Széklet mikrobiota transzplantáció IBS-hez
2024. április 9. frissítette: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS
A proteolitikus aktivitástól vezérelt székletmikrobióta transzplantáció hatékonysága és biztonságossága irritábilis bél szindróma esetén (PRAGMAT-vizsgálat)
Ennek a tanulmánynak a célja a széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) hatékonyságának és biztonságosságának megismerése alacsony proteolitikus aktivitású és az Alistipes putredinis baktériumot tartalmazó donor székletével fertőzés utáni irritábilis bélszindrómában (PI-IBS) szenvedő betegeknél proteolitikus aktivitás.
A proteolitikus aktivitás a fehérjék kisebb polipeptidekre vagy aminosavakra való lebontása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margaret Breen-Lyles
- Telefonszám: 507-293-0237
- E-mail: Breen-Lyles.Margaret@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Campylobacter PI-IBS, amelyet a Róma III. vagy Róma IV. kritériumok határoznak meg
- Nem IBS-C
- Közepesen súlyos vagy súlyos tüneteket az IBS-SSS≥175 határoz meg
- Biztonságosan elvégezhető és beleegyezik a kolonoszkópiába
Kizárási kritériumok
- Immunhiány vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
- Súlyos bélbetegség vagy orvosi betegség, amely kizárja a bél előkészítését
- Súlyos bél- vagy egészségügyi betegség, amely kizárja a kolonoszkópiát tudatos szedációval
- Aktív rák
- Terhes vagy szoptató
- Hasi műtét (kivéve a fundoplicatiót, a sérvet, az appendectomiát, az epehólyag-eltávolítást, a császármetszést és a méheltávolítást)
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség (HADS-A vagy D>16), vagy diagnosztizált alkohol- vagy drogfüggőség
- Új probiotikumok vagy antibiotikum-kezelés, NSAID-ok (a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül)
- Ismert, hogy a vastagbél motilitását befolyásoló kezelések alkalmazása (a loperamid kivételével)
- H/o vérzészavart diagnosztizáltak
- Szerves GI betegségek (IBD, cöliákia, mikroszkopikus vastagbélgyulladás)
- Krónikus vese- vagy májbetegség
- Abszolút neutrofilszám (ANC) <500 NE/ml
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Donor székletmikrobióta transzplantációs csoport
Az alanyok széklet mikrobiota transzplantációt (FMT) kapnak a donor székletével
|
Egyetlen széklet mikrobiota átültetés 50 g fagyasztva felolvasztott donor széklet felhasználásával
|
|
Placebo Comparator: Autológ székletmikrobióta transzplantációs csoport
Az alanyok széklet mikrobiota transzplantációt (FMT) kapnak saját székletükkel
|
Egyetlen széklet mikrobiota transzplantáció 50 g széklet felhasználásával, amelyet ugyanattól az egyedtől gyűjtöttek be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
Az irritábilis bél szindróma tüneti súlyossági pontszámának (IBS-SSS) ≥50 ponttal való csökkenéseként azonosított donor székletmikrobiota transzplantációban részesülő betegek száma a kiindulási értékhez képest. Az irritábilis bél szindróma tüneti súlyossági pontszáma 0-tól 500-ig terjedő lehetséges pontszámokat tartalmaz. Az enyhe eseteket a 75-175, a közepesen a 175-300, a súlyos eseteket pedig a 300-nál nagyobb pontszámok közé sorolják. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a széklet proteolitikus aktivitásában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A széklet proteolitikus aktivitásának szintjét a kiinduláskor, majd ismét a 12. héten mérik.
A proteolitikus aktivitást szabványos FITC kazein vizsgálattal mérjük, amely a mintában lévő proteázok aktivitására támaszkodik a kazeinfehérje emésztésére.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változások a 2-24 órás laktulózkiválasztás in vivo kiválasztásában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Permeabilitási vizsgálattal mérve
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A heti válaszadók száma
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok száma, akik megfeleltek a válaszadó kritériumának: ≥30%-kal csökkent az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb hasi fájdalom átlagos száma, plusz ≥50%-kal csökkent azon napok száma hetente legalább egy, 6-os vagy 7-es típusú széklet esetén (összehasonlítással alapvonallal)
|
12 hét
|
|
Globális Megfelelő segélykérdőív
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok száma, akik beszámoltak az IBS-tünetek megfelelő enyhüléséről, a „Az elmúlt 7 napban megfelelően enyhültek az IBS-tünetek?” kérdésre adott igennel mérve.
|
12 hét
|
|
Alistipes putredinis aránya az FMT után
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok száma, akiknek székletmintájában Alistipes putredinis baktérium található a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) után
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madhusudan Grover, MBBS, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-005385
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .