SGLT2-gátlók a klinikai eredményekre és a bal kamrai remodellingre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél, egy leendő, többközpontú regisztervizsgálat (RECORD-AMI)
Az SGLT2-inhibitorok valós megfigyelése a klinikai eredmények és a bal kamra átépülése kapcsán 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél, egy leendő, többközpontú regisztervizsgálat
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken végzett prospektív vizsgálatok kimutatták, hogy az SGLT2-gátlók csökkentik a kardiovaszkuláris kockázatot. Akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél szív- és érrendszeri betegségek előfordulását még nem vizsgálták tanulmányok.
A kutatók a jelenlegi vizsgálatot arra tervezték, hogy értékeljék a legideálisabb orális hipoglikémiás szert 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik akut szívinfarktus miatt perkután koszorúér beavatkozáson esnek át. A kutatók azt feltételezik, hogy az SGLT-2 gátlók alkalmazása csökkenti a kardiovaszkuláris eseményeket és módosítja a szívizominfarktus utáni bal kamrai remodellinget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Koreai Katolikus Egyetem 8 olyan kórháza vesz részt a jelen tanulmányban, ahol a következő kórházak nagy volumenű perkután koszorúér-intervenciót végeznek.
Szöuli Szent Mária Kórház, Szöul, Dél-Korea
Yeoido St. Mary's Hospital, Szöul, Dél-Korea
Uijongbu St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Dél-Korea
Eunpyeong St. Mary's Hospital, Szöul, Dél-Korea
Bucheon St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Dél-Korea
Incheon St. Mary's Hospital, Incheon, Dél-Korea
St. Vincent Kórház, Gyeonggi-do, Dél-Korea
Daejeon St. Mary's Hospital, Daejeon, Dél-Korea
Az összes beteg toborzása után a kontrollcsoportot egy korábbi leendő kohorszból (COREA-AMI, NCT02385682) választják ki, azonos befogadási/kizárási kritériumok alapján, kivéve az SGLT2-gátlók alkalmazását. A 3000 betegből álló kontrollcsoportot 1:3 arányú hajlampárosítással választják ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kiyuk Chang
- E-mail: kiyuk@catholic.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut szívinfarktus, akiket perkután koszorúér beavatkozással kezeltek
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Az SGLT2 inhibitorokat <1 hónappal a PCI előtt/után kezdték el
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Inzulin / GLP-1 analóg felhasználók
- Az SGLT2-gátlók korábbi felhasználói
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SGLT-2 inhibitor
PCI után naiv SGLT-2-gátlókat alkalmazó betegek
|
A betegek SGLT2-inhibitorokat kezdtek szedni az AMI miatti PCI után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős szív- és cerebrovaszkuláris nemkívánatos események
Időkeret: 2 év
|
Szívhalál, nem végzetes MI, nem halálos stroke és szívelégtelenség miatti kórházi kezelés összetétele
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívhalál
Időkeret: 2 év
|
Szív- és érrendszeri halál
|
2 év
|
|
Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: 2 év
|
nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
|
2 év
|
|
Nem halálos agyvérzés
Időkeret: 2 év
|
nem halálos agyvérzés
|
2 év
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 2 év
|
kórházi kezelés HF miatt
|
2 év
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 2 év
|
Revascularisatió a céllézió miatt
|
2 év
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 2 év
|
Revascularisatio a cél érre
|
2 év
|
|
Nem cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 2 év
|
Nem célérre végzett revascularisatió
|
2 év
|
|
Határozott/valószínű stent trombózis
Időkeret: 2 év
|
Határozott vagy valószínű stent trombózis
|
2 év
|
|
A mikroalbuminuria abszolút és százalékos változása
Időkeret: 2 év
|
A mikroalbuminuria abszolút és százalékos változása
|
2 év
|
|
A HbA1c abszolút és százalékos változása
Időkeret: 2 év
|
A HbA1c abszolút és százalékos változása
|
2 év
|
|
Az NT-proBNP abszolút és százalékos változása
Időkeret: 2 év
|
Az NT-proBNP abszolút és százalékos változása
|
2 év
|
|
A BMI abszolút és százalékos változása
Időkeret: 2 év
|
A BMI abszolút és százalékos változása
|
2 év
|
|
A testtömeg abszolút és százalékos változása
Időkeret: 2 év
|
A testtömeg abszolút és százalékos változása
|
2 év
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változása
Időkeret: 1 év
|
LVEF, LVEDV, LVESV, LVMI, E, A, DT, E/E'
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Kamrai remodelling
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dapagliflozin
- Empagliflozin
- Ertugliflozin
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Ipragliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KC19OEDI0591
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SGLT2 inhibitor
-
Samsung Medical CenterMég nincs toborzásSzívelégtelenség, Megőrzött kilökődési frakcióKoreai Köztársaság
-
Sadat City UniversityBeni-Suef UniversityBefejezve2-es típusú cukorbetegségEgyiptom
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC; Syreon CorporationVisszavont2-es típusú diabétesz
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitusKoreai Köztársaság
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCukorbetegség | Vesebetegség, krónikusEgyesült Államok
-
Hamad Medical CorporationToborzás
-
Dongying ZhangToborzásMiokardiális infarktus | Diabetes mellitusKína
-
University of MinnesotaMég nincs toborzásAkut vese sérülés
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveA biztonságossági és farmakokinetikai jellemzők értékelése a JT-001, JT-002 és JLP-2008 beadása utánEgészséges FelnőttKoreai Köztársaság
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalJelentkezés meghívóvalCukorbetegség, 2-es típusú | Pitvarfibrilláció | SGLT-2 gátlóKoreai Köztársaság