Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az urzolsav (UA) előnyeinek tesztelésére a myopenia és az inzulinrezisztencia ellenintézkedéseként krónikus gerincvelő-sérülésben (SCI)

2024. április 22. frissítette: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az urzolsav-kiegészítés hatékony lehet-e az izomvesztés csökkentésében és a vércukorszint szabályozásának javításában az SCI közösségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark S Nash, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Paraplegiában szenvedő férfi és női egyének, akiknek krónikus (> 1 éves) motoros teljes és nem teljes (AIS A/B/C) sérülései vannak a T2-T8 miatt
  2. Férfi és női egyének 4. krónikus (> 1 éves) motoros teljes és inkomplett (AIS A/B/C) sérülésekkel a C4-C7 betegségből

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy terhességet tervez
  2. Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UA és testmozgás paraplégia csoportban
A résztvevők napi kétszer 4 kapszulát vesznek be 12 héten keresztül, miközben edzésprogramban vesznek részt, heti 3 alkalommal.
Drog: Urzolsav
Az alanyok szájon át 400 mg-os (8 kapszula – 4 reggel/200 mg és 4 éjszaka/200 mg) UA-kiegészítést kapnak minden nap 12 héten keresztül.
Egyéb: Erő edzés
Az alanyok 3 sorozatot, 10 ismétlésből álló koncentrikus és excentrikus felsőtesti gyakorlatokat (bicepsz göndörítés és tricepsznyújtás) hajtanak végre minden foglalkozáson. Minden edzés körülbelül 10-15 perc súlyemelést fog tartani, a sorozatok között 2 perces pihenőidővel. A gyakorlathoz kiválasztott kar véletlenszerű lesz.
Kísérleti: UA a tetraplegia csoportban
A résztvevők UA 4 kapszulát vesznek naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: Urzolsav
Az alanyok szájon át 400 mg-os (8 kapszula – 4 reggel/200 mg és 4 éjszaka/200 mg) UA-kiegészítést kapnak minden nap 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomtömeg változása Dual X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az izomtömeg változásai kettős röntgenabszorpciós méréssel
Alapállapot, 12 hét
Az izomtömeg változásai számítógépes tomográfia (CT) segítségével
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az izomtömeg változásai CT-vizsgálattal mérve
Alapállapot, 12 hét
Az izokinetikus csúcserősség változásai
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Mindkét kar csúcsszilárdságát 90 fokos hajlításnál könyökhajlításban és -nyújtásban teszteljük Biodex dinamométeren.
Alapállapot, 12 hét
Az éhomi inzulinrezisztencia (IR) változásai
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az IR változásai a Homeostatic Model of Assessment (HOMA) v2 modell segítségével az egyensúlyi állapotú béta-sejtek működését és az inzulinérzékenységet a normál referenciapopuláció százalékában becsülik meg. A nyugalmi IR változását a következővel mérjük: (éhgyomri szérum glükóz*éhomi szérum inzulin/22,5). Az alacsonyabb értékek magasabb fokú inzulinérzékenységet jeleznek.
Alapállapot, 12 hét
Változások a glükóz ártalmatlanításában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A glükóz ártalmatlanításában bekövetkezett változásokat az orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) mérik, 75 grammos Trutol glükóz oldattal. A glükóz ártalmatlanítási sebességét a glükóz kihívás görbe (AUC) alatti terület határozza meg.
Alapállapot, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark S Nash, PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20221142
  • COPBC (Egyéb azonosító: State of Florida)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urzolsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel