Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai kontra késői ofatumumab (Kesimpta®) használat 2 év feletti osztrák RMS-betegeknél (KRONOS)

2023. november 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Korai kontra késői ofatumumab (Kesimpta®) használat 2 év feletti osztrák RMS-betegeknél – Nem-beavatkozásos megfigyelési vizsgálat

Ez a nem intervenciós vizsgálat célja a korai és késői Ofatumumab-kezelés hatásának megfigyelése RMS-betegeknél valós környezetben Ausztriában, 24 hónapos megfigyelési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú, megfigyeléses tanulmány az Ofatumumab hatásait írja le 2 csoportban, rutin egészségügyi ellátásban. Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akik a betegségük korai szakaszában kezdték el az Ofatumumab kezelést (korábban kezelt betegek, vagy azok, akik az első kezelés megkezdését követő 3 éven belül kezdték meg az Ofatumumabot). A második csoportba azok a betegek tartoznak, akik az Ofatumumabra való áttérés előtt legalább 3 évig más DMT-n (egy vagy több) részesültek. Mindkét kohorszba tartozó betegeket két évig megfigyelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A 1090
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációba olyan férfi és női betegek (18 év felettiek) tartoznak, akiknél dokumentált RMS-diagnózis van, és legalább 3 hónapig Ofatumumabbal kezelték őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő betegek, akiknek a betegség aktivitását klinikai értékelés vagy MRI elemzés határozta meg.
  2. A vizsgálatban való részvétel előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  3. A páciens hajlandó és képes elvégezni az értékeléseket, amint az ebben a vizsgálatban is szerepel.
  4. Az RMS diagnózisa McDonald-kritériumok szerint (2017) az Ofatumumab-kezelés megkezdése előtt történt.
  5. Mindkét csoportba tartozó betegeknek legalább 3 hónapig, de legfeljebb 12 hónapig Ofatumumab-kezelésben kell részesülniük a vizsgálatba való bevonás előtt.
  6. 1. kohorsz: Azok a betegek, akik az Ofatumumab-kezelés megkezdése előtt még nem kezelték, vagy RMS-kezelésüket egy másik betegségmódosító terápiával (BRACE, teriflunomid vagy fumarátok) kezdték el. Az ebbe a csoportba tartozó nem naiv betegeknek az első DMT-kezdeményezést követő 3 éven belül el kell kezdeniük az Ofatumumab alkalmazását.
  7. 2. kohorsz: A betegeknek BRACE-t vagy Teriflunomidet vagy fumarátokat kell szedniük legalább három évig, mielőtt az Ofatumumabra való átállást megkezdték volna. Így ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik Ofatumumabot használnak második vagy későbbi vonalbeli DMT-ként.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a felvétel előtt kevesebb mint 3 hónapig vagy több mint 12 hónapig Ofatumumabot kaptak.
  2. Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során, VAGY az Ofatumumab megkezdése és a vizsgálatba való bevonása között, VAGY a vizsgált gyógyszertől számított 5 felezési időn belül az Ofatumumab megkezdése előtt, VAGY amíg a várt farmakodinámiás hatás vissza nem tér a kiindulási értékre, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  3. Bármely nagy hatékonyságú terápia (beleértve a Fingolimod, Siponimod, Ponesimod, Ozanimod, Rituximab, Ocrelizumab, Natalizumab, Alemtuzumab, Mitoxantron vagy Cladribine) alkalmazása bármelyik kohorszban az Ofatumumab-kezelés megkezdése előtt.
  4. A BRACE, a Teriflunomide vagy a fumarátok kivételével bármely DMT korábbi használata az Ofatumumab-kezelés megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai kezelési kohorsz (1. kohorsz)
Azok a betegek, akik az Ofatumumab-kezelés megkezdése előtt még nem kezelték, vagy RMS-kezelésüket egy másik betegségmódosító terápiával (BRACE, teriflunomid vagy fumarátok) kezdték el. Az ebbe a csoportba tartozó nem naiv betegeknek az első DMT-kezdeményezést követő 3 éven belül el kell kezdeniük az Ofatumumab alkalmazását.
Egyéb: Ofatumumab
Nincs kezelési kiosztás. Mindkét csoportba csak azokat a betegeket vonják be, akik legalább 3 hónapig Ofatumumab-kezelésben részesültek a vizsgálatba való bevonás előtt.
Későbbi kezelési csoport (2. kohorsz)
Azok a betegek, akik legalább három évig BRACE-t és/vagy teriflunomidot és/vagy fumarátot kaptak az Ofatumumabra való átállás megkezdése előtt.
Egyéb: Ofatumumab
Nincs kezelési kiosztás. Mindkét csoportba csak azokat a betegeket vonják be, akik legalább 3 hónapig Ofatumumab-kezelésben részesültek a vizsgálatba való bevonás előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NEDA-3-at mutató betegek aránya
Időkeret: 12. hónaptól 24. hónapig
Azon betegek aránya az egyes kohorszokban, akik az Ofatumumab-kezelés megkezdését követő második évben (12. és 24. hónap között) elérték a NEDA-3-at. A NEDA-3-at az határozza meg, hogy nincs megerősített SM-relapszus, nincsenek új vagy megnagyobbodó T2-léziók, nincsenek gadolinium-pozitív T1-léziók, és nincs hat hónapig igazolt rokkantságromlás.
12. hónaptól 24. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NEDA-3-at, valamint az egyes NEDA-komponenseket mutató betegek aránya
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
A NEDA-3-mal, valamint az egyes NEDA-komponensekkel rendelkező betegek aránya (i) nem tapasztalt megerősített klinikai relapszusokat, (ii) a betegség progressziójának hiánya a kiterjesztett rokkantsági skálával (EDSS) mérve és (iii) az új betegség aktivitás hiánya (új). vagy fokozza a T2 vagy Gadolinium-pozitív T1 elváltozásokat, az első kezelési évben (a kiindulási állapot 12. hónapig), a második kezelési évben (12. hónaptól a 24. hónapig), valamint a teljes vizsgálati időszak alatt (a kiindulási állapot a 24. hónapig) .
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Azon betegek aránya, akik végleg abbahagyták az Ofatumumab-kezelést a vizsgálat során
Időkeret: Akár 24 hónapig
Meg kell adni azoknak a betegeknek az arányát, akik végleg abbahagyták az Ofatumumab-kezelést a vizsgálat során, és a abbahagyás okait
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMB157GAT02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Ofatumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel