Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat humán papillomavírussal (HPV) összefüggő rákban szenvedő betegeken

2023. július 19. frissítette: Toragen, Inc.

A TGN-S11 első fázisú vizsgálata humán papillomavírussal (HPV) összefüggő kiújult, rezisztens vagy metasztatikus rákban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, I. fázisú, dózisemelési/dózis-kiterjesztési vizsgálat olyan betegek csoportjaiban, akiknél kiújult, rezisztens vagy metasztatikus HPV-vel összefüggő rákos megbetegedésben szenvednek. Az expanziós fázis ezzel párhuzamosan egy dózisszinttel alacsonyabban kezdődik, mint a Dózis Eszkalációban biztonságosnak ítélt legmagasabb dózis, PD-1 ellenőrzőpont blokáddal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Még nincs toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi szövettanilag igazolt HPV-vel összefüggő laphámsejtes karcinóma, amely kiújult, rezisztens vagy áttétes
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Dózisemelési fázis: olyan betegek, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták a Standard of Care terápia során

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri metasztázisok
  • Bármilyen kórtörténetében görcsroham szerepel, vagy profilaktikus görcsrohamra vonatkozó gyógyszert szed
  • Aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzése van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
Az MTD meghatározása HPV-vel összefüggő rákos betegeknél
Drog: TGN-S11
Kis molekula
Kísérleti: Dózis kiterjesztése
Dózisbővítési fázis, ezzel párhuzamosan egy dózisszinttel alacsonyabb, mint a biztonságosnak ítélt legmagasabb dózis a Dózisemelésnél PD-1 ellenőrzőpont blokáddal.
Drog: TGN-S11
Kis molekula
Drog: Pembrolizumab
PD-1 ellenőrzőpont blokád
Más nevek:
  • Keytruda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 12 hónap
A TGN-S11 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása humán papillomavírussal (HPV) összefüggő kiújult, rezisztens vagy metasztatikus rákban szenvedő betegeknél.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK Paraméterek az egyszeri adag meghatározásához
Időkeret: 30 nap
Cmax
30 nap
A TGN-S11 egyensúlyi állapotú farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 30 nap
AUC
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Toragen, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Neil J Clendennin, MD, PhD, Chief Medical Officer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TGN-S11

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPV-vel összefüggő rákok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel