- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05783596
Glofit és Obin follikuláris limfómában és marginális zóna limfómában
A Glofitamab és Obinutuzumab 2. fázisú vizsgálata a follikuláris limfóma és a marginális zóna limfóma első vonalbeli kezelésére
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a glofitamab és obinutuzumab kombinációja mennyire hatékony és biztonságos a follikuláris limfómában (FL) és a marginális zóna limfómában (MZL) szenvedő betegek kezelésében, akik nem kaptak más kezelést limfómájuk miatt.
A vizsgálatban részt vevő vizsgált gyógyszerek nevei:
- Glofitamab (az immunterápia egy fajtája)
- Obinuzumab (az immunterápia egy fajtája)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az obinutuzumab és a glofitamab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kezeletlen follikuláris limfómában (FL) vagy marginális zóna limfómában (MZL) szenvedő betegeknél. Az obinutuzumab és a Glofitamab az immunrendszert használja a rákos sejtek megcélzására és megtámadására.
A kutatási vizsgálati eljárások közé tartozik a jogosultság szűrése, a vizsgálati kezelési látogatások, a csontvelő-biopsziák, a vérvizsgálatok, a számítógépes tomográfia (CT) és a pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá a glofitamabot egyetlen betegség kezelésére sem.
Az Egyesült Államok FDA jóváhagyta az obinutuzumabot kemoterápiával kombinálva follikuláris limfómában szenvedő betegek számára.
A résztvevők körülbelül 9 hónapig kapnak vizsgálati kezelést, és 10 évig követik őket.
Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 45-50 ember vesz majd részt.
A Genentech és a Roche a vizsgálati gyógyszerek, a glofitamab és az obinutuzumab, valamint a tanulmány finanszírozásával támogatja ezt a kutatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Celeste Carey
- Telefonszám: 857-215-1646
- E-mail: celeste_carey@dfci.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reid Merryman, MD
- Telefonszám: (617) 632-6844
- E-mail: Reid_merryman@dfci.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Reid W Merryman, MD
- Telefonszám: 617-632-6844
- E-mail: Reid_Merryman@dfci.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Reid W Merryman, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather A Walker, MPH
- Telefonszám: 8572151833
- E-mail: heathera_walker@dfci.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag megerősített FL (1-3A fokozat) vagy MZL (bármilyen altípus) diagnózisa a diagnosztikus patológiai minta felülvizsgálatával az egyik résztvevő intézményben. Az aktív szövettani átalakulással rendelkező betegek nem tartoznak ide.
- Nincs előzetes szisztémás terápia az FL vagy MZL számára. Előzetes sugárterápiás vagy rövid távú szteroidos kezelés megengedett.
Megfelel legalább egy feltételnek a kezelés megkezdéséhez a módosított GELF-kritériumok alapján:
- Tüneti adenopátia
- Betegségi érintettség miatti szervi működési károsodás, beleértve a csontvelő érintettsége miatti citopéniát (WBC <1,5x109/l; abszolút neutrofilszám [ANC] <1,0x109/l, Hgb <10g/dl; vagy vérlemezkék <100x109/l)
- Alkotmányos tünetek
- A betegség maximális átmérője > 7 cm
- >3 csomóponti érintettség
- Helyi kompressziós tünetek veszélye
- Splenomegalia (craniocaudális átmérő > 16 cm CT-felvételen)
- Klinikailag jelentős pleurális vagy peritoneális folyadékgyülem
- Leukémiás fázis (>5x109/l keringő rosszindulatú sejt)
- A betegség gyors általános előrehaladása
- Vese infiltráció
- Csont elváltozások
- A kezelő vizsgáló véleménye szerint a betegek nem szorulhatnak sürgős citoreduktív kemoterápiára.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2. (A Függelék)
- Életkor ≥18 év.
Megfelelő hematológiai és szervi működés:
- Abszolút neutrofilszám > 1,0x109/l, kivéve, ha limfóma által okozott csontvelő-érintés miatt, amely esetben az ANC-nek >0,5x109/l-nek kell lennie
- A vérlemezkék száma > 75 x 109/l, kivéve, ha limfóma által okozott csontvelői érintettség miatt van, ebben az esetben a vérlemezkéknek >50 x 109/l-nek kell lenniük
- Kreatinin-clearance > 40 ml/perc (a Cockcroft-Gault formula szerint)
- Összes bilirubin < 1,5 x ULN, kivéve a Gilbert-szindrómát, amely esetben a direkt bilirubinnak < 1,5 x ULN-nek kell lennie
- AST/ALT < 2,5 X ULN, kivéve, ha dokumentált lymphoma okozta májérintés, amely esetben az AST/ALT értékének <5 x ULN-nek kell lennie
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Hajlandóság a kezelés előtti tumorminta biztosítására magtűvel vagy excíziós sebészeti biopsziával. Erősen javasolt a friss biopszia, de az archivált minta vétele elfogadható, ha a következő feltételek teljesülnek: 1) daganattartalmú formalin-fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) szövetblokk rendelkezésre állása, 2) ha a daganat FFPE szövetblokkot tartalmaz. nem biztosítható összesen, ebből a blokkból frissen vágott és pozitív töltésű üveglapokra szerelt szakaszokat kell biztosítani (a SuperFrost Plus ajánlott). Lehetőleg 25 csúszda legyen; ha ez nem lehetséges, legalább 15 dia szükséges. Ez alól a kritérium alól a szponzor-vizsgáló jóváhagyásával kivételek tehetők.
Hajlandóság arra, hogy absztinencia maradjon vagy két olyan hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon, amelyek évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek a szűréstől kezdve egészen a következőkig: (a) legalább 3 hónappal az obinutuzumab-előkezelést követően vagy 2 hónappal az utolsó glofitamab adag után, attól függően, hogy melyik a hosszabb, ha a beteg férfi, vagy (b) legalább 18 hónappal az obinutuzumab-előkezelés után vagy 2 hónapig az utolsó glofitamab adag után, attól függően, hogy melyik a hosszabb, ha a beteg nő. Példák az évi 1%-nál kisebb sikertelenségi arányú fogamzásgátló módszerekre:
- Petevezeték lekötés, férfi sterilizálás, hormonimplantátumok, az ovulációt gátló hormonális fogamzásgátlók, hormonleadó intrauterin eszközök és réz méhen belüli eszközök megfelelő használatának megalapozottsága.
- Alternatív megoldásként két módszer (például két gátló módszer, például óvszer és nyaksapka) kombinálható, hogy elérje az évi 1%-nál kisebb hibaarányt. A gát módszereket mindig ki kell egészíteni spermicid alkalmazásával.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek szisztémás immunszuppresszív terápiára van szükségük folyamatban lévő egészségügyi állapotuk miatt. A kortikoszteroidok esetében a napi 10 mg-nál nagyobb (vagy azzal egyenértékű) prednizon dózist kapó betegek nem jogosultak. Egy rövid szteroid kúra (legfeljebb 14 nap, legfeljebb 40 mg dexametazon vagy azzal egyenértékű egy nap alatt) megengedett a tünetek enyhítésére, ebben az esetben a betegeknek a kezelés megkezdése előtt legalább 7 nappal nem kell szedniük a szteroidokat.
- Terjedelmes nyaki adenopátiában szenvedő betegek, amelyek 1) összenyomják a felső légutakat vagy 2) a felső légutak közvetlen közelében, és légúti kompressziót okozhatnak egy tumor fellángolása során).
- Az anamnézisben szereplő súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a monoklonális antitest-terápiával szemben, kivéve, ha allergiás szakemberrel konzultálva alkalmasak az újrakezelésre deszenzitizációval.
- Azok a betegek, akiken a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 4 héten belül jelentős műtéten vagy jelentős traumás sérülésen estek át, olyan betegek, akik nem gyógyultak meg egyetlen nagy műtét (amely általános érzéstelenítést igénylő) mellékhatásaiból nem gyógyultak meg.
- Ismert HIV-fertőzésben vagy hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek. A HIV-szűrés nem kötelező. A hepatitis B és C vizsgálata kötelező. Hepatitis B mag Ab-pozitív, de negatív felszíni antigénnel és negatív vírusterheléssel rendelkező betegek bevonhatók, ha profilaktikus szerrel (pl. entekavir) kezelhetők; Hepatitis C szeropozitív betegeket is be lehet vonni, akiknek vírusterhelése negatív.
- Nem kontrollált szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzésben szenvedő betegek (a fertőzéssel összefüggő folyamatos jelek/tünetek mutatói, amelyek a megfelelő antibiotikumok vagy egyéb kezelés ellenére nem javulnak).
- Más rosszindulatú daganat korábbi anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyak- vagy emlőrákot), kivéve, ha legalább 2 évig betegségmentes. Prosztatarákban szenvedő betegek (Gleason-pontszám 6-7) megengedettek, ha a PSA kevesebb, mint 1 ng/ml.
- A betegeket nem szabad élő vagy élő legyengített vakcinával immunizálni a vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
- Azok a betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota vagy egyéb olyan állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételüket, vagy korlátozhatja a vizsgálati követelmények betartását.
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél az alábbiak valamelyike jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban szenved: szívizominfarktus, veleszületett hosszú QT-szindróma, torsade de pointes, instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft vagy cerebrovascularis baleset.
- A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Képtelenség betartani a protokoll által előírt kórházi kezeléseket és korlátozásokat
- A vizsgálat alatt terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó betegek.
- Korábbi szilárd szerv vagy allogén őssejt transzplantáció
- Az anamnézisben szereplő ismert vagy feltételezett hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a szívizomgyulladást, tüdőgyulladást, myasthenia gravist, myositist, autoimmun hepatitist, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, gyulladásos bélbetegséget, antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózist, Wegener granulomatózist, Sjögren-Barré szindrómát, Guillain-szindrómát , sclerosis multiplex, vasculitis vagy glomerulonephritis • Azok a betegek, akiknek távoli anamnézisében vagy jól kontrollált autoimmun betegségben szenvednek, a vizsgálati PI-vel folytatott konzultációt követően jogosultak lehetnek a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Obinutuzumab + Glofitamab follikuláris limfóma kezelésére
A résztvevők a következő tanulmányi eljárásokon vesznek részt:
|
Humanizált, glikotechnikailag módosított II. típusú anti-CD20 monoklonális antitest, IV infúzióval.
Más nevek:
T-sejt bispecifikus humanizált monoklonális antitest, IV infúzióval.
Más nevek:
|
Kísérleti: Obinutuzumab + Glofitamab marginális zóna limfómára
A résztvevők a következő tanulmányi eljárásokon vesznek részt:
|
Humanizált, glikotechnikailag módosított II. típusú anti-CD20 monoklonális antitest, IV infúzióval.
Más nevek:
T-sejt bispecifikus humanizált monoklonális antitest, IV infúzióval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés befejezése (EOT) Teljes metabolikus válasz (CMR) aránya
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
|
Az EOT CMR-aránya a CR-t elérő résztvevők aránya a PET/CT Lugano 2014 kritériumonként (B. jegyzőkönyv) az EOT értékelésen: PET-CT, 1, 2 vagy 3 pontszám maradék tömeggel vagy anélkül egy 5 ponton skála (5PS).
|
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2 éves válaszidő (DOR)
Időkeret: 2 év
|
A 2 éves DOR a Kaplan Meier módszerrel becsült valószínűség; A DOR meghatározása szerint az időmérési kritériumok teljesülnek a CR vagy PR (amelyiket először rögzítik) a Lugano 2014 kritériumai alapján (B. jegyzőkönyv) mindaddig, amíg a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig.
Azokat a CR- és PR-résztvevőket, akiknek nem jelentettek eseményeket, az utolsó betegségértékeléskor cenzúrázzák.
|
2 év
|
A teljes válasz 2 éves időtartama (DOCR)
Időkeret: 2 év
|
A 2 éves DOCR a Kaplan Meier módszerrel becsült valószínűség; A DOCR meghatározása szerint az időmérési kritériumok teljesülnek a CR per Lugano 2014 kritériumaihoz (a jegyzőkönyv B. függeléke) egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig.
Azokat a CR-résztvevőket, akiknél nem jelentettek eseményeket, a betegség utolsó értékelésekor cenzúrázzák.
|
2 év
|
2 éves progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
A 2 éves PFS a Kaplan Meier módszerrel becsült valószínűség; A PFS a vizsgálatba lépéstől a betegség dokumentált progressziójáig (PD) vagy haláláig eltelt idő.
A PD a Lugano 2014 kritériumai szerint meghatározott (a jegyzőkönyv B. függeléke).
|
2 év
|
2 éves idő a következő kezelésig (TTNT)
Időkeret: 2 év
|
A 2-y TTNT a Kaplan Meier-módszerrel becsült valószínűség; A TTNT az első adag kezeléstől az új terápia megkezdéséig eltelt idő, vagy az utolsó érintkezés időpontjában cenzúrázott.
|
2 év
|
2 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
A 2 éves operációs rendszer a Kaplan-Meier módszerrel becsült valószínűség; Az operációs rendszert úgy definiálják, mint a vizsgálatba lépéstől a haláláig eltelt időt, vagy cenzúrázzák az utolsó ismert időpontban.
|
2 év
|
A szövettani átalakulás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
A szövettani transzformációt olyan résztvevőkként határozták meg, akiknél a biopszia diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL) mutatott.
Az incidencia a kezelés alatt vagy után szövettani átalakulással rendelkező résztvevők száma.
|
legfeljebb 10 évig
|
Legjobb részleges metabolikus válasz (PMR) arány
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
|
A legjobb PMR-arány a Lugano 2014 kritériumok szerinti PR-t elérő résztvevők aránya (B protokoll-melléklet). ≥ 50%-os SPD csökkenés akár 6 mérhető célcsomópont és extranodális hely esetében; nem nőtt a nem mért elváltozások száma; a lép megnagyobbodása esetén a normálnál több mint 50%-kal visszafejlődött.
|
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
|
A legjobb teljes metabolikus válasz (CMR) arány
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
|
A legjobb CMR-arány a CR Lugano 2014 kritériumai szerint (B protokoll melléklet) elért résztvevők arányaként van meghatározva.
|
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
|
A legjobb objektív metabolikus válasz (OMR) arány
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
|
A legjobb OMR-arány a CR-t vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők aránya a Lugano 2014 kritériumai szerint (B protokoll-melléklet).
|
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
|
EOT részleges metabolikus válasz (PMR) ráta
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
|
Az EOT PMR-aránya a PR-t elérő résztvevők aránya a PET/CT Lugano 2014 kritériumaira (B. jegyzőkönyv) az EOT-értékelés során: 4-es vagy 5-ös PET-CT-pontszám, csökkentett felvétellel az alapvonalhoz és a maradék tömeg(ek)hez képest.
|
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
|
EOT Objective Metabolic Response (OMR) arány
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
|
Az EOT OMR-arány a CR-t vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők aránya a PET/CT Lugano 2014 kritériumai szerint (B. jegyzőkönyv) az EOT-értékelés során.
|
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
|
A citokin felszabadulási szindrómában (CRS) szenvedő résztvevők száma fokozatok szerint
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
|
Minden besorolású CRS AE, függetlenül a hozzárendeléstől, az American Society of Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] alapján, az esetjelentési űrlapokon közölt konszenzusos besorolást megszámolja, és a maximális pontszámot táblázatba foglalja.
Az évfolyamonkénti előfordulást ezután táblázatba foglaljuk azon résztvevők számaként, akik a megfigyelés ideje alatt valaha is maximális osztályzatot értek el.
|
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
|
3-5. fokozatú kezeléssel kapcsolatos CRS arány
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
|
Minden olyan 3-5. fokozatú CRS AE-t, amelyek valószínűleg, esetleg vagy határozottan a kezeléshez kapcsolódnak, az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság [ASTCT] konszenzusos osztályozása alapján, az esetjelentési űrlapokon közölt adatok szerint.
Az arány azon kezelt résztvevők aránya, akiknél a megfigyelés ideje alatt legalább egy, a kezeléssel összefüggő 3-5. fokozatú CRS AE bármilyen típusú.
|
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
|
Neurotoxicitással rendelkező résztvevők száma fokozatok szerint
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
|
Minden fokú neurotoxicitási AE, függetlenül a CTCAEv5 alapján történő hozzárendeléstől, az esetjelentési űrlapokon közölt adatok szerint megszámlálódik, és a maximális fokozat táblázatba kerül.
Az évfolyamonkénti előfordulást ezután táblázatba foglaljuk azon résztvevők számaként, akik a megfigyelés ideje alatt valaha is maximális osztályzatot értek el.
|
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
|
3-5. fokozatú kezeléssel kapcsolatos neurotoxicitási arány
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
|
Minden 3-5. fokozatú neurotoxicitási AE-t, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan a CTCAEv5-ön alapuló kezeléshez kapcsolódnak, az esetjelentési űrlapokon közölt adatok szerint megszámolták.
Az arány azon kezelt résztvevők aránya, akiknél a megfigyelés ideje alatt legalább egy, a kezeléssel összefüggő 3-5. fokozatú neurotoxicitási AE bármilyen típusú.
|
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
|
3-5 fokozatú toxicitási arány
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
|
Minden 3-5. fokozatú AE, függetlenül a CTCAEv5 alapján történő hozzárendeléstől, az esetjelentési űrlapokon közölt adatok szerint.
Az arány azon kezelt résztvevők aránya, akik legalább egy 3-5. fokozatú, bármilyen típusú AE-t tapasztaltak a megfigyelés ideje alatt.
|
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
|
3-5. fokozatú kezeléssel kapcsolatos toxicitási arány
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
|
Minden olyan 3-5. fokozatú mellékhatást számoltunk, amely valószínűleg, esetleg vagy határozottan a CTCAEv5 alapján történő kezeléshez kapcsolódik, amint azt az esetjelentési űrlapokon közölték.
Az arány azon kezelt résztvevők aránya, akiknél a megfigyelés ideje alatt legalább egy, a kezeléssel összefüggő, bármilyen típusú 3-5.
|
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
|
2-5. fokozatú kezeléssel kapcsolatos toxicitási arány
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
|
Minden olyan 2-5. fokozatú mellékhatást megszámoltunk, amely valószínűleg, esetleg vagy határozottan a CTCAEv5 alapján történő kezeléshez kapcsolódik, ahogy azt az esetjelentési űrlapokon közölték.
Az arány azon kezelt résztvevők aránya, akiknél a megfigyelés ideje alatt legalább egy, a kezeléssel összefüggő, bármilyen típusú 2-5.
|
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reid Merryman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Limfóma, follikuláris
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt, marginális zóna
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Obinuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-632
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obinuzumab
-
Deok-Hwan YangRoche Pharma AGIsmeretlen
-
TG Therapeutics, Inc.BefejezveKrónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...ToborzásImmun thrombocytopenia | KezelésKína
-
Qianfoshan HospitalMég nincs toborzásIdiopátiás membrán nefropátia
-
Case Comprehensive Cancer CenterGenentech, Inc.VisszavontTranszplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség | PTLD
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalToborzásImmun thrombocytopenia | KezelésKína
-
Hoffmann-La RocheAktív, nem toborzóÁttétes vastag- és végbélrákKoreai Köztársaság, Spanyolország, Dánia, Egyesült Királyság, Hollandia
-
Hoffmann-La RocheMegszűntSzilárd daganatokSpanyolország, Belgium, Dánia, Kanada
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ToborzásObinuzumab | Gyors infúzió | Intravénás infúziós reakcióKína
-
Hoffmann-La RocheBefejezveFollikuláris limfóma | Krónikus limfocitás leukémiaKoreai Köztársaság