- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05712304
A proximális vastagbél DK-jának hatása az AMR-re
A proximális vastagbél második és hagyományos vizsgálatának hatása az adenoma hiányarányára, egy leendő randomizált tandem vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbéltükrözést rutinszerűen végzik a vastagbél-adenómák kimutatására és eltávolítására, ezáltal megelőzve a vastagbélrákot (CRC). Az adenoma kihagyási aránya (AMR) továbbra is 26–62% között mozog, és a kihagyott adenomák hozzájárulhatnak az intervallum CRC kialakulásához. Jelenleg jelentős érdeklődés mutatkozik az AMR javítása iránt a kolonoszkópia során.A második vizsgálat az utóbbi időben egyre nagyobb figyelmet keltett.mióta csak viszonylag rövid eljárási időt igényel, és nem igényel speciális felszerelést.Így egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztünk kolonoszkópián átesett betegeken szűrés céljából, hogy meghatározzuk a proximális vastagbél második vizsgálatának hatását az AMR-re a hagyományos vizsgálathoz képest. .
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a proximális vastagbél második vizsgálatának hatását az AMR-re a hagyományos vizsgálattal összehasonlítva. 40-75 éves, egymást követő betegek, akiknél kolonoszkópiát végeztek szűrés céljából. A betegek kizárásra kerültek, ha nem sikerült a vakbél intubációja, a korábbi kolorektális reszekció, vagy nem megfelelő minőségű a bél előkészítése ( A Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) pontszáma < 2 a vastagbél bármely szegmensében), gyulladásos bélbetegség vagy bélgümőkór, familiáris polipózis szindróma, véralvadási diszfunkció vagy polipvisszanyerési kudarc.
Egymást követő 40-75 éves betegek, akiknél kolonoszkópiát végeztek szűrés céljából.Tandem-elvonást alkalmaztak a proximális vastagbélben.A kolonoszkópot szabványos módon helyezték be. A vakbélbe való sikeres behelyezés után a kolonoszkópot lassan visszahúzták a léphajlatba, és gondosan megfigyelték a nyálkahártyát, a talált polipokat kórszövettani vizsgálat céljából eltávolították (első menet). A léphajlat elérése után a léphajlat helyzete szívási nyom létrehozásával vagy kis biopsziával jelölték meg. Ezt követően a kolonoszkópot ismét a vakbélbe helyezték, a második kihúzás (második lépés) során további polipokat távolítottak el a proximális vastagbélből. Amikor a kolonoszkóp befejezte a proximális vastagbél két előretekintő vizsgálatát (amelyet a léphajlathoz közeliként határoztak meg), a betegeket véletlenszerűen besorolták a második vizsgálati (SE) vagy a hagyományos vizsgálati (CE) csoportba. A véletlenszerű besorolási szekvenciát számítógéppel generálták, és sorszámmal ellátott, lezárt átlátszatlan borítékokba rejtették, ekkor a borítékot felbontották. Az SE-csoportba tartozó betegeknél a kolonoszkópot visszahelyezték a vakbélbe, a proximális vastagbélből további polipokat távolítottak el a harmadik visszahúzás során (harmadik áthaladás), és a vastagbél fennmaradó részét a léphajlattól a végbélig standard módon megvizsgálták. A CE-csoportba tartozó betegeknél a kolonoszkópot közvetlenül a léphajlatból a végbélbe húzták ki, és a talált polipokat eltávolították. A szigmabélben és a végbélben lévő többszörös kicsinyítő hiperplasztikus polipokat (≤ 5 mm) nem távolítottuk el, és csak egy reprezentatív polip biopsziát elemeztünk. Minden nemkívánatos eseményt rögzítettünk a kolonoszkópia időpontjában és azt követően egy hétig. A vakbél intubációs és kivonási idejét stopperórás asszisztens rögzítette. A polipektómia és a biopszia idejét kizártuk a kivonási időből. Az elsődleges eredmény mértéke a proximális AMR volt, amelyet a második pass (CE-csoport) vagy a harmadik pass (SE-csoport) során észlelt proximális adenomák száma osztva a tandem kolonoszkópia során észlelt proximális adenomák teljes számával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Kína, 333000
- Toborzás
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaojia Zhu
- E-mail: zhuxiaojia2021@163.com
-
Jingdezhen, Jiangxi, Kína, 333000
- Toborzás
- Second People's Hospital of Jingdezhen City
-
Kapcsolatba lépni:
- fangxi cheng
- Telefonszám: 13879858019
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egymást követő 40-75 éves betegek, akiknek szűrése céljából kolonoszkópiát végeznek
Kizárási kritériumok:
sikertelen vakbél intubáció, korábbi kolorektális reszekció, nem megfelelő bélelőkészítési minőség (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) pontszám < 2 a vastagbél bármely szegmensében), gyulladásos bélbetegség vagy intestinalis tuberkulózis, familiáris polipózis szindróma, véralvadási diszfunkció vagy polip-visszakeresési kudarc.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: hagyományos vizsgálat
A CE-csoportba tartozó betegeknél a kolonoszkópot közvetlenül a léphajlatból a végbélbe húzták ki, és a talált polipokat eltávolították.
|
|
Kísérleti: második vizsgálat
Az SE csoportba tartozó betegeknél a kolonoszkópot visszahelyezték a vakbélbe, további polipokat távolítottak el a proximális vastagbélből a harmadik visszahúzás során (harmadik áthaladás), és a vastagbél fennmaradó részét a léphajlattól a végbélig standard módon megvizsgálták.
|
Az SE csoportba tartozó betegeknél a kolonoszkópot visszahelyezték a vakbélbe, további polipokat távolítottak el a proximális vastagbélből a harmadik visszahúzás során (harmadik áthaladás), és a vastagbél fennmaradó részét a léphajlattól a végbélig standard módon megvizsgálták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
proximális AMR
Időkeret: 2 év
|
a második pass (CE csoport) vagy a harmadik pass (SE csoport) során észlelt proximális adenomák száma osztva a tandem kolonoszkópia során észlelt proximális adenomák teljes számával.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
proximális polip kihagyási arány
Időkeret: 2 év
|
a második lépésben (CE csoport) vagy a harmadik passzban (SE csoport) kimutatott proximális polipok száma osztva a tandem kolonoszkópia során észlelt proximális polipok teljes számával
|
2 év
|
Betegenkénti proximális AMR vagy betegenkénti proximális PMR
Időkeret: 2 év
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknél proximális adenomát vagy polipot csak a második passzban (CE csoport) vagy a harmadik pass (SE csoport) észleltek, elosztva azon betegek teljes számával, akiknél a tandem kolonoszkópia során legalább egy proximális adenomát vagy polipot észleltek
|
2 év
|
Az adenoma kimutatási arány (ADR) vagy a polipok kimutatási aránya (PDR)
Időkeret: 2 év
|
azon betegek aránya, akiknél a tandem kolonoszkópia során legalább egy adenomát vagy polipot észleltek
|
2 év
|
Adenoma per kolonoszkópia (APC) vagy polip per kolonoszkópia (PPC)
Időkeret: 2 év
|
az adenomák vagy polipok teljes száma osztva a betegek teljes számával
|
2 év
|
proximális fejlett AMR (AAMR)
Időkeret: 2 év
|
Az előrehaladott adenomát úgy definiálják, mint 10 mm-nél nagyobb méretű, tubulovillos vagy villosus szövettani vagy nagyfokú diszpláziával rendelkező adenomát.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LL202211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adenoma Miss Rate
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceBefejezveKolonoszkópia | Adenoma észlelési aránya | Adenoma Miss Rate | RetroflexióGörögország
-
AmgenToborzásElőrehaladott szilárd daganatok | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutációEgyesült Államok, Olaszország, Tajvan, Spanyolország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Ausztria, Németország, Belgium, Japán, Hollandia, Koreai Köztársaság, Kanada