Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony intenzitású gamma rTMS akut hatása az Alzheimer-kór által okozott enyhe demenciában szenvedő felnőttek kognitív és EEG paramétereire

2023. november 30. frissítette: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Az alacsony intenzitású gamma ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció akut hatása a kognitív és EEG paraméterekre Alzheimer-kórban szenvedő enyhe demenciában szenvedő idősebb felnőtteknél: Randomizált, kettős vak, keresztezett, kontrollált vizsgálat

A neurokognitív zavarok egyre gyakoribbak, és egyre nagyobb hatással vannak a közegészségügyre; fő etiológiájuk az Alzheimer-kórnak felel meg. A mai napig nincs olyan kezelés, amely visszafordíthatná az idegsejtek károsodását ezekben a patológiákban. Azonban számos nem invazív neuromodulációs technikát, köztük a koponyán keresztüli mágneses stimulációt javasolták, mint életképes lehetőséget a betegség progressziójának megállítására.

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy nem invazív, fájdalommentes, magas biztonsági profilú neurostimulációs technika, amelyet sikeresen alkalmaztak enyhe kognitív károsodásban szenvedő alanyok kognitív funkcióinak javítására. Kutatócsoportunk egy tanulmányt végzett, amely kimutatta, hogy az alacsony intenzitású TMS gamma-frekvenciás alkalmazása biztonságos, nem invazív módszer, minimális káros hatásokkal.

A jelen protokoll egy új, randomizált, kettős-vak, keresztezett vizsgálatot javasol olyan 65 év feletti memóriaklinikai betegeken, akik megfelelnek az Alzheimer-kór okozta enyhe demencia diagnózisának. A fő cél az alacsony intenzitású, gamma-frekvenciás transzkraniális mágneses stimuláció által előidézett rövid távú kognitív és elektroencephalográfiai változások értékelése.

Beavatkozásként egy 40 Hz-es frekvencián, maximum 150 gauss magnitúdójú impulzus mágneses teret 45 percig kibocsátó TMS eszközt használnak. A beavatkozás kétféle lesz, valós vagy szimulált, és minden betegnél kétszer alkalmazzák, vagyis az egyik ülésen a valódi, a másikban a szimulált stimulációt kapják. Emellett a foglalkozások során minden beavatkozás előtt, közben és után kognitív és elektroencefalográfiás méréseket is végeznek. A stimulációs alkalmak mindegyikét legalább egy hétnek kell elválasztania egymástól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem
  • 65 év feletti életkor
  • Akik írásos beleegyezésüket adják
  • A NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, 1984) kritériumai szerint enyhe demenciával kompatibilis diagnózisú betegek.
  • CDR 1
  • Megőrzött vagy javított látási és hallási képesség
  • Legyen formális vagy informális gondozója

Kizárási kritériumok:

  • Az Alzheimer-kór okozta enyhe demencián kívüli neurodegeneratív betegségek klinikai diagnózisa
  • Mutasson be kontrollálatlan egészségügyi állapotot a vizsgálati eljárásba való felvételkor (cukorbetegség, szívbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigy alulműködés, kontrollálatlan vese- vagy májelégtelenség).
  • Súlyos depresszió és/vagy más kezeletlen pszichiátriai betegség diagnózisa (GDS-sel számolva)
  • Túlzott alkoholfogyasztás
  • Bármilyen neurostimulációs módszer jelenlegi vagy közelmúltbeli (6 hónap) alkalmazása
  • Fém implantátumok, kivéve fogászati
  • A megnövekedett koponyaűri nyomás jelei vagy tünetei
  • Elektrokonvulzív terápia anamnézisében.
  • Epilepsziában szenved.
  • Mély agystimulátor beültetése.
  • Bármilyen fém protézis a fejében.
  • Pacemakerrel
  • Kiterjedt tetoválások
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése:
  • Triciklikus antidepresszánsok, például: imipramin, amitriptilin, doxepin, nosztriptilin, matroptilin.
  • Vírusellenes szerek, mint például: foszkarnet, ganciklovir, ritonavir, disszociatív érzéstelenítők, mint például: fenciklidin, ketamin, γ-hidroxi-butirát
  • Egyéb stimuláns szerek, mint például: amfetaminok, kokain, MDMA (ecstasy)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Igazi alacsony intenzitású rTMS
Egy 45 perces stimulációs alkalom. A stimulációs tekercs a precuneusban lesz, a 10-20. Pz területén található. A tekercs impulzusos mágneses teret bocsát ki 40 Hz-es frekvencián, 150 gauss mágneses térerősség mellett.
Eszköz: alacsony intenzitású rTMS
40 Hz, 150 gauss, 1 munkamenet, amely 45 percig tart.
Sham Comparator: Hamis, alacsony intenzitású rTMS
Egy 45 perces stimulációs alkalom. A stimulációs tekercs a precuneusban lesz, a 10-20. Pz területén található. A tekercs nem bocsát ki mágneses teret.
Eszköz: alacsony intenzitású rTMS
40 Hz, 150 gauss, 1 munkamenet, amely 45 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az EEG gamma sáv aktivitásában
Időkeret: Kiindulási érték (1 másodperc a stimuláció felrobbanása előtt) – Után (1 másodperc a stimuláció felrobbanása után)
Kiindulási érték (1 másodperc a stimuláció felrobbanása előtt) – Után (1 másodperc a stimuláció felrobbanása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fonológiai és szemantikai verbális fluencia tesztben
Időkeret: Kiindulási helyzet (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Post (közvetlenül a beavatkozás után: kb. 60 perc)

A résztvevőnek egy percen keresztül a szemantikai kategóriából a legtöbb szót, majd az adott fonémával kezdődő legtöbb szót kell kimondania, szintén egy percig.

Ezeknek a teszteknek két változatát alkalmazzák, egyet az alapvonal alatt, egyet pedig a stimuláció után.

A verziók alkalmazási sorrendje az első és a második ülésen változik. Vagyis ha az első munkamenetben az 1-es verzióval indultak az alapvonalon és a 2-es verzióval a bejegyzésben, akkor a második munkamenetben a 2-es, majd az 1-es verzióval indulnak.

Egy hét különbség van az első és a második alkalom között.

Összehasonlítják a stimulációs és az álmunka során kapott eredményeket.
Kiindulási helyzet (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Post (közvetlenül a beavatkozás után: kb. 60 perc)
Változások a Rey auditív verbális tanulási teszt eredményeiben
Időkeret: Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Post (közvetlenül a beavatkozás után: kb. 60 perc)

A résztvevők kapnak egy listát 15, egymással nem összefüggő szóból, amelyeket öt különböző kísérlet során ismételnek meg, és megkérik őket, hogy ismételjék meg. Egy másik, 15 nem kapcsolódó szóból álló lista kerül megadásra, és a páciensnek újra meg kell ismételnie az eredeti 15 szóból álló listát, majd 20 perc elteltével újra.

A pontszám 0-tól (rosszabb teljesítmény) 15-ig (legjobb teljesítmény) terjed.

Ennek a tesztnek két változatát alkalmazzák, egyet az alapvonal alatt, egyet pedig a stimuláció után.

A verziók alkalmazási sorrendje az első és a második ülésen változik. Ez azt jelenti, hogy ha az első munkamenetben az 1-es verzióval indultunk az alaphelyzetben, és a 2-es verzióval a bejegyzés után, akkor a második munkamenetben a 2-es, majd az 1-es verzióval indul.

Egy hét különbség van az első és a második alkalom között.

Összehasonlítják a stimulációs és az álmunka során kapott eredményeket.
Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) - Post (közvetlenül a beavatkozás után: kb. 60 perc)
Változások az arcnév-asszociatív memória teszt eredményeiben
Időkeret: Alapállapot (a beavatkozás utolsó 10 perce) - Post (egy héttel később, a beavatkozás utolsó 10 perce)
A Face-Name Associative Memory Test egy keresztmodális asszociatív memória teszt, amely 20 arc-név párból áll. Az adminisztrációs eljárás 20 arc bemutatásával kezdődik minden névvel, és a résztvevőknek fel kell olvasniuk a nevet az arcok alatt, és meg kell próbálniuk megtanulni az egyes arc-névpárokat. 5 perc elteltével az arcok egyenként megjelennek, és a résztvevőket megkérjük, hogy idézzék fel a kapcsolódó neveket 4 különböző névből. A visszahívott párok helyes száma rögzítésre kerül.
Alapállapot (a beavatkozás utolsó 10 perce) - Post (egy héttel később, a beavatkozás utolsó 10 perce)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GER-4088-22-23-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a alacsony intenzitású rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel