Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok beadása kolonoszkópos spray-vel és szájon át történő beadás CDAD-betegeknél (CDAD)

2023. április 5. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital

A probiotikumok adjuváns hatásának összehasonlítása a kolonoszkópos permetezés és az orális adagolás között vancomycin kezelésben részesülő, Clostridioides Difficile colitisben szenvedő betegeknél

Clostridioides difficile (C. difficile) a vastagbélgyulladás gyakori kórházi betegség, amely növeli a kórházi kezelés időtartamát és a halálozási arányt. Ezenkívül a refrakter vagy visszatérő C. difficile colitis egy újonnan megjelenő betegség. Az orális vancomycin vagy orális fidaxomicin szűkülő lefolyása a refrakter vagy visszatérő C. difficile colitis jelenlegi standard kezelése. Alternatív megoldás a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT). Az orális vancomycin fokozatos kezelésének azonban 6-12 hetes időtartamra van szüksége, a fidaxomicin drága, és az FMT nem minden kórházban elérhető; ezért új kezelési mód kidolgozására van szükség. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a bélmikrobióta diverzitásának csökkenése miatti zavar refrakter C. difficile colitishez vezethet. A széklet mikrobióta transzplantációja mellett a probiotikumok adásával korrigálható a károsodott bélmikrobióta is. Mindazonáltal a probiotikumok adagolásának ellentmondásos hatékonyságáról számoltak be, ami a gyomorsav által okozott interferenciának tulajdonítható. A probiotikumok vastagbélbe történő pontos kolonoszkópiával történő bejuttatásával elkerülhető a gyomorsav pusztulása, mellyel jobb kezelési hatékonyság várható. A legjobb C. difficile colitis kezelési rendje az, amelyik az első próbálkozásra sikeres. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a kolonoszkópos probiotikum-spray hatékonyságának és biztonságosságának validálása.

A C. colitisszel diagnosztizált betegeket bevonják. Minden beteg elfogadja a standard orális vancomycin kezelést 14 napig. Adjuváns probiotikus adagolásként egyidejűleg a beiratkozott betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a probiotikum-spray (PS) és a probiotikumok-orális (PO) csoportba. A PS-csoportba tartozó betegek kolonoszkópos probiotikumpermetet kapnak egyszer, míg a PO-s betegek ugyanazt az adag orális probiotikumot, 5 napra elosztva. Ez a tanulmány összehasonlítja a széklet mikrobióta változásainak különbségét a kolonoszkópos probiotikumok permetező csoportja és a probiotikumok orális csoportja között. Ezen túlmenően, ez a tanulmány értékelni fogja a kolonoszkópos probiotikum-spray és az orális probiotikumok hatékonyságát és biztonságosságát C. difficile colitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A refrakter vagy visszatérő C. difficile colitis egy újonnan megjelenő betegség. Az orális vancomycin vagy orális fidaxomicin szűkülő kúrája a refrakter vagy visszatérő C. difficile colitis jelenlegi standard kezelése. Az FMT alternatív kezelés. Ennek ellenére az orális vancomycin fokozatos kezelésének időtartama 6-12 hét, a fidaxomicin drága, és az FMT sok kórházban nem elérhető. Ezért olyan módszerre van szükségünk, amely hatékony a betegek számára és elérhető a klinikusok számára.

A bélmikrobióta diverzitásának csökkenése miatti zavar refrakter vagy recidiváló C. difficile colitis kialakulásához vezethet. Ezen túlmenően a probiotikumok adásával korrigálható a bélrendszeri mikrobióta. Mindazonáltal a probiotikumok adagolásának ellentmondásos hatékonyságáról számoltak be, ami a gyomorsav által okozott interferenciának tulajdonítható. Nincs pontos becslés a probiotikumok vastagbélben orális adagolás utáni mennyiségére vonatkozóan. Ezenkívül nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a probiotikumok hatékonyságát a kolonoszkópiával történő közvetlen permetezés és az orális adagolás között. Újszerű lenne egy ilyen kérdést tanulmányozni. Ha a kolonoszkópiával közvetlenül bejuttatott probiotikumok mennyisége és klinikai hatékonysága hasonló az FMT-hez, a kolonoszkópos probiotikum-spray felváltja az FMT-t a klinikai gyakorlatban.

Az FMT korrigálni tudja a megzavart bélmikrobiótát. A becsült baktériumok száma az emberi nedves székletben grammonként 1011. A széklet mennyisége FMT esetén ~30-100 gramm; így ~1012-1013 baktérium kerül átültetésre FMT eljárással. Ebben a projektben ~2x1011 probiotikumot ültetünk át a vastagbélbe kolonoszkópos permetezéssel. Ezért úgy gondoljuk, hogy a probiotikum kolonoszkópos permetezése hasonló mennyiségű baktériumot ültet át FMT-vel, de hatékonyabb, mint az orális probiotikumok alkalmazása.

A probiotikumok használata nemkívánatos eseményekkel járhat. Kevés olyan tanulmány és esettanulmány létezik, amely rögzítette, hogy a beadott probiotikumot steril helyekről izolálták, mint például a bakteriémia. Így ennek a tanulmánynak a biztonsági kérdése a nemkívánatos eseményekre, a bakteriémiára és a szepszisre fog összpontosítani.

Újszerű lesz a vizsgálatot a kolonoszkópiával és orális adagolással közvetlenül beadott probiotikumok hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására végezni. Ha működik, a kolonoszkópos probiotikus spray helyettesíti az FMT-t a klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 20 éves korú betegek, akiknél C. difficile colitis diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknél más etiológiák miatt diagnosztizálnak vastagbélgyulladást, például bélrendszeri Behçet-kór, amőba vagy parazita colitis, Salmonella colitis, limfóma, E. colitis, citomegalovírusos vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, szigmabélrák, gyulladásos bélbetegségek (colitis ulcerosa vagy Crohn-kór) betegség), magányos végbélfekély szindróma, besugárzásos vastagbélgyulladás
  • betegek, akiknél a kolonoszkópia ellenjavallata van, beleértve az együttműködés elutasítását vagy megtagadását
  • instabil életjelek
  • vastagbélrepedés diagnózisa vagy erős gyanúja
  • a vastagbélperforáció magas kockázatú helyzete, például az akut divertikulitisz
  • mérgező megacolon stb.
  • akut miokardiális infarktus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: probiotikum-spray (PS) csoport
A PS-csoportban 10 gramm probiotikumpor kolonoszkópos felírását az első három nap valamelyikén (D0-D3) egyszer végezzük.
Mindkét csoportban összesen 10 gramm probiotikumot adtak be, de az adagolási módok eltérőek voltak. Az egyik csoport kolonoszkópos permetet kapott, a másik pedig szájon át.
Aktív összehasonlító: probiotikumok-orális (PO) csoport
A PO csoportban az első öt napban (D0-D4) kiegészítő kezelésként napi 2 kapszulát fogunk felírni 5 napon keresztül (összesen 10 gramm).
Mindkét csoportban összesen 10 gramm probiotikumot adtak be, de az adagolási módok eltérőek voltak. Az egyik csoport kolonoszkópos permetet kapott, a másik pedig szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet mikrobiota változásának százalékos aránya (beleértve a probiotikumokat is) a kolonoszkópos probiotikum-spray és a probiotikumok orális alkalmazása között, valamint a kolonoszkópos probiotikum-spray vagy probiotikum-orális probiotikumok alkalmazása előtt és után
Időkeret: 5 nap
A C. difficile colitis diagnosztizálása után 30 napig minden beteget monitorozni fognak. Az elsődleges végpont a széklet mikrobiota és a metabolitok tartósságának összehasonlítása. Összehasonlítjuk a mikrobiotát a 16S rRNS szekvenálásával, amelyet a mikrobiális fajok százalékos abundanciájaként, valamint a PS-csoport és a PO-csoport közötti százalékos abundancia különbségeként mérünk a 0. és az 5. napon. Összehasonlítjuk a C. difficile és a célprobiotikumok relatív abundanciáját is. a két vizsgálati csoport között, mint például a Lactobacillus acidophilus, a Bifidobacterium bifidum, a Streptococcus thermophilus vagy mások.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 30 nap
a teljes kórházi kezelés időtartama
30 nap
A C. difficile colitis feloldódási sebessége
Időkeret: 30 nap
a hasmenés és a véres széklet feloldódási ideje
30 nap
A C. difficile colitis kiújulásának aránya
Időkeret: 30 nap
a C. difficile colitis kiújulása
30 nap
A halálozási események aránya
Időkeret: 30 nap
minden ok miatti halálozás
30 nap
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap
probiotikumok okozta nemkívánatos események, beleértve a probiotikumokat, a bakterémiát és a szepszist
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD megosztása a tanulmány befejezése és a cikk közzététele után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikumok beadása

3
Iratkozz fel