Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos COVID-19 fertőzés előfordulása olyan CLL-ben vagy B-NHL-ben szenvedő betegeknél, akik expozíció előtti profilaxisban részesültek tixagevimabbal és cilgavimabbal Olaszországban: a GIMEMA WP krónikus limfoproliferatív rendellenességekkel foglalkozó munkacsoportja és a FIL megfigyeléses tanulmánya

2023. november 22. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Súlyos COVID-19 fertőzés előfordulása krónikus limfocitás leukémiában vagy indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik expozíció előtti profilaxisban részesültek tixagevimabbal és cilgavimabbal Olaszországban: a GIMEMA munkacsoport megfigyelési tanulmánya a krónikus Lydershomp és a krónikus disszidációról. Fondazione Italiana Linfomi

Ez egy megfigyeléses, retrospektív és prospektív többközpontú tanulmány, amelynek célja a tixagevimab és cilgavimab COVID-19 profilaxis szerepének leírása olyan CLL-ben vagy indolens B-NHL-ben szenvedő betegeknél, akik 2022 márciusa és 2022 októbere között kapták meg az első COVID-19 profilaktikus adagot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, retrospektív és prospektív többközpontú tanulmány, amelynek célja a tixagevimab és cilgavimab COVID-19 profilaxis szerepének leírása CLL-ben vagy indolens B-NHL-es betegekben.

Minden olyan CLL-es vagy indolens B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg (follikuláris limfóma, marginális zóna limfóma, limfoplazmacitás limfóma), aki 2022 márciusa és 2022 októbere között az AIFA indikációja szerint az első COVID-19 profilaktikus dózist kapta Tixagevimabbal és Cilgavimabbal.

Minden egyes beteget legfeljebb 12 hónapig követnek nyomon az első COVID-19 profilaktikus adagtól számítva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

954

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Cosenza, Olaszország
        • Toborzás
        • UOC Ematologia AO Cosenza
        • Kapcsolatba lépni:
          • Massimo Gentile
      • Ferrara, Olaszország
        • Toborzás
        • Ematologia AOU S.Anna
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonio Cuneo
      • Firenze, Olaszország
        • Toborzás
        • Ematologia AOU Careggi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alessandro Sanna
      • Lecco, Olaszország
        • Toborzás
        • ASST Lecco Ospedale A.Manzoni
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clara V Viganò
      • Livorno, Olaszország
        • Toborzás
        • UOC Ematologia ATMO
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rossella Riccioni
      • Milano, Olaszország
        • Toborzás
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Maria Frustaci
      • Novara, Olaszország
        • Toborzás
        • SCDU Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Riccardo Moia
      • Palermo, Olaszország
        • Toborzás
        • Dipartimento Oncologico La Maddalena
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maurizio Musso
      • Palermo, Olaszország
        • Toborzás
        • UOC DI ONCOEMATOLOGIA AOR Villa Sofia - Cervello
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caterina Patti
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Ematologia Università "Sapienza" Roma
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francesca R Mauro
      • Rozzano, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Armando Santoro
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország
        • Toborzás
        • UOC Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angelo Carella
      • Torino, Olaszország
        • Toborzás
        • SCDU Ematologia e terapie cellulari AO Mauriziano
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniela Gottardi
      • Trento, Olaszország
        • Toborzás
        • Ematologia Ospedale S.Chiara
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Guella
      • Treviso, Olaszország
        • Toborzás
        • UOC ematologia ULSS2 Marca Trevigiana
        • Kapcsolatba lépni:
          • Filippo Gherlinzoni

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CLL-ben vagy indolens B-NHL-ben (follikuláris limfóma, marginális zóna limfóma, limfoplazmacitás limfóma) szenvedő betegek, akik az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikációi szerint Tixagevimabot és Cilgavimabot kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. CLL-ben vagy indolens B-NHL-ben szenvedő beteg, aki 2022 márciusa és 2022 októbere között megkapta az első COVID-19 profilaktikus adagot Tixagevimabbal és Cilgavimabbal a címke indikációi szerint.
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés, ha van ilyen

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel azon betegek százalékos arányát, akiknél súlyos COVID-19 fertőzés alakul ki
Időkeret: 12 hónaposan
A profilaxis hatékonyságának értékelése azon CLL-ben vagy indolens B-NHL-ben szenvedő betegek százalékos arányában, akiknél súlyos COVID-19-fertőzés alakul ki, amelyet COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelésként vagy COVID-19-hez kapcsolódó halálozásként határoznak meg
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Együttműködők

Fondazione Italiana Linfomi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gian Matteo Rigolin, Ematologia - Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna di Ferrara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLL2423

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel