Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diosmin és a heszperidin hatása a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében

2023. december 17. frissítette: Alexandria University

Klinikai tanulmány a diosmin és a heszperidin hatásának értékeléséről a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében

A flavonoid-kombináció (dioszmin és heszperidin) mint adjuváns terápia hatásának értékelése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A flavonoid-kombináció (dioszmin és heszperidin) gyulladásgátló és antioxidáns hatásának értékelése adjuváns terápiaként rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken.

A betegség aktivitásának klinikai és funkcionális értékelése.

A hepatoprotektív hatás értékelése a metotrexát által kiváltott májmellékhatásokkal szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • Toborzás
        • Alexandria University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek.
  • A beteg életkorának 18 évnél idősebbnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nőstények.
  • Máj-, vesekárosodásban vagy bármilyen más gyulladásos betegségben szenvedő betegek.
  • TNF-α vagy IL-1β antagonistákat szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Diosmin 450 mg és Hesperidin 50 mg kombináció /tabletta/ naponta kétszer 3 hónapig + hagyományos terápia (metotrexát)
Drog: Diosmin és heszperidin kombináció
Diosmin 450 mg és Hesperin 50 mg kombináció
Más nevek:
  • Dafrex tabletta
  • Diosmin Plus 500 mg tabletta
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Csak hagyományos terápia (metotrexát).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásgátló hatás
Időkeret: 3 hónap
Mérje meg az IL-1β szérumszintjének változását a kiinduláskor és a kezelés után mindkét csoportban
3 hónap
Hatás a betegség aktivitására
Időkeret: 3 hónap

Mérje meg a betegségaktivitás változását a kiinduláskor és 3 hónapos terápia után minden egyes beteg esetében mindkét csoportban a Disease Activity Score-CRP (DAS28-CRP) segítségével, amelyet számítógépes képlettel számítanak ki, amely több változóból áll: a duzzadt ízületek száma ( 0-28), a érzékeny ízületek száma (0-28) és a C-reaktív protein (CRP) (mg/l).

A >5,1 DAS28 érték magas betegségaktivitást, a 3,3 és 5,1 közötti DAS28 mérsékelt, a DAS28 ≤3,2 pedig alacsony betegségaktivitást jelez.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatoprotektív hatás
Időkeret: 3 hónap
Mérje meg a májenzimek (ALT és AST) szérumszintjének változását a kiinduláskor és a kezelés után mindkét csoportban.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: AHMED ABDELBAR, MSc, College of Pharmacy - Arab Academy for Science and Technology
  • Tanulmányi szék: AHMED ELMALLAH, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
  • Tanulmányi szék: MANAL TAYEL, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
  • Tanulmányi szék: ABEER IBRAHIM, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
  • Tanulmányi igazgató: NOHA HAMDI, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0201734

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel