Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cinkhiány kezelése cöliákiában: étrend-kiegészítés az étrenddel szemben

2023. március 10. frissítette: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Kísérleti tanulmány a cink-optimalizált gluténmentes étrend megvalósíthatóságának értékelésére a cöliákia cinkhiányának kezelésére szolgáló kiegészítőkkel összehasonlítva

A mikrotápanyag-hiányok gyakoriak a cöliákiás (CeD) betegek körében a korlátozó és táplálkozási szempontból kiegyensúlyozatlan gluténmentes diéta (GFD) fogyasztása miatt, valamint a lassú bélbolyhok gyógyulása miatt. A McMaster Egyetem cöliákia klinikáján járó 221 beteg előzetes adatai azt mutatják, hogy a GFD-ben szenvedő betegek 64%-ának van tápanyaghiánya, míg a cink (Zn) hiánya a kezelt CeD betegek 48%-át érinti. Étrend-kiegészítőket írnak fel a Zn-hiány kezelésére, és nem világos, hogy a Zn szintje visszaállítható-e a Zn optimalizálásával az étrendben. Ez a projekt értékeli a diétás terápia megvalósíthatóságát a CeD Zn-hiányának kezelésére, összehasonlítva a kiegészítéssel. A kísérleti tanulmány további célja a Zn-optimalizált GFD hatékonyságának felmérése a Zn-kiegészítőkkel összehasonlítva: 1) a plazma Zn-szintjének normalizálása és 2) a CeD gasztrointesztinális és extraintestinalis tünetek javítása 3 és 6 hónapos korban. Az alanyokat a McMaster Celiac klinikáról veszik fel. Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat célja 50 CeD résztvevő toborzása két kezelési csoporttal; cinkre optimalizált diéta (dietetikus irányítása alatt a 11 mg/nap nőknél és 14 mg/nap a férfiaknál) vagy orális cink-pótlás (25 mg cink-glükonát tabletta/nap; 7 mg elemi Zn) egy teljes vizsgálattal egy teljes vizsgálat 6 hónapos időszak és 4 látogatás. A vizsgálatba való bevonáshoz a vizsgálóknak olyan cöliákiával diagnosztizált betegekre van szükségük, akiket CeD szerológiával és nyombélbiopsziával igazoltak, és akiknél a GFD > 6 hónap, és a plazma Zn ≤9,3 µmol/L. Kérdőívek segítségével értékeljük a tünetek megjelenését, az étrend betartását, az életminőséget, a depressziót és a szorongást. A vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a felvételi arány (azaz a beiratkozott betegek száma / a jogosult betegek száma) 60% vagy több.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Toborzás
        • McMaster University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Ines Pinto-Sanchez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CeD diagnózisa specifikus CeD szerológia alapján (emelkedett anti-szöveti transzglutamináz IgA, dezaminált gliadin peptidek-Immunglobulin G vagy anti-endomysiális antitestek IgA), és nyombélbiopsziával igazolva, amely boholyatrófiát mutat (Marsh 3a vagy nagyobb);
  • gluténmentes diéta legalább 6 hónapig;
  • Kezeletlen Zn-hiány (Zn plazmaszint ≤9,3 µmol/L)

Kizárási kritériumok:

  • már Zn-optimalizált diétán vannak;
  • Kezelés több mint 11 mg Zn-t tartalmazó Zn-kiegészítőkkel vagy multivitaminokkal az elmúlt hónapban;
  • Korábbi allergiás reakció a Zn-kiegészítőkre;
  • Antibiotikumokkal vagy probiotikum-kiegészítőkkel végzett kezelés az elmúlt 30 napban;
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktuális fertőzés az elmúlt 30 napban;
  • Bélelzáródás, rövid bél (maradványbél <180 cm) vagy bármely olyan súlyos betegség, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy befolyásolja a vizsgálati eljárást vagy az eredményeket. Az adatokat, beleértve a gyógyszeres kezelést és a kiegészítést, az esetjelentés űrlapon rögzítik, és a Zn-tartalmat hozzáadják az összes Zn-hez az elemzésben.
  • Kezeletlen hasnyálmirigy-elégtelenség (széklet elasztáz <200).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cink kiegészítés
Az ebbe a ágba beosztottak 90 kapszulát kapnak 25 mg gluténmentes Zn-glükonátot (7 mg elemi Zn; Jamieson®), és azt az utasítást kapják, hogy vegyenek be napi 1 tablettát étkezés közben és legalább 2 óra különbséggel a többi gyógyszertől. , valamint vas- vagy réz-kiegészítők
Étrend-kiegészítő: Cink kiegészítés
Vegyen be naponta egy 25 mg-os Zn-glükonát tablettát
Kísérleti: Cink optimalizált diéta
Dietetikus utasításai a napi 11 mg/nap (nőstények) és 14 mg/nap (férfiak) célértékek meghatározásához, amelyeket Zn-ben gazdag táplálékforrások biztosítanak, az étrendi fitátbevitelhez igazítva.
Egyéb: Zn-optimalizált diéta
Fogyasszon 11 mg/nap cinkben gazdag élelmiszert nőknek, 14 mg/nap férfiaknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diétás terápia megfelelősége
Időkeret: 6 hónap
A cink-optimalizált diétás kezelésnek való megfelelés felmérése. Az étrend betartását a cinkszint értékelésével mérik a résztvevők kétheti étkezési naplóiból.
6 hónap
A kiegészítő terápia megfelelősége
Időkeret: 6 hónap
A cink-kiegészítő terápia betartásának értékelése. A kiegészítésnek való megfelelés mérése tablettaszámlálással történik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a cink plazmaszintjében a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
A plazma cink mennyiségét vérvétellel mérik. Normál plazma cink (pZn) szint: 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dl. Változás = (3. hónap – alapállapot)
Alapállapot és 3. hónap
A cink plazma szintjének változása a 3. hónapról a 6. hónapra
Időkeret: 3. és 6. hónap
A plazma cink mennyiségét vérvétellel mérik. Normál plazma cink (pZn) szint: 9,4 ≤ pZn ≤ 15 ug/dl. Változás = (6. hónap – 3. hónap)
3. és 6. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a cöliákia tüneteiben a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
A cöliákiás tünetek indexe (CSI) egy validált betegség-specifikus tünetindex a cöliákiában szenvedő felnőtteknél. A lehetséges összpontszám 16-tól (nincs tünet) 80-ig (a lehetséges legrosszabb tünetek) terjed. A magasabb pontszámok a tünetek súlyosságának növekedését jelzik. Változás = (3. hónap – alapvonal)
Alapállapot és 3. hónap
A cöliákia tüneteinek változása a 3. hónapról a 6. hónapra
Időkeret: 3. és 6. hónap
A cöliákiás tünetek indexe (CSI) egy validált betegség-specifikus tünetindex a cöliákiában szenvedő felnőtteknél. A magasabb pontszámok a tünetek súlyosságának növekedését jelzik. A lehetséges összpontszám 16-tól (nincs tünet) 80-ig (a lehetséges legrosszabb tünetek) terjed. Változás = (6. hónap – 3. hónap)
3. és 6. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az extra-intestinalis tünetekben a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap

A Visual Analog Scale (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált szubjektív mérőszáma.

A lehetséges összpontszámok 0-tól (nincs tünet) 100-ig (nagyon súlyos tünetek) terjednek. A magasabb pontszámok a tünetek súlyosságának növekedését jelzik. Változás = (3. hónap – alapállapot).
Alapállapot és 3. hónap
A bélen kívüli tünetek változása a 3. hónapról a 6. hónapra
Időkeret: 3. és 6. hónap

A Visual Analog Scale (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált szubjektív mérőszáma.

A lehetséges összpontszámok 0-tól (nincs tünet) 100-ig (nagyon súlyos tünetek) terjednek. A magasabb pontszámok a depresszió és a szorongás súlyosságának növekedését jelzik. Változás = (6. hónap – 3. hónap).
3. és 6. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós és szorongásos tünetekben a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy kérdőív, amely felméri a betegek szorongását és depresszióját. A lehetséges pontszámok 0 (normál) és 21 (rendellenes) között mozognak. A magasabb pontszámok a depresszió és a szorongás súlyosságának növekedését jelzik. Változás = (3. hónap – alapállapot).
Alapállapot és 3. hónap
A depresszió és a szorongás tüneteinek változása a 3. hónapról a 6. hónapra
Időkeret: 3. és 6. hónap
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy kérdőív, amely felméri a betegek szorongását és depresszióját. A lehetséges pontszámok 0 (normál) és 21 (rendellenes) között mozognak. A magasabb pontszámok a depresszió és a szorongás súlyosságának növekedését jelzik. Változás = (6. hónap – 3. hónap).
3. és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a bélműködésben a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
A bélműködést/tömeget a citrullin plazmaszintjével mérjük. A normál citrullin szint 20-50 umol/l. A magasabb szintek fokozott bélműködést jeleznek.
Alapállapot és 3. hónap
Változás az alapvonalról a bélműködésben a 3. hónapról a 6. hónapra
Időkeret: 3. és 6. hónap
A bélműködést/tömeget a citrullin plazmaszintjével mérjük. A normál citrullin szint 20-50 umol/l. A magasabb szintek fokozott bélműködést jeleznek.
3. és 6. hónap
Nemkívánatos események száma kezelési csoportonként
Időkeret: Alapállapot - 6. hónap
A nemkívánatos eseményeket a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 hónapig) dokumentálják a cink-kiegészítő és a cink-optimalizált étrend csoportjában.
Alapállapot - 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

Hamilton Health Sciences Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14999

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coeliakia

  • National Cancer Institute (NCI)
    Mayo Clinic
    Befejezve
    Antitestkezelés előrehaladott cöliákia esetén
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátia
    Egyesült Államok
  • University of Vermont
    Befejezve
    A cöliákia kimutatása hypothyreosisban szenvedő betegeknél
    Pajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac Sprue
    Egyesült Államok
  • University of Nottingham
    Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Salerno
    Befejezve
    Mágneses rezonancia képalkotás cöliákiában (MARCO)
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac Sprue
    Egyesült Királyság
  • Viome
    Megszűnt
    A gyomor-bélrendszeri és a kapcsolódó betegségek rendszerbiológiája
    Elhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Epic Research & Diagnostics, Inc.
    Befejezve
    Az EPIC ClearView által biztosított prognosztikus indikátorok (GBMC)
    A koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Cink kiegészítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel