Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3. fázisú program a filgotinib hatásának értékelésére az aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél (OLINGUITO)

2024. március 15. frissítette: Galapagos NV

3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos program a filgotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőttek esetében

Ez a tanulmány napi 200 milligramm (mg) filgotinibet hasonlít össze egy placebóval, hogy kiderüljön, segít-e a filgotinib az axiális spondyloarthritis (axSpA) kezelésében, és biztonságos-e a használata. Azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akik jól teljesítenek a napi 200 mg filgotinibbel, a vizsgálat során a napi 200 mg-ot 100 mg-os filgotinibbel is összehasonlítják, hogy kiderüljön, az alacsonyabb adag segít-e az axSpA kezelésében is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

476

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Genk, Belgium, 3600
        • Toborzás
        • ReumaClinic
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgium, 7000
        • Toborzás
        • CHU Helora
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • Toborzás
        • Medical Center Rodopimed
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Toborzás
        • MC Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgária, 4023
        • Toborzás
        • Medical Center Unimed Eood
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Toborzás
        • UMHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Toborzás
        • UMHAT Eurohospital Plovdiv
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Toborzás
        • Medical Center Teodora
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Toborzás
        • Medical Center 1 Sevlievo
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Toborzás
        • Military Medical Academy MHAT
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • Toborzás
        • DCC XVII-Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Toborzás
        • Medical Center N I PIROGOV
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Toborzás
        • DCC Ascendent EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • Toborzás
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulgária, 1463
        • Toborzás
        • Dcc Focus 5 Meoh
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Toborzás
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgária, 1463
        • Toborzás
        • Dcc Focus 5 Meoh Ood
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Toborzás
        • UMHAT Stoyan Kirkovich AD
      • Brno, Csehország, 60 200
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice u sv Anny, Interni klinika
      • Brno, Csehország, 60 200
        • Toborzás
        • Revmaclinic s r o
      • Brno, Csehország, 602 00
        • Toborzás
        • Lekarna BENU
      • Brno, Csehország, 638 00
        • Toborzás
        • Revmatologie s r o
      • Ostrava, Csehország, 70 200
        • Toborzás
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Csehország, 70 200
        • Toborzás
        • Vesalion Revma ambulance
      • Ostrava, Csehország, 722 00
        • Toborzás
        • Artroscan s r o
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • Toborzás
        • ARTHROHELP s r o
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • Toborzás
        • CCR Czech a s
      • Prague, Csehország, 12800
        • Toborzás
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Prague, Csehország, 150 06
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Uherske Hradiste, Csehország, 68601
        • Toborzás
        • Medical Plus Sro
      • Zlín, Csehország, 76001
        • Toborzás
        • PV Medical Services
    • Nove Mesto
      • Prague, Nove Mesto, Csehország, 12800
        • Toborzás
        • Lekarna U Revmatologickeho
      • Kempton Park, Dél-Afrika, 1619
        • Toborzás
        • Clinresco Centres Pty Ltd,
      • Pinelands, Dél-Afrika, 7405
        • Toborzás
        • Arthritis Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • Toborzás
        • Emmed Research
      • Stellenbosch, Dél-Afrika, 7600
        • Toborzás
        • Winelands Medical Research Centre
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Toborzás
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Toborzás
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Boulogne Billancourt, Franciaország, 92100
        • Toborzás
        • APHP Hopital Ambroise Pare
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Toborzás
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orleans Cedex 2, Franciaország, 45100
        • Toborzás
        • CHR d'Orléans
      • Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Toborzás
        • Hopital Charles Nicolle
      • Lipa City, Fülöp-szigetek, 4217
        • Toborzás
        • Lipa Medix Medical Center
      • Lipa City, Fülöp-szigetek, 4217
        • Toborzás
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1122
        • Toborzás
        • Medical Center Manila
      • Pampanga, Fülöp-szigetek, 2023
        • Toborzás
        • The Medical City Clark, Mabalacat
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
        • Toborzás
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1118
        • Toborzás
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
    • La Union
      • San Fernando, La Union, Fülöp-szigetek, 2500
        • Toborzás
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1218
        • Toborzás
        • Ospital ng Makati
      • Athens, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • University General Hospital "Attikon"
      • Enschede, Hollandia, 7512 AV
        • Toborzás
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Hollandia, 9713 AP
        • Toborzás
        • UMCG
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
        • Toborzás
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Toborzás
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Toborzás
        • CHC Rijeka Immunology Department
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Poliklinika Bonifarm
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Poliklinika K-Centar
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Toborzás
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Toborzás
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Toborzás
        • Konkuk University Medical Center
      • Bialystok, Lengyelország, 15 351
        • Toborzás
        • ZDROWIE Osteo Medic
      • Elblag, Lengyelország, 82 300
        • Toborzás
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Katowice, Lengyelország, 40282
        • Toborzás
        • Silmedic sp. z o. o
      • Lubin, Lengyelország, 20607
        • Toborzás
        • Reumed Spolka z o o
      • Lublin, Lengyelország, 21-362
        • Toborzás
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Nowa Sol, Lengyelország, 67 100
        • Toborzás
        • Twoja przychodnia Ncm
      • Olsztyn, Lengyelország, 10 117
        • Toborzás
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznyc
      • Opole, Lengyelország, 45 819
        • Toborzás
        • TPO Centrum Medyczne
      • Poznan, Lengyelország, 61 113
        • Toborzás
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznań, Lengyelország, 60529
        • Toborzás
        • Solumed Medical Center
      • Poznań, Lengyelország, 61 293
        • Toborzás
        • Twoja przychodnia Pcm
      • Staszów, Lengyelország, 28 200
        • Toborzás
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Toruń, Lengyelország, 87 100
        • Toborzás
        • MICS Medical Center Torun
      • Warsawa, Lengyelország, 02665
        • Toborzás
        • Klinika Reuma Park
      • Warsawa, Lengyelország, 02 637
        • Toborzás
        • Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Lengyelország, 00 874
        • Toborzás
        • MICS Centrum Medyczne
      • Warszawa, Lengyelország, 02 793
        • Toborzás
        • ETG Warszawa
      • Wrocław, Lengyelország, 50 088
        • Toborzás
        • FutureMeds Wroclaw
      • Kaunas, Litvánia, 45130
        • Toborzás
        • Kaunas Hospital of LUHSCP
      • Kaunas, Litvánia, 51270
        • Toborzás
        • Kaunas City Polyclinic
      • Klaipėda, Litvánia, 92288
        • Toborzás
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Toborzás
        • Vilnius UH Santariskiu Clinics
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Toborzás
        • Revita Rheumatologiai Kft
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Toborzás
        • University of Debrecen
      • Pecs, Magyarország, 7632
        • Toborzás
        • Reumatologiai es Immunologiai
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Toborzás
        • Vita Verum Medical
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Toborzás
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Berlin, Németország, 12203
        • Toborzás
        • Charite Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Németország, 20095
        • Toborzás
        • Hamburger Rheuma II
      • Herne, Németország, 44649
        • Toborzás
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Planegg, Németország, 82152
        • Toborzás
        • Klinische Forschung im med
      • Wurzburg, Németország, 97080
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Wurzburg
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Toborzás
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Olaszország, 00128
        • Toborzás
        • Policlinico Uni Campus Bio-Med
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Toborzás
        • Ospedale SM Misericordia
      • Bacau, Románia, 600114
        • Toborzás
        • Sj de Urgenta Bacau
      • Braşov, Románia, 500283
        • Toborzás
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Románia, 14142
        • Toborzás
        • SC Delta Health Care SRL
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta
      • Constanta, Románia, 900612
        • Toborzás
        • Aqua Med Consulting SRL
      • Craiova, Románia, 200347
        • Toborzás
        • SC Medisof Diagnostic SRL
      • Iaşi, Románia, 700023
        • Toborzás
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Ramnicu Valcea, Románia, 240762
        • Toborzás
        • SC Medaudio Optica SRL
      • Târgu-Mureş, Románia, 540136
        • Toborzás
        • S.C Centrul Medical Unirea SR
      • Alicante, Spanyolország, 03570
        • Toborzás
        • Hospital Marina Baixa
      • Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • UH Parc Tauli
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Basurto
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • HU Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország, 28 046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • HU Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15702
        • Toborzás
        • Clinica Gaias Santiago
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • HU Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Toborzás
        • UH Virgen de Valme
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 81362
        • Toborzás
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei city, Tajvan, 110
        • Toborzás
        • Taipei Medical University Hospital
      • Tartu, Észtország, 50106
        • Toborzás
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Észtország, 50708
        • Toborzás
        • Meditrials OU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Egy reumatológus (vagy más, az axSpA diagnosztizálásában jártas szakember) megállapította az axSpA diagnózisát.
  • A vizsgálat (r-axSpA): Teljesítse a SpondyloArthritis International Society (ASAS) osztályozási kritériumait a röntgenfelvételen végzett radiográfiás sacroiliitis esetében az alábbiak szerint:

    1. A kórelőzményben előforduló hátfájdalom >=12 hét, és a hátfájás kezdetének életkora 45 év alatti, ÉS
    2. 2-4-es fokozatú radiográfiás vagy egyoldali 3-4-es fokozatú sacroiliitise van, a New York-i osztályozási rendszer alapján, központi leolvasással megerősítve, ÉS
    3. >=1 spondyloarthritis (SpA) jellemző.
  • B vizsgálat (nr-axSpA): Az ASAS besorolási kritériumoknak való megfelelés röntgenfelvételen röntgensacroiliitis nélkül, az alábbiak szerint:

    1. Hátfájás kórtörténetében >= 12 hetes és életkor a hátfájás kezdetén 45 év alatti, ÉS
    2. Nincs radiográfiai kétoldali 2-4-es fokozatú sacroiliitis vagy egyoldali 3-4-es fokozatú sacroiliitis, ÉS,
    3. Sacroiliitis jelenléte MRI-n (a központi leolvasás alapján) és legalább 1 SpA jellemző, vagy ha pozitív humán leukocita antigén (HLA)-B27: legalább 2 SpA jellemzővel rendelkezik, ÉS
    4. Objektív gyulladás jelei vannak, az MRI-n végzett sacroiliitis vagy emelkedett CRP.
  • Aktív axSpA-val kell rendelkeznie a szűréskor és az 1. napon, amelyet a következők határoznak meg:

    • A fürdőben kialakuló spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) >=4 (numerikus besorolási skála [NRS] 0-10), ÉS
    • A gerincfájdalom pontszáma >=4 (0-10 NRS) (a BASDAI 2. kérdése alapján),
  • Az anamnézisben több mint 2 NSAID terápiás dózistartományban adott nem megfelelő válaszreakció 2 hétnél hosszabb (az NSAID vizsgálat teljes időtartama >=4 hét), vagy intoleranciája >=2 NSAID-re az axSpA kezelésére.
  • Azok a résztvevők, akiket biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre nem megfelelő válaszadónak (bDMARD-IR) jelöltek, legfeljebb 2 jóváhagyott bDMARD-ot kaphattak, amelyeket a címkézésüknek megfelelően adtak be, és amelyek nem voltak megfelelően hatékonyak. minimum 12 hetes kezelés után.
  • Ha a vizsgálat során folytatják a hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus szerek (csDMARD) alkalmazását, a résztvevők legfeljebb 2 csDMARD-ot használhatnak, és a szűrés előtt legalább 12 hétig ezen a kezelésen kell lenniük, stabil dózissal és kezelési móddal. az 1. napot megelőzően több mint 4 hétig adják be (a definíció szerint a recept nem változott).

Főbb kizárási kritériumok:

  • Janus kináz inhibitorral való előzetes expozíció, vizsgálati vagy jóváhagyott, bármikor, beleértve a filgotinibet is.
  • Bármilyen opioid fájdalomcsillapító alkalmazása 30 mg/nap morfin (vagy azzal egyenértékű) átlagos napi dózisban, vagy bármely opioid fájdalomcsillapító instabil dózisának alkalmazása <= 2 héttel az 1. nap előtt.
  • Az alábbi szisztémás immunmoduláló terápiák bármelyikének alkalmazása az 1. napot megelőzően <= 4 héttel, beleértve, de nem kizárólagosan: 6-merkaptopurin, azatioprin, ciklosporin vagy más kalcineurin inhibitorok (pl. szirolimusz, takrolimusz), metotrexát, ha abbahagyják, mikofenolát, maláriaellenes szerek (pl. hidroxiklorokin, klorokin), ha abbahagyják, vagy szulfaszalazin, ha abbahagyják.
  • A teljes spinalis ankylosis meghatározása szerint az egymást követő áthidaló syndesmophyták jelenléte több mint 5 csigolyában az oldalsó röntgenfelvételen (a központi olvasó értékeli).
  • Az axSpA perifériás megnyilvánulása miatti sebészeti kezeléseken esett át, beleértve a szinovektómiát vagy az arthroplasztikát, vagy nagyobb műtétet (regionális blokkot vagy általános érzéstelenítést igényel) <= 12 héttel a vizsgálat 1. napja vagy a tervezett nagy műtét előtt.
  • Bármilyen generalizált mozgásszervi betegség diagnózisa, pl. generalizált osteoarthritis, vagy az axSpA-tól eltérő szisztémás gyulladásos állapot.
  • Aktív Crohn-betegsége (CD) vagy aktív vastagbélgyulladása (UC) van. Megjegyzés: a résztvevőket be lehet vonni, ha a kórelőzményükben gyulladásos bélbetegség (IBD) szerepelt, beleértve a CD-t és az UC-t, de az 1. napot megelőző 6 hónapon belül nem volt súlyosbodásuk, és ha jelenleg kezelés alatt állnak, akkor stabil kezelésben kell részesülniük. >=6 hónapig az 1. napot megelőzően.
  • Aktív autoimmun betegség, amely megzavarná a vizsgálati paraméterek értékelését, vagy növelné a résztvevők kockázatát a vizsgálatban való részvétellel (pl. kontrollálatlan uveitis, kontrollálatlan pajzsmirigy-gyulladás, transzverzális myelitis, jelenlegi peptikus fekélybetegség vagy korábbi súlyos divertikulitisz [azaz. kórházi kezelést igénylő] vagy korábbi gyomor-bélrendszeri perforáció), a vizsgáló megítélése szerint,
  • Az anamnézisben szereplő opportunista fertőzés vagy immunhiányos szindróma, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a résztvevőt,
  • Aktív fertőzés, amely klinikailag jelentős, a vizsgáló megítélése szerint,
  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radiográfiai rész (A vizsgálat) Filgotinib
A résztvevők 200 mg filgotinibet vagy placebót kapnak a filgotinibnek megfelelően. A résztvevők a 16. hétig vakkezelésben részesülnek. Ezt követően a 65 év alatti és bizonyos egészségügyi kockázatoktól mentes résztvevők nyílt időszakra lépnek, és 200 mg filgotinibet kapnak az 52. hétig. Azok a résztvevők, akik a 40. és az 52. héten elérik a Spondylitis Ankylopoetic Disease Activity Score (ASDAS) <2,1 értékét, a dóziscsökkentési fázisba lépnek, és a 104. hétig véletlenszerűen 200 vagy 100 mg filgotinibre osztják be. A 65. életévüket betöltött, vagy bizonyos egészségügyi kockázatokkal küzdő résztvevők a 104. hétig nyitott időszakra lépnek, és napi 100 vagy 200 mg filgotinibet kapnak az axSpA tüneteiktől függően. A kezelési időszak maximális időtartama a 104. hétig tart.
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Tabletták szájon át naponta egyszer
Kísérleti: Nem radiográfiás rész (B vizsgálat) Filgotinib
A résztvevők 200 mg filgotinibet vagy placebót kapnak a filgotinibnek megfelelően. A résztvevők a 16. hétig vakkezelésben részesülnek. Ezt követően a 65 év alatti és bizonyos egészségügyi kockázatoktól mentes résztvevők nyílt időszakra lépnek, és 200 mg filgotinibet kapnak az 52. hétig. Azok a résztvevők, akik a 40. és 52. héten elérik az ASDAS-értéket <2,1, a dóziscsökkentési fázisba lépnek, és a 104. hétig véletlenszerűen 200 vagy 100 mg filgotinibre osztják be. A 65. életévüket betöltött, vagy bizonyos egészségügyi kockázatokkal küzdő résztvevők a 104. hétig nyitott időszakra lépnek, és napi 100 vagy 200 mg filgotinibet kapnak az axSpA tüneteiktől függően. A kezelési időszak maximális időtartama a 104. hétig tart.
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Tabletták szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SpondyloArthritis International Society 40%-os javulását (ASAS40) elért résztvevők százalékos aránya (Igen/Nem) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámában C-reaktív fehérje (ASDASCRP) esetén a 16. héten
Időkeret: 16. hét
16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Kanadai Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) sacroiliacalis ízületek (SIJ) pontszámában a 16. héten
Időkeret: 16. hét
16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexében (BASFI) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica életminőségében (ASQoL) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
16. hét
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Metrológiai Index (BASMI) (lineáris pontszám) változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
16. hét
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE), TE súlyos nemkívánatos eseményekkel és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma a 16. héten
Időkeret: 16. hét
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG0634-CL-336
  • 2022-501354-10-01 (Egyéb azonosító: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Axiális spondyloarthritis

Klinikai vizsgálatok a Filgotinib

3
Iratkozz fel