Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AZD4547 tislelizumabbal történő kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére mUC-ban szenvedő betegeknél

2023. március 8. frissítette: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Egykarú, nyitott címke, többközpontú vizsgálat az AZD4547 tislelizumabbal történő kombinációjáról metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott urotheliális karcinómában (mUC) szenvedő betegeknél, amelyek fibroblaszt növekedési faktor receptor elváltozásokat tartalmaznak

Ez a vizsgálat nyílt, II. fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálat két részre oszlik: A és B, az A rész pedig a Tislelizumabbal kombinált AZD4547 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrákban szenvedő betegeknél, valamint meghatározza a tislelizumabbal kombinált midoralis AZD4547 ajánlott adagját egy kínai betegnél. népesség. A B. rész vizsgálata értékeli ennek az ajánlott adagnak a Tislelizumabbal kombinálva a hatásosságát lokálisan előrehaladott vagy áttétes urothelrákban szenvedő FGFR2/3-elváltozásokkal járó betegeknél, valamint tovább értékeli az AZD4547 és Tislelizumab kombináció biztonságosságát, tolerálhatóságát, valamint farmakokinetikai és PD jellemzőit. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat A. része Az A. részben az alanyok naponta kétszer 80 mg AZD4547-et kapnak szájon át ciklusonként 21 naponként, a 200 mg terelizumabot pedig 200 mg intravénás infúzió (IV) 3 hetente. Az A. részben szereplő további alanyokat az első alany (őrszem alany) első adagja után legalább 7 nappal kell beadni. . A tolerálhatóságot az 1. ciklusban (21 nap) megfigyelt dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása alapján kell értékelni. B rész; Ha a DLT-esemény a 6 DLT-értékelhető alany közül > 1-nél fordul elő, a vizsgáló és a szponzor beleegyezésével további hat betegből álló kombinált kezelési kohorsz kerül alkalmazásra, akik alacsonyabb AZD4547 dózissal (AZD4547 60 mg BID + Tislelizumab 200 mg Q3W) kezdeményezett. I Az alanyok meghatározott dózisa/kezelési rendje, és legfeljebb egy alany DLT-eseményben kerül kiválasztásra megerősítés céljából a B. részbeni vizsgálatban való felhasználás céljából. Az 1. ciklus után az alanyok továbbra is kapnak kombinált terápiát egy ciklusban 21 naponként a betegség progressziójáig, haláláig, a nyomon követés elmaradásáig, a beleegyezés önkéntes visszavonásáig, az elviselhetetlen toxicitás bekövetkezéséig, a vizsgálat befejezéséig vagy a kezelés befejezéséig. az egész tanulmányt. Minden egyes látogatási ciklusban biztonsági értékelést kell végezni, beleértve a nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát (a CTCAEv5.0 szerint) és a laboratóriumi eltéréseket. B. vizsgálati rész. A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, FGFR2/3 elváltozásokat hordozó uroteliális karcinómában szenvedő betegek a Simon-féle optimális kettőt követik. - színpadi tervezés. Akkor tekintették „hatékonyság értékelhetőnek”, ha a daganatértékelés eredményei mind a kiinduláskor, mind a kezelés után rendelkezésre álltak

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dingwei Ye, Professor
          • Telefonszám: 02164175590
          • E-mail: dwyeli@163.com
        • Kutatásvezető:
          • Dingwei Ye, professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes részvétel ebben a klinikai vizsgálatban, megértse a vizsgálati eljárásokat, és képes legyen aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
  2. 25 éves kor a beleegyezés aláírásakor (vagy a szabályozó ügynökség vagy az etika által kifejezetten megkövetelt korhatár), nemi korlátozás nélkül;
  3. Szövettanilag igazolt, sebészileg nem reszekálható lokális előrehaladott vagy metasztatikus urothelrákos betegek más szövettani típusú differenciálódással (ideértve az adenoid, laphám vagy egyéb típusokat is) együtt járhatnak.
  4. Az ECOG PS (performance status) pontszám 0-1 pont;
  5. A becsült túlélési idő 3 hónap;
  6. A jó szervműködési szint megfelel az alábbi laboratóriumi vizsgálati követelményeknek, és a vizsgálati eredményeket a vizsgálati kezelés első beadása előtt 14 napon belül meg kell szerezni
  7. A termékenységgel foglalkozó női vagy férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelési időszak végét követő 6 hónapon belül; a termékeny női alanyok vérének β-hCG-tesztje negatívnak kell lennie az első adag beadása előtt 7 napon belül, és nem laktáló nőknek kell lenniük;

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert, hogy allergiás az AZD4547 tablettára vagy összetevőire; allergiás a monoklonális antitest gyógyszerekre és a fúziós fehérje gyógyszerekre.
  2. Olyan betegek, akiknél a képalkotó folyamat előrehaladt, miután korábban szelektív FGFR-inhibitorokat kaptak vagy immun-ellenőrzőpont-gátlókat kaptak
  3. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek a kórelőzményében aktív autoimmun betegség szerepel, vagy egy autoimmun betegség lehetséges kiújulása a vizsgáló megítélése szerint. A következő betegségek esetén vesznek fel betegeket: csak hormonpótló kezeléssel kontrollálható hypothyreosis, szisztémás kezelés nélküli bőrbetegségek
  4. Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis (beleértve a tüdőgyulladást), gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladás, szerves tüdőgyulladás
  5. Kortikoszteroidokkal (prednizon vagy hasonló gyógyszer > 10 mg/nap) vagy egyéb immunszuppresszív szerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő alanyok a felvételt megelőző 14 napon belül.a)
  6. Egyéb kezelést igénylő rosszindulatú daganatok 6,3 éven belül jelentkeztek

7 A nem korrigálható elektrolit-rendellenességek, amelyek befolyásolják a szérum kálium-, a vér kalcium- vagy foszforszintjét.

8. Instabil vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri transzfer

9. A kutatók úgy ítélik meg, hogy az alanynak vannak olyan tényezői, amelyek jelentősen befolyásolják az orális gyógyszerek felszívódását.

10 Jelenlegi aktív fertőzés vagy ismeretlen eredetű láz > 38,5 ℃

11. Korábbi allograft vagy őssejt- vagy szervátültetés.

12. Bármilyen élő vagy legyengített vakcina használata fertőző betegségek (pl. influenza, bárányhimlő stb.) ellen.

13. Egyéb daganatellenes kezelés befejezési időpontja az első vizsgálati gyógyszertől:

14. A korábbi daganatellenes terápia által okozott reverzibilis nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek, akik nem térnek vissza a CTCAE fokozatba

15 A betegek a következő gyógyszereket vagy élelmiszereket használják vagy szedik a vizsgálati kezelés első beadása előtt 7 napon belül: CYP3A4 és CYP2D6 erős inhibitorok vagy induktorok.

16. Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegség vagy kórtörténet, beleértve: a) Pangásos szívelégtelenség

17. Bármilyen abnormális szaruhártya- vagy retinaelváltozás, amely növelheti a szemtoxicitás kockázatát a szűrés során, beleértve:

18. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés (HIV antitest szeroteszt pozitív) vagy korábban szerzett/örökletes immunhiányos betegség

19 Refrakter/kontrollálatlan ascitesben vagy pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek. A betegek állandó katétert használhattak.

20 Súlyos, be nem gyógyult bőr-/nyálkahártyafekélyek, az alsó végtagok krónikus fekélyei, ismert gyomorfekélyek vagy bemetszések vannak jelen.

21. Bármilyen egyéb orvosi kezelés (pl. légúti, anyagcsere-, fertőző, immun-, veleszületett, endokrin vagy központi idegrendszeri betegségek), mentális vagy szociális tényezők, amelyek megalapozott beleegyezést, együttműködést jelezhetnek, klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy befolyásolhatják a kutatási eredmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az AZD4547 és a Tislelizumab kombinációjának nyílt értékelése UC betegekben

AZD4547: Kezdő adag 80 mg BID, po; A betegség progressziójáig, haláláig, a nyomon követés elvesztéséig, a tájékozott beleegyezés önkéntes visszavonásáig, elviselhetetlen toxicitás kialakulásáig, a vizsgálat leállítására vonatkozó döntésig vagy a teljes vizsgálat befejezéséig.

Tislelizumab: 200 mg Q3W, a betegség progressziójáig, haláláig, a nyomon követés elmaradásáig, a tájékozott beleegyezés önkéntes visszavonásáig, az elviselhetetlen toxicitás kialakulásáig, a vizsgálat leállítására vonatkozó döntésig vagy a teljes vizsgálat befejezéséig.

Kezdő adag: 80 mg BID, po.
Más nevek:
  • FGFR1/2/3/4 inhibitor
Tiszlelizumab: 200 mg Q3W
Más nevek:
  • PD1 inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági index
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A rész: Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Hatékonysági mutatók
Időkeret: legalább 8 hét
B rész: Objektív remissziós arány
legalább 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dingwei Ye, Professor, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZD4547

3
Iratkozz fel