- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05782218
Egészséges, egyedi lipidek mandulából (HULA)
2023. november 27. frissítette: University of California, Davis
HULA-tanulmány – Egészséges, egyedi lipidek mandulából
Ez a projekt azzal a gondolattal foglalkozik, hogy az "egészséges" lipideket, például a mandulában található egyszeresen telítetlen zsírsavakat a bélrendszerünkben élő baktériumok felhasználhatják "új" molekulák létrehozására, amelyek potenciálisan érdekes egészségügyi tulajdonságokkal rendelkeznek.
Ez a metabolitmintázat várhatóan jelentősen eltér a telített zsírokban gazdag, nem mandulatartalmú élelmiszerektől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sean H Adams, PhD
- E-mail: shadams@ucdavis.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jean Debedat, PharmD/PhD
- Telefonszám: 9167344868
- E-mail: jdebedat@ucdavis.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean Debedat, PharmD/PhD
- Telefonszám: 279-667-6749
- E-mail: jdebedat@ucdavis.edu
-
Kutatásvezető:
- Jean Debedat, PharmD/PhD
-
Kutatásvezető:
- Sean H Adams, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- 18-50 éves korig
- A testtömegindex (BMI) „normális” és „túlsúlyos” (18,5-29,9 kg/m2) kategóriába sorolható.
- Képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás
- allergia vagy idegenkedés a vizsgált és/vagy szolgáltatni kívánt élelmiszerek bármelyikével szemben
- gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást, a Crohn-betegséget, a cöliákiát, az örökletes, nem polipózisos vastagbélrákot (HNPCC), a familiáris adenomatózus polipózist, a hasnyálmirigy-betegséget vagy a májbetegséget
- anyagcsere-betegségek anamnézisében (2-es típusú cukorbetegség, hiperlipidémia)
- korábbi gyomor-bélrendszeri reszekció vagy bariátriai műtét
- vérzési rendellenességek, amelyek kizárják a vérvételt
- közelmúltbeli kórházi felvételek (az elmúlt 6 hónapban) szívbetegség (MI/CVA vagy CHF) vagy egyéb CVD/CAD állapot miatt, orvosilag nem stabil, orvos által irányított terápia mellett
- sugár- vagy kemoterápiás kezelés alatt álló rák, amely aktív vagy a kezelést követő 6 hónapon belül
- napi 2-nél nagyobb alkoholfogyasztás (720 ml sörnek, 240 ml bornak vagy 90 ml szeszes italnak felel meg), és nem hajlandó tartózkodni a bejáratási héten és a tesztnapon
- dohányzás és/vagy marihuána, vízipipa, e-cigaretta (e-cigi, vape stb.) fogyasztása, és nem hajlandó tartózkodni a befutó héten és a tesztnapon
- tiltott kábítószer-használat, és nem hajlandó tartózkodni a befutó héten és a tesztnapon
- BMI ≥30 kg/m2
- a vény nélkül kapható (OTC) súlycsökkentő szerek, sav- vagy gyulladáscsökkentő szerek rendszeres (napi vagy heti) használata, és nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a szedését a bejáratási hét és a tesztnap alatt
- rendszeres OTC étrend-kiegészítők, amelyek zavarják a vizsgált teszt élelmiszereket, ideértve a tablettákat, rágható anyagokat, folyadékokat vagy porokat a következőkhöz: rost, halolaj (beleértve a csukamájolajat is), probiotikumok, és nem hajlandók vagy nem tudják abbahagyni a szedést a bevezető héten és tesztnap
- orális vagy intravénás antibiotikum-használat az elmúlt 6 hónapban (az antibiotikum-kúra befejezését követő 6 hónapig elhalaszthatja a részvételt)
- ülő helyzetben > 140/90 Hgmm
- az éhgyomri klinikai laboratóriumi vizsgálatok a szűrő vérvételen megállapított elfogadható értékeken kívül (Glükóz (éhgyomri), karbamid, kreatinin, eGFR, nátrium, ALT/GPT, AST/GOT, Alk Phos, összbilirubin, összfehérje, albumin, teljes vérkép , hematokrit, összkoleszterin, HDL/LDL koleszterin, trigliceridek, inzulinmentes, összinzulin, hemoglobin A1C)
- specifikus vényköteles gyógyszer(ek) jelenlegi használata: kumadin, opiátok a vizsgálat után 1 hónapon belül, klórtalidon, kanagliflozin, tetraciklin, heparin, antipszichotikumok, klórtiazid, dapagliflozin, cefalosporin, eliquis, lítium, hidroklorotiazid, inzulin, empagliflin, inzulin , kinolon, metolazon, akarbóz, linkomicin, szájon át szedhető szteroidok a vizsgálat után 1 hónapon belül, kolesztiramin, amilorid-hidroklorid, miglitol, makrolid, RA / pikkelysömör elleni gyógyszerek, kolesevelám, spironolakton, liraglutid, szulfonamid, reumatológiai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, trifluoridok / hematológiai betegségek , Metformin, Glycopeptide Abs, Ezetimib, Furoszemid, Aminoglikozidok, Fenofibrát, Bumetanid, HIV/HAART terápia, Statinok, Protonpumpa-gátlók
- képtelenség szabadon, tájékozott beleegyezést adni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mandula kar
A mandulát a mono- és többszörösen telítetlen zsírsavak béltartalmának növelésére biztosítják.
|
A résztvevők 2,2 uncia (62 g) mandulát kapnak, amelyet 15 percen belül elfogyaszthatnak.
|
Kísérleti: Kókusz kar
Ez a snack izokalorikus, és szinte tökéletesen illeszkedik a mandula makrotápanyag-profiljához.
Azonban annak ellenére, hogy ugyanannyi zsírsav van, szinte minden biztosított zsírsav telített zsírsav lesz.
|
A résztvevők 1 uncia (30 g) kókuszos-csokoládé szeletet és 1,4 uncia (40 g) 100%-os szárított kókuszreszeléket kapnak, amit 15 percen belül elfogyaszthatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mikrobákból származó metabolitok szintjének változása
Időkeret: Egy nap (etetési nap alatt)
|
A mikrobákból származó metabolitok koncentrációjának változása a mandulakarban részt vevők vérében és/vagy vizeletében és/vagy székletében, szemben a kókuszkarban résztvevők jelentősen eltérő profiljával.
|
Egy nap (etetési nap alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezés utáni metabolitmintázatokhoz kapcsolódó mikrobiom jellemzők
Időkeret: Egy nap (etetési nap alatt)
|
Pozitív vagy negatív statisztikai összefüggések a résztvevők bélmikrobiómájának jellemzői és a vérben és/vagy vizeletben és/vagy széklet metabolitjaiban az étkezés utáni változásai között.
|
Egy nap (etetési nap alatt)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezési szokások és a kiindulási (étkezés előtti) mikrobiotából származó vér metabolitszintek közötti kapcsolat az alapszintű vérben.
Időkeret: Egy nap (befogadó látogatás)
|
Pozitív vagy negatív statisztikai összefüggések az étkezési szokások és a mikrobiális metabolitok keringési alapszintje között.
|
Egy nap (befogadó látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean H Adams, PhD, University of California, Davis
- Kutatásvezető: Jean Debedat, PharmD/PhD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1950391
- GH-22-DebedatJ-NR-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Almond Board of California)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozás, egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság