Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glofit és Obin follikuláris limfómában és marginális zóna limfómában

2024. január 5. frissítette: Reid Merryman, MD

A Glofitamab és Obinutuzumab 2. fázisú vizsgálata a follikuláris limfóma és a marginális zóna limfóma első vonalbeli kezelésére

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a glofitamab és obinutuzumab kombinációja mennyire hatékony és biztonságos a follikuláris limfómában (FL) és a marginális zóna limfómában (MZL) szenvedő betegek kezelésében, akik nem kaptak más kezelést limfómájuk miatt.

A vizsgálatban részt vevő vizsgált gyógyszerek nevei:

  • Glofitamab (az immunterápia egy fajtája)
  • Obinuzumab (az immunterápia egy fajtája)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az obinutuzumab és a glofitamab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kezeletlen follikuláris limfómában (FL) vagy marginális zóna limfómában (MZL) szenvedő betegeknél. Az obinutuzumab és a Glofitamab az immunrendszert használja a rákos sejtek megcélzására és megtámadására.

A kutatási vizsgálati eljárások közé tartozik a jogosultság szűrése, a vizsgálati kezelési látogatások, a csontvelő-biopsziák, a vérvizsgálatok, a számítógépes tomográfia (CT) és a pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá a glofitamabot egyetlen betegség kezelésére sem.

Az Egyesült Államok FDA jóváhagyta az obinutuzumabot kemoterápiával kombinálva follikuláris limfómában szenvedő betegek számára.

A résztvevők körülbelül 9 hónapig kapnak vizsgálati kezelést, és 10 évig követik őket.

Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 45-50 ember vesz majd részt.

A Genentech és a Roche a vizsgálati gyógyszerek, a glofitamab és az obinutuzumab, valamint a tanulmány finanszírozásával támogatja ezt a kutatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített FL (1-3A fokozat) vagy MZL (bármilyen altípus) diagnózisa a diagnosztikus patológiai minta felülvizsgálatával az egyik résztvevő intézményben. Az aktív szövettani átalakulással rendelkező betegek nem tartoznak ide.
  • Nincs előzetes szisztémás terápia az FL vagy MZL számára. Előzetes sugárterápiás vagy rövid távú szteroidos kezelés megengedett.
  • Megfelel legalább egy feltételnek a kezelés megkezdéséhez a módosított GELF-kritériumok alapján:

    • Tüneti adenopátia
    • Betegségi érintettség miatti szervi működési károsodás, beleértve a csontvelő érintettsége miatti citopéniát (WBC <1,5x109/l; abszolút neutrofilszám [ANC] <1,0x109/l, Hgb <10g/dl; vagy vérlemezkék <100x109/l)
    • Alkotmányos tünetek
    • A betegség maximális átmérője > 7 cm
    • >3 csomóponti érintettség
    • Helyi kompressziós tünetek veszélye
    • Splenomegalia (craniocaudális átmérő > 16 cm CT-felvételen)
    • Klinikailag jelentős pleurális vagy peritoneális folyadékgyülem
    • Leukémiás fázis (>5x109/l keringő rosszindulatú sejt)
    • A betegség gyors általános előrehaladása
    • Vese infiltráció
    • Csont elváltozások
  • A kezelő vizsgáló véleménye szerint a betegek nem szorulhatnak sürgős citoreduktív kemoterápiára.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2. (A Függelék)
  • Életkor ≥18 év.
  • Megfelelő hematológiai és szervi működés:

    • Abszolút neutrofilszám > 1,0x109/l, kivéve, ha limfóma által okozott csontvelő-érintés miatt, amely esetben az ANC-nek >0,5x109/l-nek kell lennie
    • A vérlemezkék száma > 75 x 109/l, kivéve, ha limfóma által okozott csontvelői érintettség miatt van, ebben az esetben a vérlemezkéknek >50 x 109/l-nek kell lenniük
    • Kreatinin-clearance > 40 ml/perc (a Cockcroft-Gault formula szerint)
    • Összes bilirubin < 1,5 x ULN, kivéve a Gilbert-szindrómát, amely esetben a direkt bilirubinnak < 1,5 x ULN-nek kell lennie
    • AST/ALT < 2,5 X ULN, kivéve, ha dokumentált lymphoma okozta májérintés, amely esetben az AST/ALT értékének <5 x ULN-nek kell lennie
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Hajlandóság a kezelés előtti tumorminta biztosítására magtűvel vagy excíziós sebészeti biopsziával. Erősen javasolt a friss biopszia, de az archivált minta vétele elfogadható, ha a következő feltételek teljesülnek: 1) daganattartalmú formalin-fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) szövetblokk rendelkezésre állása, 2) ha a daganat FFPE szövetblokkot tartalmaz. nem biztosítható összesen, ebből a blokkból frissen vágott és pozitív töltésű üveglapokra szerelt szakaszokat kell biztosítani (a SuperFrost Plus ajánlott). Lehetőleg 25 csúszda legyen; ha ez nem lehetséges, legalább 15 dia szükséges. Ez alól a kritérium alól a szponzor-vizsgáló jóváhagyásával kivételek tehetők.
  • Hajlandóság arra, hogy absztinencia maradjon vagy két olyan hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon, amelyek évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek a szűréstől kezdve egészen a következőkig: (a) legalább 3 hónappal az obinutuzumab-előkezelést követően vagy 2 hónappal az utolsó glofitamab adag után, attól függően, hogy melyik a hosszabb, ha a beteg férfi, vagy (b) legalább 18 hónappal az obinutuzumab-előkezelés után vagy 2 hónapig az utolsó glofitamab adag után, attól függően, hogy melyik a hosszabb, ha a beteg nő. Példák az évi 1%-nál kisebb sikertelenségi arányú fogamzásgátló módszerekre:

    • Petevezeték lekötés, férfi sterilizálás, hormonimplantátumok, az ovulációt gátló hormonális fogamzásgátlók, hormonleadó intrauterin eszközök és réz méhen belüli eszközök megfelelő használatának megalapozottsága.
    • Alternatív megoldásként két módszer (például két gátló módszer, például óvszer és nyaksapka) kombinálható, hogy elérje az évi 1%-nál kisebb hibaarányt. A gát módszereket mindig ki kell egészíteni spermicid alkalmazásával.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek szisztémás immunszuppresszív terápiára van szükségük folyamatban lévő egészségügyi állapotuk miatt. A kortikoszteroidok esetében a napi 10 mg-nál nagyobb (vagy azzal egyenértékű) prednizon dózist kapó betegek nem jogosultak. Egy rövid szteroid kúra (legfeljebb 14 nap, legfeljebb 40 mg dexametazon vagy azzal egyenértékű egy nap alatt) megengedett a tünetek enyhítésére, ebben az esetben a betegeknek a kezelés megkezdése előtt legalább 7 nappal nem kell szedniük a szteroidokat.
  • Terjedelmes nyaki adenopátiában szenvedő betegek, amelyek 1) összenyomják a felső légutakat vagy 2) a felső légutak közvetlen közelében, és légúti kompressziót okozhatnak egy tumor fellángolása során).
  • Az anamnézisben szereplő súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a monoklonális antitest-terápiával szemben, kivéve, ha allergiás szakemberrel konzultálva alkalmasak az újrakezelésre deszenzitizációval.
  • Azok a betegek, akiken a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 4 héten belül jelentős műtéten vagy jelentős traumás sérülésen estek át, olyan betegek, akik nem gyógyultak meg egyetlen nagy műtét (amely általános érzéstelenítést igénylő) mellékhatásaiból nem gyógyultak meg.
  • Ismert HIV-fertőzésben vagy hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek. A HIV-szűrés nem kötelező. A hepatitis B és C vizsgálata kötelező. Hepatitis B mag Ab-pozitív, de negatív felszíni antigénnel és negatív vírusterheléssel rendelkező betegek bevonhatók, ha profilaktikus szerrel (pl. entekavir) kezelhetők; Hepatitis C szeropozitív betegeket is be lehet vonni, akiknek vírusterhelése negatív.
  • Nem kontrollált szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzésben szenvedő betegek (a fertőzéssel összefüggő folyamatos jelek/tünetek mutatói, amelyek a megfelelő antibiotikumok vagy egyéb kezelés ellenére nem javulnak).
  • Más rosszindulatú daganat korábbi anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyak- vagy emlőrákot), kivéve, ha legalább 2 évig betegségmentes. Prosztatarákban szenvedő betegek (Gleason-pontszám 6-7) megengedettek, ha a PSA kevesebb, mint 1 ng/ml.
  • A betegeket nem szabad élő vagy élő legyengített vakcinával immunizálni a vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • Azok a betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota vagy egyéb olyan állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételüket, vagy korlátozhatja a vizsgálati követelmények betartását.
  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél az alábbiak valamelyike ​​jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban szenved: szívizominfarktus, veleszületett hosszú QT-szindróma, torsade de pointes, instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft vagy cerebrovascularis baleset.
  • A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Képtelenség betartani a protokoll által előírt kórházi kezeléseket és korlátozásokat
  • A vizsgálat alatt terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó betegek.
  • Korábbi szilárd szerv vagy allogén őssejt transzplantáció
  • Az anamnézisben szereplő ismert vagy feltételezett hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a szívizomgyulladást, tüdőgyulladást, myasthenia gravist, myositist, autoimmun hepatitist, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, gyulladásos bélbetegséget, antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózist, Wegener granulomatózist, Sjögren-Barré szindrómát, Guillain-szindrómát , sclerosis multiplex, vasculitis vagy glomerulonephritis • Azok a betegek, akiknek távoli anamnézisében vagy jól kontrollált autoimmun betegségben szenvednek, a vizsgálati PI-vel folytatott konzultációt követően jogosultak lehetnek a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Obinutuzumab + Glofitamab follikuláris limfóma kezelésére

A résztvevők a következő tanulmányi eljárásokon vesznek részt:

  • Képalkotó vizsgálatok (CT vagy PET) a szűréskor és a kezelés 3., 7. és 12. ciklusa után.
  • Csontvelő biopszia a kiinduláskor.
  • 1. ciklus

    • -21., -14., -7., 0. nap a 36 napos ciklusból: Az obinutuzumab előre meghatározott dózisa.
    • A 36 napos ciklus 1. és 8. napja: A Glofitamab előre meghatározott adagja. (Az első adagot a kórházban adják be.)
  • 2-12. ciklus:

    o 21 napos ciklus 1. napja: A Glofitamab előre meghatározott adagja.

  • Csontvelő biopszia a kezelés befejezését követő 2 héten belül.
  • Képalkotó vizsgálatok (CT vagy PET) a kezelés megkezdése után 12, 18 és 24 hónappal.
  • A kezelés befejezése után legfeljebb 5 éven belüli nyomon követés.
Humanizált, glikotechnikailag módosított II. típusú anti-CD20 monoklonális antitest, IV infúzióval.
Más nevek:
  • RO5072759, GA101, GAZYVA, GAZYVARO
T-sejt bispecifikus humanizált monoklonális antitest, IV infúzióval.
Más nevek:
  • RO7082859
Kísérleti: Obinutuzumab + Glofitamab marginális zóna limfómára

A résztvevők a következő tanulmányi eljárásokon vesznek részt:

  • Képalkotó vizsgálatok (CT vagy PET) a szűréskor és a kezelés 3., 7. és 12. ciklusa után.
  • Csontvelő biopszia a kiinduláskor.
  • 1. ciklus

    • -21., -14., -7., 0. nap a 36 napos ciklusból: Az obinutuzumab előre meghatározott dózisa.
    • A 36 napos ciklus 1. és 8. napja: A Glofitamab előre meghatározott adagja. (Az első adagot a kórházban adják be.)
  • 2-12. ciklus:

    o 21 napos ciklus 1. napja: A Glofitamab előre meghatározott adagja.

  • Csontvelő biopszia a kezelés befejezését követő 2 héten belül.
  • Képalkotó vizsgálatok (CT vagy PET) a kezelés megkezdése után 12, 18 és 24 hónappal.
  • A kezelés befejezése után legfeljebb 5 éven belüli nyomon követés.
Humanizált, glikotechnikailag módosított II. típusú anti-CD20 monoklonális antitest, IV infúzióval.
Más nevek:
  • RO5072759, GA101, GAZYVA, GAZYVARO
T-sejt bispecifikus humanizált monoklonális antitest, IV infúzióval.
Más nevek:
  • RO7082859

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés befejezése (EOT) Teljes metabolikus válasz (CMR) aránya
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
Az EOT CMR-aránya a CR-t elérő résztvevők aránya a PET/CT Lugano 2014 kritériumonként (B. jegyzőkönyv) az EOT értékelésen: PET-CT, 1, 2 vagy 3 pontszám maradék tömeggel vagy anélkül egy 5 ponton skála (5PS).
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves válaszidő (DOR)
Időkeret: 2 év
A 2 éves DOR a Kaplan Meier módszerrel becsült valószínűség; A DOR meghatározása szerint az időmérési kritériumok teljesülnek a CR vagy PR (amelyiket először rögzítik) a Lugano 2014 kritériumai alapján (B. jegyzőkönyv) mindaddig, amíg a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. Azokat a CR- és PR-résztvevőket, akiknek nem jelentettek eseményeket, az utolsó betegségértékeléskor cenzúrázzák.
2 év
A teljes válasz 2 éves időtartama (DOCR)
Időkeret: 2 év
A 2 éves DOCR a Kaplan Meier módszerrel becsült valószínűség; A DOCR meghatározása szerint az időmérési kritériumok teljesülnek a CR per Lugano 2014 kritériumaihoz (a jegyzőkönyv B. függeléke) egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. Azokat a CR-résztvevőket, akiknél nem jelentettek eseményeket, a betegség utolsó értékelésekor cenzúrázzák.
2 év
2 éves progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A 2 éves PFS a Kaplan Meier módszerrel becsült valószínűség; A PFS a vizsgálatba lépéstől a betegség dokumentált progressziójáig (PD) vagy haláláig eltelt idő. A PD a Lugano 2014 kritériumai szerint meghatározott (a jegyzőkönyv B. függeléke).
2 év
2 éves idő a következő kezelésig (TTNT)
Időkeret: 2 év
A 2-y TTNT a Kaplan Meier-módszerrel becsült valószínűség; A TTNT az első adag kezeléstől az új terápia megkezdéséig eltelt idő, vagy az utolsó érintkezés időpontjában cenzúrázott.
2 év
2 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A 2 éves operációs rendszer a Kaplan-Meier módszerrel becsült valószínűség; Az operációs rendszert úgy definiálják, mint a vizsgálatba lépéstől a haláláig eltelt időt, vagy cenzúrázzák az utolsó ismert időpontban.
2 év
A szövettani átalakulás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A szövettani transzformációt olyan résztvevőkként határozták meg, akiknél a biopszia diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL) mutatott. Az incidencia a kezelés alatt vagy után szövettani átalakulással rendelkező résztvevők száma.
legfeljebb 10 évig
Legjobb részleges metabolikus válasz (PMR) arány
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
A legjobb PMR-arány a Lugano 2014 kritériumok szerinti PR-t elérő résztvevők aránya (B protokoll-melléklet). ≥ 50%-os SPD csökkenés akár 6 mérhető célcsomópont és extranodális hely esetében; nem nőtt a nem mért elváltozások száma; a lép megnagyobbodása esetén a normálnál több mint 50%-kal visszafejlődött.
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
A legjobb teljes metabolikus válasz (CMR) arány
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
A legjobb CMR-arány a CR Lugano 2014 kritériumai szerint (B protokoll melléklet) elért résztvevők arányaként van meghatározva.
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
A legjobb objektív metabolikus válasz (OMR) arány
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
A legjobb OMR-arány a CR-t vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők aránya a Lugano 2014 kritériumai szerint (B protokoll-melléklet).
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
EOT részleges metabolikus válasz (PMR) ráta
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
Az EOT PMR-aránya a PR-t elérő résztvevők aránya a PET/CT Lugano 2014 kritériumaira (B. jegyzőkönyv) az EOT-értékelés során: 4-es vagy 5-ös PET-CT-pontszám, csökkentett felvétellel az alapvonalhoz és a maradék tömeg(ek)hez képest.
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
EOT Objective Metabolic Response (OMR) arány
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
Az EOT OMR-arány a CR-t vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők aránya a PET/CT Lugano 2014 kritériumai szerint (B. jegyzőkönyv) az EOT-értékelés során.
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), akár 267 nap
A citokin felszabadulási szindrómában (CRS) szenvedő résztvevők száma fokozatok szerint
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
Minden besorolású CRS AE, függetlenül a hozzárendeléstől, az American Society of Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] alapján, az esetjelentési űrlapokon közölt konszenzusos besorolást megszámolja, és a maximális pontszámot táblázatba foglalja. Az évfolyamonkénti előfordulást ezután táblázatba foglaljuk azon résztvevők számaként, akik a megfigyelés ideje alatt valaha is maximális osztályzatot értek el.
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
3-5. fokozatú kezeléssel kapcsolatos CRS arány
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
Minden olyan 3-5. fokozatú CRS AE-t, amelyek valószínűleg, esetleg vagy határozottan a kezeléshez kapcsolódnak, az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság [ASTCT] konszenzusos osztályozása alapján, az esetjelentési űrlapokon közölt adatok szerint. Az arány azon kezelt résztvevők aránya, akiknél a megfigyelés ideje alatt legalább egy, a kezeléssel összefüggő 3-5. fokozatú CRS AE bármilyen típusú.
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
Neurotoxicitással rendelkező résztvevők száma fokozatok szerint
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
Minden fokú neurotoxicitási AE, függetlenül a CTCAEv5 alapján történő hozzárendeléstől, az esetjelentési űrlapokon közölt adatok szerint megszámlálódik, és a maximális fokozat táblázatba kerül. Az évfolyamonkénti előfordulást ezután táblázatba foglaljuk azon résztvevők számaként, akik a megfigyelés ideje alatt valaha is maximális osztályzatot értek el.
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
3-5. fokozatú kezeléssel kapcsolatos neurotoxicitási arány
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
Minden 3-5. fokozatú neurotoxicitási AE-t, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan a CTCAEv5-ön alapuló kezeléshez kapcsolódnak, az esetjelentési űrlapokon közölt adatok szerint megszámolták. Az arány azon kezelt résztvevők aránya, akiknél a megfigyelés ideje alatt legalább egy, a kezeléssel összefüggő 3-5. fokozatú neurotoxicitási AE bármilyen típusú.
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
3-5 fokozatú toxicitási arány
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
Minden 3-5. fokozatú AE, függetlenül a CTCAEv5 alapján történő hozzárendeléstől, az esetjelentési űrlapokon közölt adatok szerint. Az arány azon kezelt résztvevők aránya, akik legalább egy 3-5. fokozatú, bármilyen típusú AE-t tapasztaltak a megfigyelés ideje alatt.
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
3-5. fokozatú kezeléssel kapcsolatos toxicitási arány
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
Minden olyan 3-5. fokozatú mellékhatást számoltunk, amely valószínűleg, esetleg vagy határozottan a CTCAEv5 alapján történő kezeléshez kapcsolódik, amint azt az esetjelentési űrlapokon közölték. Az arány azon kezelt résztvevők aránya, akiknél a megfigyelés ideje alatt legalább egy, a kezeléssel összefüggő, bármilyen típusú 3-5.
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
2-5. fokozatú kezeléssel kapcsolatos toxicitási arány
Időkeret: (1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap
Minden olyan 2-5. fokozatú mellékhatást megszámoltunk, amely valószínűleg, esetleg vagy határozottan a CTCAEv5 alapján történő kezeléshez kapcsolódik, ahogy azt az esetjelentési űrlapokon közölték. Az arány azon kezelt résztvevők aránya, akiknél a megfigyelés ideje alatt legalább egy, a kezeléssel összefüggő, bármilyen típusú 2-5.
(1. ciklus = 36 nap, 2. ciklus - 12 = 21 nap), legfeljebb 267 nap + 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reid Merryman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzorvizsgáló vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obinuzumab

3
Iratkozz fel