Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A proximális vastagbél DK-jának hatása az AMR-re

2023. február 15. frissítette: Third People's Hospital of Jingdezhen City

A proximális vastagbél második és hagyományos vizsgálatának hatása az adenoma hiányarányára, egy leendő randomizált tandem vizsgálat

.Tanulmányok kimutatták, hogy a proximális vastagbél második vizsgálata jelentősen növelheti a proximális ADR-t. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a proximális vastagbél második vizsgálatának hatását az AMR-re a hagyományos vizsgálathoz képest. 40-75 év közötti, egymást követő betegek, akiknek szűrése céljából kolonoszkópiát végeznek. .Tandem visszavonást alkalmaztak a proximális vastagbélben. A betegeket véletlenszerűen besorolták a második vizsgálati (SE) vagy a hagyományos vizsgálati (CE) csoportba. Az elsődleges kimenetel a proximális AMR volt, amelyet a másodikban észlelt proximális adenomák számaként határoztak meg. pass (CE csoport) vagy a harmadik pass (SE csoport) osztva a tandem kolonoszkópia során észlelt proximális adenomák teljes számával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastagbéltükrözést rutinszerűen végzik a vastagbél-adenómák kimutatására és eltávolítására, ezáltal megelőzve a vastagbélrákot (CRC). Az adenoma kihagyási aránya (AMR) továbbra is 26–62% között mozog, és a kihagyott adenomák hozzájárulhatnak az intervallum CRC kialakulásához. Jelenleg jelentős érdeklődés mutatkozik az AMR javítása iránt a kolonoszkópia során.A második vizsgálat az utóbbi időben egyre nagyobb figyelmet keltett.mióta csak viszonylag rövid eljárási időt igényel, és nem igényel speciális felszerelést.Így egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztünk kolonoszkópián átesett betegeken szűrés céljából, hogy meghatározzuk a proximális vastagbél második vizsgálatának hatását az AMR-re a hagyományos vizsgálathoz képest. .

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a proximális vastagbél második vizsgálatának hatását az AMR-re a hagyományos vizsgálattal összehasonlítva. 40-75 éves, egymást követő betegek, akiknél kolonoszkópiát végeztek szűrés céljából. A betegek kizárásra kerültek, ha nem sikerült a vakbél intubációja, a korábbi kolorektális reszekció, vagy nem megfelelő minőségű a bél előkészítése ( A Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) pontszáma < 2 a vastagbél bármely szegmensében), gyulladásos bélbetegség vagy bélgümőkór, familiáris polipózis szindróma, véralvadási diszfunkció vagy polipvisszanyerési kudarc.

Egymást követő 40-75 éves betegek, akiknél kolonoszkópiát végeztek szűrés céljából.Tandem-elvonást alkalmaztak a proximális vastagbélben.A kolonoszkópot szabványos módon helyezték be. A vakbélbe való sikeres behelyezés után a kolonoszkópot lassan visszahúzták a léphajlatba, és gondosan megfigyelték a nyálkahártyát, a talált polipokat kórszövettani vizsgálat céljából eltávolították (első menet). A léphajlat elérése után a léphajlat helyzete szívási nyom létrehozásával vagy kis biopsziával jelölték meg. Ezt követően a kolonoszkópot ismét a vakbélbe helyezték, a második kihúzás (második lépés) során további polipokat távolítottak el a proximális vastagbélből. Amikor a kolonoszkóp befejezte a proximális vastagbél két előretekintő vizsgálatát (amelyet a léphajlathoz közeliként határoztak meg), a betegeket véletlenszerűen besorolták a második vizsgálati (SE) vagy a hagyományos vizsgálati (CE) csoportba. A véletlenszerű besorolási szekvenciát számítógéppel generálták, és sorszámmal ellátott, lezárt átlátszatlan borítékokba rejtették, ekkor a borítékot felbontották. Az SE-csoportba tartozó betegeknél a kolonoszkópot visszahelyezték a vakbélbe, a proximális vastagbélből további polipokat távolítottak el a harmadik visszahúzás során (harmadik áthaladás), és a vastagbél fennmaradó részét a léphajlattól a végbélig standard módon megvizsgálták. A CE-csoportba tartozó betegeknél a kolonoszkópot közvetlenül a léphajlatból a végbélbe húzták ki, és a talált polipokat eltávolították. A szigmabélben és a végbélben lévő többszörös kicsinyítő hiperplasztikus polipokat (≤ 5 mm) nem távolítottuk el, és csak egy reprezentatív polip biopsziát elemeztünk. Minden nemkívánatos eseményt rögzítettünk a kolonoszkópia időpontjában és azt követően egy hétig. A vakbél intubációs és kivonási idejét stopperórás asszisztens rögzítette. A polipektómia és a biopszia idejét kizártuk a kivonási időből. Az elsődleges eredmény mértéke a proximális AMR volt, amelyet a második pass (CE-csoport) vagy a harmadik pass (SE-csoport) során észlelt proximális adenomák száma osztva a tandem kolonoszkópia során észlelt proximális adenomák teljes számával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

420

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, Kína, 333000
        • Toborzás
        • Third People's Hospital of Jingdezhen City
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jingdezhen, Jiangxi, Kína, 333000
        • Toborzás
        • Second People's Hospital of Jingdezhen City
        • Kapcsolatba lépni:
          • fangxi cheng
          • Telefonszám: 13879858019

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egymást követő 40-75 éves betegek, akiknek szűrése céljából kolonoszkópiát végeznek

Kizárási kritériumok:

sikertelen vakbél intubáció, korábbi kolorektális reszekció, nem megfelelő bélelőkészítési minőség (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) pontszám < 2 a vastagbél bármely szegmensében), gyulladásos bélbetegség vagy intestinalis tuberkulózis, familiáris polipózis szindróma, véralvadási diszfunkció vagy polip-visszakeresési kudarc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: hagyományos vizsgálat
A CE-csoportba tartozó betegeknél a kolonoszkópot közvetlenül a léphajlatból a végbélbe húzták ki, és a talált polipokat eltávolították.
Kísérleti: második vizsgálat
Az SE csoportba tartozó betegeknél a kolonoszkópot visszahelyezték a vakbélbe, további polipokat távolítottak el a proximális vastagbélből a harmadik visszahúzás során (harmadik áthaladás), és a vastagbél fennmaradó részét a léphajlattól a végbélig standard módon megvizsgálták.
Az SE csoportba tartozó betegeknél a kolonoszkópot visszahelyezték a vakbélbe, további polipokat távolítottak el a proximális vastagbélből a harmadik visszahúzás során (harmadik áthaladás), és a vastagbél fennmaradó részét a léphajlattól a végbélig standard módon megvizsgálták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
proximális AMR
Időkeret: 2 év
a második pass (CE csoport) vagy a harmadik pass (SE csoport) során észlelt proximális adenomák száma osztva a tandem kolonoszkópia során észlelt proximális adenomák teljes számával.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
proximális polip kihagyási arány
Időkeret: 2 év
a második lépésben (CE csoport) vagy a harmadik passzban (SE csoport) kimutatott proximális polipok száma osztva a tandem kolonoszkópia során észlelt proximális polipok teljes számával
2 év
Betegenkénti proximális AMR vagy betegenkénti proximális PMR
Időkeret: 2 év
azoknak a betegeknek a száma, akiknél proximális adenomát vagy polipot csak a második passzban (CE csoport) vagy a harmadik pass (SE csoport) észleltek, elosztva azon betegek teljes számával, akiknél a tandem kolonoszkópia során legalább egy proximális adenomát vagy polipot észleltek
2 év
Az adenoma kimutatási arány (ADR) vagy a polipok kimutatási aránya (PDR)
Időkeret: 2 év
azon betegek aránya, akiknél a tandem kolonoszkópia során legalább egy adenomát vagy polipot észleltek
2 év
Adenoma per kolonoszkópia (APC) vagy polip per kolonoszkópia (PPC)
Időkeret: 2 év
az adenomák vagy polipok teljes száma osztva a betegek teljes számával
2 év
proximális fejlett AMR (AAMR)
Időkeret: 2 év
Az előrehaladott adenomát úgy definiálják, mint 10 mm-nél nagyobb méretű, tubulovillos vagy villosus szövettani vagy nagyfokú diszpláziával rendelkező adenomát.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LL202211

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenoma Miss Rate

3
Iratkozz fel