- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05770297
A propolisz beadásának hatása dysmenorrhoeában szenvedő endometriózisos betegeknél levonorgestrel implantátum terápiával
A propolisz beadása levonorgestrel (LNG) implantátum adjuvánsként a dysmenorrhoea kezelésére endometriózisban: Fókuszban a klinikai javulás, az oxidatív stressz biomarkerek és a gyulladás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a propolisz beadásának dysmenorrhoeára gyakorolt hatásának vizsgálata endometriózisban szenvedő betegeknél. a fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Csökkenti-e a propolisz adagolása a dysmenorrhoea tüneteit endometriózisban?
- Csökkenti-e a propolisz adagolása az oxidatív stressz biomarkerek mennyiségét endometriózisban?
- Csökkenti-e a propolisz beadása a gyulladásos biomarkerek mennyiségét endometriózisban?
A résztvevők propolisz formájában kapnak beavatkozást 10 testtömegkilogrammonként 1 csepp adaggal, naponta kétszer. lesz egy kontrollcsoport, amelyik 70%-os karamell alkoholos festékoldatot tartalmazó placebo formájában fog beavatkozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonézia, 10430
- Toborzás
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
- Telefonszám: 08118382301
- E-mail: drg.yellow@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Eka Rusdianto Gunardi, Dr dr SpOG(K)-FER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-49 év közötti és már menstruáló nők menstruációs fájdalom panaszaikkal a szülészeti-nőgyógyászati szakrendelésre utaltak LNG implantátum beültetésre
- Hajlandó az LNG implantátum beültetése, miután magyarázatot kapott az implantátumokról
- Nem részesült hormonális endometriózis kezelésben az elmúlt 3 hónapban
- A vizsgálat során cseppeket (propolisz) kaphat
Kizárási kritériumok:
- Károsodott májműködés, degeneratív betegségek (DM, magas vérnyomás és szív- és érrendszeri betegségek), jóindulatú daganatok, rák
- Terhesség és szoptatás
- Túlérzékenység a levonogesztrelre
- Thromboemboliás betegség
- Ismeretlen okok miatti vérzés
- Mézzel és feldolgozott termékeivel szembeni allergia története
- Jelenleg olyan étrend-kiegészítőket/gyógyszereket szed, amelyek nem tartoznak bele az RSCM endometriózisos betegek standard kezelésébe
- Korábban is fogyasztott propoliszt
- Hormonális kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Méhszurok
az alanyokat arra kérték, hogy 12 héten keresztül 1 csepp/10 kgbw/idő propoliszt fogyasszanak naponta kétszer.
az adagot a testtömeg alapján számítja ki a minősített táplálkozási szakértő az interjú során, miután az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot
|
A beavatkozás során propolisz kivonatot (folyékony alapú) használunk 1 csepp/10 kg BW/szer, naponta kétszer 12 héten keresztül.
propoliszt kap az intervenciós csoport
|
Placebo Comparator: Placebo
az alanyokat arra kérték, hogy fogyasszanak placebót (csak glükózt tartalmazó) 1 csepp/10 kg testtömeg/idő, naponta kétszer, 12 héten keresztül.
az adagot a testtömeg alapján számítja ki a minősített táplálkozási szakértő az interjú során, miután az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot
|
a beavatkozás placebót alkalmaz 1 csepp/10 kg testsúly/szer, naponta kétszer 12 héten keresztül.
propolisz kontrollcsoportot kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Malondialdehid (MDA)
Időkeret: hét 0
|
vér biokémiai vizsgálata lipid-peroxidációs termékből származó oxidatív stressz biomarkerre, ng/mL numerikus skálán
|
hét 0
|
Malondialdehid (MDA)
Időkeret: hét 4
|
vér biokémiai vizsgálata lipid-peroxidációs termékből származó oxidatív stressz biomarkerre, ng/mL numerikus skálán
|
hét 4
|
Malondialdehid (MDA)
Időkeret: hét 12
|
vér biokémiai vizsgálata lipid-peroxidációs termékből származó oxidatív stressz biomarkerre, ng/mL numerikus skálán
|
hét 12
|
Szuperoxid-diszmutáz (SOD)
Időkeret: hét 0
|
vér biokémiai vizsgálata oxidatív stressz biomarker kimutatására lipid-peroxidációs termékből, nmol/mL numerikus skálán
|
hét 0
|
Szuperoxid-diszmutáz (SOD)
Időkeret: hét 4
|
vér biokémiai vizsgálata oxidatív stressz biomarker kimutatására lipid-peroxidációs termékből, nmol/mL numerikus skálán
|
hét 4
|
Szuperoxid-diszmutáz (SOD)
Időkeret: hét 12
|
vér biokémiai vizsgálata oxidatív stressz biomarker kimutatására lipid-peroxidációs termékből, nmol/mL numerikus skálán
|
hét 12
|
interleukin 6
Időkeret: hét 0
|
az eredményt ELISA teszttel teszteli vérmintából gyulladásos biomarker kimutatására, ng/mL numerikus skálán
|
hét 0
|
interleukin 6
Időkeret: hét 4
|
az eredményt ELISA teszttel teszteli vérmintából gyulladásos biomarker kimutatására, ng/mL numerikus skálán
|
hét 4
|
interleukin 6
Időkeret: hét 12
|
az eredményt ELISA teszttel teszteli vérmintából gyulladásos biomarker kimutatására, ng/mL numerikus skálán
|
hét 12
|
tumor nekrózis faktor alfa (TNF alfa)
Időkeret: hét 0
|
az eredményt ELISA teszttel teszteli a gyulladásos biomarker kimutatására, ng/mL numerikus skálán
|
hét 0
|
tumor nekrózis faktor alfa (TNF alfa)
Időkeret: hét 4
|
az eredményt ELISA teszttel teszteli a gyulladásos biomarker kimutatására, ng/mL numerikus skálán
|
hét 4
|
tumor nekrózis faktor alfa (TNF alfa)
Időkeret: hét 12
|
az eredményt ELISA teszttel teszteli a gyulladásos biomarker kimutatására, ng/mL numerikus skálán
|
hét 12
|
Glutation
Időkeret: hét 0
|
mérje meg az eredményt vérbiokémiai teszttel spektrofotometriával µg/mL numerikus skálán
|
hét 0
|
Glutation
Időkeret: hét 4
|
mérje meg az eredményt vérbiokémiai teszttel spektrofotometriával µg/mL numerikus skálán
|
hét 4
|
Glutation
Időkeret: hét 12
|
mérje meg az eredményt vérbiokémiai teszttel spektrofotometriával µg/mL numerikus skálán
|
hét 12
|
8-hidroxi-2-dezoxi-iguanozin (8-OHdG)
Időkeret: hét 0
|
mérje meg az eredményt ELISA-val vérmintából ng/mL numerikus skálán
|
hét 0
|
8-hidroxi-2-dezoxi-iguanozin (8-OHdG)
Időkeret: hét 4
|
mérje meg az eredményt ELISA-val vérmintából ng/mL numerikus skálán
|
hét 4
|
8-hidroxi-2-dezoxi-iguanozin (8-OHdG)
Időkeret: hét 12
|
mérje meg az eredményt ELISA-val vérmintából ng/mL numerikus skálán
|
hét 12
|
fájdalom skála
Időkeret: hét 0
|
Az eredmény mérésére a vizsgálók vizuális analóg skálát használnak az alany fájdalmának mérésére 0 és 10 között.
A skála egy 10 cm-es vonalból áll, melynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”).
az alanynak meg kell adnia a fájdalom jelenlegi szintjét úgy, hogy egy jelet helyez a vonalra.
|
hét 0
|
fájdalom skála
Időkeret: hét 4
|
Az eredmény mérésére a vizsgálók vizuális analóg skálát használnak az alany fájdalmának mérésére 0 és 10 között.
A skála egy 10 cm-es vonalból áll, melynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”).
az alanynak meg kell adnia a fájdalom jelenlegi szintjét úgy, hogy egy jelet helyez a vonalra.
|
hét 4
|
fájdalom skála
Időkeret: hét 12
|
Az eredmény mérésére a vizsgálók vizuális analóg skálát használnak az alany fájdalmának mérésére 0 és 10 között.
A skála egy 10 cm-es vonalból áll, melynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”).
az alanynak meg kell adnia a fájdalom jelenlegi szintjét úgy, hogy egy jelet helyez a vonalra.
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dwirini Retno Gunarti, Dr drg Master of Science
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Menstruációs zavarok
- Kismedencei fájdalom
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endometriózis
- Dysmenorrhoea
- Fertőzésgátló szerek
- Méhszurok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KET-683/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország