Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális upadacitinib és a szubkután adalimumab szubkután adagolásával összevetve a betegségaktivitás változásának és a nemkívánatos eseményeknek a felmérésére középsúlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek körében (SELECT- SWITCH)

2024. április 15. frissítette: AbbVie

3b/4. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, aktív összehasonlító, kontrollált vizsgálat, amely az upadacitinib és adalimumab hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél stabil MTX hátterű és nem megfelelő válaszreakcióval Egyetlen TNF-gátló intolerancia (SELECT-SWITCH)

A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus gyulladásos betegség, amely fájdalmat, merevséget, duzzanatot és az ízületi funkciók elvesztését okozza. Ez a vizsgálat azt fogja felmérni, hogy az upadacitinib mennyire biztonságos és hatékony az RA kezelésében az adalimumabbal összehasonlítva olyan felnőtt résztvevőknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy nem tolerálták az egyik TNF-gátlót, akik stabil dózisú metotrexátot (MTX) kapnak. Felmérik a nemkívánatos eseményeket és a betegség aktivitásának változását.

Az upadacitinib az RA kezelésére jóváhagyott gyógyszer. Ez a vizsgálat kettős-vak, ami azt jelenti, hogy sem a résztvevők, sem a vizsgálat orvosai nem tudják, ki kap upadacitinibet és ki kap adalimumabot. A vizsgálatot végző orvosok a résztvevőket a 2 csoport egyikébe sorolták, amelyeket véletlenszerűen kezelnek, és kapjanak upadacitinibet vagy adalimumabot. 1:2 esély van arra, hogy a résztvevők adalimumabot kapjanak. Minden csoport 2 periódusból áll. Körülbelül 480 RA-val diagnosztizált résztvevőt vesznek fel körülbelül 250 helyszínen szerte a világon.

A résztvevők naponta egyszer kapnak orális upadacitinibet és minden második héten a megfelelő adalimumab placebót, vagy kéthetente szubkután adalimumabot és naponta egyszer az upadacitinib placebót az 1. időszakban. A jogosult résztvevők továbbra is ugyanazt a vizsgálati kezelést kapják a 2. periódusban, mint az 1. periódusban. és 30 napig és 70 napig követik.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, a mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • Toborzás
        • ReumaClinic /ID# 252277
      • Liege, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • CHU de Liege /ID# 252309
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent /ID# 252306
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04266-010
        • Toborzás
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica /ID# 254200
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80030-110
        • Toborzás
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 254201
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4027
        • Toborzás
        • MHAT Plovdiv /ID# 252342
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Toborzás
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 252343
      • Plovdiv, Bulgária, 4023
        • Toborzás
        • Medical center Unimed /ID# 252344
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • Toborzás
        • Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 252341
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Toborzás
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252355
      • Sofiya, Bulgária, 1463
        • Toborzás
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252354
      • Sofiya, Bulgária, 1463
        • Toborzás
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252555
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Toborzás
        • Clinica Dermacross /ID# 252560
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Toborzás
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 252561
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 1710216
        • Toborzás
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 252556
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8207257
        • Toborzás
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 252559
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0001
        • Toborzás
        • University of Pretoria /ID# 252368
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Toborzás
        • Dr Elsa van Duuren /ID# 252387
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Toborzás
        • Emmed Research cc /ID# 254317
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4319
        • Toborzás
        • Dr Asokan Naidoo /ID# 252894
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
        • Toborzás
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 252370
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
        • Toborzás
        • Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 252745
      • Stellenbosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7600
        • Toborzás
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 252369
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Toborzás
        • Queen Mary University of London /ID# 252671
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Toborzás
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252772
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Toborzás
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 252297
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Egyesült Királyság, PE30 4ET
        • Toborzás
        • The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn NHS Foundation Trust /ID# 252301
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001-6299
        • Toborzás
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 253431
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306-9802
        • Toborzás
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 255018
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Toborzás
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 254654
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032-9306
        • Toborzás
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 255021
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032-9306
        • Toborzás
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 253432
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Toborzás
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 255017
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401-6251
        • Toborzás
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 254013
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 870-333-2721
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Toborzás
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252690
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648-5994
        • Toborzás
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 252687
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Toborzás
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 252704
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: (619) 229-1995 x 208
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720-5402
        • Toborzás
        • Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc /ID# 252692
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128-2549
        • Toborzás
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 255038
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360-3951
        • Toborzás
        • Millennium Clinical Trials /ID# 252689
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Toborzás
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 252691
      • Woodland Hills, California, Egyesült Államok, 91364
        • Toborzás
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 252688
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Hospital /ID# 254617
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Toborzás
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 254058
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Toborzás
        • Tekton Research /ID# 255036
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Toborzás
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 260583
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Toborzás
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 253733
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Toborzás
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 254046
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 813-651-4441
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • Toborzás
        • Believe Clinical Trials /ID# 262355
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Toborzás
        • International Medical Research /ID# 254651
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713-2260
        • Toborzás
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 253735
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016-1897
        • Toborzás
        • Neoclinical Research /ID# 254622
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 305-456-9062
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Toborzás
        • Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 256061
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Befejezve
        • Lakes Research, LLC /ID# 255023
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Toborzás
        • HMD Research LLC /ID# 253732
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Toborzás
        • Millennium Research /ID# 253744
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Toborzás
        • BayCare Medical Group /ID# 253799
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606-1246
        • Toborzás
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 255264
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614-7101
        • Toborzás
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 255268
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 813-840-3600
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606-1246
        • Toborzás
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 254649
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 20060
        • Toborzás
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 254623
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521-3186
        • Toborzás
        • Crowley CORE, LLC - Hinsdale Orthopaedics /ID# 254712
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Toborzás
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 254008
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 1-867-367-7340
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114-4937
        • Toborzás
        • OrthoIllinois /ID# 254057
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60195-3106
        • Toborzás
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 254000
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Toborzás
        • Private Practice - Dr. Robert A. Hozman /ID# 253999
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715-2813
        • Toborzás
        • Qualmedica Research - Evansville /ID# 254005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Befejezve
        • Bluegrass Community Research /ID# 254653
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70836-6455
        • Toborzás
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 254059
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • Toborzás
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 254014
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102-2643
        • Toborzás
        • Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 255014
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02149-4903
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Rheumatology /ID# 255029
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Toborzás
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 254007
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 810-694-0082
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Toborzás
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 256059
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
        • Toborzás
        • St. Paul Rheumatology, PA /ID# 255037
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39402
        • Toborzás
        • Arthritis Associates /ID# 253992
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64151
        • Toborzás
        • Kansas City Physician Partners /ID# 255035
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Toborzás
        • Clinvest Research LLC /ID# 254054
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Toborzás
        • Logan Health Research /ID# 253738
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Toborzás
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 254012
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 253798
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Toborzás
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 255266
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
        • Toborzás
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 252684
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Toborzás
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 254621
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Toborzás
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 254010
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Toborzás
        • Paramount Medical Research Con /ID# 254048
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 440-826-0742
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116-7226
        • Toborzás
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 253994
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Toborzás
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255025
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 212-676-6696
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Toborzás
        • West Tennessee Research Institute /ID# 254620
    • Texas
      • Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013-6147
        • Toborzás
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 254045
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: (972) 798-8553
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Toborzás
        • Tekton Research, Inc. /ID# 254004
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 512-388-5717
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
        • Toborzás
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 254648
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-4917
        • Toborzás
        • JPS Rheumatology Clinic /ID# 254050
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Toborzás
        • Accurate Clinical Research /ID# 254647
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Toborzás
        • Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254051
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Toborzás
        • Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254053
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450-2244
        • Toborzás
        • R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 255024
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
        • Toborzás
        • West Texas Clinical Research /ID# 253736
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 8069931040
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024-5283
        • Toborzás
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 253995
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Toborzás
        • Sun Research Institute /ID# 255019
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77382
        • Toborzás
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 254003
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 281-766-7886
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77377
        • Toborzás
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 254002
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 2815170550
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Toborzás
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 254001
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 2815170550
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
        • Toborzás
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 254049
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
        • Toborzás
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 254015
  • Franciaország
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252385
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Toborzás
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252908
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252402
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34090
        • Toborzás
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 252386
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Franciaország, 06002
        • Toborzás
        • CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 254224
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252384
  • Görögország
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • University General Hospital Attikon /ID# 254751
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 252258
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Görögország, 71500
        • Toborzás
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252261
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: +30-281-039-2024
  • Horvátország
      • Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Poliklinika Solmed /ID# 252453
      • Krapinske Toplice, Horvátország, 49217
        • Toborzás
        • Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice /ID# 252455
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 252452
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 252741
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Poliklinika Repromed /ID# 252451
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 457-8511
        • Toborzás
        • Daido Clinic /ID# 253058
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 455-8530
        • Toborzás
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 252836
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japán, 910-0068
        • Toborzás
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 252774
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 814-0002
        • Toborzás
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 252591
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 810-8539
        • Toborzás
        • Hamanomachi Hospital /ID# 253168
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 078-8243
        • Toborzás
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 252746
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0001
        • Toborzás
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 252773
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japán, 673-1462
        • Toborzás
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 252834
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japán, 769-2393
        • Toborzás
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 252747
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japán, 781-0112
        • Toborzás
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 252661
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japán, 8620975
        • Toborzás
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 253167
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japán, 880-0053
        • Toborzás
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 252750
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japán, 857-1195
        • Toborzás
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 252662
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • Toborzás
        • St.Luke's International Hospital /ID# 253131
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Toborzás
        • Keio University Hospital /ID# 253205
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japán, 752-0976
        • Toborzás
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 253057
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Toborzás
        • Manitoba Clinic /ID# 254019
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Toborzás
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 254932
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Toborzás
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 253409
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Toborzás
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 256273
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 819-370-1301
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
        • Toborzás
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 254018
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Toborzás
        • Chungnam National University Hospital /ID# 252159
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital /ID# 252160
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Koreai Köztársaság, 31151
        • Toborzás
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254942
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju-Gwangyeoksi, Gwangju Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 61748
        • Toborzás
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital /Id# 254802
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 04763
        • Toborzás
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252161
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital /ID# 252392
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252394
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kína, 412007
        • Toborzás
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 252390
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337055
        • Toborzás
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital /ID# 252381
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1023
        • Toborzás
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 253311
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Toborzás
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 252400
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Toborzás
        • MÁV Kórház /ID# 252628
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Magyarország, 8200
        • Toborzás
        • Vital Medicina Kft /ID# 252399
  • Németország
      • Herne, Németország, 44649
        • Toborzás
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252670
      • Planegg, Németország, 82152
        • Toborzás
        • Klinische Forschung im med. Versorgungsalltag GbR /ID# 254221
      • Ratingen, Németország, 40882
        • Toborzás
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 252669
    • Brandenburg
      • Templin, Brandenburg, Németország, 17268
        • Toborzás
        • Rheumatologische-Immunologische Praxis Templin /ID# 252863
  • Olaszország
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Olaszország, 60020
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 252459
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2805-267
        • Toborzás
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 252491
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 252492
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugália, 4990-041
        • Toborzás
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252489
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Toborzás
        • Mindful Medical Research /ID# 252693
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Toborzás
        • GCM Medical Group PSC /ID# 252700
  • Románia
      • Bacau, Románia, 600114
        • Toborzás
        • Spitalul Judetean de Urgenta Bacau /ID# 252860
      • Bucuresti, Románia, 011172
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252759
      • Bucuresti, Románia, 011172
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 253334
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300134
        • Toborzás
        • Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 254133
      • Timisoara, Timis, Románia, 300766
        • Toborzás
        • Banat Carina Med SRL /ID# 252757
  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 254143
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 252430
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanyolország, 03570
        • Toborzás
        • Hospital Marina Baixa /ID# 254141
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 254144
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 252425
  • Szerbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Institute for Rheumatology /ID# 252334
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Institute for Rheumatology /ID# 252335
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Institute for Rheumatology /ID# 252338
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Institute for Rheumatology /ID# 252333
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
        • Toborzás
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 252336
      • Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
        • Toborzás
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 252339

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa >= 3 hónapig a 2010-es American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) RA osztályozási kritériumai alapján.
  • Több mint 3 egymást követő hónapig kezelték a szűrést megelőzően 1 tumor nekrózis faktor gátlóval (TNFi) (eredeti vagy biohasonló) RA-ra (kivéve az adalimumabot [eredeti vagy biohasonló]), de továbbra is aktív RA-t mutat, vagy elviselhetetlenség miatt abba kellett hagyni. , a kezelés időtartamától függetlenül. Az 1 TNFi-vel szemben intoleráns résztvevők legfeljebb 15%-a regisztrálhat.

  • Több mint 3 hónapig orális vagy parenterális metotrexát (MTX) terápia mellett, és stabilan 15-25 mg/hét (vagy >= 10 mg/hét a MTX-intoleranciában szenvedő résztvevőknél >= 15 mg/hét dózisok esetén) állandó recept mellett. 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. Ezen túlmenően minden résztvevőnek folsavat vagy folinsavat tartalmazó étrend-kiegészítőt kell szednie a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.

    • Kínában, Japánban, Koreában vagy Tajvanon részt vevők számára az MTX állandó dózisa >= 7,5 mg/hét elfogadható.
    • További helyi követelmények vonatkozhatnak az MTX-re.

  • Mindkét alábbi betegségaktivitási kritériumnak megfelel:

    • >= 6 duzzadt ízület (66 ízületi szám alapján) és >= 6 érzékeny ízület (68 ízületi szám alapján) a szűréskor és a kiinduláskor;
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) >= 3 mg/L (központi labor, a normál felső határa [ULN] 2,87 mg/L) a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ízületi gyulladás az anamnézisben, amely 17 éves kor előtt kezdődött, vagy gyulladásos ízületi betegség jelenlegi diagnózisa, kivéve a rheumatoid arthritist (RA).
  • Bármilyen janus kináz (JAK) inhibitorral való expozíció előtt.
  • Adalimumab korábbi expozíciója (eredeti vagy biológiailag hasonló).
  • Nem TNFi-t nem tartalmazó biológiai betegséget módosító antireumatikus gyógyszerrel (bDMARD) való korábbi expozíció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Upadacitinib+ Adalimumab, placebónak megfelelő
A résztvevők naponta egyszer kapnak upadacitinibet az adalimumabhoz megfelelő placebóval együtt az 1. periódusban (minden második héten).
Drog: Upadacitinib
Orális tabletták
Más nevek:
  • RINVOQ
Drog: Adalimumab megfelelő placebo
Szubkután injekció
Kísérleti: Adalimumab + Upadacitinib, placebónak megfelelő
A résztvevők az 1. periódusban naponta egyszer kapnak adalimumabot (minden második héten) az upadacitinibhez megfelelő placebóval együtt. A jogosult résztvevők továbbra is ugyanazt a vizsgálati kezelést kapják a 2. időszakban, mint az 1. időszakban.
Drog: Adalimumab
Szubkután injekció
Más nevek:
  • Humira
Drog: Upadacitinib Matching Placebo
Orális tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik betegségaktivitási pontszámot értek el: 28 C-reaktív fehérje [DAS28-CRP]) <= 3,2
Időkeret: 12. hét
A DAS28-CRP a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használt összetett index, amelyet a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (NRS) alapján számítanak ki. ), és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP; mg/l-ben). A DAS28-CRP pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A DAS28-on (CRP) alapuló alacsony betegségaktivitást (LDA) úgy határozzák meg, mint 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28 (CRP) elérését.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR50 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  • 50%-os javulás a érzékeny ízületek számában (TJC68);
  • 50%-os javulás a duzzadt ízületek számában (SJC66); és

  • 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • A betegségaktivitás orvos általi globális értékelése 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS)
    • A páciens betegségaktivitásának globális értékelése (NRS)
    • A páciens fájdalomértékelése (NRS)
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik betegségaktivitási pontszámot értek el: 28 C-reaktív fehérje [DAS28-CRP]) < 2,6
Időkeret: 12. hét
A DAS28-CRP a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használt összetett index, amelyet a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (NRS) alapján számítanak ki. ), és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP; mg/l-ben). A DAS28-CRP pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A DAS28-on (CRP) alapuló klinikai remisszió (CR) a 2,6-nál kisebb DAS28 (CRP) elérését jelenti.
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában, 28 C-reaktív fehérje [DAS28-CRP])
Időkeret: 12. hét
A DAS28-CRP a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használt összetett index, amelyet a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (NRS) alapján számítanak ki. ), és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP; mg/l-ben). A DAS28-CRP pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
12. hét
Változás az alaphelyzethez képest a résztvevők fájdalomértékelésében
Időkeret: 12. hét
A résztvevők a Patiens Global Assessment Pain NRS segítségével jelezték fájdalomszintjüket az elmúlt 7 napban. A tartomány 0 és 10 között van, a nem aktivitást 0, a súlyos aktivitást pedig 10 jelzi.
12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőívben – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszám
Időkeret: 12. hét
A HAQ-DI értékeli a fizikai funkciót RA-ban. A HAQ-DI pontszám a legmagasabb pontszám átlaga mind a nyolc kategóriában. Az összpontszám 0-3,0 között van, 0,125-ös lépésekben. A növekvő pontszámok rosszabb működést jeleznek, a 0 azt jelzi, hogy nincs funkcionális károsodás, a 3 pedig a teljes károsodást.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M23-700
  • 2022-502578-18-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel