Egy tanulmány a PF-07817883 vizsgálati gyógyszer hatásának és biztonságosságának megértésére olyan felnőtteknél, akiknél a COVID-19 tünetei vannak, de nem kerülnek kórházba.
2024. január 4. frissítette: Pfizer
2B. FÁZIS, KETTŐVAK, VÉLETLENSZERŰ, PLACEBO-VEZETÉSŰ, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS, DÓZISKÖRŰ VIZSGÁLAT A PF-07817883 VIROLÓGIAI VÁLASZ ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE A NEM KÓRHÁZI SZABÁLYOZATOKBAN 9 SZABÁLYOZATBAN.
A vizsgálat célja a PF-07817883 kezelés hatásainak és biztonságosságának megértése. A tanulmány azt szeretné tudni, hogy a PF-07817883 kezelés hogyan csökkenti a COVID-19-et okozó vírus szintjét. Annak megértése, hogy a mintákat olyan felnőtt résztvevőktől gyűjtik, akiknél a COVID 19 tünetei vannak, de nem kerültek kórházba.
A tanulmány olyan résztvevőket vár, akik:
- a vizsgálatba való belépés időpontjában 18 éves vagy idősebb.
- pozitív gyors antigénteszttel kell rendelkeznie a vizsgálatba való belépés előtt 48 órán belül. A gyors antigénteszt egy olyan teszt, amelyet egy adott vírus jelenlétének megerősítésére végeznek a szervezetben.
- a vizsgálatba való belépés előtt 5 napon belül jelentkeznek a COVID-19 jelei vagy tünetei.
- a vizsgálatba való belépés napján a COVID-19 meghatározott jelei vagy tünetei közül legalább egy jelen van.
A tervek szerint körülbelül 228 COVID-19-es esettel rendelkező résztvevőt vonnak be a vizsgálatba. A résztvevőket véletlenszerűen csoportosítjuk, és megkapják a PF-07817883 számot. Három csoport 100, 300, 600 mg PF-07817883-at, az egyik csoport pedig placebót (egy olyan tablettát, amely nem tartalmaz semmilyen gyógyszert) szájon át 12 óránként 5 napon keresztül.
A vizsgálat legfeljebb 5 hétig tart. Ez magában foglalja a résztvevők kiválasztásának kezdeti időszakát, a gyógyszert vagy placebót kapó résztvevőket, majd az utolsó gyógyszer beadása után egy 4 hetes követési időszakot.
A vizsgálati csoport figyelemmel kíséri, hogy az egyes résztvevők hogyan teljesítenek a vizsgálati kezeléssel a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
239
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- ClinMed
-
Surprise, Arizona, Egyesült Államok, 85378
- Epic Medical Research - Surprise
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Benchmark Research
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
- Marvel Clinical Research - Santa Ana
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Herco Medical and Research Center Inc
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Advance Clinical Research Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33010
- Qway Research LLC
-
Hialeah Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33018
- Unlimited Medical Research Group LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Coral Research Clinic Corp
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- South Florida Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- USPA Advance Concept Medical Research Group
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
- DBC Research USA
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
- Centricity Research Columbus Acute Care
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Snake River Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Remington Davis Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- WellNow Urgent Care & Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- Kur Research @ Bon Secours Mercy Health, Inc - Urgent Care Easley
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77433
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - Cypress
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- DFW Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- Laguna Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- BFHC Research, LLC
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Shenandoah, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
-
Stephenville, Texas, Egyesült Államok, 76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Egyesült Államok, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Résztvevők ≥18 éves koruk a Szűrőlátogatás időpontjában.
- A WOCBP beiratkozhat.
- Minden termékeny résztvevőnek el kell fogadnia egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
- Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet RAT-val határoztunk meg a randomizálás előtt 48 órán belül gyűjtött NP mintában. A vizsgálati helyszínek olyan tesztkészleteket fognak használni, amelyek erre a vizsgálatra engedélyezettek, és a vizsgálati eredménynek rendelkezésre kell állnia az alkalmasság megerősítéséhez.
- A COVID-19-nek tulajdonítható jelek/tünetek kezdeti megjelenése a randomizálás napját megelőző 5 napon belül, és a COVID-19-nek tulajdonítható, meghatározott jelek/tünetek közül legalább 1 jelen van a randomizálás napján.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy várható kórházi kezelési igény a randomizálást követő 24 órán belül a helyszíni vizsgáló klinikai véleménye szerint.
- Aktív májbetegség ismert kórtörténetében (kivéve az alkoholos májzsugorodást), beleértve a krónikus vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzést, primer biliaris cirrózist, Child-Pugh B vagy C osztályt vagy akut májelégtelenséget.
- Túlérzékenység vagy egyéb ellenjavallat az anamnézisben a vizsgálati beavatkozások bármely összetevőjével szemben, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Gyanított vagy megerősített egyidejű, a COVID-19-től eltérő aktív szisztémás fertőzés, amely megzavarhatja a vizsgálati beavatkozásra adott válasz értékelését.
Immunkompromittált az alábbiak közül legalább 1:
- Szilárd szerv (pl. máj, szív, tüdő vagy vese) transzplantációja, aki immunszuppresszív terápiában részesül.
- CAR-T-sejt terápia vagy HCT átvétele a transzplantációt követő 2 éven belül vagy immunszuppresszív kezelésben.
- Közepes vagy súlyos primer immunhiány (pl. DiGeorge-szindróma, Wiskott-Aldrich-szindróma).
Az alábbi immungyengítő gyógyszerek közül legalább 1 alkalmazása:
iii. Napi ≥20 mg prednizonnal egyenértékű kortikoszteroidokat kapott legalább 14 egymást követő napon a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
iv. Jelentős immunszuppressziót okozó aktív kezelés, beleértve az alkilező ágenseket, az antimetabolitokat, a transzplantációhoz kapcsolódó immunszuppresszív gyógyszereket, a rákos kemoterápiás szereket, a TNF-blokkolókat vagy más erősen immunszuppresszív gyógyszereket, például biológiai szereket.
- Hematológiai rosszindulatú daganatok (beleértve a leukémiát, limfómát és mielómát) vagy szolid tumor aktív immunszuppresszív kezelése.
- HIV-fertőzés <200 mm3 CD4 sejtszámmal az ismert kórtörténetből a szűrést követő 6 hónapban.
- Dialízisben részesülő vagy súlyos vesekárosodásban szenved (eGFR <30 ml/perc/1,73) m2-t a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül, a szérum kreatinin alapú CKD-EPI formulával12).
- <92%-os oxigéntelítettség a szobalevegőn, amelyet a randomizálás előtt 24 órán belül nyugalmi állapotban mértek.
- Bármilyen más vírusellenes szert kapott vagy várhatóan kapni fog a COVID-19 kezelésére, beleértve a remdesivir-, PAXLOVID-, molnupiravir-, mAb-kezelést (a szűrést megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül [amelyik hosszabb]), vagy lábadozó COVID-19-et kapott plazma 12 hónapon belül.
- Várhatóan megkapja a SARS-CoV-2 vakcina bármely adagját a randomizálást követő 14 napon belül vagy a vizsgálat során.
- Jelenlegi vagy korábbi beadás vizsgálati készítménnyel (gyógyszerrel vagy vakcinával) 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt (amelyik hosszabb). Az engedélyezett vagy feltételes jóváhagyással rendelkező termékek nem minősülnek vizsgálatnak.
- Ismert korábbi részvétel ebben a kísérletben vagy más, a PF-07817883 számú kísérletben.
A klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a következő eltérések bármelyike ismert anamnézisében (a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül):
- T bili ≥2 × ULN (kivéve Gilbert-szindrómát)
- AST vagy ALT ≥2,5 × ULN
- Abs neutrofilszám <1000/mm3.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 4. kar: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 1. kar: alacsony dózis
|
1. kar: alacsony dózis 2. kar: közepes adag 3. kar: nagy dózis
|
|
Kísérleti: 2. kar: közepes adag
|
1. kar: alacsony dózis 2. kar: közepes adag 3. kar: nagy dózis
|
|
Kísérleti: 3. kar: nagy dózis
|
1. kar: alacsony dózis 2. kar: közepes adag 3. kar: nagy dózis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a SARS-CoV-2 RNS szintjében
Időkeret: Alapállás az 5. napra
|
Alapállás az 5. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a SARS-CoV-2 RNS szintjében
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 10. és 14. nap
|
Alaphelyzet, 3., 10. és 14. nap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 33. napig
|
Alaphelyzet a 33. napig
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása (SAE)
Időkeret: Alaphelyzet a 33. napig
|
Alaphelyzet a 33. napig
|
|
Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 33. napig
|
Alaphelyzet a 33. napig
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Alaphelyzet a 33. napig
|
Alaphelyzet a 33. napig
|
|
Klinikailag jelentős kóros életjelek előfordulása,
Időkeret: Alaphelyzet a 33. napig
|
Alaphelyzet a 33. napig
|
|
Klinikailag jelentős kóros EKG-k előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 33. napig
|
Alaphelyzet a 33. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C5091003
- 2022-002871-12 (Registry Identifier: CTIS (EU))
- 2023-506667-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDBefejezve
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDBefejezve
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Aktív, nem toborzó
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Megszűnt
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlen
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIsmeretlen
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionMég nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Még nincs toborzás