résztvevő EEG-jele alapján (a megfelelő vizsgálati ágban leírt jelek). Az NFB-jelek a T4 és P4 pozíciókból származnak a 10-20 EEG elhelyezési konszenzus szerint. Az NFB a Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Svájc) szoftvercsomag segítségével történik, és minden résztvevő esetében ugyanazt a neurofeedback-animációt használják. Az NFB képzés időtartama kb. 30 perc
Eszköz: Sham Neurofeedback
A hamis neurofeedbacket azonos módon hajtják végre, ugyanazt a szoftvert, visszacsatolást, elektródák elhelyezését és időtartamát, mint a valódi neurofeedback esetében. Az egyetlen különbség az, hogy egy előre rögzített EEG-adatkészlet kerül felhasználásra, így a visszacsatolási jel független a résztvevő agyi aktivitásától.
Kísérleti: Egészséges alanyok: 3. vizsgálat
Ez a kar megfelel a 3. vizsgálatnak (normál frekvenciasáv és infra-alacsony frekvenciák használatosak a Real Neurofeedback-ben). Az összes résztvevő résztvevő 2 kísérleti körülményben vesz részt (valódi neurofeedback, színlelt neurofeedback) 2 különböző napon, véletlenszerű sorrendben. Mind a vizsgálók, mind a résztvevők vakok a két kísérleti látogatás során kapott beavatkozást illetően.
Eszköz: Igazi neurofeedback
Valódi neurofeedback vizuális és akusztikus visszacsatolásos prezentációval a résztvevő EEG-jele alapján (a megfelelő vizsgálati ágban leírt jelek). Az NFB-jelek a T4 és P4 pozíciókból származnak a 10-20 EEG elhelyezési konszenzus szerint. Az NFB a Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Svájc) szoftvercsomag segítségével történik, és minden résztvevő esetében ugyanazt a neurofeedback-animációt használják. Az NFB képzés időtartama kb. 30 perc
Eszköz: Sham Neurofeedback
A hamis neurofeedbacket azonos módon hajtják végre, ugyanazt a szoftvert, visszacsatolást, elektródák elhelyezését és időtartamát, mint a valódi neurofeedback esetében. Az egyetlen különbség az, hogy egy előre rögzített EEG-adatkészlet kerül felhasználásra, így a visszacsatolási jel független a résztvevő agyi aktivitásától.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális agyi kapcsolat
Időkeret: 90 perc
A beavatkozás előtti különbségek összehasonlítása a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetésében (fMRI-vel értékelve)
90 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változékonysága Pre/Post beavatkozások
Időkeret: 90 perc
A beavatkozás előtti különbségek összehasonlítása a szívritmus-variabilitásban (fMRI mérések során)
90 perc
Légzési gyakoriság Elő/utáni beavatkozások
Időkeret: 90 perc
A beavatkozás előtti különbségek összehasonlítása a légzés gyakoriságában (fMRI mérések során)
90 perc
A pulzusszám változékonysága a beavatkozások során
Időkeret: 30 perc
Mindkét beavatkozás során mért pulzusszám-variabilitás összehasonlítása (Neurofeedback és Sham Neurofeedback)
30 perc
Légzési gyakoriság a beavatkozások során
Időkeret: 30 perc
A két beavatkozás során mért légzési gyakoriság összehasonlítása (Neurofeedback és Sham Neurofeedback)
30 perc
Elektrodermális aktivitás a beavatkozások során
Időkeret: 30 perc
A két beavatkozás (Neurofeedback és Sham Neurofeedback) során mért elektrodermális aktivitás (bőrvezetés) összehasonlítása
30 perc
A beavatkozások során rögzített EEG-jelben a delta, théta, alfa, béta és gamma sávok teljesítményspektrum sűrűsége (PSD)
Időkeret: 30 perc
A delta, théta, alfa, béta és gamma frekvenciasávok teljesítményspektrális sűrűségének (PSD) összehasonlítása a neurofeedback berendezéssel mindkét beavatkozás során (Neurofeedback és Sham Neurofeedback)
30 perc
A beavatkozások során rögzített EEG-jelben az alacsony frekvenciájú komponensek teljesítményspektrumsűrűsége (PSD) (< 0,1 Hz)
Időkeret: 30 perc
Az alacsony frekvenciájú komponensek (< 0,1 Hz) teljesítményspektrális sűrűségének (PSD) összehasonlítása a neurofeedback berendezéssel mindkét beavatkozás során (Neurofeedback és Sham Neurofeedback)
30 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális állapot beavatkozás előtt/után
Időkeret: 40 perc
A résztvevők közvetlenül a beavatkozás előtt és után egy kérdőívet töltenek ki a résztvevők mentális állapotának felmérésére a beavatkozás előtt és közvetlenül után
40 perc
Alvás kérdőív
Időkeret: 24 óra
Az alvás minőségére vonatkozó kérdőíveket minden kísérleti látogatás elején és a részvételt követő 24 órán belül kapnak a résztvevők, hogy felmérjék a beavatkozások alvásminőségre gyakorolt ​​hatását.
24 óra
Személyiség kérdőívek
Időkeret: 10 perc
A BFI-60 személyiségkérdőívet a résztvevők minden kísérleti látogatás elején kitöltik, hogy felmérjék a személyiségjellemzők és más eredmények közötti kölcsönhatásokat.
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philipp Stämpfli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philipp Stämpfli, PD PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILF_NFB_Allstudies

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Igazi neurofeedback

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel