sIPOM vs pIPOM incisionalis hernia betegeknél
2023. február 2. frissítette: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Közepes időtartamú sIPOM vs pIPOM eredménye metszősérvvel érintett betegeknél
Napjainkban a laparoszkópos ventral hernia Repair (LVHR) két intraperitoneális hálós megközelítést alkalmazzák: az egyszerű intraperitoneális rátétháló javítást (sIPOM) és az intraperitoneális onlay háló megerősítést a háló elhelyezése előtti hibazárással (pIPOM).
A pIPOM-ot azért vezették be, hogy csökkentsék a laparoszkópos sérvjavítással összefüggő nemkívánatos eseményeket az incisionalis hernia (IH) műtét során (azaz szerómaképződés, recidívák stb.), és több tanulmány is kielégítő eredményekről számolt be.
Részletekben úgy tűnik, hogy az ilyen háló kidudorodásának következményei kevésbé kapcsolódnak a pIPOM-hoz, mint az sIPOM-hoz, még akkor is, ha ez utóbbi téma heves vita tárgya.
A pIPOM bevezetésre került a Nemzetközi Endohernia Társaság (IEHS) által 2014-ben a hasfali hasfali sérvek laparoszkópos kezelésére vonatkozó irányelveiben.
Annak ellenére, hogy prospektív tanulmányok állnak rendelkezésre az IPOM-Plus minőségéről, az ezen irányelvekben szereplő állítások bizonyítékainak szintje továbbra is alacsony.
Ennek a prospektív elemzésnek a célja az Incisional hernia (IH) miatt sIPOM-mal és pIPOM-mal kezelt betegek posztoperatív kimenetelének összehasonlítása 36 hónapos követés után a recidíva és a sebesemények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
187
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 3 felsőfokú kórház általános sebészeti osztályaira hivatkozó betegek (az „A.
Rizzoli" Kórház, Lacco Ameno Nápolyban, Campania Egyetem "Luigi Vanvitelli" Nápolyban és az AORN "A.
Cardareli" nápolyi) metszősérv esetén
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Incisionális sérv, hossza >3 és <12 szélességben vagy hosszúságban (közepes méretű az Európai Sérv Társaság osztályozása szerint metszősérv
- Testtömegindex (BMI) < 35 kg/m2
- Választható műtéti beállítás
- Tiszta sebmező a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) sebosztályozása szerint (I. fokozat)
Kizárási kritériumok:
- Incisionalis hernia <3 vagy >12 cm
- Hasi aorta aneurizma rendellenességei
- Terhesség vagy szoptatás
- Pszichiátriai betegség
- Multifokális hernia defektus
- Várható élettartam <2 év
- Gyulladásos bélbetegség
- vészhelyzeti beállítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
pIPOM csoport
A laparoszkópos metszősérv javítását a fascia nem felszívódó varrattal (pIPOM) történő lezárásával végezték.
|
A pneumoperitoneum (12-15 Hgmm) Veressel épült fel a Palmer-pontban.
Az elsődleges optikai trokár a bal felső hasba, két másik trokár a bal középső és alsó hasba került.
Szükség esetén először adhesiolízist végeztünk.
A sérvrést deperitonealizáltuk a szerómaképződés megelőzése érdekében, és lehetőség szerint az összes sérvzsákot eltávolítottuk, hogy elősegítsük a laparoszkópos varrat után a sérvdefektus gyógyulását.
Ez magában foglalta a ligamentum teres hepatis átmetszését is.
Az intraabdominalis nyomást kb.
5 Hgmm-t, és megmértük a sérv rést egy intraperitoneális beosztású jelen keresztül.
A hálóméret kiválasztása 5 cm-nél nagyobb átfedéssel történt.
A sérvdefektus laparoszkópos lezárását prolene 1/0 varrat nem felszívódó, leválasztott öltéseivel öltéstől öltésig 1,5 cm távolságban Reverdin' tűvel végeztük.
A háló végleges rögzítése nem felszívódó ragasztókkal történt.
|
|
sIPOM Csoport
A laparoszkópos metszősérvet fasciazárás nélkül végezték (sIPOM)
|
A pneumoperitoneum (12-15 Hgmm) Veressel épült fel a Palmer-pontban.
Az elsődleges optikai trokár a bal felső hasba, két másik trokár a bal középső és alsó hasba került.
Szükség esetén először adhesiolízist végeztünk.
A sérvrést deperitonealizáltuk a szerómaképződés megelőzése érdekében, és lehetőség szerint az összes sérvzsákot eltávolítottuk a laparoszkópos varrat után a sérvdefektus gyógyulásának elősegítése érdekében.
Ez magában foglalta a ligamentum teres hepatis átmetszését is.
Az intraabdominalis nyomást kb.
5 Hgmm-t, és megmértük a sérv rést egy intraperitoneális beosztású jelen keresztül.
A hálóméret kiválasztása 5 cm-nél nagyobb átfedéssel történt.
Az sIPOM-ban a hiba nem volt lezárva.
A háló végleges rögzítése nem felszívódó ragasztókkal történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sérv kiújulásának (HR) értékelése műtét után a pIPOM csoportban és az sIPOM csoportban
Időkeret: 36 hónap
|
A sérv kiújulását (HR) a pIPOM-ban és az sIPOM-ban klinikailag és ultrahangos vizsgálattal értékelték a járóbeteg-látogatás alkalmával.
Részletekben a HR-t klinikailag úgy határozták meg, mint bármely látható vagy tapintható „kifújást” a hasfalban.
Az Egyesült Államok kiértékelését egy radiológus végezte, aki 15 éves amerikai gyomor-bélrendszeri tapasztalattal rendelkezik.
RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Szöul, Korea) ultrahangot használtunk konvex transzducerrel (CA1-7A).
A HR ultrahangos kritériumai a hasfalon belüli látható rés és/vagy „Valsalva manőverrel a hasfalon áthaladó szövetek” és/vagy kimutatható „kifúvás” voltak.
Regisztráltuk az összes ultrahanggal észlelt HR méretét és helyét, valamint minden más beteg panaszát.
A HR kétes esetekben számítógépes tomográfiát (CT) végeztünk.
A HR-t diagnosztizálták és rögzítették, ha a klinikai kritériumok és/vagy az ultrahang kritériumok teljesültek.
|
36 hónap
|
|
A háló kidudorodásának (MB) arányának értékelése műtét után a pIPOM csoportokban és az sIPOM csoportokban
Időkeret: 36 hónap
|
Háló kidudorodás (MB), mint bármely klinikailag nyilvánvaló kiemelkedés a sérvhibán keresztül, és a sérvzsákba nyílik, és duzzanatot okoz.
Az ambuláns vizit során klinikailag és ultrahanggal is értékelték.
Az Egyesült Államok kiértékelését egy radiológus végezte, aki 15 éves amerikai gyomor-bélrendszeri tapasztalattal rendelkezik.
RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Szöul, Korea) ultrahangot használtunk konvex transzducerrel (CA1-7A).
Kétes MB esetekben számítógépes tomográfiát (CT) végeztünk.
Az MB-t diagnosztizálták és rögzítették, ha a klinikai kritériumok és/vagy az ultrahang kritériumok teljesültek.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebesemények előfordulásának értékelése a pIPOM csoportban és az sIPOM csoportban
Időkeret: 30 nap
|
A sebesemények besorolása a műtét időpontjában fennálló sebszennyezettség valószínűsége és mértéke szerint történt, amint azt a Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központ (CDC) sebbesorolása (felületi, mély vagy szervi tér) megállapította.
A sebészeti helyszíni eseményeket a Ventral Hernia Working Group definíciói szerint jelentették.
A sebeseményekkel kapcsolatos intézkedéseket a következő kategóriákba sorolták: csak antibiotikumok, ágy melletti sebbeavatkozások, perkután manőverek vagy sebészeti eltávolítás.
|
30 nap
|
|
Az Életminőség – Gastrointestinalis életminőség-index (GIQLI) kérdőív értékelése a pIPOM csoportban és az sIPOM csoportban
Időkeret: 36 hónap
|
A Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) egy validált, 36 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely 5 területre vonatkozik: felső gyomor-bélrendszeri tünetek (12 elem), alsó gyomor-bélrendszeri tünetek (7 elem), fizikai állapot (7 elem), pszichológiai állapot. státusz (5 elem), és társadalmi státusz (5 elem).
Minden tétel 0-tól 4-ig van idézve; A pontszámok 0-tól 144-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
Ezt követően értékelték a helyes vagy helytelen elosztást.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2023. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sIPOM vs pIPOM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Incisionalis hernia
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...ToborzásSztóma Site Incisional HerniaKína
-
University of California, DavisMegszűntVeseelégtelenség | Elhízott | Veseátültetés; Komplikációk | Negatív nyomású sebterápia | Incisionális negatív nyomású sebterápia | Komplikációk Sebek | A sebgyógyulás késik | Bevágásos | Panniculectomia | Incisional Vac | Sebvac | Sebgyógyulási szövődményEgyesült Államok