Cholecystitis mikrobiológiai és kórszövettani szempontból
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók két betegcsoportot fognak összehasonlítani; akut laparoszkópos epehólyag-eltávolításon átesett akut calculous cholecystitisben szenvedő betegek és elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett, epehólyag-gyulladásban nem szenvedő betegek.
Másodszor, a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a baktériumok jelenléte korrelál-e a gyulladás mértékével, és hogy ez megjósolhatja-e, hogy a kolecisztitist mikor okozza a fertőzés.
Klinikai környezetben ez fontos ismeretekkel szolgálhat az epehólyag fertőzésének kezelésére és megelőzésére jelenleg használt antibiotikumok kiválasztásával kapcsolatban.
A kutatók két vizsgálatot végeznek, az egyik az epében és az epehólyag falában lévő baktériumokat, valamint a baktériumok antibiotikumokkal szembeni ellenálló képességét, egy másik pedig az epehólyag falának hisztopatológiáját vizsgálja, hogy kiderüljön, hogy a jelenlévő baktériumok okozzák-e a gyulladást vagy ténylegesen. fertőzés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Malene B Dissing, MD
- Telefonszám: 004528745840
- E-mail: malene.borgager@rsyd.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Louise L Pontoppidan, MD
- Telefonszám: 004527124689
- E-mail: louise.lerche.pontoppidan2@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kolding, Dánia, 6000
- Toborzás
- Sygehus Lillebælt
-
Kapcsolatba lépni:
- Malene Børgager Dissing
- Telefonszám: 76360456
- E-mail: malene.borgager@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A következő adatokat gyűjtjük az összes érintett betegről:
- Kor
- Szex
- Súly
- Magasság
- BMI
- Dohányzó
- Alkohol
- Cukorbetegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Preoperatív vérminták
- Antibiotikum-használat az elmúlt évben – milyen típusú és kezelési időtartam
- A kolecisztektómia előtti tünetekkel töltött napok száma
- Vitals (vérnyomás, pulzus, telítettség, légzésszám, hőmérséklet)
- Vértenyésztés az eljárás előtt az esetcsoportban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Aláírt hozzájárulási űrlap
- Koldingi Sygehus Lillebælt, Sebészeti Osztályon epehólyag-eltávolításon átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen típusú antibiotikum beadása a műtét előtt egy hónappal a kontrollcsoportban.
- Az epevezetékek korábbi műszerezése
- A korábbi klinikai akut epehólyag-gyulladást konzervatív módon, antibiotikumokkal kezelték
A betegeket kizárják a vizsgálati populációból az epehólyag peroperatív perforációja vagy nyitott cholecystectomiára való átállás esetén, vagy az epehólyag falából történő epe vagy minta eltávolításának sikertelen kísérlete esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetcsoport
Akut calculous epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek szubakut laparoszkópos kolecisztektómián átesve. A műtét során epe- és epehólyagfalmintákat vesznek, amelyeket mikrobiológiai és patológiai vizsgálatra küldenek. |
Epe- és epehólyagfalmintát vesznek a vizsgálatban részt vevő összes betegtől.
Az anyagot mikrobiológiai és kórszövettani vizsgálatra küldik.
|
|
Ellenőrző csoport
Epekövesség okozta fájdalomrohamban szenvedő betegek, akiknél nem jelentkeznek epehólyag-gyulladás tünetei. A betegek elektív laparoszkópos cholecystectomián esnek át. A műtét során epe- és epehólyagfalmintákat vesznek, amelyeket mikrobiológiai és patológiai vizsgálatra küldenek. |
Epe- és epehólyagfalmintát vesznek a vizsgálatban részt vevő összes betegtől.
Az anyagot mikrobiológiai és kórszövettani vizsgálatra küldik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális kolonizáció epe- és epehólyagfalmintákban
Időkeret: 36-72 óra
|
Az epében és az epehólyag falában jelenlévő mikroorganizmusok mikrobiológiai vizsgálata. Az epemintákat az epehólyag átszúrásával kell gyűjteni akár perioperatívan, akár közvetlenül az epehólyag hasból történő eltávolítása után. Ezt steril módon, fecskendővel kell elvégezni. Az epehólyag falának mintáit közvetlenül az epehólyag hasüregből történő eltávolítása után veszik. Három mintát veszünk a hátsó fal makroszkópos, normál kinézetű részeiből a szemfenék területén steril 4 mm-es lyukasztó biopsziával. Az SLB Klinikai Mikrobiológiai Tanszékére küldött epemintákat és puncsbiopsziákat kiválasztott agar táptalajokon tenyésztik, majd aerob, mikroaerofil és anaerob körülmények között inkubálják. A baktériumkolóniákat rutin laboratóriumi módszerekkel azonosítják és számszerűsítik. |
36-72 óra
|
|
Antibiotikum rezisztensek
Időkeret: 36-72 óra
|
Az epe- és epehólyagfalmintákban előforduló baktériumok antibiotikum-rezisztensségének mikrobiológiai vizsgálata, ha vannak ilyenek. Az antimikrobiális érzékenység vizsgálata korongdiffúziós módszerrel történik. Az epemintákban az antibiotikumok gátló koncentrációinak lehetséges jelenlétének meghatározására minden mintából egy-egy csepp epét adunk egy E. coli ATCC 25922 törzzsel beoltott agarlemezre. Az inkubáció után megmérjük a növekedést gátló zóna megjelenését. |
36-72 óra
|
|
Az epehólyag kórszövettana
Időkeret: 3-21 nap
|
Az epehólyag hisztopatológiai vizsgálata annak kiderítésére, hogy gyulladásról vagy tényleges fertőzésről van-e szó, és ezeket a leleteket korrelálja a bakteriális kolonizációval. Az összes érintett beteg epehólyagját az SLB Patológiai Osztályára küldik a gyulladás mértékének értékelése céljából. A cisztás csatorna formalinfixálása után a corpus és a szemfenék területéről mintát veszünk. A metszeteket paraffinba ágyazzák és vékony szeletekre vágják, amelyeket hematoxilinnel és eozinnal festenek. Az akut gyulladás mértékét félkvantitatív módon értékelik: 1. fokozat: a nyálkahártya felületes fekélyesedése, neutrofil granulociták fényinfiltrációjával 2. fokozat: granulociták infiltrációja, amely az epehólyag falának mélyebb rétegeibe terjed. 3. fokozat: mély nekrózis, amely az epehólyag teljes falán keresztül terjed. |
3-21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grande M, Torquati A, Farinon AM. Wound infection after cholecystectomy. Correlation between bacteria in bile and wound infection after operation on the gallbladder for acute and chronic gallstone disease. Eur J Surg. 1992 Feb;158(2):109-12.
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Kimura Y, Takada T, Kawarada Y, Nimura Y, Hirata K, Sekimoto M, Yoshida M, Mayumi T, Wada K, Miura F, Yasuda H, Yamashita Y, Nagino M, Hirota M, Tanaka A, Tsuyuguchi T, Strasberg SM, Gadacz TR. Definitions, pathophysiology, and epidemiology of acute cholangitis and cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):15-26. doi: 10.1007/s00534-006-1152-y. Epub 2007 Jan 30.
- Indar AA, Beckingham IJ. Acute cholecystitis. BMJ. 2002 Sep 21;325(7365):639-43. doi: 10.1136/bmj.325.7365.639. No abstract available.
- Halpin V. Acute cholecystitis. BMJ Clin Evid. 2014 Aug 20;2014:0411.
- Lou MA, Mandal AK, Alexander JL, Thadepalli H. Bacteriology of the human biliary tract and the duodenum. Arch Surg. 1977 Aug;112(8):965-7. doi: 10.1001/archsurg.1977.01370080063010.
- Fukunaga FH. Gallbladder bacteriology, histology, and gallstones. Study of unselected cholecystectomy specimens in Honolulu. Arch Surg. 1973 Feb;106(2):169-71. doi: 10.1001/archsurg.1973.01350140033011. No abstract available.
- Sianesi M, Berri T. [Bacteriological studies on the bile in different conditions of surgical interest]. Chir Ital. 1976 Aug;28(4):341-55. Italian.
- Brody LA, Brown KT, Getrajdman GI, Kannegieter LS, Brown AE, Fong Y, Blumgart LH. Clinical factors associated with positive bile cultures during primary percutaneous biliary drainage. J Vasc Interv Radiol. 1998 Jul-Aug;9(4):572-8. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70324-0.
- Siegman-Igra Y, Schwartz D, Konforti N, Perluk C, Rozin RR. Septicemia from biliary tract infection. Arch Surg. 1988 Mar;123(3):366-8. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400270106016.
- Park JW, Lee JK, Lee KT, Lee KH, Sung YK, Kang CI. How to interpret the bile culture results of patients with biliary tract infections. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2014 Jun;38(3):300-9. doi: 10.1016/j.clinre.2014.02.005. Epub 2014 Mar 24.
- Rupp C, Bode K, Weiss KH, Rudolph G, Bergemann J, Kloeters-Plachky P, Chahoud F, Stremmel W, Gotthardt DN, Sauer P. Microbiological Assessment of Bile and Corresponding Antibiotic Treatment: A Strobe-Compliant Observational Study of 1401 Endoscopic Retrograde Cholangiographies. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(10):e2390. doi: 10.1097/MD.0000000000002390.
- Suh SW, Choi YS, Choi SH, Do JH, Oh HC, Kim HJ, Lee SE. Antibiotic selection based on microbiology and resistance profiles of bile from gallbladder of patients with acute cholecystitis. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2969. doi: 10.1038/s41598-021-82603-8.
- Capoor MR, Nair D, Rajni, Khanna G, Krishna SV, Chintamani MS, Aggarwal P. Microflora of bile aspirates in patients with acute cholecystitis with or without cholelithiasis: a tropical experience. Braz J Infect Dis. 2008 Jun;12(3):222-5. doi: 10.1590/s1413-86702008000300012.
- Gipson KS, Nickerson KP, Drenkard E, Llanos-Chea A, Dogiparthi SK, Lanter BB, Hibbler RM, Yonker LM, Hurley BP, Faherty CS. The Great ESKAPE: Exploring the Crossroads of Bile and Antibiotic Resistance in Bacterial Pathogens. Infect Immun. 2020 Sep 18;88(10):e00865-19. doi: 10.1128/IAI.00865-19. Print 2020 Sep 18.
- Kwon W, Jang JY, Kim EC, Park JW, Han IW, Kang MJ, Kim SW. Changing trend in bile microbiology and antibiotic susceptibilities: over 12 years of experience. Infection. 2013 Feb;41(1):93-102. doi: 10.1007/s15010-012-0358-y. Epub 2012 Nov 21.
- Begley M, Gahan CG, Hill C. The interaction between bacteria and bile. FEMS Microbiol Rev. 2005 Sep;29(4):625-51. doi: 10.1016/j.femsre.2004.09.003.
- Ganzle MG, Hertel C, van der Vossen JM, Hammes WP. Effect of bacteriocin-producing lactobacilli on the survival of Escherichia coli and Listeria in a dynamic model of the stomach and the small intestine. Int J Food Microbiol. 1999 Apr 1;48(1):21-35. doi: 10.1016/s0168-1605(99)00025-2.
- Maseda E, Maggi G, Gomez-Gil R, Ruiz G, Madero R, Garcia-Perea A, Aguilar L, Gilsanz F, Rodriguez-Bano J. Prevalence of and risk factors for biliary carriage of bacteria showing worrisome and unexpected resistance traits. J Clin Microbiol. 2013 Feb;51(2):518-21. doi: 10.1128/JCM.02469-12. Epub 2012 Nov 28.
- Fisher K, Phillips C. The ecology, epidemiology and virulence of Enterococcus. Microbiology (Reading). 2009 Jun;155(Pt 6):1749-1757. doi: 10.1099/mic.0.026385-0. Epub 2009 Apr 21.
- Arnold RS, Thom KA, Sharma S, Phillips M, Kristie Johnson J, Morgan DJ. Emergence of Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producing bacteria. South Med J. 2011 Jan;104(1):40-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fd7d5a.
- van Dijk AH, de Reuver PR, Tasma TN, van Dieren S, Hugh TJ, Boermeester MA. Systematic review of antibiotic treatment for acute calculous cholecystitis. Br J Surg. 2016 Jun;103(7):797-811. doi: 10.1002/bjs.10146. Epub 2016 Mar 30.
- Adachi T, Eguchi S, Muto Y. Pathophysiology and pathology of acute cholecystitis: A secondary publication of the Japanese version from 1992. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Feb;29(2):212-216. doi: 10.1002/jhbp.912. Epub 2021 Mar 27.
- Panni RZ, Chatterjee D, Panni UY, Robbins KJ, Liu J, Strasberg SM. Sequential histologic evolution of gallbladder inflammation in acute cholecystitis over the first 10 days after onset of symptoms. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2023 Jun;30(6):724-736. doi: 10.1002/jhbp.1274. Epub 2022 Dec 1.
- Mazeh H, Mizrahi I, Dior U, Simanovsky N, Shapiro M, Freund HR, Eid A. Role of antibiotic therapy in mild acute calculus cholecystitis: a prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2012 Aug;36(8):1750-9. doi: 10.1007/s00268-012-1572-6.
- Coccolini F, Sartelli M, Catena F, Montori G, Di Saverio S, Sugrue M, Ceresoli M, Manfredi R, Ansaloni L; CIAO and CIAOW Study Groups. Antibiotic resistance pattern and clinical outcomes in acute cholecystitis: 567 consecutive worldwide patients in a prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:32-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.013. Epub 2015 Jul 17.
- Jimenez E, Sanchez B, Farina A, Margolles A, Rodriguez JM. Characterization of the bile and gall bladder microbiota of healthy pigs. Microbiologyopen. 2014 Dec;3(6):937-49. doi: 10.1002/mbo3.218. Epub 2014 Oct 21.
- Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):629-655. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02724-0. Epub 2022 Jan 19. Erratum In: Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1102.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBDissing
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .