Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BCMA CAR-T sejtterápia vizsgálata újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben

2023. február 17. frissítette: He Huang, Zhejiang University

Klinikai vizsgálat a BCMA CAR-T sejtterápia biztonságosságáról és hatékonyságáról újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben

Klinikai vizsgálat a BCMA CAR-T sejtterápia biztonságosságáról és hatékonyságáról újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat. Ez a vizsgálat újonnan diagnosztizált myeloma multiplex esetén javasolt. A dózisszintek és az alanyok számának kiválasztása hasonló külföldi termékek klinikai vizsgálatain alapul. 40 beteget vesznek fel. Az elsődleges cél a biztonságosság és a hatékonyság feltárása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1.Kor és nem korlátlan;
  • 2. Az IMWG2014 szabvány szerint myeloma multiplex diagnózis;
  • 3.Az MSMART 3.0 szabvány szerint nagy kockázatú myeloma multiplexnek minősül;
  • 4. Abnormális plazmocita BCMA expresszió pozitív;
  • 5. Az echokardiográfia azt mutatja, hogy a bal kamrai ejekciós pontszám (LVEF) ≥50%;
  • 6. Az alanynak nincs tüdőaktivitás-fertőzése;
  • 7. A várható élettartam több mint 3 hónap;
  • 8.ECOG pontszám 0-2 pontszám;
  • 9. Önként vegyen részt a tárgyaláson, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1.Epilepsziás vagy egyéb központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek;
  • 2. Megnyúlt QT-idővel vagy súlyos szívbetegségben szenvedő betegek;
  • 3. Terhes vagy szoptató;
  • 4. Aktív fertőzés gyógymód nélkül;
  • 5.Aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek;
  • 6. Korábban bármilyen genetikai terápiával kezelték;
  • 7. A proiferációs ráta kevesebb, mint ötszöröse a CD3/CD28 kostimulációs jelre adott válasznak;
  • 8. A szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy ALT / AST > 3-szor a ULN vagy bilirubin > 2,0 mg/dl;
  • 9. Azok, akik más nem kontrollált betegségben szenvednek, nem csatlakozhatnak a vizsgálathoz;
  • 10.HIV fertőzés;
  • 11. Minden olyan helyzet, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy növelhetik a betegek kockázatát, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Ez egy egykarú klinikai vizsgálat.
Drog: BCMA CAR-T sejtek
Minden alany BCMA CAR T-sejteket kap intravénás infúzióban
Más nevek:
  • BCMA CAR-T sejtek injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Kiindulási állapot 28 nappal a BCMA CAR T-sejtek infúziója után
A nemkívánatos események az NCI-CTCAE v5.0 kritériumai szerint értékelve
Kiindulási állapot 28 nappal a BCMA CAR T-sejtek infúziója után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot 2 évig a BCMA CAR T-sejtek infúziója után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Kiindulási állapot 2 évig a BCMA CAR T-sejtek infúziója után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Myeloma multiplex (MM), teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Az ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR) értékelése a 6., 12., 18. és 24. hónapban
1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: Kiindulási állapot 2 évig a BCMA CAR T-sejtek infúziója után
Azon alanyok aránya, akik morfológiailag teljes választ (CR) és teljes választ értek el hematológiai nem teljes felépüléssel (CRi)
Kiindulási állapot 2 évig a BCMA CAR T-sejtek infúziója után
Részleges válaszarány (PRR)
Időkeret: Akár 2 évvel a BCMA CAR T-sejtek infúziója után
Azon alanyok aránya, akik részleges választ (PR) értek el
Akár 2 évvel a BCMA CAR T-sejtek infúziója után
Általános túlélés
Időkeret: Akár 2 évvel a BCMA CAR T-sejtek infúziója után
Bármilyen okból bekövetkezett halál a sejttranszfúzió kezdetétől
Akár 2 évvel a BCMA CAR T-sejtek infúziója után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Együttműködők

Yake Biotechnology Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT20210024C-R4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BCMA CAR-T sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel