Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propolisz beadásának hatása dysmenorrhoeában szenvedő endometriózisos betegeknél levonorgestrel implantátum terápiával

2023. június 5. frissítette: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University

A propolisz beadása levonorgestrel (LNG) implantátum adjuvánsként a dysmenorrhoea kezelésére endometriózisban: Fókuszban a klinikai javulás, az oxidatív stressz biomarkerek és a gyulladás

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a propolisz beadásának dysmenorrhoeára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata endometriózisban szenvedő betegeknél. a fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Csökkenti-e a propolisz adagolása a dysmenorrhoea tüneteit endometriózisban?
  • Csökkenti-e a propolisz adagolása az oxidatív stressz biomarkerek mennyiségét endometriózisban?
  • Csökkenti-e a propolisz beadása a gyulladásos biomarkerek mennyiségét endometriózisban?

A résztvevők propolisz formájában kapnak beavatkozást 10 testtömegkilogrammonként 1 csepp adaggal, naponta kétszer. lesz egy kontrollcsoport, amelyik 70%-os karamell alkoholos festékoldatot tartalmazó placebo formájában fog beavatkozni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonézia, 10430
        • Toborzás
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
          • Telefonszám: 08118382301
          • E-mail: drg.yellow@gmail.com
        • Kutatásvezető:
          • Eka Rusdianto Gunardi, Dr dr SpOG(K)-FER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-49 év közötti és már menstruáló nők menstruációs fájdalom panaszaikkal a szülészeti-nőgyógyászati ​​szakrendelésre utaltak LNG implantátum beültetésre
  • Hajlandó az LNG implantátum beültetése, miután magyarázatot kapott az implantátumokról
  • Nem részesült hormonális endometriózis kezelésben az elmúlt 3 hónapban
  • A vizsgálat során cseppeket (propolisz) kaphat

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott májműködés, degeneratív betegségek (DM, magas vérnyomás és szív- és érrendszeri betegségek), jóindulatú daganatok, rák
  • Terhesség és szoptatás
  • Túlérzékenység a levonogesztrelre
  • Thromboemboliás betegség
  • Ismeretlen okok miatti vérzés
  • Mézzel és feldolgozott termékeivel szembeni allergia története
  • Jelenleg olyan étrend-kiegészítőket/gyógyszereket szed, amelyek nem tartoznak bele az RSCM endometriózisos betegek standard kezelésébe
  • Korábban is fogyasztott propoliszt
  • Hormonális kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Méhszurok
az alanyokat arra kérték, hogy 12 héten keresztül 1 csepp/10 kgbw/idő propoliszt fogyasszanak naponta kétszer. az adagot a testtömeg alapján számítja ki a minősített táplálkozási szakértő az interjú során, miután az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot
A beavatkozás során propolisz kivonatot (folyékony alapú) használunk 1 csepp/10 kg BW/szer, naponta kétszer 12 héten keresztül. propoliszt kap az intervenciós csoport
Placebo Comparator: Placebo
az alanyokat arra kérték, hogy fogyasszanak placebót (csak glükózt tartalmazó) 1 csepp/10 kg testtömeg/idő, naponta kétszer, 12 héten keresztül. az adagot a testtömeg alapján számítja ki a minősített táplálkozási szakértő az interjú során, miután az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot
a beavatkozás placebót alkalmaz 1 csepp/10 kg testsúly/szer, naponta kétszer 12 héten keresztül. propolisz kontrollcsoportot kap
Más nevek:
  • 70%-os karamell alkoholos festékoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Malondialdehid (MDA)
Időkeret: hét 0
vér biokémiai vizsgálata lipid-peroxidációs termékből származó oxidatív stressz biomarkerre, ng/mL numerikus skálán
hét 0
Malondialdehid (MDA)
Időkeret: hét 4
vér biokémiai vizsgálata lipid-peroxidációs termékből származó oxidatív stressz biomarkerre, ng/mL numerikus skálán
hét 4
Malondialdehid (MDA)
Időkeret: hét 12
vér biokémiai vizsgálata lipid-peroxidációs termékből származó oxidatív stressz biomarkerre, ng/mL numerikus skálán
hét 12
Szuperoxid-diszmutáz (SOD)
Időkeret: hét 0
vér biokémiai vizsgálata oxidatív stressz biomarker kimutatására lipid-peroxidációs termékből, nmol/mL numerikus skálán
hét 0
Szuperoxid-diszmutáz (SOD)
Időkeret: hét 4
vér biokémiai vizsgálata oxidatív stressz biomarker kimutatására lipid-peroxidációs termékből, nmol/mL numerikus skálán
hét 4
Szuperoxid-diszmutáz (SOD)
Időkeret: hét 12
vér biokémiai vizsgálata oxidatív stressz biomarker kimutatására lipid-peroxidációs termékből, nmol/mL numerikus skálán
hét 12
interleukin 6
Időkeret: hét 0
az eredményt ELISA teszttel teszteli vérmintából gyulladásos biomarker kimutatására, ng/mL numerikus skálán
hét 0
interleukin 6
Időkeret: hét 4
az eredményt ELISA teszttel teszteli vérmintából gyulladásos biomarker kimutatására, ng/mL numerikus skálán
hét 4
interleukin 6
Időkeret: hét 12
az eredményt ELISA teszttel teszteli vérmintából gyulladásos biomarker kimutatására, ng/mL numerikus skálán
hét 12
tumor nekrózis faktor alfa (TNF alfa)
Időkeret: hét 0
az eredményt ELISA teszttel teszteli a gyulladásos biomarker kimutatására, ng/mL numerikus skálán
hét 0
tumor nekrózis faktor alfa (TNF alfa)
Időkeret: hét 4
az eredményt ELISA teszttel teszteli a gyulladásos biomarker kimutatására, ng/mL numerikus skálán
hét 4
tumor nekrózis faktor alfa (TNF alfa)
Időkeret: hét 12
az eredményt ELISA teszttel teszteli a gyulladásos biomarker kimutatására, ng/mL numerikus skálán
hét 12
Glutation
Időkeret: hét 0
mérje meg az eredményt vérbiokémiai teszttel spektrofotometriával µg/mL numerikus skálán
hét 0
Glutation
Időkeret: hét 4
mérje meg az eredményt vérbiokémiai teszttel spektrofotometriával µg/mL numerikus skálán
hét 4
Glutation
Időkeret: hét 12
mérje meg az eredményt vérbiokémiai teszttel spektrofotometriával µg/mL numerikus skálán
hét 12
8-hidroxi-2-dezoxi-iguanozin (8-OHdG)
Időkeret: hét 0
mérje meg az eredményt ELISA-val vérmintából ng/mL numerikus skálán
hét 0
8-hidroxi-2-dezoxi-iguanozin (8-OHdG)
Időkeret: hét 4
mérje meg az eredményt ELISA-val vérmintából ng/mL numerikus skálán
hét 4
8-hidroxi-2-dezoxi-iguanozin (8-OHdG)
Időkeret: hét 12
mérje meg az eredményt ELISA-val vérmintából ng/mL numerikus skálán
hét 12
fájdalom skála
Időkeret: hét 0
Az eredmény mérésére a vizsgálók vizuális analóg skálát használnak az alany fájdalmának mérésére 0 és 10 között. A skála egy 10 cm-es vonalból áll, melynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”). az alanynak meg kell adnia a fájdalom jelenlegi szintjét úgy, hogy egy jelet helyez a vonalra.
hét 0
fájdalom skála
Időkeret: hét 4
Az eredmény mérésére a vizsgálók vizuális analóg skálát használnak az alany fájdalmának mérésére 0 és 10 között. A skála egy 10 cm-es vonalból áll, melynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”). az alanynak meg kell adnia a fájdalom jelenlegi szintjét úgy, hogy egy jelet helyez a vonalra.
hét 4
fájdalom skála
Időkeret: hét 12
Az eredmény mérésére a vizsgálók vizuális analóg skálát használnak az alany fájdalmának mérésére 0 és 10 között. A skála egy 10 cm-es vonalból áll, melynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”). az alanynak meg kell adnia a fájdalom jelenlegi szintjét úgy, hogy egy jelet helyez a vonalra.
hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. június 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

3
Iratkozz fel