Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes térdízületi műtét optimalizálása robotrendszerekkel

Első alkalommal tervezik algoritmusok létrehozását robotrendszerrel való munkavégzéshez különböző betegáramlási sebességgel, a számítógépes tomográfia használatának optimalizálását a csontsűrűség és a kifejezett osteophyták értékelésére, algoritmus és taktika kidolgozását a térdízület kétoldali osteoarthrosisának kezelésére. aktív robotrendszer segítségével. Cél: a teljes térdízületi műtét optimalizálása robotrendszerekkel és a kezelési eredmények javítása. Célok: algoritmusok kidolgozása preoperatív tervezéshez, sebészeti beavatkozáshoz aktív robotrendszerrel; az aktív robotizált térdízületi műtét technikájának fejlesztése csontritkulás, osteosclerosis és kifejezett osteophyták esetén; taktika kidolgozása kétoldali térdízületi osteoarthrosisban szenvedő betegek kezelésére aktív robotrendszerrel. A tervek szerint nyílt elrendezésű retrospektív és prospektív klinikai vizsgálatot végeznek párhuzamos megfigyelések során. A vizsgálatba 250, térdízület 3-4. stádiumú osteoarthritisben szenvedő beteg bevonását tervezik (Kellgren-Lawrence szerint). Az értekezésben kidolgozott és továbbfejlesztett módszertan bekerül a Traumatológiai, Ortopédiai és Katasztrófasebészeti Klinikai Osztályok tanulási görbéjét vizsgáló munkájába.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Relevancia: A robot-ortopédiai sebészet több mint húsz éve létezik, és napról napra egyre fontosabb. A modern rendszerek robotkarból, robotvágó szerszámokból és robotmaró rendszerekből állnak, különféle navigációs rendszerekkel, aktív, félautomata vagy passzív vezérlőrendszerekkel. A klinikai vizsgálatok elemzése során megállapítható, hogy ezek a robotrendszerek csökkentik a változékonyságot és növelik a protéziselemek pozicionálásának és beállításának pontosságát. Az artroplasztikai beavatkozások területén jelenleg aktívan bevezetik a robotrendszerek új generációját, amely megszüntetheti a fájdalmat és javíthatja a térdízület végstádiumú osteoarthritisében szenvedő betegek életminőségét.

A gonarthrosis terminális stádiumában végzett teljes térdízületi műtét (TKA) az egyik leghatékonyabb és technológiailag legfejlettebb műtét. Évente több mint 700 000 műtétet hajtanak végre az Egyesült Államokban, és ez a szám folyamatosan növekszik. Az oroszországi szakirodalom szerint a 2011-2019. A 27 906 TKA közül 92,3% volt a primer ízületi műtétek aránya (n = 25 759). Meg kell jegyezni, hogy az elsődleges térdízületi műtétek száma közel kétszeresére nőtt - a 2011-es 1678-ról 3730-ra 2019-ben. Ezért a TKA számos robotikus sebészeti rendszer gyártójának figyelmét felkelti.

Az aktív robotrendszer klinikai gyakorlatba történő bevezetésével számos probléma merült fel: a perioperatív beavatkozások magas időköltségei; magas vagy alacsony csontsűrűséggel, kifejezett osteophytákkal rendelkező aktív robotegység működése; aktív robotegység működése bilaterális TKA-ban.

A javasolt téma újdonsága: Oroszországban először tervezik algoritmusok létrehozását robotrendszerrel való munkavégzéshez különböző betegáramlási sebességekkel, a számítógépes tomográfia használatának optimalizálását a csontsűrűség és a kifejezett osteophyták értékelésére, algoritmus és taktika kidolgozását. a térdízület kétoldali osteoarthrosisának kezelésére aktív robotrendszerrel.

A kutatás célja és célkitűzései:

Cél: a teljes térdízületi műtét optimalizálása robotrendszerekkel és a kezelési eredmények javítása.

Célok: algoritmusok kidolgozása preoperatív tervezéshez, sebészeti beavatkozáshoz aktív robotrendszerrel; az aktív robotizált térdízületi műtét technikájának fejlesztése csontritkulás, osteosclerosis és kifejezett osteophyták esetén; taktika kidolgozása kétoldali térdízületi osteoarthrosisban szenvedő betegek kezelésére aktív robotrendszerrel.

Új kutatás típusa: nyílt, retrospektív és prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálat párhuzamos csoportokban.

A kutatás tárgya és a megfigyelések száma: a vizsgálatba 250, 3-4 stádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő beteg bevonását tervezik (Kellgren-Lawrence szerint).

A kutatás módszerei:

  1. Betegek általános klinikai kivizsgálása (panaszok összegyűjtése, kivizsgálás, fizikális leletek és helyi állapot felmérése);
  2. A térdízület mozgási tartományának felmérése műtét előtt és után;
  3. Röntgenfelvételek és CT készítése térdízületről műtét előtt és után, a szögek meghatározásával: HKA, LDFA, MPTA, Q; Preoperatív 3D tervezés a TPLAN munkaállomáson; Sebészeti kezelés. 1) Elsődleges teljes térdízületi műtét a TSolution One, TCAT aktív robotsebészeti rendszerrel.

Betegkezelési eredmények értékelése skálák szerint: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.

Az anyag statisztikai feldolgozásának módszerei: az adatok statisztikai feldolgozását személyi számítógépen tervezzük Excel szoftvercsomagokkal és standard variációs statisztika módszerekkel, SPSS 16 statisztikai szoftvercsomagokkal.

A kutatás becsült eredménye:

A preoperatív tervezés és a sebészeti beavatkozás cselekvési algoritmusai kidolgozásra kerülnek.

Megközelítést fognak kidolgozni azon betegek diagnosztizálására, osztályozására és kezelésére, akiknél a térdízület kifejezett osteosclerosisos területei a robotizált teljes térdízületplasztika során.

Megközelítést dolgoznak ki az egyidejűleg osteoporosisban szenvedő betegek diagnosztizálására és kezelésére robotizált teljes térdízületi műtét során.

A 3-4. stádiumú térdízület bilaterális osteoarthritisében szenvedő betegek kezelésére taktikát javasolnak (Kellgren-Lawrence szerint).

Az értekezésben kidolgozott és továbbfejlesztett módszertan bekerül a Traumatológiai, Ortopédiai és Katasztrófasebészeti Klinika klinikai bázisainak munkájába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • Toborzás
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a beteg írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez;
  2. 3-4. stádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek (Kellgren-Lawrence szerint).
  3. Férfiak és nők 21-90 éves korig.
  4. Fájdalom a térdízületben 3 pont felett a VAS szerint
  5. Megfigyelési lehetőség a teljes tanulmányi időszak alatt (12 hónap);
  6. Mentális megfelelőség, képesség, együttműködési készség és az orvos ajánlásainak teljesítése.

Kizárási kritériumok:

  1. a beteg megtagadása a sebészeti kezeléstől;
  2. A sebészeti kezelés ellenjavallatainak jelenléte;
  3. A diabetes mellitus súlyos formái (glikozilált hemoglobin > 9%);
  4. Vérbetegségek (thrombopénia, thrombocytopenia, vérszegénység <90 g/l Hb-vel);
  5. A beteg nem hajlandó a tudatos együttműködésre.
  6. a beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől;
  7. A kórházi kezelési rend be nem tartása az Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 07.08.01-i rendelete szerint, 514. sz.;
  8. A beteg megfigyelésének lehetetlensége a műtét utáni kontrollidőn belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: teljes térdízületi műtét aktív robotrendszerrel
Teljes térdízületi műtét a TSolution One TCAT aktív robotsebészeti rendszerrel és a TPlan tervezési rendszerrel
Teljes térdízületi műtét a TSolution One TCAT aktív robotsebészeti rendszerrel és a TPlan tervezési rendszerrel
az aktív robotizált sebészeti rendszer TSolution One TCAT, valamint a TPlan tervezési rendszer
Egyéb: teljes térdízületi műtét a standard kézi technikával
Elsődleges teljes térdízületi műtét az ajánlott szabványos műszerkészlettel
teljes térdízületi műtét a standard kézi technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum helyzetértékelés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
CT szkennelés
6 hónappal a műtét után
Implantátum helyzetértékelés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
CT szkennelés
12 hónappal a műtét után
Implantátum helyzetértékelés
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
CT szkennelés; ezek a diagnosztikai módszerek felmérik az implantátum helyzetét, a deformáció elemzését, a térdízületi szögek felmérését (LDFA, MPTA, MA, ezek a diagnosztikai módszerek az implantátum helyzetét, a deformáció elemzését, a térd szögeinek felmérését ízület, elemezze az implantátum forgását)
2 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség felmérése (a betegek állapota)
Időkeret: 2,6,12 hónappal a műtét után
A WOMAC score egy széles körben használt, szabadalmaztatott szabványosított kérdőívkészlet, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését.
2,6,12 hónappal a műtét után
Az életminőség és a térdfunkció felmérése
Időkeret: 2,6,12 hónappal a műtét után
Knee Society Score (KSS score), amely egyesíti a szubjektív és objektív információkat, és elválasztja a térd pontszámát (fájdalom, stabilitás, mozgástartomány stb.) a beteg funkcionális pontszámától (séta, lépcsőn fel és lemenés képessége)
2,6,12 hónappal a műtét után
Életminőség felmérés (ízületi tudatosság műtét után)
Időkeret: 2,6,12 hónappal a műtét után
Az FJS-12 a műtét utáni ízületi tudatosságra összpontosítva méri a klinikai eredményeket
2,6,12 hónappal a műtét után
Fájdalom értékelése
Időkeret: 2,6,12 hónappal a műtét után
Vizuális analóg pontszám (VAS) a fájdalomhoz – dinamikai fájdalomértékelés
2,6,12 hónappal a műtét után
Az életminőség értékelése (az egyén mindennapi tevékenységei)
Időkeret: 2,6,12 hónappal a műtét után
OKS pontszám. Az OKS egy páciens által jelentett eredménymérő, amely 12 kérdésből áll az egyén mindennapi tevékenységeiről, és arról, hogy az elmúlt négy hétben hogyan érintette őket a fájdalom.
2,6,12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

3
Iratkozz fel