This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

SMC Radiation Oncology Breast Cancer Cohort Study (RASCO)

2023. március 7. frissítette: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Regiszter a bőrt érő sugárdózis hatásának elemzésére a kozmetikai eredményekre és a betegek által jelentett eredményekre sugárterápiával kezelt emlőrákos betegeknél

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a hipofrakcionált sugárterápiával kezelt emlőrákos betegek toxicitását és kozmetikai következményeit.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • Változások a mell bőrében
  • A mell bőrének változásaival kapcsolatos tényezők
  • A betegek által jelentett eredmények
  • Kozmetikai eredmények

A résztvevőket többdimenziós módszerekkel értékelik a sugárterápia előtt és után:

  • Fényképek
  • Fibrométer
  • Kérdőívek (BREAST-Q)
  • A CTCAE 4.03-as verzióját kezelőorvosok értékelték

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely kuratív műtéttel kezelt emlőrákos beteg jogosult, kivéve az anamnézisben szereplő mellkasi sugárkezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kuratív műtéttel kezelt emlőrák

Kizárási kritériumok:

  • A mellkasi sugárterápia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kozmézis változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2-3 héttel a sugárterápia megkezdése után (sugárterápia alatt)
Két elvakult független orvos értékelte fényképek alapján
2-3 héttel a sugárterápia megkezdése után (sugárterápia alatt)
A kozmézis változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2-3 héttel a sugárterápia befejezése után
Két elvakult független orvos értékelte fényképek alapján
2-3 héttel a sugárterápia befejezése után
A kozmézis változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés után
Két elvakult független orvos értékelte fényképek alapján
6 hónappal a sugárkezelés után
A kozmézis változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 évvel a sugárkezelés után
Két elvakult független orvos értékelte fényképek alapján
1 évvel a sugárkezelés után
A kozmézis változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 évvel a sugárkezelés után
Két elvakult független orvos értékelte fényképek alapján
2 évvel a sugárkezelés után
A kozmézis változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 évvel a sugárkezelés után
Két elvakult független orvos értékelte fényképek alapján
5 évvel a sugárkezelés után
A fibrózis változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2-3 héttel a sugárterápia megkezdése után (sugárterápia alatt)
Fibrométerrel értékelték, mindkét mellet mérve
2-3 héttel a sugárterápia megkezdése után (sugárterápia alatt)
A fibrózis változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2-3 héttel a sugárterápia befejezése után
Fibrométerrel értékelték, mindkét mellet mérve
2-3 héttel a sugárterápia befejezése után
A fibrózis változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés után
Fibrométerrel értékelték, mindkét mellet mérve
6 hónappal a sugárkezelés után
A fibrózis változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 évvel a sugárkezelés után
Fibrométerrel értékelték, mindkét mellet mérve
1 évvel a sugárkezelés után
A fibrózis változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 évvel a sugárkezelés után
Fibrométerrel értékelték, mindkét mellet mérve
2 évvel a sugárkezelés után
A fibrózis változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 évvel a sugárkezelés után
Fibrométerrel értékelték, mindkét mellet mérve
5 évvel a sugárkezelés után
A betegek által jelentett kimenetel változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2-3 héttel a sugárterápia megkezdése után (sugárterápia alatt)
A BREAST-Q kérdőívet a betegek által jelentett eredmények értékelésére használják.
2-3 héttel a sugárterápia megkezdése után (sugárterápia alatt)
A betegek által jelentett kimenetel változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2-3 héttel a sugárterápia befejezése után
A BREAST-Q kérdőívet a betegek által jelentett eredmények értékelésére használják.
2-3 héttel a sugárterápia befejezése után
A betegek által jelentett kimenetel változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés után
A BREAST-Q kérdőívet a betegek által jelentett eredmények értékelésére használják.
6 hónappal a sugárkezelés után
A betegek által jelentett kimenetel változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 évvel a sugárkezelés után
A BREAST-Q kérdőívet a betegek által jelentett eredmények értékelésére használják.
1 évvel a sugárkezelés után
A betegek által jelentett kimenetel változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 évvel a sugárkezelés után
A BREAST-Q kérdőívet a betegek által jelentett eredmények értékelésére használják.
2 évvel a sugárkezelés után
A betegek által jelentett kimenetel változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 5 évvel a sugárkezelés után
A BREAST-Q kérdőívet a betegek által jelentett eredmények értékelésére használják.
5 évvel a sugárkezelés után
Az orvos értékelte a toxicitást
Időkeret: 2-3 héttel a sugárterápia megkezdése után
A CTCAE 4.03-as verzióját használják az orvos által értékelt toxicitás értékelésére.
2-3 héttel a sugárterápia megkezdése után
Az orvos értékelte a toxicitást
Időkeret: 2-3 héttel a sugárterápia befejezése után
A CTCAE 4.03-as verzióját használják az orvos által értékelt toxicitás értékelésére.
2-3 héttel a sugárterápia befejezése után
Az orvos értékelte a toxicitást
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés után
A CTCAE 4.03-as verzióját használják az orvos által értékelt toxicitás értékelésére.
6 hónappal a sugárkezelés után
Az orvos értékelte a toxicitást
Időkeret: 1 évvel a sugárkezelés után
A CTCAE 4.03-as verzióját használják az orvos által értékelt toxicitás értékelésére.
1 évvel a sugárkezelés után
Az orvos értékelte a toxicitást
Időkeret: 2 évvel a sugárkezelés után
A CTCAE 4.03-as verzióját használják az orvos által értékelt toxicitás értékelésére.
2 évvel a sugárkezelés után
Az orvos értékelte a toxicitást
Időkeret: 5 évvel a sugárkezelés után
A CTCAE 4.03-as verzióját használják az orvos által értékelt toxicitás értékelésére.
5 évvel a sugárkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC 2021-05-045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: [email protected]. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia mellékhatás

Klinikai vizsgálatok a Hipofrakcionált sugárterápia

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel