Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőszövet bronchoszkópos mikrohullámú ablációja (AB1MALT)

2023. július 27. frissítette: Creo Medical Limited

A tüdőszövet bronchoszkópos mikrohullámú ablációjához használt AB1 elektrosebészeti rendszer biztonságának és teljesítményének értékelése

A tanulmány elsődleges célja az AB1 elektrosebészeti rendszerrel együtt használt Creo Medical MicroBlate™ Flex AB1 műszer biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése olyan betegeknél, akik perifériás tüdőcsomók bronchoszkópos mikrohullámú ablációján esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy forgalomba hozatal utáni, prospektív, egykarú, többközpontú, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat, amely összesen legfeljebb 32 alanyt von be (plusz pótlások) legfeljebb 6 klinikai vizsgálati helyen Európában és potenciálisan 1 helyen az Egyesült Államokban. .

A leendő betegeknek megfelelő lágyszöveti tüdőelváltozással kell rendelkezniük, és elektív, bronchoszkóposan elvégzett endobronchiális navigációs és mikrohullámú ablációs eljárásra kell jelentkezniük. A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg szűrővizsgálaton vesz részt a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítása érdekében. Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, eljárás előtti értékelésen, bronchoszkópos eljáráson, amely magában foglalja a MicroBlate™ Flex AB1-el végzett ablációs kezelést, műtét utáni értékelésen és 6 utóellenőrzésen vesznek részt, 7 napon belül (telefonon vagy személyesen) , 31-45 nap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Toborzás
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A javasolt vizsgálatba bevont alanyoknak megfelelő lágyrész-tüdőlézióval kell rendelkezniük, és jelölteknek kell lenniük egy elektív endobronchiális navigációs és mikrohullámú ablációs eljárásra, amelyet bronchoszkóposan végeznek. A szövettanilag megerősített rákdiagnózissal nem rendelkező betegek bevonhatók, ha egy multidiszciplináris bizottság úgy ítéli meg, hogy nagyon valószínű, hogy tüdőelváltozásuk rosszindulatú.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevő akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak MINDIG teljesülnek:

A páciens:

  1. Aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  2. ≥ 18 évesek
  3. Szövettanilag megerősített, vagy erősen rákgyanús tüdőlézió(i)/csomó(i) vannak (egy multidiszciplináris testület megállapította).
  4. Orvosilag nem operálhatatlan lágyrész tüdőelváltozása(i) ≤ 20 mm (gyanús vagy igazolt rosszindulatú daganat), vagy a beteg úgy döntött, hogy nem végez műtétet/alternatív terápiát.
  5. A beteg általános érzéstelenítésben bronchoszkópiára jelölt.
  6. Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  7. Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma ≤ 3, vagy a beteg általános érzéstelenítésre alkalmatlan.

Kizárási kritériumok:

A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak bármelyike ​​fennáll:

  1. A célcsomó(k) az International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) „központi zónájába” tartoznak (beleértve a hörgőfát, a főbb ereket, a szívet, a nyelőcsövet, a gerincvelőt, valamint a phrenicus és gégeidegeket), vagy 10 mm-nél kisebbek a mellhártya.
  2. Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) besorolás alapján 4-es státuszúak.
  3. Terhesek vagy szoptatnak, a szokásos helyszíni gyakorlat szerint.
  4. Részt vett egy olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos kutatási vizsgálatban, amely a beiratkozást követő 30 napon belül megzavarná ezt a vizsgálatot.
  5. Egyidejű beavatkozási eljárást terveznek a célzott lágyszöveti lézió miatt.
  6. Fizikai vagy pszichológiai állapota vagy egyéb olyan tényezője(i) van(nak), amely(ek) akadályoznák a tanulmányi részvételt, vagy veszélyeztetnék az alany biztonságát vagy jólétét.
  7. A várható túlélés kevesebb, mint 6 hónap.
  8. Vérzéses diathesisben, nem korrigálható koagulopátiában szenvedő betegeknél, vagy a vérlemezkeszám ≤ 100 x 10⁹ /L.
  9. Legyen beültethető eszköze, beleértve a pacemakert vagy más elektronikus implantátumot.
  10. Ismert pulmonális hipertóniája (PASP [pulmonalis artériás szisztolés nyomás] >50 Hgmm).
  11. Akiknek jelenleg véralvadásgátlót, klopidogrél vagy egyéb thrombocyta-aggregációt gátló szereket írnak fel, amelyeket nem lehet leállítani vagy átmenetileg felfüggeszteni.
  12. Minden olyan beteg, akinek klinikailag jelentős intersticiális tüdőbetegsége van a tervezett abláció zónájában.
  13. A páciens invazív vagy képalapú stádiumvizsgálattal igazolt csomóponti betegségben szenved. Megjegyzés: ha a vizsgálati eljárás során a vizsgálóeszköz használata előtt lefolytatott szakaszolási eljárás során csomóponti betegség gyanúja merül fel vagy észlelhető, az alany kizárásra kerül.
  14. Az alanynak korábban pneumonectomiája volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mikrohullámú abláció
Olyan betegek, akiknek egyetlen vagy több lágyrészes tüdőelváltozása van, amely orvosilag nem operálható, vagy amelyeknél a beteg elutasította a műtéti reszekciót.
Eszköz: Abláció
A tüdőcsomó bronchoszkópia és mikrohullámú ablációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az ablációs eljárás után.

Az AB1 rendszer használatához kapcsolódó súlyos, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események azonosítása az ablációs eljárást követő 30 napig (a súlyos, eszközzel és eljárással kapcsolatos nemkívánatos események számát és jellegét azonosítani kell), beleértve, de nem kizárólagosan nak nek:

  • Mérsékelt vérzés (beavatkozásra van szükség, pl. ballon tamponád vagy Surgicel használata) vagy súlyos vérzés (hosszabb ideig tartó megfigyelés szükséges vagy halálos vérzés)
  • Pneumothorax
  • Az extubálás kudarca
  • Intenzív osztályos felvétel légzési elégtelenség miatt 30 napon belül
  • 30 napon belüli halál.

A végpont akkor teljesül, ha nem történik olyan súlyos, eszközzel kapcsolatos (ok-okozati összefüggés) nemkívánatos esemény, amelyet korábban nem azonosítottak a jegyzőkönyvben, a szakirodalomban vagy az AB1 rendszer kockázatértékelésében.
Legfeljebb 30 nappal az ablációs eljárás után.
Elsődleges teljesítmény (hatékonyság) végpont
Időkeret: Akár 30 napos beteglátogatás.

A kezdeti technikai siker, amelyet a célszövet AB1 műszerrel történő sikeres bronchoszkópos hozzáférésként határoztak meg, az ütemezett mikrohullámú energia eljuttatását a célszövethez és a CT értékelésével igazolt igazolt ablációt.

A Teljesítmény (hatékonyság) végpont teljesítésének feltétele kizárja a vizsgálati rendszer hibáit.
Akár 30 napos beteglátogatás.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: Akár 12 hónapig az abláció után.
Az AB1 rendszer segítségével végzett bronchoszkópos mikrohullámú ablációs beavatkozásokhoz kapcsolódó összes eszközzel, eljárással kapcsolatos és egyéb nemkívánatos esemény azonosítása.
Akár 12 hónapig az abláció után.
Másodlagos hatékonysági eredmények – A daganat kiújulásának aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kiújulás aránya minden időpontban, a multidiszciplináris team (MDT) vagy a tumorbizottság által meghatározottak szerint.
Akár 12 hónapig
Másodlagos hatékonysági eredmények – Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség kérdőív – Rák (EORTC QLQ-C)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A betegek válaszaikat 1-től 4-ig értékelik a Likert-skálán (1 az "egyáltalán nem" és a 4 a "nagyon").
Akár 12 hónapig
Másodlagos hatékonysági eredmények – A betegek által jelentett fájdalomértékelés vizuális analóg skálán
Időkeret: Akár 45 nappal az abláció után
A betegek 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán értékelik fájdalmukat (ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom).
Akár 45 nappal az abláció után
Másodlagos hatékonysági eredmények – Az ablált szövet méreteinek értékelése/vizualizálása/számszerűsítése
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az ablált szövet méretei az AB1 ablációs idő és az ablált szövet méretei és térfogata közötti IFU által jelentett összefüggés megerősítésére, korrigálására vagy kiegészítésére, előre meghatározott célpontonként.
Akár 12 hónapig
Másodlagos hatékonysági eredmények – eljárási idő
Időkeret: Akár 1 nappal az ablációs eljárás után.
Az eljárási idő az elektronikus esetjelentés űrlapon (eCRF) rögzítendő.
Akár 1 nappal az ablációs eljárás után.
Másodlagos hatékonysági eredmények – A rendszer könnyű használatának értékelése (klinikus kérdőívek)
Időkeret: Akár 1 nappal az ablációs eljárás után.
A klinikusok által kitöltendő kérdőívek egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán értékelik válaszaikat, ahol az 1 a „rendkívül könnyű”, a 7 pedig a „rendkívül nehéz”.
Akár 1 nappal az ablációs eljárás után.
Másodlagos hatékonysági eredmények – EQ-5D-5L egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív
Időkeret: Akár 12 hónapig
A betegek kitöltik az 5 szintű leíró rendszert, amely az egészség 5 dimenziójára és az EQ vizuális analóg skálára vonatkozik 0-tól 100-ig (ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészséget jelenti).
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Creo Medical Limited

Együttműködők

Avania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pallav L Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8-AB1-950

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Egyetlen webhely

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel