- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05784974
A cadonilimab monoterápia neoadjuváns terápiaként reszekálható II-IIIA laphámsejtes tüdőrák kezelésére
Nyílt elrendezésű, egyközpontú, II. fázisú vizsgálat a cadonilimab monoterápiáról, mint neoadjuváns terápiáról reszekálható II-IIIA laphámsejtes tüdőrák esetén
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kewei Ma
- Telefonszám: 0431-88782179
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 2. Korábban kezeletlen és patológiásan igazolt, reszekálható II-IIIA. stádiumú laphámsejtes tüdőrák.
RECIST 1.1-enként legalább egy mérhető elváltozást értékeljen a vizsgáló. Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.
Főbb kizárási kritériumok:
Vegyes adenokarcinóma és kissejtes tüdőrák szövettana. A felvételt megelőző 5 éven belül más aktív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek. Ismert aktív autoimmun betegségek. Immunszuppresszív szerek alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül.
Egyéb ellenőrizetlen súlyos egészségügyi állapotok jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cadonilimab
A résztvevők két ciklus Cadonilimab-ot kapnak neoadjuváns terápiaként a műtét előtt; műtét követi; majd standard adjuváns kemoterápia +/- adjuváns Cadonilimab 6 hónapig.
|
15 mg/kg intravénás infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Major Pathological Response (MPR) aránya
Időkeret: Műtét után (kb. 7 hét)
|
A neoadjuváns terápia befejezését követően a reszekált primer tumorban és az összes kimetszett nyirokcsomóban ≤10%-ban életképes daganatsejttel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
|
Műtét után (kb. 7 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes (R0) reszekciós arány
Időkeret: Műtét után (kb. 7 hét)
|
a neoadjuváns terápia befejezését követően teljes sebészi reszekciót elérő résztvevők százalékos aránya.
|
Műtét után (kb. 7 hét)
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 neoadjuváns kezelési ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
úgy definiálható, mint azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes vagy részleges választ adtak a protokollos kezelésre.
Az objektív reakciót a RECIST 1.1 méri.
|
2 neoadjuváns kezelési ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A neoadjuváns kezelés első adagjától az adjuváns kezelés utolsó adagját követő 90 napig
|
A neoadjuváns kezelés első adagjától az adjuváns kezelés utolsó adagját követő 90 napig
|
|
Patológiai teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: Műtét után (kb. 7 hét)
|
azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a reszekált tüdőmintákban és a nyirokcsomókban a neoadjuváns terápia befejezése után hiányzik a reziduális invazív rák
|
Műtét után (kb. 7 hét)
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
úgy definiálható, mint a vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig eltelt idő a RECIST 1.1 szerint, amely kizárja a műtétet, a helyi vagy távoli kiújulást vagy bármilyen okból bekövetkező halált, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23K004-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
Klinikai vizsgálatok a Cadonilimab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteMég nincs toborzásLágyszöveti szarkóma
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseToborzás
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdToborzás
-
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical UniversityGuizhou Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Zunyi; Guizhou... és más munkatársakToborzásImmun terápia | Második vonalbeli kezelésKína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásMéhnyakrák | Méhnyakrák | KarcinómákEgyesült Államok
-
West China Second University HospitalThe Affiliated Hospital Of Southwest Medical University; Affiliated Hospital of North...Toborzás
-
Huazhong University of Science and TechnologyToborzás
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Még nincs toborzásIsmétlődő glioblasztóma
-
Zhongnan HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Akeso Biopharma Co., Ltd.Toborzás