Májembolizációs módszerek a daganatok kezelésére (LEATUM)
2024. április 11. frissítette: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Májembolizációs megközelítések a daganatkezeléshez – Az elsődleges és másodlagos májdaganatok embolizációs kezelésének alávetett betegek rövid, közepes és hosszú távú klinikai lefolyásának retrospektív és prospektív elemzése
Ennek célja az elsődleges és másodlagos májdaganatban szenvedő betegek különböző embolizációs technikáinak rövid, közép- és hosszú távú kimenetelének értékelése.
A fő cél az embolizációt követő progressziómentes túlélés értékelése ebben a vizsgálati populációban, vagy a maradék májtérfogat értékelése olyan esetekben, amikor ezeket a technikákat a máj regenerációjának indukálására használják.
Ez a vizsgálat egy megfigyelési regiszter – minden beteg a szokásos terápiás és kezelési sémát követi a klinikai gyakorlat szerint, további beavatkozás nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
580
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco De Cobelli, MD
- Telefonszám: 2529 +39022643
- E-mail: trialcliniciradiologia@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephanie Steidler, PhD
- Telefonszám: 6111 +39022643
- E-mail: steidler.stephanie@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco De Cobelli, MD
- Telefonszám: 2529 +39022643
- E-mail: trialcliniciradiologia@hsr.it
-
Alkutató:
- Angelo Della Corte, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Steidler, PhD
- Telefonszám: 6111 +39022643
- E-mail: steidler.stephanie@hsr.it
-
Kutatásvezető:
- Francesco De Cobelli, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primer vagy másodlagos májdaganatban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- primer vagy másodlagos májbetegségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak műtétre vagy ablációra
- primer vagy másodlagos májdaganatban szenvedő betegeknél, akiknél a hipertrófia kiváltása előtt nagy műtétre kerül sor
- képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- korrigálhatatlan koagulopátiában szenvedő betegek
- diffúz extrahepatikus betegség
- lobar TACE és TARE esetében - biodigesztív shunt jelenléte
- a TARE esetében - >20% hepatopulmonalis shunt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Rövid távú (3-6 hónap)
|
A kezelés hatékonysága
|
Rövid távú (3-6 hónap)
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beavatkozás időpontjától 1 évig (középtávú)
|
A beavatkozás időpontjától 1 évig (középtávú)
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beavatkozás időpontjától 5 évig (hosszú távon)
|
A beavatkozás időpontjától 5 évig (hosszú távon)
|
|
|
Maradék májtérfogat
Időkeret: az eljárást követő 40 napon belül
|
A kezelés hatékonysága
|
az eljárást követő 40 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az eljárás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 év
|
Általános túlélés
|
Az eljárás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEATUM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .