Neurostimuláció kontra terápia az érzelmekkel kapcsolatos problémákra
Neurostimulációval megerősített kognitív szerkezetátalakítás a transzdiagnosztikai érzelmi diszregulációhoz: komponenselemzés
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja egy egymenetes tréning egyedi neurális és viselkedési hatásainak értékelése, amely kombinálja az érzelemszabályozási készségek képzését a dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) serkentő ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációjával (rTMS). A másodlagos cél az érzelemszabályozó neurális hálózat kulcsfontosságú változásainak azonosítása a kombinált beavatkozást követően, szemben az egyes összetevőkkel. A harmadik cél személyre szabott biomarkerek feltárása az érzelemszabályozási tréningre adott válaszként.
A résztvevők agyi képalkotáson esnek át, miközben érzelmi szabályozási feladatot végeznek. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megtanulják a két érzelemszabályozási készség egyikét. A résztvevőket emlékeztetik a közelmúlt stresszoraira, és különböző típusú neurostimulációkon mennek keresztül, amelyeket fMRI (funkcionális MRI) eredményekkel céloznak meg. Azok a résztvevők, akik egy alkalommal gyakorolhatják érzelemszabályozási készségeiket a neurostimuláció során. Ezt a képzést követően a résztvevők egy újabb fMRI-n és egy kilépési interjún vesznek részt, hogy felmérjék az azonnali idegi és viselkedésbeli változásokat. Az érzelemszabályozás intézkedéseit egy hetes és egy hónapos ellenőrző látogatáson értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Hangulati zavarok
- Obszesszív-kompulzív zavar
- Szorongásos zavarok
- OCD
- Borderline személyiségzavar
- Stressz zavar
- Ézelmi szorongás
- Érzelemszabályozás
- Táplálkozási zavarok
- Az érzelmek szabályozási zavara
- Érzelmi diszfunkció
- Érzelmi impulzivitás
- Érzelmi instabilitás
- Impulzusszabályozási zavar
- Érzelmi helytelen alkalmazkodás
Részletes leírás
Az érzelmi diszreguláció súlyos közegészségügyi problémát jelent, és új megközelítésekre van szükség annak hatékony transzdiagnosztikai kezelésére. Az affektív és kognitív idegtudomány gyors fejlődése ellenére kevés kísérlet történt arra, hogy az alapvető eredményeket új beavatkozásokká alakítsák át. Ezenkívül az érzelemszabályozó hálózat különböző csomópontjainak jelentősége a pszichopatológiában és az érzelmi izgalom sikeres csökkentésében még nem teljesen ismert. A noninvazív neurostimuláció, mint például az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS), hatékony eszköz, amellyel a diszfunkció átmenetileg enyhíthető az idegi aktiváció modulálásával. Ezért a jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a neuromodulációval megerősített érzelemszabályozási tréninget követő azonnali neurális és viselkedési változásokat olyan transzdiagnosztikus felnőttek számára, akik ideges megnyugvásról számolnak be. A központi hipotézis az, hogy a neurostimuláció elősegíti az érzelemszabályozási készségek elsajátítását, és az érzelemszabályozó hálózatban a neurális működés helyreállításához vezet. A kutatók hosszú távú célja olyan új beavatkozások kifejlesztése, amelyek az idegtudományi eredményeket felhasználják a viselkedési kezelések előmozdítására.
Ennek a projektnek az elsődleges célja egy egymenetes tréning egyedi neurális és viselkedési hatásainak értékelése, amely kombinálja az érzelemszabályozási készségeket a dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) serkentő neurostimulációjával. A másodlagos cél az érzelemszabályozó neurális hálózat kulcsfontosságú változásainak azonosítása a kombinált beavatkozást követően, szemben az egyes összetevőkkel. A harmadik cél személyre szabott biomarkerek feltárása az érzelemszabályozási tréningre adott válaszként. E célok elérése érdekében 240 rTMS naiv, közösségi felnőtt, aki megfelel a DSM-5 rendellenességek kritériumainak (kivéve, ha egyidejűleg előfordul az anorexia, a mérsékelt vagy súlyos alkohol- és szerhasználat, az I típusú bipoláris vagy pszichotikus rendellenességek), és akik saját bevallásuk szerint magas érzelmekkel rendelkeznek. A diszreguláció részt vesz az agyi képalkotásban, miközben érzelmi szabályozási feladaton megy keresztül. Mind szerkezeti, mind funkcionális MRI (fMRI) képeket gyűjtenek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kísérleti csoport egyikébe, amelyek különböző módon keverik a neurostimulációt és a viselkedési készségeket. A résztvevőket emlékeztetik a közelmúlt önéletrajzi stresszoraira, és különböző típusú neurostimulációkon mennek keresztül, amelyeket fMRI-eredmények alapján céloznak meg. A fiziológiai izgalmat a kísérleti látogatás során végig figyelemmel kísérik. Ezt a képzést követően 1 héttel később a résztvevők egy újabb funkcionális vizsgálaton esnek át, hogy felmérjék az azonnali idegi és viselkedésbeli változásokat. Ezen az egyhetes látogatáson értékelik az érzelemszabályozás bio-viselkedési intézkedéseit. Az 1 hónapos nyomon követésre 1 hónappal az egyhetes ellenőrző látogatás után kerül sor. Ezen az utolsó nyomon követési látogatáson a résztvevők egy kilépési interjút is kitöltenek, amely felméri az elfogadhatóságot és az elvárásokat, valamint egy sor saját jelentést. Az érzelemszabályozás bio-viselkedési intézkedéseinek egy utolsó sorozata is elkészül. Ha sikeres lesz, a kutatók kutatási iránya kulcsfontosságú mechanikai információkkal szolgál majd a DSM-5 rendellenességek új transzdiagnosztikai kezelésének kifejlesztéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zoe Brasher
- Telefonszám: 9196846785
- E-mail: zoe.brasher@duke.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lisalynn D Kelley, CCRP
- Telefonszám: 9196846701
- E-mail: lisalynn.kelley@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrada D Neacsiu, PhD
- Telefonszám: 919-684-6714
- E-mail: andrada.neacsiu@duke.edu
-
Kutatásvezető:
- Andrada D Neacsiu, PhD
-
Alkutató:
- Tommy Fu, MD
-
Alkutató:
- Kevin LaBar, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- emelt összpontszám az érzelemszabályozási nehézségek skálán (DERS összpontszám >=90)
- ugyanolyan típusú pszichoterápiában részesült (beleértve az egyiket sem) az elmúlt 4 hétben/1 hónapban (*kivéve a jelenlegi CBT-t), és hajlandó maradni ugyanazon a kezelési renden a vizsgálat során.
- a kognitív restrukturálás alacsony önbevallású használata (ERQ restrukturálási alskála átlagpontszáma < 4,7)
- megfelel legalább egy hangulati kritériumnak (beleértve a bipoláris II állapotot jelenlegi hipománia nélkül), szorongást, stresszt, OCD-t, impulzuskontrollt, ADHD-t vagy étkezési DSM-5 rendellenességet (kivéve a kizáró diagnózisokat, mint például a súlyos anorexia). Megjegyzés: A rendellenesség jelenlegi vagy részleges remissziója egyaránt megfelelő a vizsgálatba való bevonásra.
- szóbeli beleegyezés a felírt pszichotróp gyógyszer (ha van ilyen) állandó szinten tartásához a vizsgálat során, feltéve, hogy az elmúlt 4 hétben stabilan alkalmazzák (kivéve a kizáró gyógyszeres kezelést, és kivéve, ha olyan orvosi sürgősségi eset áll fenn, amely gyógyszerváltást igényel).
- Naiv az rTMS-hez
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi hipománia (Megjegyzés: a jelenlegi hipomániás epizód nélküli bipoláris II.)
- megfelel a jelenlegi vagy a kórtörténetben szereplő pszichotikus rendellenesség vagy pszichotikus jellemzők diagnosztikai kritériumainak,
- megfelel az I. bipoláris zavar diagnosztikai kritériumainak
- megfelel a SCID5 diagnosztikai kritériumainak a jelenlegi alkohol- vagy szerhasználati rendellenességre (közepes és súlyos), vagy megfelel a múltban súlyos alkoholfogyasztási zavarnak
- nem tud olvasni, vak vagy süket, vagy nem hajlandó beleegyezését adni
- nem angolul beszélő,
- verbális IQ < 90 az észak-amerikai felnőtt olvasási teszten (NART).
- jelenlegi kontrollálatlan anorexia vagy más kórházi kezelést igénylő állapot
- az öngyilkosság magas kockázata, amelyet úgy határoznak meg, hogy az elmúlt 6 hónapban öngyilkosságot kísérelt meg, vagy olyan jelenlegi öngyilkossági gondolatról számol be, amely magában foglalja a módszert, a tervet vagy a halál szándékát.
- jelenlegi súlyos egészségügyi betegség, beleértve a jelenlegi súlyos migrénes fejfájást
- pszichotróp gyógyszereket kezdett/váltott az előző 4 hétben, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során gyógyszert vált
- görcsrohamok anamnézisében, kivéve azokat, amelyeket terápiásan ECT indukált (gyermekkori lázas rohamok elfogadhatók, és ezek az alanyok is bevonhatók a vizsgálatba), saját vagy elsőfokú rokonaiban előfordult epilepszia, stroke, agyműtét, fejsérülés, koponya fém implantátumok, ismert szerkezeti agykárosodás, a TMS által érintett eszközök (pacemaker, gyógyszeres pumpa, cochleáris implantátum, beültetett agystimulátor)
- megnövekedett koponyaűri nyomással kapcsolatos állapotok, teret elfoglaló agyi lézió, átmeneti ischaemiás roham, agyi aneurizma, demencia, Parkinson- vagy Huntington-kór, sclerosis multiplex
- olyan gyógyszerekre, amelyek csökkentik a rohamküszöböt (pl. stimulánsok, Wellbutrin, Clozaril, Provigil)
- vizsgálati gyógyszer vagy eszközök használata a szűrést követő 4 héten belül
- cochleáris implantátumok
- Terhesség
- fém a testben, amely kizárná őket az MRI-vizsgálatból; súlyos klausztrofóbia
- a szűrés idején fogvatartott vagy rendőrségi őrizetben van, vagy olyan bírósági ügy van folyamatban, amely veszélyezteti a vizsgálatban való részvételt
- életük során TMS-ben szenvedtek
- az elmúlt 4 hétben CBT-ben részesült, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt elkezdi a kezelést
- több mint 300 font (nem fér be az MRI szkennerbe)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív szerkezetátalakítás + ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
1. csoport (G1) – 80 jogosult résztvevő kognitív átstrukturálás (CR) képzésben részesül.
Ezek a résztvevők CR-t fognak használni, miközben rTMS-t kapnak egyéni dlPFC célpontjukon keresztül, és részt vesznek a rövid és hosszú távú nyomon követési tesztekben.
|
magas frekvenciájú rTMS a jobb dlPFC-n keresztül
Más nevek:
A kognitív restrukturálás egy kognitív viselkedési beavatkozás, amelyen keresztül a résztvevők megtanulják, hogyan kell másképp gondolkodni a stresszes eseményekről, hogy kevésbé érezzék magukat érzelmi izgalomban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív szerkezetátalakítás + fejbőr elektromos stimuláció
2. csoport (G2) – 80 jogosult résztvevő kap CR képzést.
Ezek a résztvevők CR-t fognak használni, miközben a fejbőr elektromos stimulációját kapják egyéni dlPFC célpontjukon, és részt vesznek rövid és hosszú távú nyomon követési tesztekben.
|
A kognitív restrukturálás egy kognitív viselkedési beavatkozás, amelyen keresztül a résztvevők megtanulják, hogyan kell másképp gondolkodni a stresszes eseményekről, hogy kevésbé érezzék magukat érzelmi izgalomban.
Más nevek:
elektromos fejbőr stimuláció a jobb dlPFC felett
|
|
Aktív összehasonlító: Érzelmi tudatosságnövelő tréning + ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
3. csoport (G3) – 80 jogosult résztvevő érzelmi tudatosság képzésen vesz részt.
Ezek a résztvevők rTMS-t kapnak az egyéni dlPFC-céljukon felül, és részt vesznek a rövid és hosszú távú nyomon követési tesztekben.
|
magas frekvenciájú rTMS a jobb dlPFC-n keresztül
Más nevek:
Az érzelmi tudatosság tréning egy viselkedési beavatkozás, amelyen keresztül a résztvevők megtanulják, hogyan azonosítsák és értékeljék érzelmeiket és az egyes érzelmeket alkotó összetevőket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV) szabályozási blokkok alatt a neurostimulációs napon
Időkeret: Az első értékelést követő egy hónapon belül
|
Élettani adatok számítása Nagyfrekvenciás HRV (HF-HRV) a szabályozási blokkok alatt a neurostimulációs napon, figyelembe véve a kiindulási HF-HRV kiindulási kontrollját
|
Az első értékelést követő egy hónapon belül
|
|
A szabályozási időszakban mért pulzusszám (HR) alapvonalhoz való visszatérésének ideje
Időkeret: Az első értékelést követő egy hónapon belül
|
A neurostimulációs kísérlet során minden negatív hangulati indukciót követően a három szabályozási periódus mindegyikére kiszámítjuk azt az időt, amely az alapszintű HR visszatéréséhez szükséges.
|
Az első értékelést követő egy hónapon belül
|
|
Változás a ventrolateralis prefrontális kéregben (vlPFC) a [restructure-flow_negative] kontraszt miatt
Időkeret: kiindulási Neuroimaging Scan vs post Neuroimaging scan (1 hetes követés a neurostimuláció után)
|
Változás a maximális aktiválásban a vlPFC-ben a pre-post neuroimaginghez képest, az érdeklődésre számot tartó kontrasztban
|
kiindulási Neuroimaging Scan vs post Neuroimaging scan (1 hetes követés a neurostimuláció után)
|
|
Változás a dorsomedialis prefrontális kéregben (dmPFC) a [restructure-flow_negative] kontraszt miatt
Időkeret: kiindulási Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 hetes követés a neurostimuláció után)
|
Változás a maximális aktiválásban a dmPFC-ben a pre-post neuroimaginghez képest, a kívánt kontrasztban
|
kiindulási Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 hetes követés a neurostimuláció után)
|
|
Változás a ventromediális prefrontális kéregben (vmPFC) a [restructure-flow_negative] kontraszt miatt
Időkeret: kiindulási Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 hetes követés a neurostimuláció után)
|
Változás a maximális aktiválásban a vmPFC-ben a pre-post neuroimaginghez képest, az érdekes kontrasztban
|
kiindulási Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 hetes követés a neurostimuláció után)
|
|
Változás az insuláris kéregben a [restructure-flow_negative] kontraszt miatt
Időkeret: kiindulási Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 hetes követés a neurostimuláció után)
|
Változás a maximális aktiválásban az insulában a pre-post neuroimaginghez képest, az érdekes kontrasztban
|
kiindulási Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 hetes követés a neurostimuláció után)
|
|
Változás a dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) és a sziget kapcsolatában [restructure - flow_negative] során
Időkeret: kiindulási Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 hetes követés a neurostimuláció után)
|
Generalizált pszichofiziológiai interakció (gPPI) analízis segítségével a dlPFC-szigetek közötti kapcsolat különbsége a neuromágia előtt
|
kiindulási Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 hetes követés a neurostimuláció után)
|
|
Változás a dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) és az amygdala kapcsolatában [restructure - flow_negative] során
Időkeret: kiindulási Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 hetes követés a neurostimuláció után)
|
Generalizált pszichofiziológiai interakció (gPPI) elemzésével a dlPFC-amygdala kapcsolat különbsége a neuromágia előtt
|
kiindulási Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 hetes követés a neurostimuláció után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelemszabályozási skála (DERS) önbevallása megváltozott
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés a neurostimuláció után, 1 hónapos követés
|
Az önbeszámolt DERS-ben bekövetkezett változást közvetlenül a nyomon követési neuroimaging munkamenet után és egy hónappal az edzés után vizsgálják.
A DERS vizsgálatba való bevonása 90 vagy magasabb pontszám.
A Min-Max pontszám 36 és 180 között mozog (a magasabb pontszámok több érzelemszabályozási nehézséget jeleznek)
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés a neurostimuláció után, 1 hónapos követés
|
|
Az érzelemszabályozási kérdőív (ERQ) önbevallási változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés a neurostimuláció után, 1 hónapos követés
|
Változás a kognitív átstrukturálás (CR) önbevallásában az Érzelemszabályozás Kérdőívvel (ERQ) mérve egy héttel és egy hónappal a képzés után.
Megvizsgáljuk az ERQ-Reapraisal skála előtti változásait is egy hasonló növekedési modell megközelítéssel, figyelembe véve a pszichopatológia súlyosságát és az alapállapotot.
Az ERQ egy 10 tételes skála, amely a válaszadók érzelmeik kétféle szabályozására való hajlamának mérésére szolgál: (1) Kognitív újraértékelés (6 skálaelem) és (2) Expresszív elnyomás (4 skálaelem).
A 2 skála pontszámai az adott skála összes elemének átlagos pontszámát jelentik.
Minél alacsonyabb az átlagpontszám az újraértékelési skálán, annál több probléma van az érzelmek szabályozásával.
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés a neurostimuláció után, 1 hónapos követés
|
|
Változás a dlPFC-ben a [restructure - flow_negative] kontraszthoz
Időkeret: kiindulási Neuroimaging vizsgálat, neuroimaging utáni vizsgálat (1 hetes nyomon követés neurostimuláció)
|
Változás a maximális aktiválásban a dlPFC-ben a pre-post neuroimaginghez képest, a kívánt kontrasztban
|
kiindulási Neuroimaging vizsgálat, neuroimaging utáni vizsgálat (1 hetes nyomon követés neurostimuláció)
|
|
Az amygdala változása a [restructure - flow_negative] kontraszt miatt
Időkeret: kiindulási Neuroimaging vizsgálat, neuroimaging utáni vizsgálat (1 hetes nyomon követés neurostimuláció)
|
Változás az amygdala maximális aktiválásában a pre-post neuroimaginghez képest, az érdekes kontrasztban
|
kiindulási Neuroimaging vizsgálat, neuroimaging utáni vizsgálat (1 hetes nyomon követés neurostimuláció)
|
|
Eredmény Kérdőív (OQ-45) önbevallás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés a neurostimuláció után, 1 hónapos követés
|
Változás az önbeszámolt pszichopatológiában, az OQ-45-tel mérve egy héttel és egy hónappal az edzés után.
Az Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) egy 45 elemből álló önbevallásos mérőszám, amelyet a pszichopatológia súlyosságának nyomon követésére használnak a kezelés során.
Alskálákból áll, amelyek háromféle problémát azonosítanak, amelyek általános stresszhez vezetnek: pszichológiai tünetek, interperszonális konfliktusok és társadalmi szerepekkel kapcsolatos problémák.
A tételeket egy Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) terjed.
A pontszámok 0 és 180 között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb pszichopatológiai szorongást jeleznek, mint az alacsonyabb pontszámok.
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés a neurostimuláció után, 1 hónapos követés
|
|
A Kognitív Készségek Kérdőíve (CSQ) önbeszámoló változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés a neurostimuláció után, 1 hónapos követés
|
Változás a kognitív készségek önbevallásában a CSQ-val mérve egy héttel és egy hónappal a képzés után.
A CSQ az Unified Protocol Cognitive Skills Questionnaire (UPCSQ; nem publikált), amely 8 elemet tartalmaz, amelyek az "1" Soha és az "5" mindig vagy amikor szükséges, magasabb pontszámokkal jelzik az eszközök vagy készségek több használatát, mint az alacsonyabb pontszámok.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek (legmagasabb készséghasználat).
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés a neurostimuláció után, 1 hónapos követés
|
|
Önhatékonyság érzelmekkel szabályozás (PROMIS-SEME)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés a neurostimuláció után, 1 hónapos követés
|
Változás a hatékony szabályozásban a PROMIS-SEME mérése szerint az alapértéktől a nyomon követésig.
A PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions az érzelmek, például a szorongás, a tehetetlenség és a csüggedés kezelésében tanúsított önbizalmat méri egy 1-től „egyáltalán nem magabiztos”-tól 5-ig terjedő skálán: „Nagyon magabiztos vagyok”.
Összesen 25 elem van, 25 és 125 közötti pontszámmal.
A magasabb pontszámok nagyobb bizalomra utalnak az érzelemszabályozási készségek használatának képességében.
A pontszámokat ezután a PROMIS T-scores kézikönyve segítségével jelentik.
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés a neurostimuláció után, 1 hónapos követés
|
|
Változás a szorongás szubjektív egységeiben (SUDS)
Időkeret: Neurostimulációs vizit (amely a kezdeti értékelést követő egy hónapon belül történik)
|
A SUDS az alapvonal után, a stresszor és a szabályozás alatt hárompercenként mérve, beleértve a szabályozás végén a neurostimulációs kísérlet során
|
Neurostimulációs vizit (amely a kezdeti értékelést követő egy hónapon belül történik)
|
|
HF-HRV szabályozási blokk alatt a követésnél
Időkeret: egy hét utánkövetés, 1 hónapos követés
|
A HF-HRV átlag változása a stresszor feladat szabályozási blokkja során a neurostimulációs látogatás során a követéskor
|
egy hét utánkövetés, 1 hónapos követés
|
|
A HR alapvonalhoz való visszatérésének ideje a szabályozási időszakban mérve a követéskor
Időkeret: egy hét utánkövetés, 1 hónapos követés
|
A kiindulási HR visszaállításához szükséges időt a viselkedési stresszor számítógépes feladat során számítják ki a követés során
|
egy hét utánkövetés, 1 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VmPFC-insula kapcsolat változása [átalakítás - flow_negative] során
Időkeret: kiindulási Neuroimaging vizsgálat, neuroimaging utáni vizsgálat (1 hetes nyomon követés neurostimuláció)
|
Generalizált pszichofiziológiai interakció (gPPI) analízis segítségével a vmPFC-szigetek közötti kapcsolat különbsége a neuromágia előtt
|
kiindulási Neuroimaging vizsgálat, neuroimaging utáni vizsgálat (1 hetes nyomon követés neurostimuláció)
|
|
Wisconsin kártyarendezési feladat
Időkeret: Alapvonal
|
A wisconsini kártyatípussal elért kognitív rugalmasság viselkedési mérését az eredmények moderátoraként fogják használni
|
Alapvonal
|
|
Kognitív rugalmassági leltár (CFI) és kognitív vezérlési és rugalmassági leltár (CCFI)
Időkeret: Alapvonal
|
A CFI és a CCFI összpontszámait az eredmények moderátoraként fogják használni.
A CFI egy 20 elemből álló önbevallási mérőszám, amellyel nyomon követhető, hogy az egyének milyen gyakran vesznek részt kognitív viselkedési gondolkodásban, kihívást jelentő beavatkozásokban.
A pontszámok egy teljes CFI-pontszámból és két alskálából állnak.
Az összpontszám 20 és 140 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb kognitív rugalmasságot jeleznek.
A CCFI egy 18 tételből álló mérőszám, amely egy 18-tól 126-ig terjedő tartományban értékeli az egyén azon képességét, hogy kontrollt gyakoroljon gondolatai és viselkedése felett egy stresszhelyzetben.
A CCFQ-n elért magasabb pontszámok leginkább a nagyobb kognitív újraértékeléshez, valamint a kevésbé kitartó gondolkodáshoz és kérődéshez kapcsolódnak.
|
Alapvonal
|
|
Hatásintenzitás mértéke (AIM)
Időkeret: Alapvonal
|
Az AIM összpontszáma az eredmények moderátoraként kerül felhasználásra.
Az AIM egy 40 elemből álló kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy mérje azt a jellegzetes erősséget vagy gyengeséget, amellyel az ember megtapasztalja az érzelmeket, ahol a résztvevők „1”-től „Soha”-ig „6”-ig értékelik, mindig magasabb pontszámmal, ami magasabb érzelmi intenzitást jelent, mint az alacsonyabb pontszámok.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00111390
- 1R01MH129302-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: National Institute of Mental Health (NIMH))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatait az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Nemzeti Mentálhigiénés Intézetének adattárához (NDA) küldik meg. Az NDA egy nagy adatbázis, amelyben számos NIH-tanulmány azonosítatlan vizsgálati adatait tárolják és kezelik. Az NDA-t az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) működteti, amely lehetővé teszi a mentális betegségeket és az agytudományt tanulmányozó kutatók számára, hogy azonosítatlan információkat gyűjtsenek és osszák meg egymással. Amikor a kutatócsoport elküldi az adatokat a NIMH-nak, ezt egy jelszóval védett rendszeren keresztül teszik meg, ahol a résztvevőket egy adott GUID azonosítja, amely egy egyedi #, amely egy adott személyt jelöl az országban.
A NIMH emellett jelentést tesz a Kongresszusnak és a honlapján az NDA adatait használó különböző tanulmányokról. A résztvevők dönthetnek úgy, hogy nem kívánják megosztani információikat az NDA-val.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az NDA hitelesítési adatokkal rendelkező felhasználóknak egyszerre egy NDA-engedélycsoporthoz kell adathozzáférési kérelmet benyújtaniuk. Minden DAR-hoz szükség van egy NDA adathasználati tanúsítványra (DUC), amelyet a vezető címzett és a címzett kutatóintézetének felhatalmazott aláíró tisztviselője ír alá. Minden adathozzáférési kérelem/adathasználati tanúsítvány címzettjének kapcsolódnia kell a vezető címzett kutatóintézetéhez. Ha a DUC vezető címzettje intézményt vált, akkor a DUC másik címzettjét helyettesítheti.
Egy adott NDA-engedélycsoportra vonatkozó adathozzáférési kérelmeket egy, az NIH munkatársaival rendelkező adathozzáférési bizottság (DAC) vizsgálja felül.
Az NDA-engedélycsoportokkal kapcsolatos részletes információk a https://nda.nih.gov/nda/about-us.html címen találhatók.
A hozzáférés jóváhagyása után a csapatok hozzáférhetnek az összes rendelkezésre álló adat lekérdezéséhez és letöltéséhez az NDA Query Tool és az NDA letöltési eszközeivel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .