Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fekvőbeteg COVID-19 Lollipop-tanulmány

2023. július 25. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A "Lollipop" szájtörlők hasznossága a COVID-19 diagnosztizálásában fekvőbeteg körülmények között

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy működik-e a nyálminták „nyalóka” gyűjtési módszerrel történő gyűjtése, valamint a COVID-19 polimeráz láncreakció (PCR) teszteléséhez használt orrgarat minták. 225, 4 éves vagy annál idősebb COVID-pozitív résztvevőt vesznek fel a Madison, Wisconsin nagyvárosi körzet kórházába 6 hónapos időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív kvantitatív tanulmány, amely egy újszerű nyálgyűjtési módszer hasznosságát értékeli a COVID-19 tesztelésére.

Az elsődleges célkítűzés

  • A szájnyalóka tamponok teljesítményjellemzőinek meghatározása az orrgarat (NP) tamponokhoz képest a COVID-19 PCR molekuláris teszteléssel történő diagnosztizálásához.

Másodlagos célok

  • A betegek klinikai jellemzőinek azonosítása, ha az NP és az orális nyalóka teszt eredményei eltérőek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megértés képessége és hajlandóság szóbeli tájékozott beleegyezés megadására, ha 18 éves vagy idősebb. 4-17 éves kor között a megértés képessége és a szóbeli hozzájárulás megadásának készsége, valamint egy szülő vagy törvényes gyám jelenléte, aki szóbeli, tájékozott beleegyezését tudja adni.
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt.
  • Felvették az UW Health University Hospital vagy az UW Health Kids American Family Children's Hospital-ba.
  • 4 évesnél idősebb személyek.
  • Pozitív NP PCR tesztkritériumok alapján igazolt COVID-19.
  • Regisztráljon a diagnosztikai NP-tampon levételét követő 47 órán belül; nyalóka tampont a diagnosztikai NP tampont 48 órán belül gyűjtöttük.
  • Akár személyesen, akár egy szülővel vagy törvényes gyámmal kell szóban válaszolni a klinikai tünetekkel, expozíciókkal és egyéb egészségügyi és demográfiai információkkal kapcsolatos kérdésekre angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud felszívni egy tampont.
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
  • Fordítási szolgáltatást igényel az orvosi ellátás.
  • A vizsgálatban való részvételre a vizsgálók vagy megbízottjuk döntése alapján egyéb okok miatt nem alkalmas.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVID-19 pozitív gyerekek
NP PCR teszttel határozzuk meg
Eszköz: Nyalóka
A szájüregi nyalóka törlőkendőt úgy kapják, hogy egy bolyhos törlőkendőt a szájba helyeznek, és 20 másodpercig szívják a tampont, mintha egy nyalókát szívnának.
Más nevek:
  • Nyalóka gyűjtő tampon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység: Valódi pozitív arány
Időkeret: 1 tanulmányi látogatás (20 másodperc alatt gyűjtött adatok)
NP vs. nyalóka tampon alapú PCR COVID-19 tesztek. A Valódi Pozitív Arány a Valódi Pozitív teszteredmények száma osztva a valódi pozitívok és a hamis negatívok számával. A nyalókamponok érzékenységének alcsoportos elemzését tünetmentes, tünetmentes (<7 nap) és tünetmentes (>7 nap) egyénekre számítják ki.
1 tanulmányi látogatás (20 másodperc alatt gyűjtött adatok)
Specifikusság: Valódi negatív arány
Időkeret: 1 tanulmányi látogatás (20 másodperc alatt gyűjtött adatok)
NP vs. nyalóka tampon alapú PCR COVID-19 tesztek. A True Negative Rate a valódi negatív teszteredmények száma osztva a valódi negatív és hamis pozitív eredmények számával. A nyalókatamponok specifitásának alcsoportos elemzését tünetmentes, tünetmentes (<7 nap) és tünetmentes (>7 nap) egyénekre számítják ki.
1 tanulmányi látogatás (20 másodperc alatt gyűjtött adatok)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eltérő teszteredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 tanulmányi látogatás (20 másodperc alatt gyűjtött adatok)
A diagnosztikai teszt hatékonyságának jobb megértése érdekében elemzik a klinikai jellemzők összefüggését az eltérő vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevőkkel.
1 tanulmányi látogatás (20 másodperc alatt gyűjtött adatok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0290
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 4/4/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Nyalóka

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel