Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cadonilimab monoterápia neoadjuváns terápiaként reszekálható II-IIIA laphámsejtes tüdőrák kezelésére

2023. március 23. frissítette: The First Hospital of Jilin University

Nyílt elrendezésű, egyközpontú, II. fázisú vizsgálat a cadonilimab monoterápiáról, mint neoadjuváns terápiáról reszekálható II-IIIA laphámsejtes tüdőrák esetén

A cadonilimab, egy tetravalens bispecifikus antitest, amely a PD-1-et és a CTLA-4-et célozza, úgy tervezték, hogy megtartsa a PD-1 és CTLA-4 kombinációjának hatékonysági előnyeit, és javítsa a kombinált terápia biztonsági profilját. E vizsgálat célja a Cadonilimab monoterápia, mint neoadjuváns terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése reszekálható II-IIIA stádiumú laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 2. Korábban kezeletlen és patológiásan igazolt, reszekálható II-IIIA. stádiumú laphámsejtes tüdőrák.

RECIST 1.1-enként legalább egy mérhető elváltozást értékeljen a vizsgáló. Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.

Főbb kizárási kritériumok:

Vegyes adenokarcinóma és kissejtes tüdőrák szövettana. A felvételt megelőző 5 éven belül más aktív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek. Ismert aktív autoimmun betegségek. Immunszuppresszív szerek alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül.

Egyéb ellenőrizetlen súlyos egészségügyi állapotok jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cadonilimab
A résztvevők két ciklus Cadonilimab-ot kapnak neoadjuváns terápiaként a műtét előtt; műtét követi; majd standard adjuváns kemoterápia +/- adjuváns Cadonilimab 6 hónapig.
15 mg/kg intravénás infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Pathological Response (MPR) aránya
Időkeret: Műtét után (kb. 7 hét)
A neoadjuváns terápia befejezését követően a reszekált primer tumorban és az összes kimetszett nyirokcsomóban ≤10%-ban életképes daganatsejttel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Műtét után (kb. 7 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes (R0) reszekciós arány
Időkeret: Műtét után (kb. 7 hét)
a neoadjuváns terápia befejezését követően teljes sebészi reszekciót elérő résztvevők százalékos aránya.
Műtét után (kb. 7 hét)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 neoadjuváns kezelési ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
úgy definiálható, mint azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes vagy részleges választ adtak a protokollos kezelésre. Az objektív reakciót a RECIST 1.1 méri.
2 neoadjuváns kezelési ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A neoadjuváns kezelés első adagjától az adjuváns kezelés utolsó adagját követő 90 napig
A neoadjuváns kezelés első adagjától az adjuváns kezelés utolsó adagját követő 90 napig
Patológiai teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: Műtét után (kb. 7 hét)
azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a reszekált tüdőmintákban és a nyirokcsomókban a neoadjuváns terápia befejezése után hiányzik a reziduális invazív rák
Műtét után (kb. 7 hét)
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
úgy definiálható, mint a vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig eltelt idő a RECIST 1.1 szerint, amely kizárja a műtétet, a helyi vagy távoli kiújulást vagy bármilyen okból bekövetkező halált, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23K004-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Cadonilimab

3
Iratkozz fel