- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05712291
Teljes térdízületi műtét optimalizálása robotrendszerekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Relevancia: A robot-ortopédiai sebészet több mint húsz éve létezik, és napról napra egyre fontosabb. A modern rendszerek robotkarból, robotvágó szerszámokból és robotmaró rendszerekből állnak, különféle navigációs rendszerekkel, aktív, félautomata vagy passzív vezérlőrendszerekkel. A klinikai vizsgálatok elemzése során megállapítható, hogy ezek a robotrendszerek csökkentik a változékonyságot és növelik a protéziselemek pozicionálásának és beállításának pontosságát. Az artroplasztikai beavatkozások területén jelenleg aktívan bevezetik a robotrendszerek új generációját, amely megszüntetheti a fájdalmat és javíthatja a térdízület végstádiumú osteoarthritisében szenvedő betegek életminőségét.
A gonarthrosis terminális stádiumában végzett teljes térdízületi műtét (TKA) az egyik leghatékonyabb és technológiailag legfejlettebb műtét. Évente több mint 700 000 műtétet hajtanak végre az Egyesült Államokban, és ez a szám folyamatosan növekszik. Az oroszországi szakirodalom szerint a 2011-2019. A 27 906 TKA közül 92,3% volt a primer ízületi műtétek aránya (n = 25 759). Meg kell jegyezni, hogy az elsődleges térdízületi műtétek száma közel kétszeresére nőtt - a 2011-es 1678-ról 3730-ra 2019-ben. Ezért a TKA számos robotikus sebészeti rendszer gyártójának figyelmét felkelti.
Az aktív robotrendszer klinikai gyakorlatba történő bevezetésével számos probléma merült fel: a perioperatív beavatkozások magas időköltségei; magas vagy alacsony csontsűrűséggel, kifejezett osteophytákkal rendelkező aktív robotegység működése; aktív robotegység működése bilaterális TKA-ban.
A javasolt téma újdonsága: Oroszországban először tervezik algoritmusok létrehozását robotrendszerrel való munkavégzéshez különböző betegáramlási sebességekkel, a számítógépes tomográfia használatának optimalizálását a csontsűrűség és a kifejezett osteophyták értékelésére, algoritmus és taktika kidolgozását. a térdízület kétoldali osteoarthrosisának kezelésére aktív robotrendszerrel.
A kutatás célja és célkitűzései:
Cél: a teljes térdízületi műtét optimalizálása robotrendszerekkel és a kezelési eredmények javítása.
Célok: algoritmusok kidolgozása preoperatív tervezéshez, sebészeti beavatkozáshoz aktív robotrendszerrel; az aktív robotizált térdízületi műtét technikájának fejlesztése csontritkulás, osteosclerosis és kifejezett osteophyták esetén; taktika kidolgozása kétoldali térdízületi osteoarthrosisban szenvedő betegek kezelésére aktív robotrendszerrel.
Új kutatás típusa: nyílt, retrospektív és prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálat párhuzamos csoportokban.
A kutatás tárgya és a megfigyelések száma: a vizsgálatba 250, 3-4 stádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő beteg bevonását tervezik (Kellgren-Lawrence szerint).
A kutatás módszerei:
- Betegek általános klinikai kivizsgálása (panaszok összegyűjtése, kivizsgálás, fizikális leletek és helyi állapot felmérése);
- A térdízület mozgási tartományának felmérése műtét előtt és után;
- Röntgenfelvételek és CT készítése térdízületről műtét előtt és után, a szögek meghatározásával: HKA, LDFA, MPTA, Q; Preoperatív 3D tervezés a TPLAN munkaállomáson; Sebészeti kezelés. 1) Elsődleges teljes térdízületi műtét a TSolution One, TCAT aktív robotsebészeti rendszerrel.
Betegkezelési eredmények értékelése skálák szerint: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Az anyag statisztikai feldolgozásának módszerei: az adatok statisztikai feldolgozását személyi számítógépen tervezzük Excel szoftvercsomagokkal és standard variációs statisztika módszerekkel, SPSS 16 statisztikai szoftvercsomagokkal.
A kutatás becsült eredménye:
A preoperatív tervezés és a sebészeti beavatkozás cselekvési algoritmusai kidolgozásra kerülnek.
Megközelítést fognak kidolgozni azon betegek diagnosztizálására, osztályozására és kezelésére, akiknél a térdízület kifejezett osteosclerosisos területei a robotizált teljes térdízületplasztika során.
Megközelítést dolgoznak ki az egyidejűleg osteoporosisban szenvedő betegek diagnosztizálására és kezelésére robotizált teljes térdízületi műtét során.
A 3-4. stádiumú térdízület bilaterális osteoarthritisében szenvedő betegek kezelésére taktikát javasolnak (Kellgren-Lawrence szerint).
Az értekezésben kidolgozott és továbbfejlesztett módszertan bekerül a Traumatológiai, Ortopédiai és Katasztrófasebészeti Klinika klinikai bázisainak munkájába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- Toborzás
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez;
- 3-4. stádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek (Kellgren-Lawrence szerint).
- Férfiak és nők 21-90 éves korig.
- Fájdalom a térdízületben 3 pont felett a VAS szerint
- Megfigyelési lehetőség a teljes tanulmányi időszak alatt (12 hónap);
- Mentális megfelelőség, képesség, együttműködési készség és az orvos ajánlásainak teljesítése.
Kizárási kritériumok:
- a beteg megtagadása a sebészeti kezeléstől;
- A sebészeti kezelés ellenjavallatainak jelenléte;
- A diabetes mellitus súlyos formái (glikozilált hemoglobin > 9%);
- Vérbetegségek (thrombopénia, thrombocytopenia, vérszegénység <90 g/l Hb-vel);
- A beteg nem hajlandó a tudatos együttműködésre.
- a beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől;
- A kórházi kezelési rend be nem tartása az Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 07.08.01-i rendelete szerint, 514. sz.;
- A beteg megfigyelésének lehetetlensége a műtét utáni kontrollidőn belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: teljes térdízületi műtét aktív robotrendszerrel
Teljes térdízületi műtét a TSolution One TCAT aktív robotsebészeti rendszerrel és a TPlan tervezési rendszerrel
|
Teljes térdízületi műtét a TSolution One TCAT aktív robotsebészeti rendszerrel és a TPlan tervezési rendszerrel
az aktív robotizált sebészeti rendszer TSolution One TCAT, valamint a TPlan tervezési rendszer
|
Egyéb: teljes térdízületi műtét a standard kézi technikával
Elsődleges teljes térdízületi műtét az ajánlott szabványos műszerkészlettel
|
teljes térdízületi műtét a standard kézi technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Implantátum helyzetértékelés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
CT szkennelés
|
6 hónappal a műtét után
|
Implantátum helyzetértékelés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
CT szkennelés
|
12 hónappal a műtét után
|
Implantátum helyzetértékelés
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
CT szkennelés; ezek a diagnosztikai módszerek felmérik az implantátum helyzetét, a deformáció elemzését, a térdízületi szögek felmérését (LDFA, MPTA, MA, ezek a diagnosztikai módszerek az implantátum helyzetét, a deformáció elemzését, a térd szögeinek felmérését ízület, elemezze az implantátum forgását)
|
2 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség felmérése (a betegek állapota)
Időkeret: 2,6,12 hónappal a műtét után
|
A WOMAC score egy széles körben használt, szabadalmaztatott szabványosított kérdőívkészlet, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését.
|
2,6,12 hónappal a műtét után
|
Az életminőség és a térdfunkció felmérése
Időkeret: 2,6,12 hónappal a műtét után
|
Knee Society Score (KSS score), amely egyesíti a szubjektív és objektív információkat, és elválasztja a térd pontszámát (fájdalom, stabilitás, mozgástartomány stb.) a beteg funkcionális pontszámától (séta, lépcsőn fel és lemenés képessége)
|
2,6,12 hónappal a műtét után
|
Életminőség felmérés (ízületi tudatosság műtét után)
Időkeret: 2,6,12 hónappal a műtét után
|
Az FJS-12 a műtét utáni ízületi tudatosságra összpontosítva méri a klinikai eredményeket
|
2,6,12 hónappal a műtét után
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 2,6,12 hónappal a műtét után
|
Vizuális analóg pontszám (VAS) a fájdalomhoz – dinamikai fájdalomértékelés
|
2,6,12 hónappal a műtét után
|
Az életminőség értékelése (az egyén mindennapi tevékenységei)
Időkeret: 2,6,12 hónappal a műtét után
|
OKS pontszám.
Az OKS egy páciens által jelentett eredménymérő, amely 12 kérdésből áll az egyén mindennapi tevékenységeiről, és arról, hogy az elmúlt négy hétben hogyan érintette őket a fájdalom.
|
2,6,12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199617
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve